Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtbehandling efter total knäbyte

14 juli 2022 uppdaterad av: remon nadhy, Ain Shams University

En jämförande studie mellan kontinuerlig epidural analgesi kontra ultraljudsstyrd kontinuerlig femoral nervblockering (CFNB) kontra ultraljudsstyrd kontinuerlig adduktorkanalblockering (ACB) för postoperativ smärtbehandling efter total knäbyte (TKR).

Syftet med denna studie är att jämföra postoperativ analgetisk effekt av kontinuerlig epidural analgesi kontra ultraljudsstyrd kontinuerlig femoral nervblockad och adduktornervblockad efter ensidig total knäprotes med 0,125 % bupivakain.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att utvärderas preoperativt och kommer att instrueras att fasta i 8 timmar. Vid ankomsten till operationssalen kommer intravenös åtkomst att etableras och Ringers lösning kommer att infunderas som en samladdningsvätskebolus. Monitorer för icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens, elektrokardiogram (EKG) och pulsoximetri (SpO2) kommer att användas för att övervaka patienters perioperativa vitala parametrar.

Före spinalbedövningen kommer epiduralkatetern att föras in, medan femoral- och adduktorkanalkatetrarna kommer att införas under ultraljudsledning före spinalbedövning enligt patientgruppsfördelning av enskild operatör.

Grupp A: När det gäller epidural analgesi kommer den att utföras under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder, genom att föra in en nål mellan ländkotorna på nivån L3-L4 eller L4-L5 och injicera anestesimedicin i epiduralutrymmet, via den införda epiduralkatetern genom nålen in i epiduralrummet.

Epiduralnålen (vanligen 18-gauge och 8,89 cm (3,5 tum) i längd) sätts in i mittlinjen av patientens rygg, definierad av ryggradsprocesserna på den valda ryggradsnivån. En hudvala föds upp med 1% lidokain med hjälp av en 25-gauge nål i mittlinjen av ryggraden, i den nedre tredjedelen till hälften av mellanrummet. Den subkutana vävnaden infiltreras med lidokain och förs vidare genom supraspinösa ligament ner till interspinous ligament.

Epiduralnålen förs in med stilett i en rak eller lätt cephalad vinkel eller i brantare cephalad vinkel. Nålens avfasning är orienterad cephalad medan patienten är i sittande ställning. Nålen förs fram genom det supraspinösa ligamentet och in i det interspinösa ligamentet. En fasthet i vävnaden tyder på att spetsen av nålen är i det supraspinösa eller interspinösa ligamentet. Brist på fasthet kan indikera en paraspinös position av nålspetsen, och nålen bör justeras.

När nålspetsen är förankrad i det interspinösa ligamentet, tas stiletten bort och en spruta med förlust av motstånd (LOR) som innehåller luft fästs. Intermittent eller kontinuerligt försiktigt tryck appliceras på kolven med den dominerande tummen, samtidigt som nålen förs fram långsamt med den icke-dominanta handen. Ligamentum flavum är en tuffare struktur än det interspinösa ligamentet och identifieras av ökat motstånd mot injektion när nålen förs fram. När LOR inträffar stoppas nålens frammatning för att undvika en oavsiktlig duralpunktion.

Spetsen på epiduralnålen är nu placerad i epiduralrummet. En liten mängd luft (1 till 2 ml) kan injiceras i epiduralutrymmet, undvik att injicera större mängder luft eftersom detta kan bidra till fläckvis anestesi.

Grupp B: När det gäller lårbensnervblocket kommer det att utföras under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder, med hjälp av ett transportabelt Sonosite M-Turbo ultraljudssystem med linjär givare placerad på lårbensvecket för att erhålla bilder av lårbensnerven och artären (lårbensnerven lateralt) eller posterolateralt till lårbensartären i nivå med femurtriangeln).

Nålen som används för blocket kommer att vara en ekogen nål på 18 Gauge och 3,5 tum. Innan du fortsätter kommer hudinfiltration med lokalbedövning att göras med hjälp av en spruta som innehåller 5 ml 1% lidokain. När lårbensnerven är visualiserad kommer nålen att föras in i planet i en lateral till medial orientering och förs mot nerven. När spetsen placerats intill nerven, införs katetern genom den, sedan avlägsnas nålen, kateterns placering kan bekräftas genom visualisering av katetern och spridning av lokalbedövningsmedel (LA). Sedan kommer 5 ml lidokain 1 % att injiceras genom nålen under ultraljudsvägledning för att bekräfta placeringen och injicera resten av bolusen genom katetern samtidigt som spridningen av LA visualiseras efter att nålen tagits bort. Katetern fästs på huden med ett sterilt förband efter applicering av ett sterilt kirurgiskt lim.

