- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05249478
Pijnbehandeling na totale knievervanging
Een vergelijkende studie tussen continue epidurale analgesie versus echogeleide continue femorale zenuwblokkade (CFNB) versus echogeleide continue adductorkanaalblokkade (ACB) voor postoperatieve pijnbehandeling na totale knievervanging (TKR).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten worden preoperatief beoordeeld en krijgen de instructie om 8 uur te vasten. Bij aankomst in de operatiekamer wordt een intraveneuze toegang tot stand gebracht en wordt de oplossing van Ringer toegediend als een co-load vloeistofbolus. Monitoren voor niet-invasieve bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG) en pulsoximetrie (SpO2) zullen worden gebruikt om de perioperatieve vitale parameters van patiënten te bewaken.
Vóór de spinale anesthesie wordt de epidurale katheter ingebracht, terwijl de femorale en adductorkanaalkatheters vóór de spinale anesthesie onder echografische begeleiding worden ingebracht volgens de toewijzing van de patiëntengroep door één operator.
Groep A: Wat betreft de epidurale analgesie, deze zal worden uitgevoerd onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen, door een naald in te brengen tussen de lendenwervels ter hoogte van L3-L4 of L4-L5 en anesthetische medicatie in de epidurale ruimte te injecteren, via de ingebrachte epidurale katheter door de naald in de epidurale ruimte.
De epidurale naald (meestal 18-gauge en 8,89 cm (3,5 inch) lang) wordt ingebracht in de middellijn van de rug van de patiënt, gedefinieerd door de processus spinosus op het gekozen ruggenmergniveau. Een huidkwaal wordt verhoogd met 1% lidocaïne met behulp van een 25-gauge naald in de middellijn van de wervelkolom, in het onderste derde tot de helft van de tussenruimte. Het onderhuidse weefsel wordt geïnfiltreerd met lidocaïne en wordt voortgezet door het supraspinale ligament tot aan het interspinale ligament.
De epiduraalnaald wordt met een stilet ingebracht in een rechte of lichte hoek van het hoofd of in een steilere hoek van het hoofd. De naaldafschuining is cephalad georiënteerd terwijl de patiënt in een zittende positie is. De naald wordt voortbewogen door het supraspinale ligament en in het interspinale ligament. Een stevigheid in het weefsel suggereert dat de punt van de naald zich in het supraspinale of interspinale ligament bevindt. Gebrek aan stevigheid kan wijzen op een paraspinale positie van de naaldpunt en de naald moet worden aangepast.
Zodra de naaldpunt is verankerd in het interspinale ligament, wordt het stilet verwijderd en wordt een LOR-spuit (loss of resistance) met lucht bevestigd. Er wordt met tussenpozen of continue lichte druk uitgeoefend op de zuiger met de dominante duim, terwijl de naald langzaam wordt voortbewogen met de niet-dominante hand. Het ligamentum flavum is een hardere structuur dan het interspinale ligament en wordt geïdentificeerd door een verhoogde weerstand tegen injectie naarmate de naald wordt voortbewogen. Zodra LOR optreedt, wordt de voortbeweging van de naald gestopt om een onbedoelde durale punctie te voorkomen.
De punt van de epidurale naald bevindt zich nu in de epidurale ruimte. Er kan een kleine hoeveelheid lucht (1 tot 2 ml) in de epidurale ruimte worden geïnjecteerd. Vermijd het injecteren van grotere hoeveelheden lucht, aangezien dit kan bijdragen aan fragmentarische anesthesie.
Groep B: Wat betreft de femorale zenuwblokkade, deze zal worden uitgevoerd onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen, met behulp van een verplaatsbaar Sonosite M-Turbo ultrasone systeem met lineaire transducer geplaatst op de femorale vouw om de beelden te verkrijgen van de femorale zenuw en slagader (femorale zenuw lateraal). of posterolateraal van de arteria femoralis ter hoogte van de femorale driehoek).
De naald die voor het blok wordt gebruikt, is een echogene naald van 18 gauge en 3,5 inch. Alvorens verder te gaan, zal huidinfiltratie met lokale anesthesie worden uitgevoerd met behulp van een injectiespuit met 5 ml lidocaïne 1%. Zodra de femorale zenuw is gevisualiseerd, wordt de naald in het vlak ingebracht in een laterale naar mediale oriëntatie en naar de zenuw toe bewogen. Zodra de punt naast de zenuw is geplaatst, wordt de katheter erdoorheen ingebracht, waarna de naald wordt verwijderd. De locatie van de katheter kan worden bevestigd door visualisatie van de katheter en verspreiding van lokaal anestheticum (LA). Vervolgens wordt 5 ml lidocaïne 1% door de naald geïnjecteerd onder echografische begeleiding om de plaatsing te bevestigen en de rest van de bolus door de katheter te injecteren terwijl de verspreiding van LA wordt gevisualiseerd na verwijdering van de naald. De katheter wordt op de huid bevestigd met een steriel verband na het aanbrengen van een steriele chirurgische lijm.
