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Naturalistische Studie von Ketamin in der Behandlung von Depressionen

22. September 2023 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Naturalistische Studie von Ketamin bei der Behandlung von Depressionen: Suizidrisikobewertung und Serummessungen von SIRT3, suPAR, hsCRP, Interleukin 6, komplettem Blutbild, Leptin, Lipidprofil und Blutzucker

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Ketamin bei der Verringerung des Suizidrisikos bei Patienten mit Depressionen und seine Wirksamkeit als Antidepressivum zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stimmungsstörungen sind chronische, wiederkehrende und weltweit weit verbreitete Gesundheitszustände. Major Depression und Bipolare Störung sind häufig mit psychosozialen Funktionseinschränkungen und allgemeinen Erkrankungen verbunden. Darüber hinaus gilt Suizid als eine der wichtigsten negativen Folgen von Stimmungsstörungen. In diesem Sinne sind laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) psychiatrische Störungen mit mehr als 90 % der Fälle von vollständigem Suizid verbunden und für 30 % der gemeldeten Suizidfälle weltweit verantwortlich. Suizid ist für Kliniker Anlass zur Sorge, nicht nur wegen der individuellen und familiären Auswirkungen, sondern auch wegen seiner sozialen und bevölkerungsbezogenen Auswirkungen; Dann war die Forschung mit neuen potenziellen Behandlungen für Suizidverhalten dringend erforderlich.

Die Literatur hat gezeigt, dass Ketamin, eine häufig als Anästhetikum verwendete Substanz, bei der Behandlung depressiver Symptome wirksam ist. In Anbetracht der hohen Suizidrate bei Patienten mit Stimmungsstörungen und deren Folgen ist es das Ziel dieser naturalistischen Studie, die Wirkung von Ketamin auf die Verringerung des Suizidrisikos bei Patienten mit einer depressiven Episode zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass die Behandlung mit Ketamin zu einer Verbesserung der depressiven Symptome sowie zu einer Verringerung des Suizidrisikos führt.

Daher werden fünfundvierzig Patienten mit schweren depressiven Störungen, Bipolar-I-Störungen oder Bipolar-II-Störungen rekrutiert, die bereits eine Ketaminbehandlung erhalten haben, die von einem Assistenzpsychiater verordnet wurde (Einschlusskriterien). Die Patienten erhalten im Allgemeinen einen Monat lang das Standardprotokoll von Ketamin 0,5 mg/kg subkutan (s.c.) zweimal wöchentlich. Im Einklang mit einem naturalistischen Ansatz werden alle Änderungen des Protokolls in Bezug auf Zeit und Dosis gemäß der Verordnung des Assistenzarztes ohne Studienintervention akzeptiert.

Nach diesem Zeitraum konnten sie den dritten Monat lang die gleiche Dosis des Medikaments einmal pro Woche erhalten. Darüber hinaus werden die Patienten bis zum sechsten Monat telefonisch überwacht.

Fünfundvierzig Teilnehmer ohne persönliche Vorgeschichte oder Familienanamnese ersten Grades von psychiatrischen oder neurologischen Störungen werden rekrutiert, um als Kontrollen teilzunehmen. Biochemische Analysen werden verwendet, um Entzündungsmarker, Transkriptionsfaktoren und andere periphere Biomarker bei Patienten mit Stimmungsstörungen und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fünfundvierzig Patienten, die die DSM-5-Kriterien für entweder MDD, Bipolar-I-Störung oder Bipolar-II-Störung erfüllen und sich gemäß dem strukturierten klinischen Interview des MINI derzeit in depressiven Episoden befinden. Alle Teilnehmer müssen überwiesen worden sein, um Ketamin zur Behandlung einer depressiven Episode im Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) und im Hospital Moinhos de Vento (HMV) zu erhalten.

Fünfundvierzig Teilnehmer ohne persönliche Vorgeschichte oder Familienanamnese ersten Grades von psychiatrischen oder neurologischen Störungen werden rekrutiert, um als Kontrollen teilzunehmen. Biochemische Analysen werden verwendet, um Entzündungsmarker, Transkriptionsfaktoren und andere periphere Biomarker bei Patienten mit Stimmungsstörungen und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien

Eine Diagnose nach DSM-5 für

  • Episode einer Major Depression als Teil einer Major Depression, Bipolar-I-Störung oder Bipolar-II-Störung gemäß Fifth Edition of Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5);
  • 18 Jahre oder älter;
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.Folge;
  • MADRS-Skala Gesamtpunktzahl ≥ 12 und Punktzahl in den Items 1 (offensichtliche Traurigkeit) und 2 (ausgedrückte Traurigkeit) ≥ 2 während des Screeningzeitraums (Baseline);
  • Gesamtpunktzahl der YMRS-Skala ≤ 11 zu Studienbeginn;
  • Aktuelle Symptome von Suizidgedanken und/oder -verhalten gemäß den C-SSRS-Scores haben;
  • Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden bei heterosexuellen Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Indikation/Verordnung des behandelnden Arztes zur Anwendung von Ketamin, subkutan;
  • Für Patienten mit Bipolar-I-Störung: Derzeitige Verwendung von Lithium, Valproinsäure oder atypischen Antipsychotika in therapeutischen Dosen für mindestens vier Wochen vor der Erstbewertung.
  • Für Patienten mit Bipolar-II-Störung: Derzeitige Anwendung von Lithium, Valproinsäure, Lamotrigin oder atypischen Antipsychotika in therapeutischen Dosen für mindestens vier Wochen vor der Erstbewertung.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einer instabilen, definierten oder vermuteten systemischen Erkrankung;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden;
  • Patienten, die die Anwendung von Ketamin nicht vertragen oder bei denen frühere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ketamin aufgetreten sind;
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung oder die Anforderungen des Behandlungsprotokolls einzuhalten;
  • Patienten mit aktuellen psychotischen Symptomen (gemäß DSM-5-Kriterien);
  • Patienten mit einer aktuellen Diagnose einer Störung des Wirkstoffkonsums gemäß den MINI/DSM-5-Kriterien (mit Ausnahme von Tabak);
  • Patienten mit Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen, Krebs oder aktiven Infektionskrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Die Verabreichung erfolgt subkutan in die Bauchdecke unter Verwendung von Ketamin ohne Verdünnung. Die Ketamindosis beträgt 0,5 mg/kg, empfohlen für die erste Infusion. Wenn nach psychiatrischen Maßstäben und klinischer Bewertung kein angemessenes Ansprechen eintritt, muss die zweite Infusion mindestens zwei Tage nach der ersten mit 0,75 mg/kg und der darauffolgenden 1 mg/kg durchgeführt werden. Wenn der Patient auf eine Dosis (0,5 oder 0,75 mg/kg) ausreichend anspricht, sollte diese nach mehr als zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen wiederholt werden.
Arzneimittel: Ketamin
Die Verabreichung erfolgt subkutan in die Bauchdecke unter Verwendung von Ketamin ohne Verdünnung. Die Ketamindosis beträgt 0,5 mg/kg, empfohlen für die erste Infusion. Wenn nach psychiatrischen Maßstäben und klinischer Bewertung kein angemessenes Ansprechen eintritt, muss die zweite Infusion mindestens zwei Tage nach der ersten mit 0,75 mg/kg und der darauffolgenden 1 mg/kg durchgeführt werden. Wenn der Patient auf eine Dosis (0,5 oder 0,75 mg/kg) ausreichend anspricht, sollte diese nach mehr als zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen wiederholt werden.
Andere Namen:
  • Ketalar
Kontrolle
Es werden Gewicht, Größe und Taillenumfang kontrolliert und etwa 15 ml peripheres Blut entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – Ideation Severity
Zeitfenster: Für die Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die Intensität der Ideenfindung wurde mit dem C-SSRS für die Intensität der Ideenfindung bei Selbstmordgedanken gemessen. Die Item-Antworten reichen von 1 (tot sein wollen) bis 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht), wobei höhere Werte auf schwerere Gedanken hindeuten.
Für die Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderungen in der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – Verhalten
Zeitfenster: Für die Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Elemente, die das Versuchsverhalten messen (Anzahl der tatsächlichen Versuche, Anzahl der abgebrochenen Versuche, Anzahl der unterbrochenen Versuche) aus dem C-SSRS wurden summiert, um eine zusammengesetzte Variable zum Indizierungsversuchsverhalten zu erstellen. Höhere Werte zeigen mehr Versuchsverhalten an.
Für die Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung depressiver Symptome nach Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: Für die Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung des HAMD-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Die 17-Punkte-HAMD misst den Schweregrad der Depression. Jedes Item wurde bewertet und entweder anhand einer 5-Punkte-Skala (z. fehlend, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) oder eine 3-Punkte-Skala (z. fehlend, mild, ausgeprägt). Die Gesamtpunktzahl von HAMD-17 kann von 0 (normal) bis 52 (schwer) reichen.
Für die Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung psychotischer Symptome nach Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Für die Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung des BPRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Skalenbereich: von 0 bis 108. Höhere Werte repräsentieren schwerere Symptome einer Psychose.
Für die Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung depressiver Symptome nach Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Für die Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
MADRS ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala für die Schwere der depressiven Stimmungssymptome, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome).
Für die Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung der Remission manischer Symptome nach Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Für die Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung des YMRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Die YMRS ist eine von Ärzten bewertete Checkliste mit 11 Punkten, die verwendet wird, um den Schweregrad manischer Episoden zu messen. Informationen für die Vergabe von Punkten werden aus den subjektiv berichteten Symptomen des Teilnehmers in den letzten 48 Stunden und aus der klinischen Beobachtung während des Interviews gewonnen. Sieben Elemente sind von 0 bis 4 eingestuft und haben Deskriptoren, die jedem Schweregrad zugeordnet sind. Vier Items (Reizbarkeit, Sprache, Inhalt und störend-aggressives Verhalten) werden mit 0 bis 8 bewertet und haben Deskriptoren für jedes zweite Inkrement. Die Gesamtskala ist 0-60. Eine Punktzahl von ≤ 12 zeigt eine Remission manischer Symptome an, und höhere Punktzahlen zeigen eine stärkere Schwere der Manie an. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Abnahme der Schwere der Manie hin.
Für die Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Funktionsveränderung nach Functioning Assessment Short Test (FAST)
Zeitfenster: Für die Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung der FAST-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der FAST-Gesamtwert reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Schwierigkeiten hinweist.
Für die Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung der SIRT3-Spiegel im Blut.
Zeitfenster: Für Woche 1 und 4
Veränderung des Sirtuin-3-Spiegels im Blut
Für Woche 1 und 4
Veränderung des suPAR-Spiegels im Blut.
Zeitfenster: Für Woche 1 und 4
Veränderung der Spiegel des löslichen Urokinase-Typ-Plasminogen-Aktivator-Rezeptors im Blut
Für Woche 1 und 4
Veränderung des hsCRP-Spiegels im Blut.
Zeitfenster: Für Woche 1 und 4
Veränderung der Empfindlichkeit C-reaktiver Proteinspiegel im Blut
Für Woche 1 und 4
Veränderung des IL-6-Spiegels im Blut.
Zeitfenster: Für Woche 1 und 4
Veränderung des Interleukin-6-Spiegels im Blut
Für Woche 1 und 4
Veränderung des Leptinspiegels im Blut.
Zeitfenster: Für Woche 1 und 4
Veränderung des Leptinspiegels im Blut.
Für Woche 1 und 4
Veränderung des Blutbildes.
Zeitfenster: Für Woche 1 und 4
Veränderung des Blutbildes.
Für Woche 1 und 4
Veränderung der Lipidprofilwerte im Blut.
Zeitfenster: Für Woche 1 und 4
Veränderung der Lipidprofilwerte im Blut.
Für Woche 1 und 4
Veränderung des Blutzuckerspiegels.
Zeitfenster: Für Woche 1 und 4
Veränderung des Blutzuckerspiegels.
Für Woche 1 und 4
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Für Woche 1 und 4

Die Messung des Körpergewichts erfolgt barfuß, möglichst wenig bekleidet und während des Lesens in der Mitte der Plattform positioniert. Elektronische Waage mit einer maximalen Kapazität von 150 kg und einer Genauigkeit von 0,1 kg.

Das Gewicht wird in Kilogramm (kg) gemessen.
Für Woche 1 und 4
Messung der Körpergröße
Zeitfenster: Für Woche 1 und 4
Die Messung der Körpergröße wird bei barfüßigen Personen durchgeführt. Die Höhe wird in Metern (m) gemessen.
Für Woche 1 und 4
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Für Woche 1 und 4
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
Für Woche 1 und 4
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Für Woche 1 und 4
Der Taillenumfang (WC) wird mit Hilfe eines unelastischen Maßbandes von 1,5 m Länge und 0,1 cm Genauigkeit gemessen. Die Messung erfolgt im Stehen, in aufrechter Position, entspanntem Bauch, am Körper ausgestreckten Armen und 25-30 cm entfernten Füßen. Der Mittelpunkt zwischen dem Beckenkamm und der Unterkante der letzten Rippe, aufrecht stehend, ohne Kleidung auf der Brust und am Ende der Exspiration.
Für Woche 1 und 4
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Für die Wochen 1, 2, 3 und 4
Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks während der Ketamin-Anwendung
Für die Wochen 1, 2, 3 und 4
Veränderung des IL-10-Spiegels im Blut.
Zeitfenster: Für Woche 1 und 4
Veränderung des Interleukin-10-Spiegels im Blut
Für Woche 1 und 4
Veränderung des TNFalpha-Spiegels im Blut.
Zeitfenster: Für Woche 1 und 4
Veränderung des TNFalpha-Spiegels im Blut
Für Woche 1 und 4
Veränderung des diätetischen Entzündungsindex (DII)
Zeitfenster: Für Woche 1 und 4

Der Entzündungsindex der Diät wird aus dem Durchschnitt der Diäterinnerungen in den letzten 24 Stunden (R24h) beim Interview mit Intervallen zwischen ihnen gemäß der Anwendung von Ketamin berechnet.

Ein hoher DII-Score spiegelt das entzündungsfördernde Potenzial der Ernährung wider, während ein niedriger DII-Score das entzündungshemmende Potenzial der Ernährung widerspiegelt.
Für Woche 1 und 4
Veränderungen in proteomischen Markern
Zeitfenster: Für Woche 1 und 4
Proteomische Marker werden in Woche 1 und 4 analysiert, um auf behandlungsbedingte Änderungen zu achten und die Vorhersagevalidität der proteomischen Signaturen zu erhöhen.
Für Woche 1 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Federal University of Rio Grande do Sul
Hospital Moinhos de Vento

Ermittler

  • Studienstuhl: Ana P Anzolin, Master, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Keila Maria M Ceresér, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Jéferson F Goularte, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Jairo Vinícius Pinto, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienleiter: Paulo B de Abreu, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Ives C Passos, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Hauptermittler: Márcia K Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Ellen Scotton, Master, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienleiter: Luciane N Cruz, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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