Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturalistisk studie av ketamin vid behandling av depression

22 september 2023 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Naturalistisk studie av ketamin vid behandling av depression: självmordsriskbedömning och serummätningar av SIRT3, suPAR, hsCRP, Interleukin 6, fullständigt blodvärde, leptin, lipidprofil och blodsocker

Denna studie syftar till att undersöka effekten av ketamin för att minska risken för självmord hos patienter med depression och dess effektivitet som ett antidepressivt medel.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Humörstörningar är kroniska, återkommande och mycket vanliga hälsotillstånd över hela världen. Major depression och bipolär sjukdom är ofta förknippade med psykosociala funktionsnedsättningar och allmänna medicinska tillstånd. Dessutom siffror självmord som ett av de viktigaste negativa resultaten av humörstörningar. I denna mening, enligt Världshälsoorganisationen (WHO), är psykiatriska störningar associerade med mer än 90 % av fallen av fullständigt självmord och är ansvariga för 30 % av de rapporterade självmordsfallen över hela världen. Självmord är ett problem för läkare, inte bara på grund av den individuella och välbekanta påverkan utan också på grund av dess sociala och befolkningsmässiga påverkan; då var forskning som involverade nya potentiella behandlingar för självmordsbeteende mycket nödvändig.

Litteraturen har visat att ketamin, ett ämne som vanligtvis används som bedövningsmedel, är effektivt vid behandling av depressiva symtom. Med tanke på den höga självmordsfrekvensen bland patienter med humörstörningar och dess konsekvenser, är syftet med denna naturalistiska studie att undersöka effekten av ketamin för att minska risken för självmord hos patienter med en depressiv episod. Hypotesen är att behandling med ketamin kommer att resultera i en förbättring av depressiva symtom samt minskad risk för självmord.

Därför kommer fyrtiofem patienter att rekryteras, med egentlig depression, bipolär störning I eller bipolär sjukdom II och som redan var på ketaminbehandling ordinerad av biträdande psykiater (inklusionskriterier). Patienterna kommer att gå på standardprotokollet för ketamin 0,5 mg/kg subkutant (SC) två gånger i veckan under en månad i allmänhet. I linje med ett naturalistiskt förhållningssätt kommer alla ändringar i protokollet, i tid och doser att accepteras, enligt underläkarens ordination utan studieingripande.

Efter denna period kunde de få samma dos av medicinen en gång i veckan under den tredje månaden. Dessutom kommer patienter att övervakas per telefon fram till månad sex.

Fyrtiofem deltagare utan någon personlig eller första gradens familjehistoria av psykiatri eller neurologiska störningar kommer att rekryteras för att delta som kontroller. Biokemiska analyser kommer att användas för att undersöka inflammatoriska markörer, transkriptionsfaktorer och andra perifera biomarkörer hos patienter med humörstörningar och friska kontroller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fyrtiofem patienter som uppfyller DSM-5-kriterierna för antingen MDD, Bipolär I-störning eller Bipolär II-störning som för närvarande är i depressiva episoder enligt den strukturerade kliniska intervjun av MINI. Alla deltagare måste ha remitterats för att få ketamin för behandling av en depressiv episod på Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) och Hospital Moinhos de Vento (HMV).

Fyrtiofem deltagare utan personlig eller första gradens familjehistoria av psykiatri eller neurologiska störningar kommer att rekryteras för att delta som kontroller. Biokemiska analyser kommer att användas för att undersöka inflammatoriska markörer, transkriptionsfaktorer och andra perifera biomarkörer hos patienter med humörstörningar och friska kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier

Att ha en diagnos enligt DSM-5 för

  • Major depressiv episod som en del av antingen Major depressive disorder, Bipolär I störning eller Bipolär II störning enligt femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5);
  • 18 år eller äldre;
  • Kunna lämna skriftligt informerat samtycke.avsnitt;
  • MADRS-skala totalpoäng ≥ 12 och poäng i punkterna 1 (skenbar sorg) och 2 (uttryckt sorg) ≥ 2 under screeningsperioden (baslinje);
  • YMRS-skala totalpoäng ≤ 11 vid baslinjen;
  • Att ha aktuella symtom på självmordstankar och/eller självmordsbeteende, enligt C-SSRS-poängen;
  • Användning av effektiva preventivmetoder för heterosexuella kvinnor i fertil ålder;
  • Indikation/recept av den behandlande läkaren för användning av ketamin, subkutant;
  • För patienter med bipolär störning I: använder för närvarande litium, valproinsyra eller atypiska antipsykotiska medel i terapeutiska doser i minst fyra veckor före den första utvärderingen.
  • För patienter med bipolär sjukdom II: använder för närvarande litium, valproinsyra, lamotrigin eller atypiska antipsykotiska medel i terapeutiska doser i minst fyra veckor före den första utvärderingen.

Exklusions kriterier

  • Patienter med ett instabilt, definierat eller misstänkt systemiskt tillstånd;
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom det närmaste året;
  • Patienter som inte kan tolerera användningen av ketamin eller som har tidigare biverkningar i samband med ketamin;
  • Oförmåga att följa informerat samtycke eller behov av behandlingsprotokoll;
  • Patienter som för närvarande har psykotiska symtom (enligt DSM-5-kriterier);
  • Patienter med en aktuell diagnos av någon störning av aktiv substans enligt MINI/DSM-5-kriterierna (med undantag för tobak);
  • Patienter med autoimmuna eller inflammatoriska tillstånd, cancer eller aktiva infektionssjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandling
Administreringen kommer att ske subkutant, i bukväggen, med ketamin utan utspädning. Ketamindosen kommer att vara 0,5 mg/kg, rekommenderad för den första infusionen. Om det inte finns något adekvat svar, enligt psykiatriska skalor och klinisk utvärdering, måste den andra infusionen utföras minst två dagar efter den första, med 0,75 mg/kg och den efterföljande 1 mg/kg. Om patienten svarar adekvat på en dos (0,5 eller 0,75 mg/kg), bör den upprepas efter över två gånger i veckan under en period av 4 veckor.
Läkemedel: Ketamin
Administreringen kommer att ske subkutant, i bukväggen, med ketamin utan utspädning. Ketamindosen kommer att vara 0,5 mg/kg, rekommenderad för den första infusionen. Om det inte finns något adekvat svar, enligt psykiatriska skalor och klinisk utvärdering, måste den andra infusionen utföras minst två dagar efter den första, med 0,75 mg/kg och den efterföljande 1 mg/kg. Om patienten svarar adekvat på en dos (0,5 eller 0,75 mg/kg), bör den upprepas efter över två gånger i veckan under en period av 4 veckor.
Andra namn:
  • Ketalar
Kontrollera
Kommer att kontrolleras vikt, längd och midjemått och samlas in ca 15 mL perifert blod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Ideation Severity
Tidsram: För vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Idéernas intensitet mättes med hjälp av C-SSRS för självmordstankars intensitet hos föreställningsobjektet. Objektsvar varierar från 1 (vill vara död) till 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt), med högre poäng som indikerar allvarligare idéer.
För vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Förändringar i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Beteende
Tidsram: För vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Objekt som mäter försöksbeteende (antal faktiska försök, antal avbrutna försök, antal avbrutna försök) Från C-SSRS summerades för att skapa en sammansatt variabel indexeringsförsök. Högre poäng indikerar fler försöksbeteende.
För vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom enligt Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsram: För vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Förändring från baslinjen i HAMD-poäng. HAMD med 17 artiklar mäter svårighetsgraden av depression. Varje objekt utvärderades och poängsattes med antingen en 5-gradig skala (t.ex. frånvarande, mild, måttlig, svår, mycket svår) eller en 3-gradig skala (t.ex. frånvarande, mild, markerad). Den totala poängen för HAMD-17 kan variera från 0 (normal) till 52 (svår).
För vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Förändring av psykotiska symtom enligt Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: För vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Förändring från baslinjen i BPRS-poäng. Skalområde: från 0 till 108. Högre värden representerar allvarligare symtom på psykos.
För vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Förändring av depressiva symtom enligt Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: För vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
MADRS är en bedömningsskala med 10 punkter för svårighetsgrad av depressiva humörsymtom, artiklar bedömda på skalan 0-6, med totalpoängintervallet 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
För vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Förändring i remission av maniska symtom enligt Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: För vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ändring från baslinjen i YMRS-poäng. YMRS är en checklista med 11 punkter som är klassad av läkare som används för att mäta svårighetsgraden av maniska episoder. Information för att tilldela poäng erhålls från deltagarens subjektiva rapporterade symtom under de föregående 48 timmarna och från klinisk observation under intervjun. Sju objekt är rankade 0 till 4 och har deskriptorer associerade med varje svårighetsgrad. Fyra objekt (irritabilitet, tal, innehåll och störande-aggressivt beteende) får poäng från 0 till 8 och har deskriptorer för vartannat steg. Den totala skalan är 0-60. En poäng på ≤12 indikerar remission av maniska symtom, och högre poäng indikerar större svårighetsgrad av mani. Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar en minskning av svårighetsgraden av mani.
För vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Förändring i funktion enligt Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsram: För vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ändring från baslinjen i FAST-poäng. Den totala FAST-poängen varierar från 0 till 72, där en högre poäng indikerar allvarligare svårigheter.
För vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Förändring av SIRT3-nivåer i blodet.
Tidsram: För vecka 1 och 4
Förändring av Sirtuin 3-nivåer i blodet
För vecka 1 och 4
Förändring av suPAR-nivåer i blodet.
Tidsram: För vecka 1 och 4
Förändring i nivåer av lösliga urokinas-typ plasminogenaktivatorreceptorer i blodet
För vecka 1 och 4
Förändring av hsCRP-nivåer i blodet.
Tidsram: För vecka 1 och 4
Förändring i känslighet C-reaktiva proteinnivåer i blodet
För vecka 1 och 4
Förändring av IL-6-nivåer i blodet.
Tidsram: För vecka 1 och 4
Förändring av interleukin 6-nivåer i blodet
För vecka 1 och 4
Förändring av leptinnivåer i blodet.
Tidsram: För vecka 1 och 4
Förändring av leptinnivåer i blodet.
För vecka 1 och 4
Förändring i blodvärde.
Tidsram: För vecka 1 och 4
Förändring i blodvärde.
För vecka 1 och 4
Förändring av lipidprofilnivåer i blodet.
Tidsram: För vecka 1 och 4
Förändring av lipidprofilnivåer i blodet.
För vecka 1 och 4
Förändring i blodsockernivåer.
Tidsram: För vecka 1 och 4
Förändring i blodsockernivåer.
För vecka 1 och 4
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: För vecka 1 och 4

Mätningen av kroppsvikt kommer att utföras med individer barfota, bära så lite kläder som möjligt och placerade i mitten av plattformen medan de läser. Elektronisk våg med maximal kapacitet på 150 kg och precision på 0,1 kg.

Vikten kommer att mätas i kilogram (kg).
För vecka 1 och 4
Kroppshöjdsmätning
Tidsram: För vecka 1 och 4
Mätningen av kroppslängden kommer att utföras med barfota individer. Höjden kommer att mätas i meter (m).
För vecka 1 och 4
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: För vecka 1 och 4
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
För vecka 1 och 4
Förändring i midjemått
Tidsram: För vecka 1 och 4
Midjeomkretsen (WC) kommer att mätas med hjälp av ett oelastiskt måttband på 1,5 m längd och 0,1 cm noggrannhet. Mätningen kommer att göras med patienten stående, i upprätt läge, avslappnad mage, armarna utsträckta längs med kroppen och fötterna från varandra på ett avstånd av 25-30 cm. Mittpunkten mellan höftbenskammen och den nedre kanten av sista revbenet, stående upprätt, utan kläder på bröstet och i slutet av utandning.
För vecka 1 och 4
Förändring i blodtryck
Tidsram: För vecka 1, 2, 3 och 4
Förändring i diastoliskt och systoliskt blodtryck under applicering av ketamin
För vecka 1, 2, 3 och 4
Förändring av IL-10-nivåer i blodet.
Tidsram: För vecka 1 och 4
Förändring av interleukin 10-nivåer i blodet
För vecka 1 och 4
Förändring av TNFalfa-nivåer i blodet.
Tidsram: För vecka 1 och 4
Förändring av TNFalfa-nivåer i blodet
För vecka 1 och 4
Förändring i dietary inflammatory index (DII)
Tidsram: För vecka 1 och 4

Dietens inflammatoriska index kommer att beräknas från genomsnittet av dietåterkallelser under de senaste 24 timmarna (R24h) vid intervjun med intervaller mellan dem enligt användningen av ketamin.

En hög DII-poäng återspeglar dietens pro-inflammatoriska potential, medan en låg DII-poäng återspeglar kostens antiinflammatoriska potential.
För vecka 1 och 4
Förändringar i proteomiska markörer
Tidsram: För vecka 1 och 4
Proteomiska markörer kommer att analyseras vid vecka 1 och 4 för att observera eventuella behandlingsförändringar för att öka den prediktiva validiteten av de proteomiska signaturerna.
För vecka 1 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbetspartners

Federal University of Rio Grande do Sul
Hospital Moinhos de Vento

Utredare

  • Studiestol: Ana P Anzolin, Master, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Keila Maria M Ceresér, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Jéferson F Goularte, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Jairo Vinícius Pinto, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studierektor: Paulo B de Abreu, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Ives C Passos, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Huvudutredare: Márcia K Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Ellen Scotton, Master, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studierektor: Luciane N Cruz, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera