此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

全膝关节置换术后的疼痛管理

2022年7月14日 更新者:remon nadhy、Ain Shams University

连续硬膜外镇痛与超声引导连续股神经阻滞 (CFNB) 与超声引导连续内收肌管阻滞 (ACB) 对全膝关节置换术 (TKR) 术后疼痛管理的比较研究。

本研究的目的是比较使用 0.125% 布比卡因的单侧全膝关节置换术后连续硬膜外镇痛与超声引导连续股神经阻滞和内收神经阻滞的术后镇痛效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

所有患者都将在术前进行评估,并会被指示禁食 8 小时。 到达手术室后,将建立静脉通路,林格溶液将作为联合加载液体推注进行输注。 无创血压、心率、心电图 (ECG) 和脉搏血氧仪 (SpO2) 监测仪将用于监测患者的围手术期生命参数。

腰麻前置入硬膜外导管,超声引导下置入股、收肌管导管,由单人操作者按患者分组进行腰麻前置入。

A组:硬膜外镇痛完全无菌操作,在L3-L4或L4-L5水平腰椎间穿刺针,通过插入的硬膜外导管向硬膜外腔注入麻醉药物。通过针进入硬膜外腔。

硬膜外针(通常为 18 号和 8.89 厘米(3.5 英寸)长)插入患者背部的中线,由所选脊柱水平的棘突定义。 使用 25 号针在脊柱中线、间隙的下三分之一到一半处用 1% 利多卡因突出皮肤风团。 皮下组织被利多卡因浸润,并继续通过棘上韧带向下到达棘间韧带。

硬膜外穿刺针以笔直或轻微的头侧角或较陡的头侧角插入管心针。 当患者处于坐姿时,针斜面朝向头侧。 针穿过棘上韧带进入棘间韧带。 组织的硬度表明针尖位于棘上或棘间韧带中。 硬度不足可能表明针尖处于棘旁位置,应调整针头。

一旦针尖固定在棘间韧带中,就移除探针并连接含有空气的阻力损失 (LOR) 注射器。 用惯用拇指对柱塞施加间歇或持续的轻压,同时用非惯用手缓慢推进针头。 黄韧带是比棘间韧带更坚韧的结构,随着针头的推进,注射阻力增加。 一旦发生 LOR,停止进针以避免意外刺穿硬脑膜。

硬膜外针的尖端现在位于硬膜外腔中。 可将少量空气(1 至 2 mL)注入硬膜外腔,避免注入大量空气,因为这可能导致麻醉不均匀。

B 组:至于股神经阻滞,将在完全无菌预防措施下进行,使用便携式 Sonosite M-Turbo 超声系统,将线性换能器放置在股骨皱襞上,以获得股神经和动脉(股神经外侧)的图像或在股骨三角水平的股动脉后外侧)。

用于块的针将是 18 号和 3.5 英寸的回声针。 在继续之前,将使用含有 5 毫升 1% 利多卡因的注射器通过局部麻醉进行皮肤浸润。一旦股神经可见,针将以横向到内侧的方向在平面内插入并向神经推进。 一旦将针尖置于神经附近,导管就会通过它引入,然后拔出针头,导管的位置可以通过导管的可视化和局部麻醉剂 (LA) 的扩散来确认。 然后在超声引导下通过针头注射 5 毫升 1% 的利多卡因以确认位置,并通过导管注射剩余的团块,同时在拔出针头后观察 LA 的扩散。 在涂上无菌手术胶后,用无菌敷料将导管固定在皮肤上。

C 组:至于收肌管阻滞,将在完全无菌预防措施下进行,使用便携式 Sonosite M-Turbo 超声系统,线性换能器垂直于大腿放置在髂前上棘和股骨底部之间的中点髌骨,内收管由缝匠肌覆盖,内侧为长收肌,外侧为股内侧肌。

用于块的针将是 18 号和 3.5 英寸的回声针。 在继续之前,将使用含有 5 毫升 1% 利多卡因的注射器通过局部麻醉进行皮肤浸润,识别隐神经,因为它位于股动脉的近端外侧,然后远高于股动脉。 隐神经随着它变得更浅而向远端移动,其动脉分支刚好到达缝匠肌深处。 使用平面入路,负抽吸后,将针尖置于缝匠肌深处,在动脉的外侧缘,一旦针就位,导管通过它引入,然后针删除。

将在超声引导下通过针头注射 5 毫升 LA 以确认位置,并通过导管注射其余团块,同时观察 LA 的扩散情况。 在涂上无菌手术胶后,用无菌敷料将导管固定在皮肤上。

三组中,若患者在体位时仍有疼痛,则静脉内(IV)给予Rescue剂量的芬太尼,增量为50微克芬太尼(0.5微克/千克),评估并记录镇静评分。

脊髓麻醉将在完全无菌条件下使用 25 号 Quincke 针通过 L3-L4 或 L4-L5 椎间隙进行,注射速度为 0.2 毫升,0.5% 重布比卡因和 25 微克芬太尼 2 至 3.5 毫升/第二。

确认开始感觉阻滞后,将记录感觉阻滞的水平,并允许开始手术。

术中如有患者因体位或手术感觉不适,静脉增量芬太尼,记录术中芬太尼总量,并记录手术时间。

  • 将观察患者是否有任何与手术相关的并发症,例如:血肿或与注射药物相关的并发症,例如:低血压、心动过缓、外周血氧饱和度下降、恶心、呕吐或任何其他不良反应,并将与适当的系统评估一起进行管理,以排除任何生命体征紊乱的严重原因。
  • 在低血压的情况下(血压下降 - 基线读数的 20%),根据血压滴定,将 30 毫克麻黄碱用 10 毫升 0.9% 生理盐水稀释 3 毫克增量,连同 250 至如果没有禁忌症,500 毫升醋酸林格作为液体推注。
  • 在心动过缓的情况下,当它与低血压或灌注受损的任何迹象相关时,将静脉给予 0.01 mg/kg 阿托品,并在需要时重复。
  • 如果外周 SpO2 下降,将给予补充氧气以将 SpO2 保持在 94% 以上。
  • 如果出现术后恶心呕吐 (PONV),将用 10 毫升 0.9% 生理盐水稀释的 4 毫克昂丹司琼在 10 分钟内缓慢静脉注射。
  • 术后,将通过 PCA 以 5 ml/hr 的固定速率开始连续输注含芬太尼 2µg/ml 的 0.125% 布比卡因。在三组
  • 对患者进行观察,记录术后0、1、6、12、24、36、48小时的疼痛评分、血流动力学变化(血压、心率和呼吸频率)和瘙痒等副作用,尿潴留、恶心、呕吐和过度运动阻滞,妨碍安全辅助或无辅助的术后早期活动。 并且在手术后的第一个 24 小时内镇痛剂量的要求将被记录下来。
  • 在恢复对侧肢体的感觉后,将通过使用视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛和阿片类药物消耗,VAS 超过 3 将通过 5ml 的补充剂量进行管理。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

.美国麻醉师协会身体状况(ASA)是I到III。 . 男女皆宜。 . 40多岁。

排除标准:

.主要的脊柱畸形。 .出血性疾病和凝血病。 .注射部位感染。 .对局部麻醉药过敏。 .预先存在的肌病或神经病。 .显着的认知功能障碍。 .患者拒绝参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:脊髓麻醉前插入硬膜外导管。

至于硬膜外镇痛,将在完全无菌的预防措施下进行,通过在L3-L4或L4-L5水平的腰椎之间引入针头,并通过针头插入的硬膜外导管将麻醉药物注入硬膜外腔进入硬膜外腔。

可将少量空气(1 至 2 mL)注入硬膜外腔,避免注入大量空气,因为这可能导致麻醉不均匀。

布比卡因和芬太尼将通过导管输注
ACTIVE_COMPARATOR:脊髓麻醉前插入超声引导股神经导管。

至于股神经阻滞,将在完全无菌预防措施下进行,使用便携式 Sonosite M-Turbo 超声系统,将线性换能器放置在股骨皱襞上,以获得股神经和动脉的图像。

用于块的针将是 18 号和 3.5 英寸的回声针。 在继续之前,将使用含有 5 毫升 1% 利多卡因的注射器通过局部麻醉进行皮肤浸润。一旦股神经可见,针将以横向到内侧的方向在平面内插入并向神经推进。 一旦将针尖置于神经附近,导管就会通过它引入,然后拔出针头,导管的位置可以通过导管的可视化和局部麻醉剂 (LA) 的扩散来确认。

布比卡因和芬太尼将通过导管输注
ACTIVE_COMPARATOR:脊髓麻醉前插入超声引导的收肌管阻滞。
至于内收肌管阻滞,使用便携式 Sonosite M-Turbo 超声系统,线性换能器垂直于大腿放置在髂前上棘和髌骨基部之间的中点,用于阻滞的针将是回声针18 号和 3.5 英寸的针。 在继续之前,将使用含有 5 毫升 1% 利多卡因的注射器通过局部麻醉进行皮肤浸润,识别隐神经,因为它位于股动脉的近端外侧,然后远高于股动脉。 隐神经随着它变得更浅而向远端移动,其动脉分支刚好到达缝匠肌深处。 使用平面入路,负抽吸后,将针尖置于缝匠肌深处,在动脉的外侧缘,一旦针就位,导管通过它引入,然后针删除。
布比卡因和芬太尼将通过导管输注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:48小时
视觉模拟评分从 0 到 10
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血流动力学改变
大体时间:48小时
血压毫米汞柱
48小时
血流动力学改变
大体时间:48小时
每分钟心率
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月5日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月10日

首次发布 (实际的)

2022年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月14日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

计划提供 IPD 和相关数据字典。

IPD 共享时间框架

一年内

IPD 共享访问标准

打开

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