- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05249478
Gestion de la douleur après une arthroplastie totale du genou
Une étude comparative entre l'analgésie péridurale continue et le bloc du nerf fémoral continu guidé par ultrasons (CFNB) par rapport au bloc du canal adducteur continu guidé par ultrasons (ACB) pour la gestion de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou (TKR).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients seront évalués en préopératoire et seront invités à jeûner pendant 8 heures. À l'arrivée au bloc opératoire, un accès intraveineux sera établi et la solution de Ringer sera perfusée sous forme de bolus de fluide co-chargé. Des moniteurs non invasifs de pression artérielle, de fréquence cardiaque, d'électrocardiogramme (ECG) et d'oxymétrie de pouls (SpO2) seront utilisés pour surveiller les paramètres vitaux périopératoires des patients.
Avant la rachianesthésie, le cathéter péridural sera inséré, tandis que les cathéters du canal fémoral et adducteur seront insérés sous guidage échographique avant la rachianesthésie selon l'affectation du groupe de patients par un seul opérateur.
Groupe A : Quant à l'analgésie péridurale, elle sera réalisée dans des conditions d'asepsie complètes, en introduisant une aiguille entre les vertèbres lombaires au niveau de L3-L4 ou L4-L5 et en injectant un médicament anesthésique dans l'espace péridural, via le cathéter péridural inséré à travers l'aiguille dans l'espace épidural.
L'aiguille péridurale (généralement de calibre 18 et de 8,89 cm (3,5 pouces) de longueur) est insérée dans la ligne médiane du dos du patient, définie par les apophyses épineuses au niveau rachidien choisi. Une papule cutanée est soulevée avec de la lidocaïne à 1 % à l'aide d'une aiguille de calibre 25 dans la ligne médiane de la colonne vertébrale, dans le tiers inférieur à la moitié de l'espace intermédiaire. Le tissu sous-cutané est infiltré de lidocaïne et se poursuit à travers le ligament supra-épineux jusqu'au ligament inter-épineux.
L'aiguille péridurale est insérée avec le stylet à un angle céphalique droit ou léger ou à un angle céphalique plus prononcé. Le biseau de l'aiguille est orienté vers le haut lorsque le patient est en position assise. L'aiguille est avancée à travers le ligament supra-épineux et dans le ligament inter-épineux. Une fermeté dans le tissu suggère que la pointe de l'aiguille se trouve dans le ligament supra-épineux ou interépineux. Un manque de fermeté peut indiquer une position parépineuse de la pointe de l'aiguille, et l'aiguille doit être ajustée.
Une fois la pointe de l'aiguille ancrée dans le ligament interépineux, le stylet est retiré et une seringue à perte de résistance (LOR) contenant de l'air est attachée. Une légère pression intermittente ou continue est appliquée sur le piston avec le pouce dominant, tout en faisant avancer lentement l'aiguille avec la main non dominante. Le ligament jaune est une structure plus dure que le ligament interépineux et est identifié par une résistance accrue à l'injection à mesure que l'aiguille avance. Une fois que LOR se produit, l'avancement de l'aiguille est arrêté pour éviter une ponction durale involontaire.
La pointe de l'aiguille péridurale est maintenant située dans l'espace épidural. Une petite quantité d'air (1 à 2 ml) peut être injectée dans l'espace épidural, évitez d'injecter de plus grandes quantités d'air car cela peut contribuer à une anesthésie inégale.
Groupe B : Quant au bloc du nerf fémoral, il sera réalisé dans des conditions d'asepsie complètes, à l'aide d'un échographe Sonosite M-Turbo transportable avec transducteur linéaire placé sur le pli fémoral pour obtenir les images du nerf et de l'artère fémorale (nerf fémoral latéral ou postérolatéral à l'artère fémorale au niveau du triangle fémoral).
L'aiguille utilisée pour le bloc sera une aiguille échogène de calibre 18 et 3,5 pouces. Avant de procéder, une infiltration cutanée sous anesthésie locale sera effectuée à l'aide d'une seringue contenant 5 ml de lidocaïne à 1 %. Une fois le nerf fémoral visualisé, l'aiguille sera insérée dans le plan dans une orientation latérale à médiale et avancée vers le nerf. Une fois l'embout placé à côté du nerf, le cathéter est introduit à travers celui-ci, puis l'aiguille est retirée, l'emplacement du cathéter peut être confirmé par visualisation du cathéter et diffusion d'anesthésique local (AL). Ensuite, 5 ml de lidocaïne à 1 % seront injectés à travers l'aiguille sous guidage échographique pour confirmer le placement et injecter le reste du bolus à travers le cathéter tout en visualisant la propagation de LA après le retrait de l'aiguille. Le cathéter est fixé à la peau avec un pansement stérile après application d'une colle chirurgicale stérile.
Groupe C : Quant au bloc du canal adducteur, il sera réalisé dans des conditions d'asepsie complètes, à l'aide d'un échographe Sonosite M-Turbo transportable avec transducteur linéaire placé perpendiculairement à la cuisse à mi-chemin entre l'épine iliaque antéro-supérieure et la base de l'épine iliaque. rotule, le canal adducteur est couvert par le muscle sartorius et délimité médialement par le muscle long adducteur et latéralement par le muscle vaste médial.
L'aiguille utilisée pour le bloc sera une aiguille échogène de calibre 18 et 3,5 pouces. Avant de procéder, une infiltration cutanée sous anesthésie locale sera réalisée à l'aide d'une seringue contenant 5 ml de lidocaïne à 1%, le nerf saphène est identifié car il se trouve adjacent proximalement latéral puis distalement supérieur à l'artère fémorale. Le nerf saphène est suivi distalement à mesure qu'il devient plus superficiel, voyageant avec une branche artérielle juste en profondeur jusqu'au muscle couturier. En utilisant une approche dans le plan, après aspiration négative, la pointe de l'aiguille est placée au plus profond du muscle sartorius, au bord latéral de l'artère. Une fois l'aiguille en position, le cathéter est introduit à travers celle-ci, puis l'aiguille est supprimé.
5 ml d'AL seront injectés à travers l'aiguille sous guidage échographique pour confirmer le placement et injecter le reste du bolus à travers le cathéter tout en visualisant la propagation de l'AL. Le cathéter est fixé à la peau avec un pansement stérile après application d'une colle chirurgicale stérile.
Dans les trois groupes, des doses Rescue de fentanyl intraveineux seront administrées par voie intraveineuse (IV) au patient si la douleur persiste lors du positionnement, des incréments de 50 microgrammes de fentanyl (0,5 microgramme/kg) et un score de sédation seront évalués et enregistrés.
La rachianesthésie sera administrée en position assise dans des conditions aseptiques complètes à l'aide d'une aiguille Quincke de calibre 25 à travers l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5 avec 2 à 3,5 ml de bupivacaïne lourde à 0,5 % et 25 microgrammes de fentanyl avec un débit d'injection de 0,2 ml /deuxième.
Après confirmation du début du bloc sensoriel, le niveau du bloc sensoriel sera documenté et la chirurgie pourra commencer.
Pendant l'opération, si un patient ressent une gêne à cause de la position ou de la chirurgie, des augmentations de fentanyl seront administrées par voie intraveineuse et le fentanyl peropératoire total sera enregistré, et la durée de la chirurgie sera également documentée.
- Les patients seront observés pour toute complication liée à la procédure, par exemple : hématomes ou liés aux médicaments injectés, par exemple : hypotension, bradycardie, chute de la saturation périphérique en oxygène, nausées, vomissements ou tout autre effet indésirable et seront pris en charge avec une évaluation systématique appropriée pour exclure les causes graves de tout dérangement des signes vitaux.
- En cas d'hypotension (chute de la pression artérielle ˃20 % de la lecture de base), des augmentations de 3 mg d'une dose de 30 mg d'éphédrine diluée avec 10 ml de solution saline normale à 0,9 % seront administrées par voie intraveineuse par titrage en fonction de la pression artérielle, ainsi que de 250 à 500 mL d'acétate de Ringer en bolus de liquide si non contre-indiqué.
- En cas de bradycardie, lorsqu'elle est associée à une hypotension ou à tout signe d'altération de la perfusion, 0,01 mg/kg d'atropine seront administrés en IV et répétés si besoin.
- En cas de chute de la SpO2 périphérique, une supplémentation en oxygène sera administrée pour maintenir la SpO2 au-dessus de 94 %.
- En cas de nausées et vomissements postopératoires (NVPO), 4 mg d'ondansétron dilués avec 10 ml de sérum physiologique à 0,9 % seront administrés par voie intraveineuse lente en 10 minutes.
- En postopératoire, une perfusion continue de bupivacaïne à 0,125 % avec du fentanyl à 2 µg/ml sera démarrée par PCA à un débit fixe de 5 ml/h. dans les trois groupes
- Les patients seront observés et l'enregistrement des données sera effectué à 0, 1, 6, 12, 24, 36 et 48 heures pour les scores de douleur postopératoire, les changements hémodynamiques (pression artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire) et les effets secondaires tels que prurit, rétention d'urine, nausées, vomissements et bloc moteur excessif qui empêche une mobilisation postopératoire précoce assistée ou non assistée. Et l'exigence de doses analgésiques pour les premières 24 heures après la chirurgie sera notée.
- La douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes seront évaluées après la reprise de la sensation dans le membre controlatéral à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et une EVA supérieure à 3 sera gérée par une dose complémentaire de 5 ml.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Remon Nadhy, MSC
- Numéro de téléphone: 01285538420
- E-mail: remonnadhy@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amr Gaber, MD
- Numéro de téléphone: 01005013194
- E-mail: dramrgaber7@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11591
- Recrutement
- Ain shams university hospitals
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Contact:
- Remon Nadhy, MSC
- Numéro de téléphone: 01285538420
- E-mail: remonnadhy@med.asu.edu.eg
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Contact:
- Amr Gaber
- Numéro de téléphone: 01005013194
- E-mail: dramrgaber7@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
.Le statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est de I à III. .Les deux sexes. .Plus de 40 ans.
Critère d'exclusion:
.Difformités majeures de la colonne vertébrale. .Troubles hémorragiques et coagulopathie. .Infection au site d'injection. .Allergie aux anesthésiques locaux. .Myopathie ou neuropathie préexistante. .Dysfonctionnement cognitif important. .Refus du patient de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: cathéter péridural inséré avant la rachianesthésie.
Quant à l'analgésie péridurale, elle sera réalisée dans des conditions d'asepsie complètes, en introduisant une aiguille entre les vertèbres lombaires au niveau de L3-L4 ou L4-L5 et en injectant un médicament anesthésique dans l'espace péridural, via le cathéter péridural inséré à travers l'aiguille. dans l'espace péridural. Une petite quantité d'air (1 à 2 ml) peut être injectée dans l'espace épidural, évitez d'injecter de plus grandes quantités d'air car cela peut contribuer à une anesthésie inégale. |
la bupivacaïne et le fentanyl seront perfusés par le cathéter
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ACTIVE_COMPARATOR: cathéter nerveux fémoral guidé par ultrasons inséré avant la rachianesthésie.
Quant au bloc du nerf fémoral, il sera réalisé dans des conditions d'asepsie complètes, à l'aide d'un échographe Sonosite M-Turbo transportable avec transducteur linéaire placé sur le pli fémoral pour obtenir les images du nerf et de l'artère fémorale. L'aiguille utilisée pour le bloc sera une aiguille échogène de calibre 18 et 3,5 pouces. Avant de procéder, une infiltration cutanée sous anesthésie locale sera effectuée à l'aide d'une seringue contenant 5 ml de lidocaïne à 1 %. Une fois le nerf fémoral visualisé, l'aiguille sera insérée dans le plan dans une orientation latérale à médiale et avancée vers le nerf. Une fois l'embout placé à côté du nerf, le cathéter est introduit à travers celui-ci, puis l'aiguille est retirée, l'emplacement du cathéter peut être confirmé par visualisation du cathéter et diffusion d'anesthésique local (AL). |
la bupivacaïne et le fentanyl seront perfusés par le cathéter
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ACTIVE_COMPARATOR: bloc de canal adducteur guidé par ultrasons inséré avant la rachianesthésie.
Comme pour le bloc du canal adducteur, à l'aide d'un échographe transportable Sonosite M-Turbo avec transducteur linéaire placé perpendiculairement à la cuisse à mi-chemin entre l'épine iliaque antéro-supérieure et la base de la rotule, L'aiguille utilisée pour le bloc sera une échogène aiguille de calibre 18 et 3,5 pouces.
Avant de procéder, une infiltration cutanée sous anesthésie locale sera réalisée à l'aide d'une seringue contenant 5 ml de lidocaïne à 1%, le nerf saphène est identifié car il se trouve adjacent proximalement latéral puis distalement supérieur à l'artère fémorale.
Le nerf saphène est suivi distalement à mesure qu'il devient plus superficiel, voyageant avec une branche artérielle juste en profondeur jusqu'au muscle couturier.
En utilisant une approche dans le plan, après aspiration négative, la pointe de l'aiguille est placée au plus profond du muscle sartorius, au bord latéral de l'artère. Une fois l'aiguille en position, le cathéter est introduit à travers celle-ci, puis l'aiguille est supprimé.
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la bupivacaïne et le fentanyl seront perfusés par le cathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de douleur
Délai: 48 heures
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Score visuel analogique de 0 à 10
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements hémodynamiques
Délai: 48 heures
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tension artérielle en mmhg
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48 heures
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changements hémodynamiques
Délai: 48 heures
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fréquence cardiaque par minute
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Ain Shams Universirty
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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