Groep C: Wat betreft de adductorkanaalblokkade, deze wordt uitgevoerd onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen, met behulp van een verplaatsbaar Sonosite M-Turbo ultrasone systeem met lineaire transducer loodrecht op de dij geplaatst in het midden tussen de spina iliaca anterior superior en de basis van de patella, wordt het adductorkanaal bedekt door de musculus sartorius en mediaal begrensd door de musculus adductor longus en lateraal door de musculus vastus medialis.
De naald die voor het blok wordt gebruikt, is een echogene naald van 18 gauge en 3,5 inch. Alvorens verder te gaan, zal huidinfiltratie met lokale anesthesie worden gedaan met behulp van een injectiespuit met 5 ml lidocaïne 1%, de nervus saphena wordt geïdentificeerd aangezien deze proximaal lateraal en vervolgens distaal superieur aan de dijbeenslagader ligt. De nervus saphena wordt distaal gevolgd naarmate deze oppervlakkiger wordt en reist met een arteriële tak net diep naar de sartorius-spier. Met behulp van een in-plane benadering, na negatieve aspiratie, wordt de punt van de naald diep in de sartorius-spier geplaatst, aan de laterale rand van de slagader. VERWIJDERD.
5 ml LA wordt onder echogeleide door de naald geïnjecteerd om de plaatsing te bevestigen en de rest van de bolus door de katheter te injecteren terwijl de verspreiding van LA wordt gevisualiseerd. De katheter wordt op de huid bevestigd met een steriel verband na het aanbrengen van een steriele chirurgische lijm.
In de drie groepen worden reddingsdoses van intraveneuze fentanyl intraveneus (IV) aan de patiënt gegeven als er nog steeds pijn is tijdens het positioneren, in stappen van 50 microgram fentanyl (0,5 microgram/kg) en de sedatiescore zal worden beoordeeld en geregistreerd.
Spinale anesthesie wordt toegediend in zittende positie onder volledig aseptische omstandigheden met behulp van een 25-gauge Quincke-naald door L3-L4 of L4-L5 tussenwervelruimte met 2 tot 3,5 ml 0,5% zwaar bupivacaïne en 25 microgram fentanyl met een injectiesnelheid van 0,2 ml /seconde.
Na bevestiging van het begin van de sensorische blokkade wordt het niveau van de sensorische blokkade gedocumenteerd en kan de operatie beginnen.
Als een patiënt tijdens de operatie ongemak ondervindt van de houding of van de operatie, zal fentanyl in stappen van IV worden toegediend en zal de totale intraoperatieve fentanyl worden geregistreerd, en zal ook de operatietijd worden gedocumenteerd.
- Patiënten zullen worden geobserveerd op eventuele complicaties die verband houden met de procedure, bijvoorbeeld: hematomen of gerelateerd aan geïnjecteerde geneesmiddelen, bijvoorbeeld: hypotensie, bradycardie, daling van de perifere zuurstofverzadiging, misselijkheid, braken of andere nadelige effecten, en zullen worden behandeld samen met de juiste systematische beoordeling om ernstige oorzaken voor een stoornis van de vitale functies uitsluiten.
- In geval van hypotensie (bloeddrukdaling ˃20% van de uitgangswaarde), worden stappen van 3 mg van 30 mg efedrine verdund met 10 ml normale zoutoplossing 0,9% intraveneus toegediend door titratie volgens de bloeddruk, samen met 250 tot 500 ml Ringer-acetaat als vloeibare bolus indien niet gecontra-indiceerd.
- In geval van bradycardie, wanneer deze gepaard gaat met hypotensie of tekenen van verminderde perfusie, zal 0,01 mg/kg atropine intraveneus worden toegediend en indien nodig worden herhaald.
- Bij een daling van de perifere SpO2 wordt extra zuurstof gegeven om de SpO2 boven de 94% te houden.
- In geval van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), zal 4 mg ondansetron verdund met 10 ml normale zoutoplossing 0,9% intraveneus langzaam gedurende 10 minuten worden toegediend.
- Postoperatief zal een continue infusie van 0,125% bupivacaïne met fentanyl 2 µg/ml worden gestart via PCA met een vaste snelheid van 5 ml/uur. in de drie groepen
- Patiënten zullen worden geobserveerd en gegevensregistratie zal plaatsvinden op 0,1,6,12,24,36 en 48 uur voor postoperatieve pijnscores, hemodynamische veranderingen (bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie) en bijwerkingen zoals pruritis, urineretentie, misselijkheid, braken en overmatige motorische blokkade die veilige geassisteerde of niet-geassisteerde vroege postoperatieve mobilisatie verhindert. En de behoefte aan pijnstillende doses gedurende de eerste 24 uur na de operatie zal worden genoteerd.
- Postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie zullen worden beoordeeld na het herwinnen van gevoel in de contralaterale ledemaat met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en VAS meer dan 3 zal worden beheerd door een aanvullende dosis van 5 ml.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Remon Nadhy, MSC
- Telefoonnummer: 01285538420
- E-mail: remonnadhy@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Amr Gaber, MD
- Telefoonnummer: 01005013194
- E-mail: dramrgaber7@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Werving
- Ain shams university hospitals
-
Contact:
- Remon Nadhy, MSC
- Telefoonnummer: 01285538420
- E-mail: remonnadhy@med.asu.edu.eg
-
Contact:
- Amr Gaber
- Telefoonnummer: 01005013194
- E-mail: dramrgaber7@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De fysieke status (ASA) van de American Society of Anesthesiologists is I tot III. .Beide geslachten. .Meer dan 40 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
.Grote misvormingen van de wervelkolom. . Bloedingsstoornissen en coagulopathie. .Infectie op de injectieplaats. .Allergie voor lokale anesthetica. . Reeds bestaande myopathie of neuropathie. .Significante cognitieve disfunctie. .Patiënt weigert mee te doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: epidurale katheter ingebracht vóór spinale anesthesie.
Wat de epidurale analgesie betreft, deze zal worden uitgevoerd onder volledige aseptische voorzorgen, door een naald in te brengen tussen de lendenwervels ter hoogte van L3-L4 of L4-L5 en anesthetische medicatie in de epidurale ruimte te injecteren, via de epidurale katheter die door de naald wordt ingebracht. in de epidurale ruimte. Er kan een kleine hoeveelheid lucht (1 tot 2 ml) in de epidurale ruimte worden geïnjecteerd. Vermijd het injecteren van grotere hoeveelheden lucht, aangezien dit kan bijdragen aan fragmentarische anesthesie. |
bupivacaïne en fentanyl worden via de katheter toegediend
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: echogeleide femorale zenuwkatheter ingebracht vóór spinale anesthesie.
Wat betreft de femorale zenuwblokkade, deze zal worden uitgevoerd onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen, met behulp van een verplaatsbaar Sonosite M-Turbo echografiesysteem met lineaire transducer die op de femorale plooi wordt geplaatst om de beelden van de femorale zenuw en slagader te verkrijgen. De naald die voor het blok wordt gebruikt, is een echogene naald van 18 gauge en 3,5 inch. Alvorens verder te gaan, zal huidinfiltratie met lokale anesthesie worden uitgevoerd met behulp van een injectiespuit met 5 ml lidocaïne 1%. Zodra de femorale zenuw is gevisualiseerd, wordt de naald in het vlak ingebracht in een laterale naar mediale oriëntatie en naar de zenuw toe bewogen. Zodra de punt naast de zenuw is geplaatst, wordt de katheter erdoorheen ingebracht, waarna de naald wordt verwijderd. De locatie van de katheter kan worden bevestigd door visualisatie van de katheter en verspreiding van lokaal anestheticum (LA). |
bupivacaïne en fentanyl worden via de katheter toegediend
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: echogeleid adductorkanaalblok ingebracht vóór spinale anesthesie.
Wat betreft de blokkade van het adductorkanaal: met behulp van een verplaatsbaar Sonosite M-Turbo-echografiesysteem met lineaire transducer loodrecht op de dij geplaatst in het midden tussen de spina iliaca anterior superior en de basis van de patella. naald van 18 Gauge en 3,5 inch.
Alvorens verder te gaan, zal huidinfiltratie met lokale anesthesie worden gedaan met behulp van een injectiespuit met 5 ml lidocaïne 1%, de nervus saphena wordt geïdentificeerd aangezien deze proximaal lateraal en vervolgens distaal superieur aan de dijbeenslagader ligt.
De nervus saphena wordt distaal gevolgd naarmate deze oppervlakkiger wordt en reist met een arteriële tak net diep naar de sartorius-spier.
Met behulp van een in-plane benadering, na negatieve aspiratie, wordt de punt van de naald diep in de sartorius-spier geplaatst, aan de laterale rand van de slagader. VERWIJDERD.
|
bupivacaïne en fentanyl worden via de katheter toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: 48 uur
|
Visuele analoge score van 0 tot 10
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
bloeddruk in mmhg
|
48 uur
|
|
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
hartslag per minuut
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- Ain Shams Universirty
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .