Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalistyczne badanie ketaminy w leczeniu depresji

22 września 2023 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Naturalistyczne badanie ketaminy w leczeniu depresji: ocena ryzyka samobójstwa i pomiary w surowicy SIRT3, suPAR, hsCRP, interleukiny 6, pełnej morfologii krwi, leptyny, profilu lipidowego i glukozy we krwi

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu ketaminy na zmniejszenie ryzyka samobójstwa u pacjentów z depresją oraz jej skuteczności jako środka przeciwdepresyjnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia nastroju są przewlekłymi, nawracającymi i bardzo powszechnymi stanami zdrowotnymi na całym świecie. Duża depresja i choroba afektywna dwubiegunowa są często związane z psychospołecznymi upośledzeniami funkcjonalnymi i ogólnymi schorzeniami. Ponadto samobójstwo jest jednym z najważniejszych negatywnych skutków zaburzeń nastroju. W tym sensie, według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), zaburzenia psychiczne są związane z ponad 90% przypadków całkowitego samobójstwa i odpowiadają za 30% zgłoszonych przypadków samobójstw na całym świecie. Samobójstwo jest przedmiotem troski klinicystów, nie tylko ze względu na indywidualny i rodzinny wpływ, ale także ze względu na jego wpływ społeczny i populacyjny; następnie badania obejmujące nowe potencjalne metody leczenia zachowań samobójczych były bardzo potrzebne.

Literatura wskazuje, że ketamina, substancja powszechnie stosowana jako środek znieczulający, jest skuteczna w leczeniu objawów depresyjnych. Biorąc pod uwagę wysoki odsetek samobójstw wśród pacjentów z zaburzeniami nastroju i ich konsekwencje, celem niniejszego badania naturalistycznego jest zbadanie wpływu ketaminy na zmniejszenie ryzyka samobójstwa u pacjentów z epizodem depresyjnym. Hipotezą jest, że leczenie ketaminą spowoduje poprawę w zakresie objawów depresyjnych oraz zmniejszenie ryzyka samobójstwa.

W związku z tym zostanie zrekrutowanych czterdziestu pięciu pacjentów z dużą depresją, chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub chorobą afektywną dwubiegunową typu II, którzy byli już leczeni ketaminą zaleconą przez asystenta psychiatry (kryteria włączenia). Pacjenci będą przyjmować standardowy protokół podawania ketaminy w dawce 0,5 mg/kg podskórnie (SC) dwa razy w tygodniu przez jeden miesiąc. Zgodnie z podejściem naturalistycznym, wszystkie zmiany w protokole, czasie i dawkach będą akceptowane zgodnie z receptą asystenta lekarza bez ingerencji w badanie.

Po tym okresie mogli otrzymywać taką samą dawkę leku raz w tygodniu przez trzeci miesiąc. Ponadto pacjenci będą monitorowani telefonicznie do szóstego miesiąca.

Czterdziestu pięciu uczestników bez osobistej lub rodzinnej historii zaburzeń psychiatrycznych lub neurologicznych pierwszego stopnia zostanie zwerbowanych do udziału jako kontrole. Analizy biochemiczne zostaną wykorzystane do zbadania markerów zapalnych, czynników transkrypcyjnych i innych biomarkerów obwodowych u pacjentów z zaburzeniami nastroju i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Czterdziestu pięciu pacjentów, którzy spełniają kryteria DSM-5 dla MDD, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego II, którzy są obecnie w epizodach depresyjnych, zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym MINI. Wszyscy uczestnicy musieli zostać skierowani na ketaminę w celu leczenia epizodu depresyjnego w Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) i Hospital Moinhos de Vento (HMV).

Czterdziestu pięciu uczestników bez osobistej lub rodzinnej historii zaburzeń psychiatrycznych lub neurologicznych pierwszego stopnia zostanie zrekrutowanych do udziału jako kontrole. Analizy biochemiczne zostaną wykorzystane do zbadania markerów stanu zapalnego, czynników transkrypcyjnych i innych biomarkerów obwodowych u pacjentów z zaburzeniami nastroju i zdrowych osób z grupy kontrolnej

Opis

Kryteria przyjęcia

Posiadanie diagnozy wg DSM-5 dla

  • Epizod dużej depresji jako część dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu II zgodnie z piątą edycją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5);
  • ukończone 18 lat;
  • Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.odcinek;
  • łączny wynik w skali MADRS ≥ 12 i wynik w pozycjach 1 (wyraźny smutek) i 2 (wyrażony smutek) ≥ 2 w okresie przesiewowym (wyjściowy);
  • całkowity wynik w skali YMRS ≤ 11 na początku badania;
  • Posiadanie aktualnych objawów myśli i/lub zachowań samobójczych, zgodnie z punktacją C-SSRS;
  • Stosowanie skutecznych metod antykoncepcji u kobiet heteroseksualnych w wieku rozrodczym;
  • Wskazanie/recepta lekarza prowadzącego na stosowanie ketaminy podskórnie;
  • Dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I: obecnie stosujących lit, kwas walproinowy lub atypowy lek przeciwpsychotyczny w dawkach terapeutycznych przez co najmniej cztery tygodnie przed wstępną oceną.
  • Dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu II: obecnie stosujących lit, kwas walproinowy, lamotryginę lub atypowy lek przeciwpsychotyczny w dawkach terapeutycznych przez co najmniej cztery tygodnie przed wstępną oceną.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z niestabilnym, zdefiniowanym lub podejrzewanym schorzeniem ogólnoustrojowym;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższego roku;
  • Pacjenci, którzy nie tolerują stosowania ketaminy lub u których w przeszłości występowały działania niepożądane związane z ketaminą;
  • Niezdolność do zastosowania się do wymagań dotyczących świadomej zgody lub protokołu leczenia;
  • Pacjenci obecnie z objawami psychotycznymi (wg kryteriów DSM-5);
  • Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem substancji czynnych według kryteriów MINI/DSM-5 (z wyjątkiem tytoniu);
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub zapalnymi, rakiem lub aktywnymi chorobami zakaźnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie
Podawanie odbywać się będzie podskórnie, w ścianę jamy brzusznej, przy użyciu ketaminy bez rozcieńczania. Dawka ketaminy będzie wynosić 0,5 mg/kg, zalecana do pierwszego wlewu. W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi, zgodnie ze skalami psychiatrycznymi i oceną kliniczną, drugą infuzję należy wykonać co najmniej dwa dni po pierwszej, stosując dawkę 0,75 mg/kg, a następnie 1 mg/kg. Jeśli pacjent odpowiednio zareaguje na dawkę (0,5 lub 0,75 mg/kg mc.), dawkę należy powtarzać co najmniej dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodni.
Lek: Ketamina
Podawanie odbywać się będzie podskórnie, w ścianę jamy brzusznej, przy użyciu ketaminy bez rozcieńczania. Dawka ketaminy będzie wynosić 0,5 mg/kg, zalecana do pierwszego wlewu. W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi, zgodnie ze skalami psychiatrycznymi i oceną kliniczną, drugą infuzję należy wykonać co najmniej dwa dni po pierwszej, stosując dawkę 0,75 mg/kg, a następnie 1 mg/kg. Jeśli pacjent odpowiednio zareaguje na dawkę (0,5 lub 0,75 mg/kg mc.), dawkę należy powtarzać co najmniej dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Kontrola
Zostanie sprawdzona waga, wzrost i obwód talii oraz pobrane około 15 ml krwi obwodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Ideation Severity
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Intensywność idei mierzono za pomocą C-SSRS dla Intensywność idei myśli samobójczych. Odpowiedzi na pozycje mieszczą się w zakresie od 1 (pragnienie śmierci) do 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiany w Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Zachowanie
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Elementy mierzące zachowanie próby (liczba rzeczywistych prób, liczba przerwanych prób, liczba przerwanych prób) z C-SSRS zostały zsumowane w celu utworzenia złożonej zmiennej indeksującej zachowanie próby. Wyższe wyniki wskazują na częstsze próby zachowań.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych według Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali HAMD. Skala HAMD składająca się z 17 pozycji mierzy nasilenie depresji. Każda pozycja była oceniana i punktowana za pomocą 5-punktowej skali (np. brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka) lub 3-stopniowa skala (np. nieobecny, łagodny, wyraźny). Całkowity wynik HAMD-17 może wahać się od 0 (normalny) do 52 (ciężki).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana objawów psychotycznych według Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku BPRS. Zakres skali: od 0 do 108. Wyższe wartości oznaczają cięższe objawy psychozy.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych według Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
MADRS to 10-itemowa skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego, pozycje oceniane w skali 0-6, z łącznym zakresem punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana w remisji objawów maniakalnych według Young Mania Rating Scale (YMRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku YMRS. YMRS to 11-punktowa lista kontrolna oceniana przez klinicystów, używana do pomiaru nasilenia epizodów maniakalnych. Informacje do przypisania punktów uzyskuje się z subiektywnych objawów zgłoszonych przez uczestnika w ciągu ostatnich 48 godzin oraz z obserwacji klinicznej podczas wywiadu. Siedem elementów jest uszeregowanych od 0 do 4 i ma deskryptory powiązane z każdym poziomem istotności. Cztery elementy (drażliwość, mowa, treść i destrukcyjne-agresywne zachowanie) są punktowane od 0 do 8 i mają deskryptory dla co drugiego przyrostu. Całkowita skala to 0-60. Wynik ≤12 wskazuje na remisję objawów manii, a wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie manii. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na zmniejszenie nasilenia manii.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana funkcjonowania według Krótkiego Testu Oceny Funkcjonowania (FAST)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach FAST. Ogólny wynik FAST waha się od 0 do 72, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze trudności.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana poziomu SIRT3 we krwi.
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 4
Zmiana poziomu sirtuiny 3 we krwi
Tygodnie 1 i 4
Zmiana poziomu suPAR we krwi.
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 4
Zmiana poziomu rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy we krwi
Tygodnie 1 i 4
Zmiana poziomu hsCRP we krwi.
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 4
Zmiana wrażliwości poziomu białka C-reaktywnego we krwi
Tygodnie 1 i 4
Zmiana poziomu IL-6 we krwi.
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 4
Zmiana poziomu interleukiny 6 we krwi
Tygodnie 1 i 4
Zmiana poziomu leptyny we krwi.
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 4
Zmiana poziomu leptyny we krwi.
Tygodnie 1 i 4
Zmiana liczby krwinek.
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 4
Zmiana liczby krwinek.
Tygodnie 1 i 4
Zmiana poziomu profilu lipidowego we krwi.
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 4
Zmiana poziomu profilu lipidowego we krwi.
Tygodnie 1 i 4
Zmiana poziomu glukozy we krwi.
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 4
Zmiana poziomu glukozy we krwi.
Tygodnie 1 i 4
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 4

Pomiar masy ciała zostanie przeprowadzony na osobach bosych, noszących jak najmniej ubrań i ustawionych na środku platformy podczas czytania. Waga elektroniczna o maksymalnym obciążeniu 150 kg i dokładności 0,1 kg.

Waga będzie mierzona w kilogramach (kg).
Tygodnie 1 i 4
Pomiar wysokości ciała
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 4
Pomiar wysokości ciała będzie wykonywany u osób bosych. Wysokość będzie mierzona w metrach (m).
Tygodnie 1 i 4
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 4
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
Tygodnie 1 i 4
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 4
Obwód pasa (WC) będzie mierzony za pomocą miarki nieelastycznej o długości 1,5 mi dokładnością do 0,1 cm. Pomiaru dokonuje się u pacjenta stojącego, w pozycji wyprostowanej, z rozluźnionym brzuchem, ramionami wyciągniętymi wzdłuż tułowia i stopami rozstawionymi w odległości 25-30 cm. Punkt środkowy między grzebieniem biodrowym a dolną krawędzią ostatniego żebra, stojąc prosto, bez ubrania na klatce piersiowej i pod koniec wydechu.
Tygodnie 1 i 4
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Zmiana rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi podczas stosowania ketaminy
Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Zmiana poziomu IL-10 we krwi.
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 4
Zmiana poziomu interleukiny 10 we krwi
Tygodnie 1 i 4
Zmiana poziomu TNFalfa we krwi.
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 4
Zmiana poziomu TNFalfa we krwi
Tygodnie 1 i 4
Zmiana dietetycznego wskaźnika zapalnego (DII)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 4

Wskaźnik stanu zapalnego diety zostanie obliczony na podstawie średniej z przypomnień dietetycznych w ciągu ostatnich 24 godzin (R24h) podczas wywiadu z przerwami między nimi w zależności od zastosowania ketaminy.

Wysoki wynik DII odzwierciedla prozapalny potencjał diety, podczas gdy niski wynik DII odzwierciedla przeciwzapalny potencjał diety.
Tygodnie 1 i 4
Zmiany w markerach proteomicznych
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 4
Markery proteomiczne będą analizowane w 1. i 4. tygodniu w celu zaobserwowania wszelkich zmian pojawiających się w trakcie leczenia w celu zwiększenia wiarygodności predykcyjnej sygnatur proteomicznych.
Tygodnie 1 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Federal University of Rio Grande do Sul
Hospital Moinhos de Vento

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ana P Anzolin, Master, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Keila Maria M Ceresér, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Jéferson F Goularte, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Jairo Vinícius Pinto, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Dyrektor Studium: Paulo B de Abreu, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Ives C Passos, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Główny śledczy: Márcia K Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Ellen Scotton, Master, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Dyrektor Studium: Luciane N Cruz, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj