- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05249478
Smertebehandling efter total knæudskiftning
En sammenlignende undersøgelse mellem kontinuert epidural analgesi versus ultralydsstyret kontinuerlig femoral nerveblok (CFNB) versus ultralydsstyret kontinuert adduktorkanalblok (ACB) til postoperativ smertebehandling efter total knæudskiftning (TKR).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive vurderet præoperativt og vil blive instrueret i at faste i 8 timer. Ved ankomsten til operationsstuen etableres intravenøs adgang, og Ringers opløsning infunderes som en co-load væskebolus. Monitorer for ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens, elektrokardiogram (EKG) og pulsoximetri (SpO2) vil blive brugt til at overvåge patienters perioperative vitale parametre.
Inden spinalbedøvelsen indsættes epiduralkateteret, mens lårbens- og adduktorkanalkateteret vil blive indlagt under ultralydsvejledning inden spinalbedøvelse efter patientgruppetildeling af enkelt operatør.
Gruppe A: Hvad angår epidural analgesi, vil den blive udført under fuldstændige aseptiske forholdsregler, ved at indføre en nål mellem lændehvirvlerne på niveau med L3-L4 eller L4-L5 og indsprøjte bedøvende medicin i epiduralrummet via det indsatte epiduralkateter gennem nålen ind i epiduralrummet.
Epiduralnålen (typisk 18-gauge og 8,89 cm (3,5 tommer) i længden) indsættes i midterlinjen af patientens ryg, defineret af de spinale processer på det valgte spinalniveau. En hudhval er rejst med 1% lidocain ved hjælp af en 25-gauge nål i midterlinjen af rygsøjlen, i den nederste tredjedel til halvdelen af mellemrummet. Det subkutane væv infiltreres med lidocain og fortsættes gennem supraspinøst ligament ned til interspinous ligament.
Epiduralnålen indsættes med stilet i en lige eller let cephalad-vinkel eller i en stejlere cephalad-vinkel. Nålens skråkant er orienteret cephalad, mens patienten er i siddende stilling. Nålen føres frem gennem det supraspinøse ligament og ind i det interspinøse ligament. En fasthed i vævet tyder på, at spidsen af nålen er i det supraspinøse eller interspinøse ledbånd. Manglende fasthed kan indikere en paraspinøs position af nålespidsen, og nålen bør justeres.
Når nålespidsen er forankret i det interspinøse ligament, fjernes stiletten, og en sprøjte med tab af modstand (LOR) indeholdende luft påsættes. Intermitterende eller kontinuerligt forsigtigt tryk påføres stemplet med den dominerende tommelfinger, mens nålen fremføres langsomt med den ikke-dominerende hånd. Ligamentum flavum er en hårdere struktur end det interspinøse ledbånd og identificeres ved øget modstand mod injektion, når nålen er fremført. Når først LOR opstår, stoppes nålens fremføring for at undgå en utilsigtet duralpunktur.
Spidsen af epiduralnålen er nu placeret i epiduralrummet. En lille mængde luft (1 til 2 ml) kan sprøjtes ind i epiduralrummet, undgå at injicere større mængder luft, da dette kan bidrage til pletvis anæstesi.
Gruppe B: Hvad angår den femorale nerveblok, vil den blive udført under fuldstændige aseptiske forholdsregler ved brug af et transportabelt Sonosite M-Turbo ultralydssystem med lineær transducer placeret på femoralisfolden for at opnå billeder af femoralisnerven og arterien (femoralis lateral eller posterolateral til femoral arterie på niveau med femoral trekanten).
Nålen, der bruges til blokken, vil være en ekko-nål på 18 Gauge og 3,5 tommer. Før du fortsætter, vil hudinfiltration med lokalbedøvelse blive udført ved hjælp af en sprøjte indeholdende 5 ml 1% lidocain. Når femoralisnerven er visualiseret, vil nålen blive indsat i planet i en lateral til medial orientering og fremført mod nerven. Når spidsen er placeret ved siden af nerven, indføres kateteret gennem det, derefter fjernes nålen, kateterets placering kan bekræftes ved visualisering af kateteret og spredning af lokalbedøvelse (LA). Derefter vil 5 ml lidocain 1% blive injiceret gennem nålen under ultralydsvejledning for at bekræfte placeringen og injicere resten af bolusen gennem kateteret, mens spredning af LA visualiseres efter fjernelse af nålen. Kateteret fastgøres til huden med en steril bandage efter påføring af en steril kirurgisk lim.
Gruppe C: Med hensyn til adduktorkanalblokken vil den blive udført under fuldstændige aseptiske forholdsregler ved brug af et transportabelt Sonosite M-Turbo ultralydssystem med lineær transducer placeret vinkelret på låret i midtpunktet mellem den anteriore superior iliaca spine og bunden af patella, er adductorkanalen dækket af sartorius-muskel og afgrænset medialt af adductor longus-muskel og lateralt af vastus medialis-muskel.
Nålen, der bruges til blokken, vil være en ekko-nål på 18 Gauge og 3,5 tommer. Inden der fortsættes, vil hudinfiltration med lokalbedøvelse blive udført med en sprøjte indeholdende 5 ml 1% lidocain, saphenusnerven identificeres, da den ligger tilstødende proksimalt lateralt og derefter distalt over femoralisarterien. Saphenusnerven følges distalt, efterhånden som den bliver mere overfladisk, idet den bevæger sig med en arteriel gren lige dybt til sartoriusmusklen. Ved hjælp af en in-plane tilgang, efter negativ aspiration, placeres spidsen af nålen dybt til sartorius musklen, ved arteriens laterale grænse. Når nålen er på plads, indføres kateteret gennem den, hvorefter nålen er fjernet.
5 ml LA vil blive injiceret gennem nålen under ultralydsvejledning for at bekræfte placeringen og injicere resten af bolus gennem kateteret, mens spredning af LA visualiseres. Kateteret fastgøres til huden med en steril bandage efter påføring af en steril kirurgisk lim.
I de tre grupper vil Rescue doser af intravenøs fentanyl blive givet intravenøst (IV) til patienten, hvis der stadig er smerter under positionering, stigninger på 50 mikrogram fentanyl (0,5 mikrogram/kg) og sedationsscore vil blive vurderet og registreret.
Spinal anæstesi vil blive administreret i siddende stilling under fuldstændig aseptiske forhold ved brug af en 25-gauge Quincke-nål gennem L3-L4 eller L4-L5 intervertebralt rum med 2 til 3,5 ml 0,5 % tung bupivacain og 25 mikrogram fentanyl med injektionshastighed på 0,2 ml /anden.
Efter bekræftelse af påbegyndelse af sensorisk blokering vil niveauet af sensorisk blokering blive dokumenteret, og operationen får lov til at starte.
Under operationen, hvis en patient følte ubehag fra stillingen eller fra operationen, vil trin af fentanyl blive givet IV, og total intraoperativ fentanyl vil blive registreret, og operationstiden vil også blive dokumenteret.
- Patienterne vil blive observeret for eventuelle komplikationer, enten relateret til proceduren, f.eks.: hæmatomer eller relateret til injiceret medicin, f.eks.: hypotension, bradykardi, fald i perifer iltmætning, kvalme, opkastning eller enhver anden bivirkning, og vil blive behandlet sammen med korrekt systematisk vurdering for at udelukke alvorlige årsager til enhver forstyrrelse af vitale tegn.
- I tilfælde af hypotension (blodtryksfald ˃20% af baseline-aflæsningen), vil 3 mg trin af en 30 mg efedrin fortyndet med 10 ml normalt saltvand 0,9% blive givet intravenøst ved titrering i henhold til blodtrykket, sammen med 250 til 500 mL Ringeracetat som væskebolus, hvis det ikke er kontraindiceret.
- I tilfælde af bradykardi, når det er forbundet med hypotension eller tegn på svækket perfusion, gives 0,01 mg/kg atropin IV og gentages om nødvendigt.
- I tilfælde af fald i perifer SpO2 vil der blive givet supplerende ilt for at holde SpO2 over 94 %.
- Ved postoperativ kvalme og opkastning (PONV) gives 4 mg ondansetron fortyndet med 10 ml normalt saltvand 0,9 % intravenøst langsomt over 10 minutter.
- Postoperativt vil kontinuerlig infusion af 0,125 % bupivacain med fentanyl 2 µg/ml blive startet gennem PCA med en fast hastighed på 5 ml/time. i de tre grupper
- Patienterne vil blive observeret, og dataregistrering vil blive foretaget efter 0,1,6,12,24,36 og 48 timer for postoperative smertescore, hæmodynamiske ændringer (blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens) og bivirkninger som pruritis, urinretention, kvalme, opkastning og overdreven motorisk blokering, der forhindrer sikker assisteret eller uassisteret tidlig postoperativ mobilisering. Og kravet om smertestillende doser de første 24 timer efter operationen vil blive noteret.
- Postoperativ smerte og opioidforbrug vil blive vurderet efter genvinding af fornemmelsen i det kontralaterale lem ved brug af visuel analog skala (VAS), og VAS mere end 3 vil blive behandlet med en opfyldningsdosis på 5 ml.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Remon Nadhy, MSC
- Telefonnummer: 01285538420
- E-mail: remonnadhy@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amr Gaber, MD
- Telefonnummer: 01005013194
- E-mail: dramrgaber7@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Rekruttering
- Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Remon Nadhy, MSC
- Telefonnummer: 01285538420
- E-mail: remonnadhy@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Amr Gaber
- Telefonnummer: 01005013194
- E-mail: dramrgaber7@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
.American Society of Anesthesiologists fysiske status (ASA) er I til III. .Begge køn. .Mere end 40 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
.Større rygsøjledeformiteter. .Blødningsforstyrrelser og koagulopati. .Infektion på injektionsstedet. .Allergi over for lokalbedøvelse. .Eksisterende myopati eller neuropati. . Betydelig kognitiv dysfunktion. .Patienten nægter at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: epiduralkateter indsat før spinalbedøvelse.
Hvad angår epidural analgesi, vil den blive udført under fuldstændige aseptiske forholdsregler, ved at indføre en nål mellem lændehvirvlerne i niveauet L3-L4 eller L4-L5 og indsprøjte bedøvende medicin i epiduralrummet via epiduralkateteret indført gennem nålen ind i epiduralrummet. En lille mængde luft (1 til 2 ml) kan sprøjtes ind i epiduralrummet, undgå at injicere større mængder luft, da dette kan bidrage til pletvis anæstesi. |
bupivacain og fentanyl vil blive infunderet gennem kateteret
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ultralydsstyret femoralnervekateter indsat før spinalbedøvelse.
Hvad angår den femorale nerveblok, vil den blive udført under fuldstændige aseptiske forholdsregler ved brug af et transportabelt Sonosite M-Turbo ultralydssystem med lineær transducer placeret på femoralisfolden for at få billeder af femoralisnerven og arterien. Nålen, der bruges til blokken, vil være en ekko-nål på 18 Gauge og 3,5 tommer. Før du fortsætter, vil hudinfiltration med lokalbedøvelse blive udført ved hjælp af en sprøjte indeholdende 5 ml 1% lidocain. Når femoralisnerven er visualiseret, vil nålen blive indsat i planet i en lateral til medial orientering og fremført mod nerven. Når spidsen er placeret ved siden af nerven, indføres kateteret gennem det, derefter fjernes nålen, kateterets placering kan bekræftes ved visualisering af kateteret og spredning af lokalbedøvelse (LA). |
bupivacain og fentanyl vil blive infunderet gennem kateteret
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ultralydsstyret adduktorkanalblok indsat før spinalbedøvelse.
Med hensyn til adduktorkanalblokken, ved brug af et transportabelt Sonosite M-Turbo ultralydssystem med lineær transducer placeret vinkelret på låret i midtpunktet mellem den anterior superior iliaca spine og bunden af knæskallen, vil nålen, der bruges til blokken, være en ekkogen. nål på 18 Gauge og 3,5 tommer.
Inden der fortsættes, vil hudinfiltration med lokalbedøvelse blive udført med en sprøjte indeholdende 5 ml 1% lidocain, saphenusnerven identificeres, da den ligger tilstødende proksimalt lateralt og derefter distalt over femoralisarterien.
Saphenusnerven følges distalt, efterhånden som den bliver mere overfladisk, idet den bevæger sig med en arteriel gren lige dybt til sartoriusmusklen.
Ved hjælp af en in-plane tilgang, efter negativ aspiration, placeres spidsen af nålen dybt til sartorius musklen, ved arteriens laterale grænse. Når nålen er på plads, indføres kateteret gennem den, hvorefter nålen er fjernet.
|
bupivacain og fentanyl vil blive infunderet gennem kateteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: 48 timer
|
Visuel analog score fra 0 til 10
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 48 timer
|
blodtryk i mmhg
|
48 timer
|
|
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 48 timer
|
puls i minuttet
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Ain Shams Universirty
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med bupivacain og fentanyl
-
Conrad Arnfinn BjørsholAfsluttetSmerter, postoperativ | Forbrug | Kløe | Kvalme og opkastning efter administration af anæstesimiddelNorge
-
Augusta UniversityRekrutteringFødselssmerter | Obstetrisk smerteForenede Stater
-
Minia University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of AlexandriaAfsluttetSmerter, postoperativEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Dr. Soliman Fakeeh HospitalAfsluttet
-
Fundación Santa Fe de BogotaAfsluttet
-
Pravara Institute of Medical Sciences UniversityTrukket tilbage
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige