- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05249478
Smertebehandling etter total knebytte
En sammenlignende studie mellom kontinuerlig epidural analgesi versus ultralydveiledet kontinuerlig femoral nerveblokk (CFNB) versus ultralydveiledet kontinuerlig adduktorkanalblokk (ACB) for postoperativ smertebehandling etter total kneprotese (TKR).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli vurdert preoperativt, og vil bli bedt om å faste i 8 timer. Ved ankomst til operasjonsstuen vil det etableres intravenøs tilgang, og Ringers løsning infunderes som en co-load væskebolus. Monitorer for ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens, elektrokardiogram (EKG) og pulsoksymetri (SpO2) vil bli brukt til å overvåke de perioperative vitale parametrene til pasienter.
Før spinalbedøvelsen vil epiduralkateteret legges inn, mens femoral- og adduktorkanalkateteret legges inn under ultralydveiledning før spinalanestesi etter pasientgruppetildeling etter enkeltoperatør.
Gruppe A: Når det gjelder epidural analgesi, vil den bli utført under fullstendige aseptiske forholdsregler, ved å innføre en nål mellom lumbale vertebrae på nivået L3-L4 eller L4-L5 og injisere anestesimedisin i epiduralrommet, via epiduralkateteret satt inn gjennom nålen inn i epiduralrommet.
Epiduralnålen (vanligvis 18-gauge og 8,89 cm (3,5 tommer) i lengde) settes inn i midtlinjen på pasientens rygg, definert av ryggradsprosessene på det valgte ryggnivået. En hudhval er hevet med 1 % lidokain ved hjelp av en 25-gauge nål i midtlinjen av ryggraden, i den nedre tredjedelen til halvparten av mellomrommet. Det subkutane vevet infiltreres med lidokain og fortsettes gjennom supraspinøst ligament ned til interspinous ligament.
Epiduralnålen settes inn med stilett i en rett eller svak cephalad-vinkel eller i brattere cephalad-vinkel. Nåleskråningen er orientert cephalad mens pasienten er i sittende stilling. Nålen føres gjennom det supraspinøse ligamentet og inn i det interspinøse ligamentet. En fasthet i vevet tyder på at spissen av nålen er i det supraspinøse eller interspinøse ligamentet. Mangel på fasthet kan indikere en paraspinøs posisjon av nålespissen, og nålen bør justeres.
Når nålespissen er forankret i det interspinous ligamentet, fjernes stiletten og en sprøyte med tap av motstand (LOR) som inneholder luft, festes. Intermitterende eller kontinuerlig forsiktig trykk påføres stemplet med den dominerende tommelen, mens nålen føres sakte frem med den ikke-dominante hånden. Ligamentum flavum er en tøffere struktur enn det interspinøse leddbåndet og identifiseres ved økt motstand mot injeksjon når nålen er fremme. Når LOR oppstår, stoppes nålens fremføring for å unngå en utilsiktet dural punktering.
Spissen av epiduralnålen er nå plassert i epiduralrommet. En liten mengde luft (1 til 2 ml) kan injiseres i epiduralrommet, unngå å injisere større mengder luft, da dette kan bidra til ujevn anestesi.
Gruppe B: Når det gjelder femoral nerveblokk, vil den bli utført under fullstendige aseptiske forholdsregler, ved bruk av et transportabelt Sonosite M-Turbo ultralydsystem med lineær transduser plassert på femoral fold for å få bilder av femoral nerve og arterien (femoral nerve lateralt) eller posterolateral til femoral arterie i nivå med femoral triangel).
Nålen som brukes til blokken vil være en ekkogen nål på 18 Gauge og 3,5 tommer. Før du fortsetter, vil hudinfiltrasjon med lokalbedøvelse gjøres med en sprøyte som inneholder 5 ml 1 % lidokain. Når femoralnerven er visualisert, vil nålen settes inn i planet i en lateral til medial orientering og føres mot nerven. Når spissen er plassert ved siden av nerven, føres kateteret gjennom det, deretter fjernes nålen, plasseringen av kateteret kan bekreftes ved visualisering av kateteret og spredning av lokalbedøvelse (LA). Deretter vil 5 mL lidokain 1 % injiseres gjennom nålen under ultralydveiledning for å bekrefte plassering og injisere resten av bolusen gjennom kateteret mens spredning av LA visualiseres etter fjerning av nålen. Kateteret festes til huden med en steril bandasje etter påføring av et sterilt kirurgisk lim.
Gruppe C: Når det gjelder adduktorkanalblokken, vil den utføres under fullstendige aseptiske forholdsregler, ved bruk av et transportabelt Sonosite M-Turbo ultralydsystem med lineær transduser plassert vinkelrett på låret i midtpunktet mellom den fremre øvre iliacale ryggraden og bunnen av patella, er adductorkanalen dekket av sartorius-muskelen og avgrenset medialt av adductor longus-muskelen og lateralt av vastus medialis-muskelen.
Nålen som brukes til blokken vil være en ekkogen nål på 18 Gauge og 3,5 tommer. Før du fortsetter, vil hudinfiltrasjon med lokalbedøvelse gjøres ved å bruke en sprøyte som inneholder 5 ml 1 % lidokain, saphenusnerven identifiseres da den ligger tilstøtende proksimalt lateralt og deretter distalt over femoralisarterien. Saphenus-nerven følges distalt når den blir mer overfladisk, og reiser med en arteriell gren like dypt til sartorius-muskelen. Ved å bruke en in-plane-tilnærming, etter negativ aspirasjon, plasseres spissen av nålen dypt til sartorius-muskelen, ved sidekanten av arterien. Når nålen er på plass, føres kateteret gjennom den, deretter er nålen fjernet.
5 ml LA vil bli injisert gjennom nålen under ultralydveiledning for å bekrefte plassering og injisere resten av bolusen gjennom kateteret mens spredning av LA visualiseres. Kateteret festes til huden med en steril bandasje etter påføring av et sterilt kirurgisk lim.
I de tre gruppene vil Rescue-doser av intravenøs fentanyl gis intravenøst (IV) til pasienten hvis det fortsatt er smerter under posisjonering, økninger på 50 mikrogram fentanyl (0,5 mikrogram/kg) og sedasjonsscore vil bli vurdert og registrert.
Spinalbedøvelse vil bli administrert i sittende stilling under fullstendig aseptiske forhold ved bruk av en 25-gauge Quincke-nål gjennom L3-L4 eller L4-L5 intervertebralt rom med 2 til 3,5 ml 0,5 % tung bupivakain og 25 mikrogram fentanyl med injeksjonshastighet på 0,2 ml /sekund.
Etter bekreftelse av oppstart av sensorisk blokkering vil nivået av sensorisk blokkering dokumenteres, og operasjon vil få starte.
Under operasjonen, hvis noen pasient følte ubehag fra stillingen eller fra operasjonen, vil økninger av fentanyl gis IV og total intraoperativ fentanyl vil bli registrert, og operasjonstiden vil også bli dokumentert.
- Pasienter vil bli observert for eventuelle komplikasjoner enten relatert til prosedyren, f.eks. hematomer eller injiserte legemidler, f.eks.: hypotensjon, bradykardi, fall i perifer oksygenmetning, kvalme, oppkast eller andre bivirkninger, og vil bli behandlet sammen med riktig systematisk vurdering for å utelukke alvorlige årsaker til forstyrrelse av vitale tegn.
- Ved hypotensjon (fall av blodtrykk ˃20 % av baseline-avlesningen), vil 3 mg-intervaller på 30 mg efedrin fortynnet med 10 ml normal saltvann 0,9 % gis intravenøst ved titrering i henhold til blodtrykket, sammen med 250 til 500 mL Ringeracetat som væskebolus hvis ikke kontraindisert.
- Ved bradykardi, når det er assosiert med hypotensjon eller tegn på svekket perfusjon, vil 0,01 mg/kg atropin gis IV og gjentas om nødvendig.
- Ved fall i perifer SpO2, vil ekstra oksygen gis for å holde SpO2 over 94 %.
- Ved postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil 4 mg ondansetron fortynnet med 10 ml normal saltvann 0,9 % gis intravenøst sakte over 10 minutter.
- Postoperativt vil kontinuerlig infusjon av 0,125 % bupivakain med fentanyl 2 µg/ml startes gjennom PCA med en fast hastighet på 5 ml/time. i de tre gruppene
- Pasienter vil bli observert, og dataregistrering vil bli gjort etter 0,1,6,12,24,36 og 48 timer for postoperative smertescore, hemodynamiske endringer (blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens) og bivirkninger som kløe, urinretensjon, kvalme, oppkast og overdreven motorisk blokkering som forhindrer sikker assistert eller uassistert tidlig postoperativ mobilisering. Og kravet om smertestillende doser de første 24 timene etter operasjonen vil bli notert.
- Postoperativ smerte og opioidforbruk vil bli vurdert etter gjenvunnet følelse i det kontralaterale lem ved bruk av visuell analog skala (VAS), og VAS mer enn 3 vil bli behandlet med en påfyllingsdose på 5 ml.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Remon Nadhy, MSC
- Telefonnummer: 01285538420
- E-post: remonnadhy@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amr Gaber, MD
- Telefonnummer: 01005013194
- E-post: dramrgaber7@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Rekruttering
- Ain shams university hospitals
-
Ta kontakt med:
- Remon Nadhy, MSC
- Telefonnummer: 01285538420
- E-post: remonnadhy@med.asu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Amr Gaber
- Telefonnummer: 01005013194
- E-post: dramrgaber7@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
.American Society of Anesthesiologists fysiske status (ASA) er I til III. .Begge kjønn. .Mer enn 40 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
.Større ryggradsdeformiteter. .Blødningsforstyrrelser og koagulopati. .Infeksjon på injeksjonsstedet. .Allergi mot lokalbedøvelse. .Eksisterende myopati eller nevropati. . Betydelig kognitiv dysfunksjon. . Pasienten nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: epiduralkateter satt inn før spinalbedøvelse.
Når det gjelder epidural analgesi, vil den bli utført under fullstendige aseptiske forholdsregler, ved å introdusere en nål mellom lumbalvirvlene på nivået L3-L4 eller L4-L5 og injisere anestesimedisin i epiduralrommet, via epiduralkateteret satt inn gjennom nålen. inn i epiduralrommet. En liten mengde luft (1 til 2 ml) kan injiseres i epiduralrommet, unngå å injisere større mengder luft, da dette kan bidra til ujevn anestesi. |
bupivakain og fentanyl vil bli infundert gjennom kateteret
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ultralydveiledet femoral nervekateter satt inn før spinalbedøvelse.
Når det gjelder femoral nerveblokk, vil den bli utført under fullstendige aseptiske forholdsregler, ved bruk av et transportabelt Sonosite M-Turbo ultralydsystem med lineær transduser plassert på femoralfolden for å få bilder av femoralnerven og arterien. Nålen som brukes til blokken vil være en ekkogen nål på 18 Gauge og 3,5 tommer. Før du fortsetter, vil hudinfiltrasjon med lokalbedøvelse gjøres med en sprøyte som inneholder 5 ml 1 % lidokain. Når femoralnerven er visualisert, vil nålen settes inn i planet i en lateral til medial orientering og føres mot nerven. Når spissen er plassert ved siden av nerven, føres kateteret gjennom det, deretter fjernes nålen, plasseringen av kateteret kan bekreftes ved visualisering av kateteret og spredning av lokalbedøvelse (LA). |
bupivakain og fentanyl vil bli infundert gjennom kateteret
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ultralydveiledet adduktorkanalblokk satt inn før spinalanestesi.
Når det gjelder adduktorkanalblokken, ved bruk av et transportabelt Sonosite M-Turbo ultralydsystem med lineær transduser plassert vinkelrett på låret i midtpunktet mellom den fremre øvre iliacale ryggraden og bunnen av patellaen, vil nålen som brukes for blokken være en ekkogenisk nål på 18 Gauge og 3,5 tommer.
Før du fortsetter, vil hudinfiltrasjon med lokalbedøvelse gjøres ved å bruke en sprøyte som inneholder 5 ml 1 % lidokain, saphenusnerven identifiseres da den ligger tilstøtende proksimalt lateralt og deretter distalt over femoralisarterien.
Saphenus-nerven følges distalt når den blir mer overfladisk, og reiser med en arteriell gren like dypt til sartorius-muskelen.
Ved å bruke en in-plane-tilnærming, etter negativ aspirasjon, plasseres spissen av nålen dypt til sartorius-muskelen, ved sidekanten av arterien. Når nålen er på plass, føres kateteret gjennom den, deretter er nålen fjernet.
|
bupivakain og fentanyl vil bli infundert gjennom kateteret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: 48 timer
|
Visuell analog poengsum fra 0 til 10
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemodynamiske endringer
Tidsramme: 48 timer
|
blodtrykk i mmhg
|
48 timer
|
|
hemodynamiske endringer
Tidsramme: 48 timer
|
hjertefrekvens per minutt
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- Ain Shams Universirty
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .