- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05249478
Kivun hallinta polven vaihdon jälkeen
Vertaileva tutkimus jatkuvan epiduraalin analgesian ja ultraääniohjatun jatkuvan reisiluun hermosalpauksen (CFNB) ja ultraääniohjatun jatkuvan adduktorisen kanavasalpauksen (ACB) välillä leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa polven kokonaiskorvauksen (TKR) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat arvioidaan ennen leikkausta, ja heitä neuvotaan paastoamaan 8 tuntia. Leikkaussaliin saavuttuaan avataan suonensisäinen pääsy ja Ringerin liuos infusoidaan yhteislatausnesteboluksena. Non-invasiivisen verenpaineen, sykkeen, EKG:n ja pulssioksimetrian (SpO2) monitoreita käytetään potilaiden perioperatiivisten elintoimintojen seurantaan.
Ennen spinaalipuudutusta asetetaan epiduraalikatetri, kun taas reisiluun ja adduktorikanavan katetri asetetaan ultraääniohjauksella ennen spinaalipuudutusta yksittäisen operaattorin potilasryhmäjaon mukaan.
Ryhmä A: Mitä tulee epiduraalikivusta, se suoritetaan täysin aseptisin varotoimenpitein, työntämällä neula lannenikamien väliin L3-L4- tai L4-L5-tasolla ja ruiskuttamalla nukutuslääkettä epiduraalitilaan asetetun epiduraalikatetrin kautta. neulan kautta epiduraalitilaan.
Epiduraalineula (tyypillisesti 18 gauge ja 8,89 cm (3,5 tuumaa) pitkä) työnnetään potilaan selän keskiviivaan, jonka määrittävät spinous-prosessit valitulla selkärangan tasolla. Ihokehä nostetaan 1-prosenttisella lidokaiinilla käyttämällä 25 gaugen neulaa selkärangan keskiviivalla, alemmassa kolmanneksessa välitilan puoleen. Ihonalainen kudos tunkeutuu lidokaiinilla ja jatkuu selkärangan yläpuolisen nivelsiteen kautta alas selkärangan väliseen nivelsiteeseen.
Epiduraalineula työnnetään mandriinilla suorassa tai lievässä pääkulmakulmassa tai jyrkemmässä pääkulmakulmassa. Neulan viiste on suunnattu potilaan ollessa istuma-asennossa. Neula viedään selkärangan yläpuolisen nivelsiteen kautta selkärangan väliseen nivelsiteeseen. Kudosten kiinteys viittaa siihen, että neulan kärki on supraspinous- tai interspinous ligamentissa. Kiinteyden puute voi viitata neulan kärjen paraspinomaiseen asentoon, ja neulaa on säädettävä.
Kun neulan kärki on kiinnitetty selkärangan väliseen nivelsiteeseen, mandiini poistetaan ja ilmaa sisältävä LOR-ruisku kiinnitetään. Jaksottaista tai jatkuvaa hellävaraista painetta kohdistetaan mäntää hallitsevalla peukalolla samalla kun neulaa viedään hitaasti eteenpäin ei-dominoivalla kädellä. Ligamentum flavum on kovempi rakenne kuin selkärangan välinen nivelside, ja sen tunnistaa lisääntynyt vastustuskyky injektiota vastaan, kun neula on edennyt. Kun LOR tapahtuu, neulan eteneminen pysäytetään tahattoman duraalipunktion välttämiseksi.
Epiduraalineulan kärki on nyt epiduraalitilassa. Pieni määrä ilmaa (1-2 ml) voidaan ruiskuttaa epiduraalitilaan. Vältä suurempien ilmamäärien injektointia, koska tämä voi edistää hajapuudutusta.
Ryhmä B: Mitä tulee reisiluun hermoblokaukseen, se suoritetaan täydellisin aseptisin varotoimin käyttäen kuljetettavaa Sonosite M-Turbo -ultraäänijärjestelmää, jossa lineaarinen anturi on asetettu reisiluun rypistykseen, jotta saadaan kuvat reisiluun hermosta ja valtimosta (reisihermon lateraalinen). tai posterolateraalinen reisivaltimolle reisiluun kolmion tasolla).
Lohkossa käytettävä neula on kaikuinen neula, jonka koko on 18 Gauge ja 3,5 tuumaa. Ennen jatkamista ihon tunkeutuminen paikallispuudutuksessa tehdään ruiskulla, joka sisältää 5 ml 1 % lidokaiinia. Kun reisiluun hermo on visualisoitu, neula työnnetään tasoon lateraalisessa tai mediaalisessa suunnassa ja viedään eteenpäin hermoa kohti. Kun kärki on asetettu hermon viereen, katetri viedään sen läpi, sitten neula poistetaan, katetrin sijainti voidaan varmistaa visualisoimalla katetri ja levittämällä paikallispuudutetta (LA). Sitten 5 ml 1 % lidokaiinia ruiskutetaan neulan läpi ultraääniohjauksessa vahvistamaan sijoittaminen ja ruiskuttamaan loput boluksesta katetrin läpi samalla kun visualisoidaan LA:n leviäminen neulan poistamisen jälkeen. Katetri kiinnitetään ihoon steriilillä sidoksella steriilin kirurgisen liiman levittämisen jälkeen.
Ryhmä C: Mitä tulee adduktorikanavan lohkoon, se suoritetaan täydellisin aseptisin varotoimin käyttäen kuljetettavaa Sonosite M-Turbo -ultraäänijärjestelmää, jossa on lineaarinen anturi, joka on sijoitettu kohtisuoraan reiteen nähden etuosan ylärangan ja suoliluun pohjan väliin. polvilumpio, adductor-kanavaa peittää sartorius-lihas ja sitä rajaa medialisesti adductor longus -lihas ja lateraalisesti vastus medialis -lihas.
Lohkossa käytettävä neula on kaikuinen neula, jonka koko on 18 Gauge ja 3,5 tuumaa. Ennen jatkamista ihon infiltraatio paikallispuudutuksessa tehdään ruiskulla, joka sisältää 5 ml 1 % lidokaiinia. Safeeninen hermo tunnistetaan, koska se sijaitsee proksimaalisesti lateraalisesti ja sitten distaalisesti reisivaltimon yläpuolella. Safenoushermoa seurataan distaalisesti, kun siitä tulee pinnallisempi ja se kulkee valtimon haaran kanssa juuri syvälle sartoriuslihakseen. Tasossa olevaa lähestymistapaa käyttäen negatiivisen aspiraation jälkeen neulan kärki asetetaan syvälle sartorius-lihakseen, valtimon lateraaliselle rajalle. Kun neula on paikoillaan, katetri viedään sen läpi, sitten neula asetetaan. poistettu.
5 ml LA:ta ruiskutetaan neulan läpi ultraääniohjauksessa vahvistamaan sijoittaminen ja ruiskuttamaan loput boluksesta katetrin läpi samalla kun visualisoidaan LA:n leviämistä. Katetri kiinnitetään ihoon steriilillä sidoksella steriilin kirurgisen liiman levittämisen jälkeen.
Näissä kolmessa ryhmässä potilaalle annetaan suonensisäisen fentanyylin pelastusannokset suonensisäisesti (IV), jos kipua esiintyy edelleen paikantamisen aikana, 50 mikrogramman fentanyylin lisäykset (0,5 mikrogrammaa/kg) ja sedaation pisteet arvioidaan ja kirjataan.
Spinaalpuudutus annetaan istuma-asennossa täysin aseptisissa olosuhteissa käyttämällä 25 gaugen Quincken neulaa L3-L4- tai L4-L5-nikamavälin läpi 2–3,5 ml:lla 0,5 % raskasta bupivakaiinia ja 25 mikrogrammaa fentanyyliä injektionopeudella 0,2 ml /toinen.
Sensorisen blokauksen alkamisen vahvistamisen jälkeen aistikatkon taso dokumentoidaan ja leikkaus voidaan aloittaa.
Jos potilas koki leikkauksen aikana epämukavuutta asennosta tai leikkauksesta, fentanyyliannoksen lisäykset annetaan IV ja leikkauksensisäisen fentanyylin kokonaismäärä kirjataan, ja myös leikkausaika dokumentoidaan.
- Potilaita tarkkaillaan mahdollisten toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden varalta, kuten hematoomat tai ruiskeisiin lääkkeisiin liittyvät, esim. hypotensio, bradykardia, perifeerisen happisaturaation lasku, pahoinvointi, oksentelu tai mikä tahansa muu haittavaikutus, ja potilasta hoidetaan asianmukaisen systemaattisen arvioinnin kanssa sulje pois vakavat syyt elintoimintojen häiriintymiseen.
- Jos kyseessä on hypotensio (verenpaineen lasku ˃20 % lähtöarvosta), 3 mg:n lisäykset 30 mg:lla efedriiniä laimennettuna 10 ml:lla normaalia 0,9 %:n suolaliuosta annetaan suonensisäisesti titraamalla verenpaineen mukaan sekä 250- 500 ml Ringer-asetaattia nestemäisenä boluksena, jos se ei ole vasta-aiheista.
- Bradykardian yhteydessä, kun siihen liittyy hypotensio tai merkkejä heikentyneestä perfuusiosta, annetaan 0,01 mg/kg atropiinia IV ja toistetaan tarvittaessa.
- Jos perifeerinen SpO2 laskee, annetaan lisähappea SpO2:n pitämiseksi yli 94 %:ssa.
- Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) tapauksessa 4 mg ondansetronia laimennettuna 10 ml:lla normaalia 0,9 % suolaliuosta annetaan laskimoon hitaasti 10 minuutin aikana.
- Leikkauksen jälkeen 0,125 %:n bupivakaiinin jatkuva infuusio fentanyylillä 2 µg/ml aloitetaan PCA:n kautta kiinteällä nopeudella 5 ml/h. kolmessa ryhmässä
- Potilaita tarkkaillaan, ja tiedot tallennetaan 0, 1, 6, 12, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla postoperatiivisten kipupisteiden, hemodynaamisten muutosten (verenpaine, syke ja hengitystiheys) ja sivuvaikutusten, kuten kutina, virtsan kertymä, pahoinvointi, oksentelu ja liiallinen liiketuki, joka estää turvallisen avustetun tai ilman apua varhaisen postoperatiivisen mobilisaation. Ja analgeettisten annosten tarve ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen huomioidaan.
- Leikkauksen jälkeinen kipu ja opioidien kulutus arvioidaan vastapuolen raajan tuntoherkkyyden palautumisen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja yli 3 VAS:ia hallitaan 5 ml:n lisäannoksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Remon Nadhy, MSC
- Puhelinnumero: 01285538420
- Sähköposti: remonnadhy@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amr Gaber, MD
- Puhelinnumero: 01005013194
- Sähköposti: dramrgaber7@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Rekrytointi
- Ain shams university hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Remon Nadhy, MSC
- Puhelinnumero: 01285538420
- Sähköposti: remonnadhy@med.asu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Amr Gaber
- Puhelinnumero: 01005013194
- Sähköposti: dramrgaber7@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) on I–III. .Molemmat sukupuolet. .Yli 40 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
. Merkittäviä selkärangan epämuodostumia. .Verenvuotohäiriöt ja koagulopatia. .Infektio pistoskohdassa. .Allergia paikallispuuduteille. .Aiempi myopatia tai neuropatia. . Merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö. .Potilas kieltäytyy osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: epiduraalikatetri asetettuna ennen spinaalipuudutusta.
Mitä tulee epiduraalikivusta, se suoritetaan täydellisin aseptisin varotoimin asettamalla neula lannenikamien väliin L3-L4 tai L4-L5 tasolla ja ruiskuttamalla nukutuslääkettä epiduraalitilaan neulan läpi työnnetyn epiduraalikatetrin kautta. epiduraalitilaan. Pieni määrä ilmaa (1-2 ml) voidaan ruiskuttaa epiduraalitilaan. Vältä suurempien ilmamäärien injektointia, koska tämä voi edistää hajapuudutusta. |
bupivakaiini ja fentanyyli infusoidaan katetrin kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ultraääniohjattu reisiluun hermokatetri asetettuna ennen spinaalipuudutusta.
Mitä tulee reisiluun hermoblokkiin, se suoritetaan täydellisin aseptisin varotoimin käyttäen kuljetettavaa Sonosite M-Turbo -ultraäänijärjestelmää, jossa on lineaarinen anturi, joka on asetettu reisiluun ryppyön kuvien saamiseksi reisiluun hermosta ja -valtimosta. Lohkossa käytettävä neula on kaikuinen neula, jonka koko on 18 Gauge ja 3,5 tuumaa. Ennen jatkamista ihon tunkeutuminen paikallispuudutuksessa tehdään ruiskulla, joka sisältää 5 ml 1 % lidokaiinia. Kun reisiluun hermo on visualisoitu, neula työnnetään tasoon lateraalisessa tai mediaalisessa suunnassa ja viedään eteenpäin hermoa kohti. Kun kärki on asetettu hermon viereen, katetri viedään sen läpi, sitten neula poistetaan, katetrin sijainti voidaan varmistaa visualisoimalla katetri ja levittämällä paikallispuudutetta (LA). |
bupivakaiini ja fentanyyli infusoidaan katetrin kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ultraääniohjattu adduktorikanavakatkos asetettu ennen spinaalipuudutusta.
Mitä tulee adduktorikanavalohkoon, käyttämällä kuljetettavaa Sonosite M-Turbo -ultraäänijärjestelmää, jossa on lineaarianturi, joka on sijoitettu kohtisuoraan reiteen nähden etuosan ylärangan ja polvilumpion pohjan väliin, lohkoon käytettävä neula on kaikua aiheuttava neula 18 Gauge ja 3,5 tuumaa.
Ennen jatkamista ihon infiltraatio paikallispuudutuksessa tehdään ruiskulla, joka sisältää 5 ml 1 % lidokaiinia. Safeeninen hermo tunnistetaan, koska se sijaitsee proksimaalisesti lateraalisesti ja sitten distaalisesti reisivaltimon yläpuolella.
Safenoushermoa seurataan distaalisesti, kun siitä tulee pinnallisempi ja se kulkee valtimon haaran kanssa juuri syvälle sartoriuslihakseen.
Tasossa olevaa lähestymistapaa käyttäen negatiivisen aspiraation jälkeen neulan kärki asetetaan syvälle sartorius-lihakseen, valtimon lateraaliselle rajalle. Kun neula on paikoillaan, katetri viedään sen läpi, sitten neula asetetaan. poistettu.
|
bupivakaiini ja fentanyyli infusoidaan katetrin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä 0-10
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
verenpaine mmhg
|
48 tuntia
|
|
hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
syke minuutissa
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ain Shams Universirty
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .