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膝関節全置換術後の疼痛管理

2022年7月14日 更新者:remon nadhy、Ain Shams University

人工膝関節全置換術(TKR)後の術後疼痛管理のための連続硬膜外鎮痛と超音波ガイド下連続大腿神経ブロック(CFNB)と超音波ガイド下連続内転筋管ブロック(ACB)の比較研究。

この研究の目的は、0.125% ブピバカインを使用した片側人工膝関節全置換術後の持続硬膜外鎮痛と超音波ガイド下持続大腿神経ブロックおよび内転筋ブロックの術後鎮痛効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は術前に評価され、8時間絶食するように指示されます。 手術室に到着すると、静脈内アクセスが確立され、リンゲル液が同時負荷流体ボーラスとして注入されます。 非侵襲的な血圧、心拍数、心電図 (ECG)、およびパルスオキシメトリー (SpO2) のモニターを使用して、患者の周術期のバイタルパラメーターを監視します。

脊椎麻酔の前に、硬膜外カテーテルが挿入されますが、大腿骨および内転筋管カテーテルは、単一のオペレーターによる患者グループの割り当てに従って、脊椎麻酔の前に超音波ガイド下で挿入されます。

A群:硬膜外鎮痛に関しては、L3-L4またはL4-L5のレベルで腰椎の間に針を挿入し、硬膜外カテーテルを挿入して麻酔薬を硬膜外腔に注入することにより、完全な無菌予防措置の下で行われます。硬膜外腔に針を通して。

硬膜外針 (通常 18 ゲージ、長さ 8.89 cm (3.5 インチ)) は、患者の背中の正中線に挿入され、選択された脊髄レベルの棘突起によって定義されます。 25 ゲージの針を使用して、背骨の正中線、下 3 分の 1 から 2 分の 1 の間の間隙に、1% リドカインで皮膚膨疹を引き上げます。 皮下組織はリドカインで浸潤され、棘上靭帯を通って棘間靭帯まで続きます。

硬膜外針は、スタイレットを使用して、まっすぐまたはわずかな頭側の角度、またはより急な頭側の角度で挿入されます。 患者が座位にある間、針のベベルは頭側に向けられます。 針は、棘上靭帯を通って棘間靭帯に進められます。 組織の硬さは、針の先端が棘上または棘間靭帯にあることを示唆しています。 硬さの欠如は、針先の傍棘位置を示している可能性があり、針を調整する必要があります。

針の先端が棘間靭帯に固定されると、スタイレットが取り外され、空気を含む抵抗損失 (LOR) 注射器が取り付けられます。 利き手でない方の手でゆっくりと針を進めながら、断続的または連続的な穏やかな圧力を利き手の親指でプランジャーに加えます。 黄色靭帯は棘間靭帯よりも頑丈な構造であり、針が進むにつれて注射に対する抵抗が増加することで識別されます。 LOR が発生すると、意図しない硬膜穿刺を避けるために針の前進が停止します。

硬膜外針の先端は、硬膜外腔に配置されます。 少量の空気 (1 ~ 2 mL) を硬膜外腔に注入することができますが、多量の空気を注入すると斑状の麻酔になる可能性があるため、これを避けてください。

グループ B: 大腿神経ブロックに関しては、大腿神経と動脈 (大腿神経外側または大腿三角形のレベルで大腿動脈の後外側)。

ブロックに使用する針は18ゲージ3.5インチのエコー針です。 続行する前に、1% リドカイン 5ml を含む注射器を使用して、局所麻酔による皮膚浸潤を行います。大腿神経が視覚化されたら、針を横方向から内側方向に面内に挿入し、神経に向かって進めます。 先端が神経に隣接して配置されると、そこからカテーテルが導入され、針が取り除かれます。カテーテルの位置は、カテーテルの可視化と局所麻酔薬 (LA) の広がりによって確認できます。 次に、5 mL のリドカイン 1% を超音波ガイド下で針から注入し、針の除去後に LA の広がりを視覚化しながら、配置を確認し、カテーテルを通してボーラスの残りを注入します。 カテーテルは、滅菌手術用接着剤を塗布した後、滅菌包帯で皮膚に固定されます。

グループ C: 内転筋管ブロックに関しては、完全な無菌予防措置の下で実施されます。移動可能な Sonosite M-Turbo 超音波システムを使用し、リニア トランスデューサーを上前腸骨棘と内転筋の基部の間の中間点で太ももに垂直に配置します。膝蓋骨、内転筋管は縫工筋によって覆われ、内側は長内転筋、外側は内側広筋によって囲まれています。

ブロックに使用する針は18ゲージ3.5インチのエコー針です。 続行する前に、1% リドカイン 5ml を含む注射器を使用して局所麻酔による皮膚浸潤を行います。伏在神経は、大腿動脈の近位側外側に隣接し、遠位側上方にあるため識別されます。 伏在神経は、表在性になるにつれて遠位に続き、動脈の枝とともに縫工筋のすぐ奥まで移動します。 面内アプローチを使用して、負の吸引後、針の先端を縫工筋の奥深く、動脈の外側境界に配置します。針が所定の位置に配置されると、カテーテルがそこを通して導入され、次に針が挿入されます。削除されました。

LAの5ミリリットルは、配置を確認し、LAの広がりを視覚化しながら、カテーテルを介してボーラスの残りを注入するために、超音波ガイド下で針を介して注入されます。 カテーテルは、滅菌手術用接着剤を塗布した後、滅菌包帯で皮膚に固定されます。

3つのグループでは、ポジショニング中にまだ痛みがある場合は、静脈内フェンタニルのレスキュー用量が患者に静脈内(IV)で投与され、50マイクログラムのフェンタニル(0.​​5マイクログラム/ kg)の増分と鎮静スコアが評価され、記録されます。

脊椎麻酔は、座位で完全な無菌条件下で行われます。L3-L4 または L4-L5 椎間腔から 25 ゲージの Quincke 針を使用して、2 ~ 3.5 ml の 0.5% 重質ブピバカインと 25 マイクログラムのフェンタニルを 0.2 mL の注入速度で注入します。 /2番。

感覚ブロックの開始を確認した後、感覚ブロックのレベルを記録し、手術を開始します。

手術中、患者が体位または手術から不快感を感じた場合、フェンタニルの増分が静脈内投与され、術中の合計フェンタニルが記録され、手術時間も記録されます。

  • 患者は、手順に関連する合併症(血腫など)または注射された薬物に関連する合併症(低血圧、徐脈、末梢酸素飽和度の低下、吐き気、嘔吐、またはその他の悪影響など)について観察され、適切な体系的評価とともに管理されますバイタルサインの乱れの深刻な原因を除外します。
  • 低血圧の場合 (ベースラインの測定値の 20% 未満の血圧降下)、10 ml の生理食塩水 0.9% で希釈した 30 mg のエフェドリンを 3 mg ずつ、血圧に応じて滴定して静脈内投与します。禁忌でない場合は、500 mL リンゲルアセテートを流動ボーラスとして。
  • 徐脈の場合、低血圧または灌流障害の兆候を伴う場合、0.01 mg/kg のアトロピンを IV 投与し、必要に応じて繰り返します。
  • 末梢 SpO2 が低下した場合は、SpO2 を 94% 以上に維持するために酸素が投与されます。
  • 術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の場合、0.9% 生理食塩水 10 ml で希釈したオンダンセトロン 4 mg を 10 分かけてゆっくりと静脈内投与します。
  • 術後、フェンタニル 2μg/ml を含む 0.125% ブピバカインの持続注入を、PCA を介して 5 ml/hr の固定速度で開始します。 3つのグループで
  • 患者を観察し、データ記録を 0、1、6、12、24、36 および 48 時間後に行い、術後疼痛スコア、血行動態の変化 (血圧、心拍数、呼吸数) およびそう痒症などの副作用、尿閉、吐き気、嘔吐、過度の運動ブロックにより、安全な補助付きまたは補助なしの術後早期動員が妨げられます。 また、手術後最初の 24 時間の鎮痛剤投与の必要性が記録されます。
  • 術後の痛みとオピオイド消費量は、視覚的アナログスケール(VAS)を使用して対側肢の感覚が回復した後に評価され、VAS 3 以上は 5ml の追加投与量で管理されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

・米国麻酔科学会の身体状態(ASA)がⅠ~Ⅲ。 .両方の性別。 .40歳以上。

除外基準:

.主要な背骨の変形。 .出血性疾患および凝固障害。 注射部位の感染。 .局所麻酔薬に対するアレルギー。 .既存のミオパシーまたはニューロパシー。 重大な認知機能障害。 .患者の参加拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:脊椎麻酔の前に挿入される硬膜外カテーテル。

硬膜外鎮痛に関しては、L3-L4またはL4-L5のレベルで腰椎の間に針を挿入し、針を通して挿入された硬膜外カテーテルを介して麻酔薬を硬膜外腔に注入することにより、完全な無菌予防措置の下で行われます。硬膜外腔に入ります。

少量の空気 (1 ~ 2 mL) を硬膜外腔に注入することができますが、多量の空気を注入すると斑状の麻酔になる可能性があるため、これを避けてください。

ブピバカインとフェンタニルはカテーテルを通して注入されます
ACTIVE_COMPARATOR:脊椎麻酔の前に超音波誘導大腿神経カテーテルを挿入します。

大腿神経ブロックに関しては、大腿神経と動脈の画像を取得するために大腿骨の折り目に配置されたリニアトランスデューサを備えた可搬型ソノサイトM-ターボ超音波システムを使用して、完全な無菌予防措置の下で実施されます。

ブロックに使用する針は18ゲージ3.5インチのエコー針です。 続行する前に、1% リドカイン 5ml を含む注射器を使用して、局所麻酔による皮膚浸潤を行います。大腿神経が視覚化されたら、針を横方向から内側方向に面内に挿入し、神経に向かって進めます。 先端が神経に隣接して配置されると、そこからカテーテルが導入され、針が取り除かれます。カテーテルの位置は、カテーテルの可視化と局所麻酔薬 (LA) の広がりによって確認できます。

ブピバカインとフェンタニルはカテーテルを通して注入されます
ACTIVE_COMPARATOR:脊椎麻酔の前に挿入される超音波ガイド下内転筋管ブロック。
内転筋管ブロックに関しては、上前腸骨棘と膝蓋骨の付け根との間の中間点で太ももに垂直に配置されたリニアトランスデューサーを備えた可搬型ソノサイト M-ターボ超音波システムを使用して、ブロックに使用される針はエコージェニックになります。 18 ゲージと 3.5 インチの針。 続行する前に、1% リドカイン 5ml を含む注射器を使用して局所麻酔による皮膚浸潤を行います。伏在神経は、大腿動脈の近位側外側に隣接し、遠位側上方にあるため識別されます。 伏在神経は、表在性になるにつれて遠位に続き、動脈の枝とともに縫工筋のすぐ奥まで移動します。 面内アプローチを使用して、負の吸引後、針の先端を縫工筋の奥深く、動脈の外側境界に配置します。針が所定の位置に配置されると、カテーテルがそこを通して導入され、次に針が挿入されます。削除されました。
ブピバカインとフェンタニルはカテーテルを通して注入されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:48時間
0 から 10 までのビジュアル アナログ スコア
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態の変化
時間枠:48時間
mmhgでの血圧
48時間
血行動態の変化
時間枠:48時間
心拍数/分
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月5日

一次修了 (予期された)

2022年7月1日

研究の完了 (予期された)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月10日

最初の投稿 (実際)

2022年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月14日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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IPD および関連するデータ ディクショナリを利用できるようにする計画があります。

IPD 共有時間枠

1年以内

IPD 共有アクセス基準

開ける

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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