Grupp C: När det gäller adduktorkanalblocket kommer det att utföras under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder, med hjälp av ett transportabelt Sonosite M-Turbo ultraljudssystem med linjär givare placerad vinkelrätt mot låret i mitten mellan den främre övre höftbensryggraden och basen av patella, adductorkanalen täcks av sartoriusmuskeln och avgränsas medialt av adductor longus-muskeln och lateralt av vastus medialis-muskeln.

Nålen som används för blocket kommer att vara en ekogen nål på 18 Gauge och 3,5 tum. Innan du fortsätter kommer hudinfiltration med lokalbedövning att göras med en spruta innehållande 5 ml 1% lidokain, saphenusnerven identifieras eftersom den ligger intill proximalt lateralt och sedan distalt över femoralisartären. Saphenusnerven följs distalt när den blir mer ytlig och reser med en artärgren precis djupt till sartoriusmuskeln. Med hjälp av en in-plane approach, efter negativ aspiration, placeras nålspetsen djupt till sartoriusmuskeln, vid artärens laterala gräns. När nålen väl är på plats förs katetern in genom den, sedan är nålen tog bort.

5 ml LA kommer att injiceras genom nålen under ultraljudsvägledning för att bekräfta placeringen och injicera resten av bolusen genom katetern samtidigt som spridningen av LA visualiseras. Katetern fästs på huden med ett sterilt förband efter applicering av ett sterilt kirurgiskt lim.

I de tre grupperna kommer räddningsdoser av intravenös fentanyl att ges intravenöst (IV) till patienten om det fortfarande finns smärta under positionering, ökningar på 50 mikrogram fentanyl (0,5 mikrogram/kg) och sederingspoäng kommer att bedömas och registreras.

Spinalbedövning kommer att administreras i sittande ställning under fullständiga aseptiska förhållanden med en 25-gauge Quincke-nål genom L3-L4 eller L4-L5 intervertebralt utrymme med 2 till 3,5 ml 0,5 % tung bupivakain och 25 mikrogram fentanyl med injektionshastighet på 0,2 ml /andra.

Efter bekräftelse av start av sensorisk blockering kommer nivån av sensorisk blockering att dokumenteras och operationen tillåts starta.

Under operationen, om någon patient kände obehag från ställningen eller från operationen, kommer ökningar av fentanyl att ges IV och total intraoperativ fentanyl kommer att registreras, och operationstiden kommer också att dokumenteras.

  • Patienterna kommer att observeras för eventuella komplikationer antingen relaterade till proceduren, t.ex.: hematom eller relaterade till injicerade läkemedel, t.ex.: hypotoni, bradykardi, fall i perifer syremättnad, illamående, kräkningar eller andra negativa effekter och kommer att hanteras tillsammans med korrekt systematisk bedömning för att utesluter allvarliga orsaker till störningar av vitala tecken.
  • I fall av hypotoni (blodtrycksfall ˃20 % av baslinjeavläsningen), kommer 3 mg-steg av en 30 mg efedrin utspädd med 10 ml normal koksaltlösning 0,9 % att ges intravenöst genom titrering enligt blodtrycket, tillsammans med 250 till 500 mL Ringeracetat som vätskebolus om det inte är kontraindicerat.
  • Vid bradykardi, när det är associerat med hypotoni eller några tecken på försämrad perfusion, kommer 0,01 mg/kg atropin att ges IV och upprepas vid behov.
  • Vid fall av perifert SpO2 kommer extra syre att ges för att hålla SpO2 över 94 %.
  • Vid postoperativt illamående och kräkningar (PONV) ges 4 mg ondansetron utspädd med 10 ml normal koksaltlösning 0,9 % intravenöst långsamt under 10 minuter.
  • Postoperativt kommer kontinuerlig infusion av 0,125 % bupivakain med fentanyl 2 µg/ml att startas genom PCA med en fast hastighet på 5 ml/timme. i de tre grupperna
  • Patienterna kommer att observeras och dataregistrering kommer att göras efter 0,1,6,12,24,36 och 48 timmar för postoperativa smärtpoäng, hemodynamiska förändringar (blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens) och biverkningar som klåda, urinretention, illamående, kräkningar och överdriven motorisk blockering som förhindrar säker assisterad eller oassisterad tidig postoperativ mobilisering. Och kravet på smärtstillande doser under de första 24 timmarna efter operationen kommer att noteras.
  • Postoperativ smärta och opioidkonsumtion kommer att bedömas efter att känseln har återfåtts i den kontralaterala extremiteten med hjälp av visuell analog skala (VAS) och VAS mer än 3 kommer att hanteras med en påfyllningsdos på 5 ml.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

.American Society of Anesthesiologists fysiska status (ASA) är I till III. .Båda könen. .Mer än 40 år gammal.

Exklusions kriterier:

.Större ryggradsdeformiteter. .Blödningsrubbningar och koagulopati. .Infektion på injektionsstället. .Allergi mot lokalanestetika. . Redan existerande myopati eller neuropati. .Betydande kognitiv dysfunktion. .Patienten vägrar att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: epiduralkateter införd före spinalbedövning.

När det gäller epidural analgesi kommer den att utföras under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder, genom att föra in en nål mellan ländkotorna på nivån L3-L4 eller L4-L5 och injicera anestesimedicin i epiduralutrymmet, via epiduralkatetern som förs in genom nålen in i epiduralrummet.

En liten mängd luft (1 till 2 ml) kan injiceras i epiduralutrymmet, undvik att injicera större mängder luft eftersom detta kan bidra till fläckvis anestesi.

bupivakain och fentanyl kommer att infunderas genom katetern
ACTIVE_COMPARATOR: ultraljudsstyrd femoral nervkateter införd före spinalbedövning.

När det gäller lårbensnervblocket kommer det att utföras under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder, med hjälp av ett transportabelt Sonosite M-Turbo ultraljudssystem med linjär givare placerad på lårbensvecket för att få bilder av lårbensnerven och artären.

Nålen som används för blocket kommer att vara en ekogen nål på 18 Gauge och 3,5 tum. Innan du fortsätter kommer hudinfiltration med lokalbedövning att göras med hjälp av en spruta som innehåller 5 ml 1% lidokain. När lårbensnerven är visualiserad kommer nålen att föras in i planet i en lateral till medial orientering och förs mot nerven. När spetsen placerats intill nerven, införs katetern genom den, sedan avlägsnas nålen, kateterns placering kan bekräftas genom visualisering av katetern och spridning av lokalbedövningsmedel (LA).

bupivakain och fentanyl kommer att infunderas genom katetern
ACTIVE_COMPARATOR: ultraljudsguidad adduktorkanalblock insatt före spinalbedövning.
När det gäller adduktorkanalblocket, som använder ett transportabelt Sonosite M-Turbo ultraljudssystem med linjär givare placerad vinkelrätt mot låret i mitten mellan den främre övre höftbensryggraden och basen av knäskålen, kommer nålen som används för blocket att vara en ekogen nål på 18 Gauge och 3,5 tum. Innan du fortsätter kommer hudinfiltration med lokalbedövning att göras med en spruta innehållande 5 ml 1% lidokain, saphenusnerven identifieras eftersom den ligger intill proximalt lateralt och sedan distalt över femoralisartären. Saphenusnerven följs distalt när den blir mer ytlig och reser med en artärgren precis djupt till sartoriusmuskeln. Med hjälp av en in-plane approach, efter negativ aspiration, placeras nålspetsen djupt till sartoriusmuskeln, vid artärens laterala gräns. När nålen väl är på plats förs katetern in genom den, sedan är nålen tog bort.
bupivakain och fentanyl kommer att infunderas genom katetern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar
Visuell analog poäng från 0 till 10
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemodynamiska förändringar
Tidsram: 48 timmar
blodtryck i mmhg
48 timmar
hemodynamiska förändringar
Tidsram: 48 timmar
hjärtfrekvens per minut
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 februari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det finns en plan för att göra IPD och relaterade dataordböcker tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

öppen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera