- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05249478
Smärtbehandling efter total knäbyte
En jämförande studie mellan kontinuerlig epidural analgesi kontra ultraljudsstyrd kontinuerlig femoral nervblockering (CFNB) kontra ultraljudsstyrd kontinuerlig adduktorkanalblockering (ACB) för postoperativ smärtbehandling efter total knäbyte (TKR).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att utvärderas preoperativt och kommer att instrueras att fasta i 8 timmar. Vid ankomsten till operationssalen kommer intravenös åtkomst att etableras och Ringers lösning kommer att infunderas som en samladdningsvätskebolus. Monitorer för icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens, elektrokardiogram (EKG) och pulsoximetri (SpO2) kommer att användas för att övervaka patienters perioperativa vitala parametrar.
Före spinalbedövningen kommer epiduralkatetern att föras in, medan femoral- och adduktorkanalkatetrarna kommer att införas under ultraljudsledning före spinalbedövning enligt patientgruppsfördelning av enskild operatör.
Grupp A: När det gäller epidural analgesi kommer den att utföras under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder, genom att föra in en nål mellan ländkotorna på nivån L3-L4 eller L4-L5 och injicera anestesimedicin i epiduralutrymmet, via den införda epiduralkatetern genom nålen in i epiduralrummet.
Epiduralnålen (vanligen 18-gauge och 8,89 cm (3,5 tum) i längd) sätts in i mittlinjen av patientens rygg, definierad av ryggradsprocesserna på den valda ryggradsnivån. En hudvala föds upp med 1% lidokain med hjälp av en 25-gauge nål i mittlinjen av ryggraden, i den nedre tredjedelen till hälften av mellanrummet. Den subkutana vävnaden infiltreras med lidokain och förs vidare genom supraspinösa ligament ner till interspinous ligament.
Epiduralnålen förs in med stilett i en rak eller lätt cephalad vinkel eller i brantare cephalad vinkel. Nålens avfasning är orienterad cephalad medan patienten är i sittande ställning. Nålen förs fram genom det supraspinösa ligamentet och in i det interspinösa ligamentet. En fasthet i vävnaden tyder på att spetsen av nålen är i det supraspinösa eller interspinösa ligamentet. Brist på fasthet kan indikera en paraspinös position av nålspetsen, och nålen bör justeras.
När nålspetsen är förankrad i det interspinösa ligamentet, tas stiletten bort och en spruta med förlust av motstånd (LOR) som innehåller luft fästs. Intermittent eller kontinuerligt försiktigt tryck appliceras på kolven med den dominerande tummen, samtidigt som nålen förs fram långsamt med den icke-dominanta handen. Ligamentum flavum är en tuffare struktur än det interspinösa ligamentet och identifieras av ökat motstånd mot injektion när nålen förs fram. När LOR inträffar stoppas nålens frammatning för att undvika en oavsiktlig duralpunktion.
Spetsen på epiduralnålen är nu placerad i epiduralrummet. En liten mängd luft (1 till 2 ml) kan injiceras i epiduralutrymmet, undvik att injicera större mängder luft eftersom detta kan bidra till fläckvis anestesi.
Grupp B: När det gäller lårbensnervblocket kommer det att utföras under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder, med hjälp av ett transportabelt Sonosite M-Turbo ultraljudssystem med linjär givare placerad på lårbensvecket för att erhålla bilder av lårbensnerven och artären (lårbensnerven lateralt) eller posterolateralt till lårbensartären i nivå med femurtriangeln).
Nålen som används för blocket kommer att vara en ekogen nål på 18 Gauge och 3,5 tum. Innan du fortsätter kommer hudinfiltration med lokalbedövning att göras med hjälp av en spruta som innehåller 5 ml 1% lidokain. När lårbensnerven är visualiserad kommer nålen att föras in i planet i en lateral till medial orientering och förs mot nerven. När spetsen placerats intill nerven, införs katetern genom den, sedan avlägsnas nålen, kateterns placering kan bekräftas genom visualisering av katetern och spridning av lokalbedövningsmedel (LA). Sedan kommer 5 ml lidokain 1 % att injiceras genom nålen under ultraljudsvägledning för att bekräfta placeringen och injicera resten av bolusen genom katetern samtidigt som spridningen av LA visualiseras efter att nålen tagits bort. Katetern fästs på huden med ett sterilt förband efter applicering av ett sterilt kirurgiskt lim.
Grupp C: När det gäller adduktorkanalblocket kommer det att utföras under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder, med hjälp av ett transportabelt Sonosite M-Turbo ultraljudssystem med linjär givare placerad vinkelrätt mot låret i mitten mellan den främre övre höftbensryggraden och basen av patella, adductorkanalen täcks av sartoriusmuskeln och avgränsas medialt av adductor longus-muskeln och lateralt av vastus medialis-muskeln.
Nålen som används för blocket kommer att vara en ekogen nål på 18 Gauge och 3,5 tum. Innan du fortsätter kommer hudinfiltration med lokalbedövning att göras med en spruta innehållande 5 ml 1% lidokain, saphenusnerven identifieras eftersom den ligger intill proximalt lateralt och sedan distalt över femoralisartären. Saphenusnerven följs distalt när den blir mer ytlig och reser med en artärgren precis djupt till sartoriusmuskeln. Med hjälp av en in-plane approach, efter negativ aspiration, placeras nålspetsen djupt till sartoriusmuskeln, vid artärens laterala gräns. När nålen väl är på plats förs katetern in genom den, sedan är nålen tog bort.
5 ml LA kommer att injiceras genom nålen under ultraljudsvägledning för att bekräfta placeringen och injicera resten av bolusen genom katetern samtidigt som spridningen av LA visualiseras. Katetern fästs på huden med ett sterilt förband efter applicering av ett sterilt kirurgiskt lim.
I de tre grupperna kommer räddningsdoser av intravenös fentanyl att ges intravenöst (IV) till patienten om det fortfarande finns smärta under positionering, ökningar på 50 mikrogram fentanyl (0,5 mikrogram/kg) och sederingspoäng kommer att bedömas och registreras.
Spinalbedövning kommer att administreras i sittande ställning under fullständiga aseptiska förhållanden med en 25-gauge Quincke-nål genom L3-L4 eller L4-L5 intervertebralt utrymme med 2 till 3,5 ml 0,5 % tung bupivakain och 25 mikrogram fentanyl med injektionshastighet på 0,2 ml /andra.
Efter bekräftelse av start av sensorisk blockering kommer nivån av sensorisk blockering att dokumenteras och operationen tillåts starta.
Under operationen, om någon patient kände obehag från ställningen eller från operationen, kommer ökningar av fentanyl att ges IV och total intraoperativ fentanyl kommer att registreras, och operationstiden kommer också att dokumenteras.
- Patienterna kommer att observeras för eventuella komplikationer antingen relaterade till proceduren, t.ex.: hematom eller relaterade till injicerade läkemedel, t.ex.: hypotoni, bradykardi, fall i perifer syremättnad, illamående, kräkningar eller andra negativa effekter och kommer att hanteras tillsammans med korrekt systematisk bedömning för att utesluter allvarliga orsaker till störningar av vitala tecken.
- I fall av hypotoni (blodtrycksfall ˃20 % av baslinjeavläsningen), kommer 3 mg-steg av en 30 mg efedrin utspädd med 10 ml normal koksaltlösning 0,9 % att ges intravenöst genom titrering enligt blodtrycket, tillsammans med 250 till 500 mL Ringeracetat som vätskebolus om det inte är kontraindicerat.
- Vid bradykardi, när det är associerat med hypotoni eller några tecken på försämrad perfusion, kommer 0,01 mg/kg atropin att ges IV och upprepas vid behov.
- Vid fall av perifert SpO2 kommer extra syre att ges för att hålla SpO2 över 94 %.
- Vid postoperativt illamående och kräkningar (PONV) ges 4 mg ondansetron utspädd med 10 ml normal koksaltlösning 0,9 % intravenöst långsamt under 10 minuter.
- Postoperativt kommer kontinuerlig infusion av 0,125 % bupivakain med fentanyl 2 µg/ml att startas genom PCA med en fast hastighet på 5 ml/timme. i de tre grupperna
- Patienterna kommer att observeras och dataregistrering kommer att göras efter 0,1,6,12,24,36 och 48 timmar för postoperativa smärtpoäng, hemodynamiska förändringar (blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens) och biverkningar som klåda, urinretention, illamående, kräkningar och överdriven motorisk blockering som förhindrar säker assisterad eller oassisterad tidig postoperativ mobilisering. Och kravet på smärtstillande doser under de första 24 timmarna efter operationen kommer att noteras.
- Postoperativ smärta och opioidkonsumtion kommer att bedömas efter att känseln har återfåtts i den kontralaterala extremiteten med hjälp av visuell analog skala (VAS) och VAS mer än 3 kommer att hanteras med en påfyllningsdos på 5 ml.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Remon Nadhy, MSC
- Telefonnummer: 01285538420
- E-post: remonnadhy@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amr Gaber, MD
- Telefonnummer: 01005013194
- E-post: dramrgaber7@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Rekrytering
- Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Remon Nadhy, MSC
- Telefonnummer: 01285538420
- E-post: remonnadhy@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Amr Gaber
- Telefonnummer: 01005013194
- E-post: dramrgaber7@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
.American Society of Anesthesiologists fysiska status (ASA) är I till III. .Båda könen. .Mer än 40 år gammal.
Exklusions kriterier:
.Större ryggradsdeformiteter. .Blödningsrubbningar och koagulopati. .Infektion på injektionsstället. .Allergi mot lokalanestetika. . Redan existerande myopati eller neuropati. .Betydande kognitiv dysfunktion. .Patienten vägrar att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: epiduralkateter införd före spinalbedövning.
När det gäller epidural analgesi kommer den att utföras under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder, genom att föra in en nål mellan ländkotorna på nivån L3-L4 eller L4-L5 och injicera anestesimedicin i epiduralutrymmet, via epiduralkatetern som förs in genom nålen in i epiduralrummet. En liten mängd luft (1 till 2 ml) kan injiceras i epiduralutrymmet, undvik att injicera större mängder luft eftersom detta kan bidra till fläckvis anestesi. |
bupivakain och fentanyl kommer att infunderas genom katetern
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ultraljudsstyrd femoral nervkateter införd före spinalbedövning.
När det gäller lårbensnervblocket kommer det att utföras under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder, med hjälp av ett transportabelt Sonosite M-Turbo ultraljudssystem med linjär givare placerad på lårbensvecket för att få bilder av lårbensnerven och artären. Nålen som används för blocket kommer att vara en ekogen nål på 18 Gauge och 3,5 tum. Innan du fortsätter kommer hudinfiltration med lokalbedövning att göras med hjälp av en spruta som innehåller 5 ml 1% lidokain. När lårbensnerven är visualiserad kommer nålen att föras in i planet i en lateral till medial orientering och förs mot nerven. När spetsen placerats intill nerven, införs katetern genom den, sedan avlägsnas nålen, kateterns placering kan bekräftas genom visualisering av katetern och spridning av lokalbedövningsmedel (LA). |
bupivakain och fentanyl kommer att infunderas genom katetern
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ultraljudsguidad adduktorkanalblock insatt före spinalbedövning.
När det gäller adduktorkanalblocket, som använder ett transportabelt Sonosite M-Turbo ultraljudssystem med linjär givare placerad vinkelrätt mot låret i mitten mellan den främre övre höftbensryggraden och basen av knäskålen, kommer nålen som används för blocket att vara en ekogen nål på 18 Gauge och 3,5 tum.
Innan du fortsätter kommer hudinfiltration med lokalbedövning att göras med en spruta innehållande 5 ml 1% lidokain, saphenusnerven identifieras eftersom den ligger intill proximalt lateralt och sedan distalt över femoralisartären.
Saphenusnerven följs distalt när den blir mer ytlig och reser med en artärgren precis djupt till sartoriusmuskeln.
Med hjälp av en in-plane approach, efter negativ aspiration, placeras nålspetsen djupt till sartoriusmuskeln, vid artärens laterala gräns. När nålen väl är på plats förs katetern in genom den, sedan är nålen tog bort.
|
bupivakain och fentanyl kommer att infunderas genom katetern
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar
|
Visuell analog poäng från 0 till 10
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemodynamiska förändringar
Tidsram: 48 timmar
|
blodtryck i mmhg
|
48 timmar
|
|
hemodynamiska förändringar
Tidsram: 48 timmar
|
hjärtfrekvens per minut
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- Ain Shams Universirty
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .