Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo naturalístico da cetamina no tratamento da depressão

22 de setembro de 2023 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Estudo naturalístico da cetamina no tratamento da depressão: avaliação do risco de suicídio e dosagens séricas de SIRT3, suPAR, hsCRP, interleucina 6, hemograma completo, leptina, perfil lipídico e glicemia

Este estudo tem como objetivo examinar o efeito da cetamina na diminuição do risco de suicídio em pacientes com depressão e sua eficácia como agente antidepressivo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os transtornos do humor são condições de saúde crônicas, recorrentes e altamente prevalentes em todo o mundo. A depressão maior e o transtorno bipolar são frequentemente associados a prejuízos funcionais psicossociais e condições médicas gerais. Além disso, o suicídio figura como um dos resultados negativos mais importantes dos transtornos de humor. Nesse sentido, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), os transtornos psiquiátricos estão associados a mais de 90% dos casos de suicídio completo e são responsáveis ​​por 30% dos casos de suicídio notificados em todo o mundo. O suicídio é motivo de preocupação para os clínicos, não só pelo impacto individual e familiar, mas também pelo seu impacto social e populacional; então, a pesquisa envolvendo novos tratamentos potenciais para o comportamento suicida era altamente necessária.

A literatura tem demonstrado que a cetamina, substância comumente utilizada como anestésico, é eficaz no tratamento de sintomas depressivos. Considerando a alta taxa de suicídio entre pacientes com transtornos de humor e suas consequências, o objetivo deste estudo naturalístico é investigar o efeito da cetamina na redução do risco de suicídio em pacientes com episódio depressivo. A hipótese é que o tratamento com cetamina resultará em melhora dos sintomas depressivos, bem como na diminuição do risco de suicídio.

Portanto, serão recrutados quarenta e cinco pacientes com transtorno depressivo maior, transtorno bipolar I ou transtorno bipolar II e que já estivessem em tratamento com cetamina prescrito pelo psiquiatra assistente (critérios de inclusão). Os pacientes seguirão o protocolo padrão de cetamina 0,5mg/kg por via subcutânea (SC) duas vezes por semana durante um mês em geral. Em linha com uma abordagem naturalista, serão aceitas todas as alterações no protocolo, nos horários e nas doses, conforme prescrição do médico assistente, sem intervenção do estudo.

Após esse período, eles poderiam receber a mesma dose do medicamento uma vez por semana durante o terceiro mês. Além disso, os pacientes serão monitorados por telefone até o sexto mês.

Quarenta e cinco participantes sem histórico pessoal ou familiar de primeiro grau de psiquiatria ou distúrbios neurológicos serão recrutados para participar como controles. Análises bioquímicas serão utilizadas para investigar marcadores inflamatórios, fatores de transcrição e outros biomarcadores periféricos em pacientes com transtornos de humor e controles saudáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Quarenta e cinco pacientes que preenchem os critérios do DSM-5 para TDM, transtorno bipolar I ou transtorno bipolar II que estão atualmente em episódios depressivos de acordo com a entrevista clínica estruturada do MINI. Todos os participantes deveriam ter sido encaminhados para receber cetamina para tratamento de episódio depressivo no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) e no Hospital Moinhos de Vento (HMV).

Quarenta e cinco participantes sem histórico pessoal ou familiar de primeiro grau de psiquiatria ou distúrbios neurológicos serão recrutados para participar como controles. Análises bioquímicas serão utilizadas para investigar marcadores inflamatórios, fatores de transcrição e outros biomarcadores periféricos em pacientes com transtornos de humor e controles saudáveis

Descrição

Critério de inclusão

Ter um diagnóstico de acordo com o DSM-5 para

  • Episódio depressivo maior como parte de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar I ou transtorno bipolar II de acordo com a Quinta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais (DSM-5);
  • 18 anos ou mais;
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.episódio;
  • pontuação total da escala MADRS ≥ 12 e pontuação nos itens 1 (tristeza aparente) e 2 (tristeza expressa) ≥ 2 durante o período de triagem (baseline);
  • pontuação total da escala YMRS ≤ 11 no início do estudo;
  • Apresentar sintomas atuais de ideação e/ou comportamento suicida, de acordo com os escores do C-SSRS;
  • Uso de métodos contraceptivos eficazes no caso de mulheres heterossexuais em idade fértil;
  • Indicação/receita do médico assistente para uso de cetamina subcutânea;
  • Para os pacientes com transtorno bipolar I: uso atual de lítio, ácido valpróico ou antipsicótico atípico em doses terapêuticas por pelo menos quatro semanas antes da avaliação inicial.
  • Para pacientes com transtorno bipolar II: atualmente em uso de lítio, ácido valpróico, lamotrigina ou antipsicótico atípico em doses terapêuticas por pelo menos quatro semanas antes da avaliação inicial.

Critério de exclusão

  • Pacientes com condição médica sistêmica instável, definida ou suspeita;
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar no próximo ano;
  • Pacientes que não tolerem o uso de cetamina ou que tenham efeitos adversos anteriores associados à cetamina;
  • Incapacidade de cumprir com as necessidades de consentimento informado ou protocolo de tratamento;
  • Pacientes atualmente com sintomas psicóticos (de acordo com os critérios do DSM-5);
  • Pacientes com diagnóstico atual de qualquer transtorno por uso de substância ativa de acordo com os critérios do MINI/DSM-5 (com exceção do tabaco);
  • Pacientes com condições autoimunes ou inflamatórias, câncer ou doenças infecciosas ativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento
A administração será feita por via subcutânea, na parede abdominal, utilizando cetamina sem diluição. A dose de cetamina será de 0,5mg/kg, recomendada para a primeira infusão. Se não houver resposta adequada, segundo escalas psiquiátricas e avaliação clínica, a segunda infusão deve ser realizada pelo menos dois dias após a primeira, utilizando 0,75mg/kg e a subsequente 1mg/kg. Se o paciente responder adequadamente a uma dose (0,5 ou 0,75mg/kg), ela deve ser repetida após mais de duas vezes por semana durante um período de 4 semanas.
Medicamento: Cetamina
A administração será feita por via subcutânea, na parede abdominal, utilizando cetamina sem diluição. A dose de cetamina será de 0,5mg/kg, recomendada para a primeira infusão. Se não houver resposta adequada, segundo escalas psiquiátricas e avaliação clínica, a segunda infusão deve ser realizada pelo menos dois dias após a primeira, utilizando 0,75mg/kg e a subsequente 1mg/kg. Se o paciente responder adequadamente a uma dose (0,5 ou 0,75mg/kg), ela deve ser repetida após mais de duas vezes por semana durante um período de 4 semanas.
Outros nomes:
  • Ketalar
Ao controle
Serão aferidos peso, altura e circunferência da cintura e coletados cerca de 15 mL de sangue periférico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) - Gravidade da Ideação
Prazo: Para as semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A intensidade da ideação foi medida usando o C-SSRS para item de intensidade de ideação de ideação suicida. As respostas dos itens variam de 1 (desejo de estar morto) a 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos), com pontuações mais altas indicando ideação mais grave.
Para as semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudanças na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) - Comportamento
Prazo: Para as semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Os itens que medem o comportamento da tentativa (número de tentativas reais, número de tentativas abortadas, número de tentativas interrompidas) do C-SSRS foram somados para criar uma variável composta que indexa o comportamento da tentativa. Pontuações mais altas indicam mais comportamento de tentativa.
Para as semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos de acordo com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Para as semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base no escore HAMD. O HAMD de 17 itens mede a gravidade da depressão. Cada item foi avaliado e pontuado usando uma escala de 5 pontos (por exemplo, ausente, leve, moderado, grave, muito grave) ou uma escala de 3 pontos (p. ausente, leve, marcante). A pontuação total do HAMD-17 pode variar de 0 (normal) a 52 (grave).
Para as semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança nos sintomas psicóticos de acordo com a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Para as semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base no escore BPRS. Faixa de escala: de 0 a 108. Valores mais altos representam sintomas mais graves de psicose.
Para as semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança nos sintomas depressivos de acordo com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Para as semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
MADRS é uma escala de classificação de 10 itens para a gravidade dos sintomas de humor depressivo, itens classificados na escala de 0 a 6, com pontuação total variando de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
Para as semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança na remissão dos sintomas maníacos de acordo com Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Para as semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base na pontuação YMRS. O YMRS é uma lista de verificação de 11 itens, avaliada por médicos, usada para medir a gravidade dos episódios maníacos. As informações para atribuir pontuações são obtidas dos sintomas subjetivos relatados pelo participante nas últimas 48 horas e da observação clínica durante a entrevista. Sete itens são classificados de 0 a 4 e possuem descritores associados a cada nível de gravidade. Quatro itens (irritabilidade, fala, conteúdo e comportamento disruptivo-agressivo) são pontuados de 0 a 8 e possuem descritores para cada segundo de incremento. A escala total é de 0-60. Uma pontuação ≤12 indica remissão dos sintomas maníacos, e pontuações mais altas indicam maior gravidade da mania. A mudança negativa das pontuações iniciais indica uma diminuição na gravidade da mania.
Para as semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração no funcionamento de acordo com o Teste Curto de Avaliação de Funcionamento (FAST)
Prazo: Para as semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração da linha de base nas pontuações do FAST. A pontuação geral do FAST varia de 0 a 72, onde uma pontuação mais alta indica dificuldades mais graves.
Para as semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração nos níveis de SIRT3 no sangue.
Prazo: Para as semanas 1 e 4
Alteração nos níveis de Sirtuína 3 no sangue
Para as semanas 1 e 4
Alteração nos níveis de suPAR no sangue.
Prazo: Para as semanas 1 e 4
Alteração nos níveis do receptor solúvel do ativador do plasminogênio tipo uroquinase no sangue
Para as semanas 1 e 4
Alteração nos níveis de hsCRP no sangue.
Prazo: Para as semanas 1 e 4
Alteração nos níveis de sensibilidade da proteína C-reativa no sangue
Para as semanas 1 e 4
Alteração nos níveis de IL-6 no sangue.
Prazo: Para as semanas 1 e 4
Alteração nos níveis de interleucina 6 no sangue
Para as semanas 1 e 4
Alteração nos níveis de leptina no sangue.
Prazo: Para as semanas 1 e 4
Alteração nos níveis de leptina no sangue.
Para as semanas 1 e 4
Alteração no hemograma.
Prazo: Para as semanas 1 e 4
Alteração no hemograma.
Para as semanas 1 e 4
Alteração nos níveis do perfil lipídico no sangue.
Prazo: Para as semanas 1 e 4
Alteração nos níveis do perfil lipídico no sangue.
Para as semanas 1 e 4
Alteração nos níveis de glicose no sangue.
Prazo: Para as semanas 1 e 4
Alteração nos níveis de glicose no sangue.
Para as semanas 1 e 4
Mudança no peso corporal
Prazo: Para as semanas 1 e 4

A aferição do peso corporal será realizada com os indivíduos descalços, com o mínimo de roupa possível e posicionados no centro da plataforma durante a leitura. Balança eletrônica com capacidade máxima de 150 kg e precisão de 0,1 kg.

O peso será medido em quilogramas (kg).
Para as semanas 1 e 4
Medição da altura do corpo
Prazo: Para as semanas 1 e 4
A mensuração da estatura corporal será realizada com os indivíduos descalços. A altura será medida em metros (m).
Para as semanas 1 e 4
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Para as semanas 1 e 4
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
Para as semanas 1 e 4
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Para as semanas 1 e 4
A circunferência da cintura (CC) será medida com o auxílio de uma fita métrica inelástica de 1,5 m de comprimento e precisão de 0,1 cm. A medição será realizada com o paciente em pé, em posição ereta, abdômen relaxado, braços estendidos ao longo do corpo e pés afastados em uma distância de 25-30 cm. O ponto médio entre a crista ilíaca e a borda inferior da última costela, em pé, sem roupas no peito e no final da expiração.
Para as semanas 1 e 4
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Para as semanas 1, 2, 3 e 4
Mudança na pressão arterial diastólica e sistólica durante a aplicação de cetamina
Para as semanas 1, 2, 3 e 4
Alteração nos níveis de IL-10 no sangue.
Prazo: Para as semanas 1 e 4
Alteração nos níveis de interleucina 10 no sangue
Para as semanas 1 e 4
Alteração nos níveis de TNFalfa no sangue.
Prazo: Para as semanas 1 e 4
Alteração nos níveis de TNFalfa no sangue
Para as semanas 1 e 4
Mudança no Índice Inflamatório Dietético (DII)
Prazo: Para as semanas 1 e 4

O índice inflamatório da dieta será calculado a partir da média dos recordatórios alimentares nas últimas 24 horas (R24h) na entrevista com intervalos entre eles de acordo com a aplicação de cetamina.

Um alto escore DII reflete o potencial pró-inflamatório da dieta, enquanto um baixo escore DII reflete o potencial anti-inflamatório da dieta.
Para as semanas 1 e 4
Alterações nos marcadores proteômicos
Prazo: Para as semanas 1 e 4
Os marcadores proteômicos serão analisados ​​nas semanas 1 e 4 para observar quaisquer alterações emergentes do tratamento para aumentar a validade preditiva das assinaturas proteômicas.
Para as semanas 1 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Federal University of Rio Grande do Sul
Hospital Moinhos de Vento

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ana P Anzolin, Master, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Cadeira de estudo: Keila Maria M Ceresér, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Cadeira de estudo: Jéferson F Goularte, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Cadeira de estudo: Jairo Vinícius Pinto, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Diretor de estudo: Paulo B de Abreu, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Cadeira de estudo: Ives C Passos, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Investigador principal: Márcia K Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Cadeira de estudo: Ellen Scotton, Master, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Diretor de estudo: Luciane N Cruz, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

Ensaios clínicos em Cetamina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever