Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturalistisk undersøgelse af ketamin til behandling af depression

22. september 2023 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Naturalistisk undersøgelse af ketamin i behandling af depression: Selvmordsrisikovurdering og serummålinger af SIRT3, suPAR, hsCRP, Interleukin 6, komplet blodtælling, leptin, lipidprofil og blodsukker

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​ketamin til at nedsætte risikoen for selvmord hos patienter med depression og dets effektivitet som et antidepressivt middel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Humørsygdomme er kroniske, tilbagevendende og meget udbredte helbredstilstande verden over. Større depression og bipolar lidelse er ofte forbundet med psykosociale funktionsnedsættelser og generelle medicinske tilstande. Desuden figurerer selvmord som et af de vigtigste negative udfald af humørsygdomme. I denne forstand er psykiatriske lidelser ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) forbundet med mere end 90 % af tilfældene af fuldstændigt selvmord og er ansvarlige for 30 % af de indberettede selvmordstilfælde på verdensplan. Selvmord er et spørgsmål, der bekymrer klinikere, ikke kun på grund af den individuelle og velkendte påvirkning, men også på grund af dets sociale og befolkningsmæssige påvirkning; så var forskning, der involverede nye potentielle behandlinger for selvmordsadfærd, yderst tiltrængt.

Litteraturen har vist, at ketamin, et stof, der almindeligvis anvendes som bedøvelsesmiddel, er effektivt til behandling af depressive symptomer. I betragtning af den høje rate af selvmord blandt patienter med humørsygdomme og dens konsekvenser, er formålet med denne naturalistiske undersøgelse at undersøge effekten af ​​ketamin til at reducere risikoen for selvmord hos patienter med en depressiv episode. Hypotesen er, at behandling med ketamin vil resultere i en forbedring af depressive symptomer samt et fald i risikoen for selvmord.

Derfor vil der blive rekrutteret 45 patienter med svær depressiv lidelse, bipolar I lidelse eller bipolar II lidelse, og som allerede var i ketaminbehandling ordineret af assisterende psykiater (inklusionskriterier). Patienterne vil følge standardprotokollen for ketamin 0,5 mg/kg subkutant (SC) to gange om ugen i en måned generelt. I overensstemmelse med en naturalistisk tilgang vil alle ændringer i protokollen, i tid og doser blive accepteret i henhold til assistentlægens ordination uden undersøgelsesintervention.

Efter denne periode kunne de modtage den samme dosis af medicinen en gang om ugen i den tredje måned. Derudover vil patienter blive overvåget telefonisk indtil måned seks.

45 deltagere uden personlig eller førstegrads familiehistorie med psykiatri eller neurologiske lidelser vil blive rekrutteret til at deltage som kontroller. Biokemiske analyser vil blive brugt til at undersøge inflammatoriske markører, transkriptionsfaktorer og andre perifere biomarkører hos patienter med humørsygdomme og raske kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

45 patienter, der opfylder DSM-5-kriterierne for enten MDD, Bipolar I lidelse eller Bipolar II lidelse, som i øjeblikket er i depressive episoder ifølge det strukturerede kliniske interview fra MINI. Alle deltagere skal være blevet henvist til at modtage ketamin til behandling af en depressiv episode på Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) og Hospital Moinhos de Vento (HMV).

45 deltagere uden personlig eller førstegrads familiehistorie med psykiatri eller neurologiske lidelser vil blive rekrutteret til at deltage som kontroller. Biokemiske analyser vil blive brugt til at undersøge inflammatoriske markører, transkriptionsfaktorer og andre perifere biomarkører hos patienter med humørsygdomme og raske kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier

At have en diagnose i henhold til DSM-5 for

  • Major depressiv episode som en del af enten Major depressive disorder, Bipolar I-lidelse eller Bipolar II-lidelse ifølge femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5);
  • 18 år eller ældre;
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke.afsnit;
  • MADRS-skalaen samlet score ≥ 12 og score i punkt 1 (tilsyneladende tristhed) og 2 (udtrykt tristhed) ≥ 2 under screeningsperioden (baseline);
  • YMRS skala total score ≤ 11 ved baseline;
  • At have aktuelle symptomer på selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd ifølge C-SSRS-resultaterne;
  • Brug af effektive præventionsmetoder i tilfælde af heteroseksuelle kvinder i den fødedygtige alder;
  • Indikation/ordination af den behandlende læge for brug af ketamin, subkutan;
  • For patienter med bipolar lidelse I: bruger i øjeblikket lithium, valproinsyre eller atypiske antipsykotiske midler i terapeutiske doser i mindst fire uger før den indledende evaluering.
  • Til patienter med bipolar II lidelse: bruger i øjeblikket lithium, valproinsyre, lamotrigin eller atypiske antipsykotiske midler i terapeutiske doser i mindst fire uger før den indledende evaluering.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med en ustabil, defineret eller mistænkt systemisk medicinsk tilstand;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for det næste år;
  • Patienter, som ikke kan tolerere brugen af ​​ketamin, eller som tidligere har haft bivirkninger forbundet med ketamin;
  • Manglende evne til at overholde informeret samtykke eller behov for behandlingsprotokol;
  • Patienter med psykotiske symptomer (i henhold til DSM-5-kriterier);
  • Patienter med en aktuel diagnose af enhver sygdom i brugen af ​​aktive stoffer i henhold til MINI/DSM-5-kriterierne (med undtagelse af tobak);
  • Patienter med autoimmune eller inflammatoriske tilstande, cancer eller aktive infektionssygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
Indgivelsen vil ske subkutant, i bugvæggen, under anvendelse af ketamin uden fortynding. Ketamindosis vil være 0,5 mg/kg, anbefalet til den første infusion. Hvis der ikke er tilstrækkeligt respons ifølge psykiatriske skalaer og klinisk evaluering, skal den anden infusion udføres mindst to dage efter den første med 0,75 mg/kg og den efterfølgende 1 mg/kg. Hvis patienten reagerer tilstrækkeligt på en dosis (0,5 eller 0,75 mg/kg), bør den gentages efter mere end to gange om ugen over en periode på 4 uger.
Medicin: Ketamin
Indgivelsen vil ske subkutant, i bugvæggen, under anvendelse af ketamin uden fortynding. Ketamindosis vil være 0,5 mg/kg, anbefalet til den første infusion. Hvis der ikke er tilstrækkeligt respons ifølge psykiatriske skalaer og klinisk evaluering, skal den anden infusion udføres mindst to dage efter den første med 0,75 mg/kg og den efterfølgende 1 mg/kg. Hvis patienten reagerer tilstrækkeligt på en dosis (0,5 eller 0,75 mg/kg), bør den gentages efter mere end to gange om ugen over en periode på 4 uger.
Andre navne:
  • Ketalar
Styring
Vil blive tjekket vægt, højde og taljeomkreds og opsamlet omkring 15 ml perifert blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Ideation Severity
Tidsramme: For uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Idéernes intensitet blev målt ved hjælp af C-SSRS for selvmordstanker Idéens intensitet. Genstandssvar spænder fra 1 (ønsker at være død) til 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt), med højere score, der indikerer mere alvorlige idéer.
For uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændringer i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Adfærd
Tidsramme: For uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Elementer, der måler forsøgsadfærd (antal faktiske forsøg, antal afbrudte forsøg, antal afbrudte forsøg) Fra C-SSRS blev summeret for at skabe en sammensat variabel indekseringsforsøgsadfærd. Højere score indikerer mere forsøgsadfærd.
For uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer i henhold til Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: For uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i HAMD-score. HAMD'en med 17 varer måler sværhedsgraden af ​​depression. Hvert element blev evalueret og scoret ved hjælp af enten en 5-trins skala (f. fraværende, mild, moderat, svær, meget alvorlig) eller en 3-punkts skala (f.eks. fraværende, mild, markant). Den samlede score for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
For uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring i psykotiske symptomer i henhold til Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: For uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i BPRS-score. Skalaområde: fra 0 til 108. Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på psykose.
For uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring i depressive symptomer ifølge Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: For uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
MADRS er en vurderingsskala med 10 punkter for sværhedsgraden af ​​depressive stemningssymptomer, elementer vurderet på en skala fra 0-6, med et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
For uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring i remission af maniske symptomer i henhold til Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: For uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i YMRS-score. YMRS er en klinikbedømt tjekliste med 11 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Information til tildeling af score er opnået fra deltagerens subjektive rapporterede symptomer over de foregående 48 timer og fra klinisk observation under interviewet. Syv elementer er rangeret fra 0 til 4 og har deskriptorer knyttet til hvert sværhedsniveau. Fire elementer (irritabilitet, tale, indhold og forstyrrende-aggressiv adfærd) er scoret fra 0 til 8 og har deskriptorer for hver anden stigning. Den samlede skala er 0-60. En score på ≤12 indikerer remission af maniske symptomer, og højere score indikerer større sværhedsgrad af mani. Negativ ændring fra baseline-score indikerer et fald i sværhedsgraden af ​​manien.
For uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring i funktion i henhold til Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsramme: For uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i FAST-score. Den samlede FAST-score går fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer mere alvorlige vanskeligheder.
For uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring i SIRT3-niveauer i blodet.
Tidsramme: For uge 1 og 4
Ændring i Sirtuin 3-niveauer i blodet
For uge 1 og 4
Ændring i suPAR-niveauer i blodet.
Tidsramme: For uge 1 og 4
Ændring i niveauer af opløselige urokinase-type plasminogenaktivatorreceptorer i blodet
For uge 1 og 4
Ændring i hsCRP-niveauer i blodet.
Tidsramme: For uge 1 og 4
Ændring i følsomhed C-reaktive proteinniveauer i blodet
For uge 1 og 4
Ændring i IL-6 niveauer i blodet.
Tidsramme: For uge 1 og 4
Ændring i interleukin 6-niveauer i blodet
For uge 1 og 4
Ændringer i leptinniveauer i blodet.
Tidsramme: For uge 1 og 4
Ændringer i leptinniveauer i blodet.
For uge 1 og 4
Ændring i blodtal.
Tidsramme: For uge 1 og 4
Ændring i blodtal.
For uge 1 og 4
Ændring i lipidprofilniveauer i blodet.
Tidsramme: For uge 1 og 4
Ændring i lipidprofilniveauer i blodet.
For uge 1 og 4
Ændring i blodsukkerniveauet.
Tidsramme: For uge 1 og 4
Ændring i blodsukkerniveauet.
For uge 1 og 4
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: For uge 1 og 4

Målingen af ​​kropsvægt vil blive udført med personer barfodet, iført så lidt tøj som muligt og placeret i midten af ​​platformen, mens de læser. Elektronisk vægt med maksimal kapacitet på 150 kg og præcision på 0,1 kg.

Vægten vil blive målt i kilogram (kg).
For uge 1 og 4
Måling af kropshøjde
Tidsramme: For uge 1 og 4
Målingen af ​​kropshøjde vil blive udført med barfodede personer. Højden vil blive målt i meter (m).
For uge 1 og 4
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: For uge 1 og 4
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
For uge 1 og 4
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: For uge 1 og 4
Taljeomkredsen (WC) måles ved hjælp af et uelastisk målebånd på 1,5 m i længden og 0,1 cm nøjagtighed. Målingen vil blive taget med patienten stående, i oprejst stilling, afslappet mave, armene strakt langs kroppen og fødderne fra hinanden i en afstand på 25-30 cm. Midtpunktet mellem hoftekammen og den nederste kant af det sidste ribben, stående oprejst, uden tøj på brystet og ved slutningen af ​​udånding.
For uge 1 og 4
Ændring i blodtryk
Tidsramme: For uge 1, 2, 3 og 4
Ændring i diastolisk og systolisk blodtryk under påføring af ketamin
For uge 1, 2, 3 og 4
Ændring i IL-10 niveauer i blodet.
Tidsramme: For uge 1 og 4
Ændring i interleukin 10-niveauer i blodet
For uge 1 og 4
Ændring i TNFalfa-niveauer i blodet.
Tidsramme: For uge 1 og 4
Ændring i TNFalfa-niveauer i blodet
For uge 1 og 4
Ændring i kostens inflammatoriske indeks (DII)
Tidsramme: For uge 1 og 4

Diætens inflammatoriske indeks vil blive beregnet ud fra gennemsnittet af kosttilbagekaldelser i de sidste 24 timer (R24h) ved interviewet med intervaller mellem dem i henhold til anvendelsen af ​​ketamin.

En høj DII-score afspejler kostens pro-inflammatoriske potentiale, hvorimod en lav DII-score afspejler kostens antiinflammatoriske potentiale.
For uge 1 og 4
Ændringer i proteomiske markører
Tidsramme: For uge 1 og 4
Proteomiske markører vil blive analyseret i uge 1 og 4 for at observere for eventuelle behandlingsfremkaldte ændringer for at øge den prædiktive validitet af de proteomiske signaturer.
For uge 1 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Federal University of Rio Grande do Sul
Hospital Moinhos de Vento

Efterforskere

  • Studiestol: Ana P Anzolin, Master, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Keila Maria M Ceresér, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Jéferson F Goularte, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Jairo Vinícius Pinto, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studieleder: Paulo B de Abreu, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Ives C Passos, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Ledende efterforsker: Márcia K Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Ellen Scotton, Master, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studieleder: Luciane N Cruz, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner