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Gestion de la douleur après une arthroplastie totale du genou

14 juillet 2022 mis à jour par: remon nadhy, Ain Shams University

Une étude comparative entre l'analgésie péridurale continue et le bloc du nerf fémoral continu guidé par ultrasons (CFNB) par rapport au bloc du canal adducteur continu guidé par ultrasons (ACB) pour la gestion de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou (TKR).

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité analgésique post-opératoire de l'analgésie péridurale continue par rapport au bloc nerveux fémoral continu guidé par ultrasons et au bloc nerveux adducteur après arthroplastie totale unilatérale du genou à l'aide de bupivacaïne à 0,125 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients seront évalués en préopératoire et seront invités à jeûner pendant 8 heures. À l'arrivée au bloc opératoire, un accès intraveineux sera établi et la solution de Ringer sera perfusée sous forme de bolus de fluide co-chargé. Des moniteurs non invasifs de pression artérielle, de fréquence cardiaque, d'électrocardiogramme (ECG) et d'oxymétrie de pouls (SpO2) seront utilisés pour surveiller les paramètres vitaux périopératoires des patients.

Avant la rachianesthésie, le cathéter péridural sera inséré, tandis que les cathéters du canal fémoral et adducteur seront insérés sous guidage échographique avant la rachianesthésie selon l'affectation du groupe de patients par un seul opérateur.

Groupe A : Quant à l'analgésie péridurale, elle sera réalisée dans des conditions d'asepsie complètes, en introduisant une aiguille entre les vertèbres lombaires au niveau de L3-L4 ou L4-L5 et en injectant un médicament anesthésique dans l'espace péridural, via le cathéter péridural inséré à travers l'aiguille dans l'espace épidural.

L'aiguille péridurale (généralement de calibre 18 et de 8,89 cm (3,5 pouces) de longueur) est insérée dans la ligne médiane du dos du patient, définie par les apophyses épineuses au niveau rachidien choisi. Une papule cutanée est soulevée avec de la lidocaïne à 1 % à l'aide d'une aiguille de calibre 25 dans la ligne médiane de la colonne vertébrale, dans le tiers inférieur à la moitié de l'espace intermédiaire. Le tissu sous-cutané est infiltré de lidocaïne et se poursuit à travers le ligament supra-épineux jusqu'au ligament inter-épineux.

L'aiguille péridurale est insérée avec le stylet à un angle céphalique droit ou léger ou à un angle céphalique plus prononcé. Le biseau de l'aiguille est orienté vers le haut lorsque le patient est en position assise. L'aiguille est avancée à travers le ligament supra-épineux et dans le ligament inter-épineux. Une fermeté dans le tissu suggère que la pointe de l'aiguille se trouve dans le ligament supra-épineux ou interépineux. Un manque de fermeté peut indiquer une position parépineuse de la pointe de l'aiguille, et l'aiguille doit être ajustée.

Une fois la pointe de l'aiguille ancrée dans le ligament interépineux, le stylet est retiré et une seringue à perte de résistance (LOR) contenant de l'air est attachée. Une légère pression intermittente ou continue est appliquée sur le piston avec le pouce dominant, tout en faisant avancer lentement l'aiguille avec la main non dominante. Le ligament jaune est une structure plus dure que le ligament interépineux et est identifié par une résistance accrue à l'injection à mesure que l'aiguille avance. Une fois que LOR se produit, l'avancement de l'aiguille est arrêté pour éviter une ponction durale involontaire.

La pointe de l'aiguille péridurale est maintenant située dans l'espace épidural. Une petite quantité d'air (1 à 2 ml) peut être injectée dans l'espace épidural, évitez d'injecter de plus grandes quantités d'air car cela peut contribuer à une anesthésie inégale.

Groupe B : Quant au bloc du nerf fémoral, il sera réalisé dans des conditions d'asepsie complètes, à l'aide d'un échographe Sonosite M-Turbo transportable avec transducteur linéaire placé sur le pli fémoral pour obtenir les images du nerf et de l'artère fémorale (nerf fémoral latéral ou postérolatéral à l'artère fémorale au niveau du triangle fémoral).

L'aiguille utilisée pour le bloc sera une aiguille échogène de calibre 18 et 3,5 pouces. Avant de procéder, une infiltration cutanée sous anesthésie locale sera effectuée à l'aide d'une seringue contenant 5 ml de lidocaïne à 1 %. Une fois le nerf fémoral visualisé, l'aiguille sera insérée dans le plan dans une orientation latérale à médiale et avancée vers le nerf. Une fois l'embout placé à côté du nerf, le cathéter est introduit à travers celui-ci, puis l'aiguille est retirée, l'emplacement du cathéter peut être confirmé par visualisation du cathéter et diffusion d'anesthésique local (AL). Ensuite, 5 ml de lidocaïne à 1 % seront injectés à travers l'aiguille sous guidage échographique pour confirmer le placement et injecter le reste du bolus à travers le cathéter tout en visualisant la propagation de LA après le retrait de l'aiguille. Le cathéter est fixé à la peau avec un pansement stérile après application d'une colle chirurgicale stérile.

Groupe C : Quant au bloc du canal adducteur, il sera réalisé dans des conditions d'asepsie complètes, à l'aide d'un échographe Sonosite M-Turbo transportable avec transducteur linéaire placé perpendiculairement à la cuisse à mi-chemin entre l'épine iliaque antéro-supérieure et la base de l'épine iliaque. rotule, le canal adducteur est couvert par le muscle sartorius et délimité médialement par le muscle long adducteur et latéralement par le muscle vaste médial.

L'aiguille utilisée pour le bloc sera une aiguille échogène de calibre 18 et 3,5 pouces. Avant de procéder, une infiltration cutanée sous anesthésie locale sera réalisée à l'aide d'une seringue contenant 5 ml de lidocaïne à 1%, le nerf saphène est identifié car il se trouve adjacent proximalement latéral puis distalement supérieur à l'artère fémorale. Le nerf saphène est suivi distalement à mesure qu'il devient plus superficiel, voyageant avec une branche artérielle juste en profondeur jusqu'au muscle couturier. En utilisant une approche dans le plan, après aspiration négative, la pointe de l'aiguille est placée au plus profond du muscle sartorius, au bord latéral de l'artère. Une fois l'aiguille en position, le cathéter est introduit à travers celle-ci, puis l'aiguille est supprimé.

5 ml d'AL seront injectés à travers l'aiguille sous guidage échographique pour confirmer le placement et injecter le reste du bolus à travers le cathéter tout en visualisant la propagation de l'AL. Le cathéter est fixé à la peau avec un pansement stérile après application d'une colle chirurgicale stérile.

Dans les trois groupes, des doses Rescue de fentanyl intraveineux seront administrées par voie intraveineuse (IV) au patient si la douleur persiste lors du positionnement, des incréments de 50 microgrammes de fentanyl (0,5 microgramme/kg) et un score de sédation seront évalués et enregistrés.

La rachianesthésie sera administrée en position assise dans des conditions aseptiques complètes à l'aide d'une aiguille Quincke de calibre 25 à travers l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5 avec 2 à 3,5 ml de bupivacaïne lourde à 0,5 % et 25 microgrammes de fentanyl avec un débit d'injection de 0,2 ml /deuxième.

Après confirmation du début du bloc sensoriel, le niveau du bloc sensoriel sera documenté et la chirurgie pourra commencer.

Pendant l'opération, si un patient ressent une gêne à cause de la position ou de la chirurgie, des augmentations de fentanyl seront administrées par voie intraveineuse et le fentanyl peropératoire total sera enregistré, et la durée de la chirurgie sera également documentée.

  • Les patients seront observés pour toute complication liée à la procédure, par exemple : hématomes ou liés aux médicaments injectés, par exemple : hypotension, bradycardie, chute de la saturation périphérique en oxygène, nausées, vomissements ou tout autre effet indésirable et seront pris en charge avec une évaluation systématique appropriée pour exclure les causes graves de tout dérangement des signes vitaux.
  • En cas d'hypotension (chute de la pression artérielle ˃20 % de la lecture de base), des augmentations de 3 mg d'une dose de 30 mg d'éphédrine diluée avec 10 ml de solution saline normale à 0,9 % seront administrées par voie intraveineuse par titrage en fonction de la pression artérielle, ainsi que de 250 à 500 mL d'acétate de Ringer en bolus de liquide si non contre-indiqué.
  • En cas de bradycardie, lorsqu'elle est associée à une hypotension ou à tout signe d'altération de la perfusion, 0,01 mg/kg d'atropine seront administrés en IV et répétés si besoin.
  • En cas de chute de la SpO2 périphérique, une supplémentation en oxygène sera administrée pour maintenir la SpO2 au-dessus de 94 %.
  • En cas de nausées et vomissements postopératoires (NVPO), 4 mg d'ondansétron dilués avec 10 ml de sérum physiologique à 0,9 % seront administrés par voie intraveineuse lente en 10 minutes.
  • En postopératoire, une perfusion continue de bupivacaïne à 0,125 % avec du fentanyl à 2 µg/ml sera démarrée par PCA à un débit fixe de 5 ml/h. dans les trois groupes
  • Les patients seront observés et l'enregistrement des données sera effectué à 0, 1, 6, 12, 24, 36 et 48 heures pour les scores de douleur postopératoire, les changements hémodynamiques (pression artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire) et les effets secondaires tels que prurit, rétention d'urine, nausées, vomissements et bloc moteur excessif qui empêche une mobilisation postopératoire précoce assistée ou non assistée. Et l'exigence de doses analgésiques pour les premières 24 heures après la chirurgie sera notée.
  • La douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes seront évaluées après la reprise de la sensation dans le membre controlatéral à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et une EVA supérieure à 3 sera gérée par une dose complémentaire de 5 ml.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

.Le statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est de I à III. .Les deux sexes. .Plus de 40 ans.

Critère d'exclusion:

.Difformités majeures de la colonne vertébrale. .Troubles hémorragiques et coagulopathie. .Infection au site d'injection. .Allergie aux anesthésiques locaux. .Myopathie ou neuropathie préexistante. .Dysfonctionnement cognitif important. .Refus du patient de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: cathéter péridural inséré avant la rachianesthésie.

Quant à l'analgésie péridurale, elle sera réalisée dans des conditions d'asepsie complètes, en introduisant une aiguille entre les vertèbres lombaires au niveau de L3-L4 ou L4-L5 et en injectant un médicament anesthésique dans l'espace péridural, via le cathéter péridural inséré à travers l'aiguille. dans l'espace péridural.

Une petite quantité d'air (1 à 2 ml) peut être injectée dans l'espace épidural, évitez d'injecter de plus grandes quantités d'air car cela peut contribuer à une anesthésie inégale.

la bupivacaïne et le fentanyl seront perfusés par le cathéter
ACTIVE_COMPARATOR: cathéter nerveux fémoral guidé par ultrasons inséré avant la rachianesthésie.

Quant au bloc du nerf fémoral, il sera réalisé dans des conditions d'asepsie complètes, à l'aide d'un échographe Sonosite M-Turbo transportable avec transducteur linéaire placé sur le pli fémoral pour obtenir les images du nerf et de l'artère fémorale.

L'aiguille utilisée pour le bloc sera une aiguille échogène de calibre 18 et 3,5 pouces. Avant de procéder, une infiltration cutanée sous anesthésie locale sera effectuée à l'aide d'une seringue contenant 5 ml de lidocaïne à 1 %. Une fois le nerf fémoral visualisé, l'aiguille sera insérée dans le plan dans une orientation latérale à médiale et avancée vers le nerf. Une fois l'embout placé à côté du nerf, le cathéter est introduit à travers celui-ci, puis l'aiguille est retirée, l'emplacement du cathéter peut être confirmé par visualisation du cathéter et diffusion d'anesthésique local (AL).

la bupivacaïne et le fentanyl seront perfusés par le cathéter
ACTIVE_COMPARATOR: bloc de canal adducteur guidé par ultrasons inséré avant la rachianesthésie.
Comme pour le bloc du canal adducteur, à l'aide d'un échographe transportable Sonosite M-Turbo avec transducteur linéaire placé perpendiculairement à la cuisse à mi-chemin entre l'épine iliaque antéro-supérieure et la base de la rotule, L'aiguille utilisée pour le bloc sera une échogène aiguille de calibre 18 et 3,5 pouces. Avant de procéder, une infiltration cutanée sous anesthésie locale sera réalisée à l'aide d'une seringue contenant 5 ml de lidocaïne à 1%, le nerf saphène est identifié car il se trouve adjacent proximalement latéral puis distalement supérieur à l'artère fémorale. Le nerf saphène est suivi distalement à mesure qu'il devient plus superficiel, voyageant avec une branche artérielle juste en profondeur jusqu'au muscle couturier. En utilisant une approche dans le plan, après aspiration négative, la pointe de l'aiguille est placée au plus profond du muscle sartorius, au bord latéral de l'artère. Une fois l'aiguille en position, le cathéter est introduit à travers celle-ci, puis l'aiguille est supprimé.
la bupivacaïne et le fentanyl seront perfusés par le cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: 48 heures
Score visuel analogique de 0 à 10
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements hémodynamiques
Délai: 48 heures
tension artérielle en mmhg
48 heures
changements hémodynamiques
Délai: 48 heures
fréquence cardiaque par minute
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Première publication (RÉEL)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu de rendre disponibles les IPD et les dictionnaires de données connexes.

Délai de partage IPD

Dans l'année

Critères d'accès au partage IPD

ouvrir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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