- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05249478
Leczenie bólu po całkowitej wymianie stawu kolanowego
Badanie porównawcze między ciągłą analgezją zewnątrzoponową a ciągłą blokadą nerwu udowego pod kontrolą ultrasonografii (CFNB) i ciągłą blokadą kanału przywodzicieli pod kontrolą ultradźwięków (ACB) w leczeniu bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przed operacją i zostaną poinstruowani, aby pościć przez 8 godzin. Po przybyciu na salę operacyjną zapewniony zostanie dostęp dożylny, a roztwór Ringera zostanie podany we wlewie w postaci bolusa płynu uzupełniającego. Monitory do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, tętna, elektrokardiogramu (EKG) i pulsoksymetrii (SpO2) będą wykorzystywane do monitorowania okołooperacyjnych parametrów życiowych pacjentów.
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym zostanie wprowadzony cewnik zewnątrzoponowy, natomiast cewniki do kanału udowego i przywodziciela zostaną wprowadzone pod kontrolą USG przed znieczuleniem podpajęczynówkowym zgodnie z przydziałem do grupy pacjentów przez jednego operatora.
Grupa A: Znieczulenie zewnątrzoponowe będzie wykonywane z zachowaniem pełnej aseptyki, poprzez wprowadzenie igły między kręgi lędźwiowe na poziomie L3-L4 lub L4-L5 i podanie środka znieczulającego do przestrzeni zewnątrzoponowej przez wprowadzony cewnik zewnątrzoponowy przez igłę do przestrzeni nadtwardówkowej.
Igła zewnątrzoponowa (zwykle o rozmiarze 18 G i długości 8,89 cm (3,5 cala)) jest wprowadzana w linię środkową pleców pacjenta, określoną przez wyrostki kolczyste na wybranym poziomie kręgosłupa. Bąbel skórny unosi się 1% lidokainą za pomocą igły nr 25 w linii środkowej kręgosłupa, w dolnej jednej trzeciej do połowy przestrzeni międzykręgowej. Tkanka podskórna jest infiltrowana lidokainą i przechodzi przez więzadło nadkolcowe do więzadła międzykolcowego.
Igłę zewnątrzoponową wprowadza się mandrynem pod prostym lub niewielkim kątem dogłowowym lub pod bardziej stromym kątem dogłowowym. Skos igły jest skierowany dogłowowo, gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej. Igła jest wprowadzana przez więzadło nadkolcowe do więzadła międzykolcowego. Twardość tkanki sugeruje, że końcówka igły znajduje się w więzadle nadkolcowym lub międzykolcowym. Brak jędrności może wskazywać na przykolcową pozycję końcówki igły i należy wyregulować igłę.
Po zakotwiczeniu końcówki igły w więzadle międzykolcowym, mandryn jest usuwany i podłączana jest strzykawka zawierająca powietrze. Przerywany lub ciągły delikatny nacisk wywierany jest na tłok dominującym kciukiem, jednocześnie powoli wprowadzając igłę ręką niedominującą. Więzadło żółte jest twardszą strukturą niż więzadło międzykolcowe i charakteryzuje się zwiększoną odpornością na wstrzyknięcie w miarę przesuwania igły. Po wystąpieniu LOR przesuwanie igły jest zatrzymywane, aby uniknąć niezamierzonego przebicia opony twardej.
Końcówka igły zewnątrzoponowej znajduje się teraz w przestrzeni zewnątrzoponowej. Niewielką ilość powietrza (1 do 2 ml) można wstrzyknąć do przestrzeni nadtwardówkowej, należy unikać wstrzykiwania większych ilości powietrza, ponieważ może to przyczynić się do niejednolitego znieczulenia.
Grupa B: Jeśli chodzi o blokadę nerwu udowego, zostanie ona przeprowadzona z zachowaniem pełnej aseptyki, przy użyciu przenośnego systemu ultrasonograficznego Sonosite M-Turbo z głowicą liniową umieszczoną na fałdzie kości udowej w celu uzyskania obrazów nerwu udowego i tętnicy (nerw udowy boczny lub tylno-boczna do tętnicy udowej na poziomie trójkąta udowego).
Igła użyta do blokady będzie igłą echogeniczną o rozmiarze 18 Gauge i długości 3,5 cala. Przed przystąpieniem do zabiegu infiltracja skóry w znieczuleniu miejscowym zostanie wykonana przy użyciu strzykawki zawierającej 5 ml 1% lidokainy. Po uwidocznieniu nerwu udowego igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku bocznym do przyśrodkowym i przesunięta w kierunku nerwu. Po umieszczeniu końcówki w sąsiedztwie nerwu wprowadza się przez nią cewnik, następnie usuwa się igłę, można potwierdzić położenie cewnika poprzez wizualizację cewnika i rozprowadzenie środka znieczulającego miejscowo (LA). Następnie 5 ml 1% lidokainy zostanie wstrzyknięte przez igłę pod kontrolą USG w celu potwierdzenia umieszczenia i wstrzyknięcia reszty bolusa przez cewnik, jednocześnie wizualizując rozprzestrzenianie się LA po usunięciu igły. Cewnik mocuje się do skóry sterylnym opatrunkiem po nałożeniu sterylnego kleju chirurgicznego.
Grupa C: Jeśli chodzi o blokadę kanału przywodzicieli, zostanie ona przeprowadzona z zachowaniem pełnej aseptyki, przenośnym aparatem ultrasonograficznym Sonosite M-Turbo z głowicą liniową umieszczoną prostopadle do uda w punkcie środkowym między kolcem biodrowym przednim górnym a podstawą uda rzepki, kanał przywodziciela jest pokryty mięśniem krawieckim i ograniczony przyśrodkowo przez mięsień przywodziciel długi, a bocznie przez mięsień obszerny przyśrodkowy.
Igła użyta do blokady będzie igłą echogeniczną o rozmiarze 18 Gauge i długości 3,5 cala. Przed przystąpieniem do zabiegu przeprowadza się naciek skóry w znieczuleniu miejscowym za pomocą strzykawki zawierającej 5 ml 1% lidokainy, identyfikuje się nerw odpiszczelowy, ponieważ przylega proksymalnie bocznie, a następnie dystalnie od tętnicy udowej. Nerw odpiszczelowy śledzi się dystalnie, gdy staje się bardziej powierzchowny, biegnąc gałęzią tętniczą tuż głęboko do mięśnia krawieckiego. Stosując podejście w płaszczyźnie, po ujemnej aspiracji, końcówkę igły wprowadza się głęboko do mięśnia krawieckiego, przy bocznej granicy tętnicy. Po ustawieniu igły wprowadza się przez nią cewnik, następnie igłę REMOVED.
5 ml LA zostanie wstrzyknięte przez igłę pod kontrolą USG w celu potwierdzenia umieszczenia i wstrzyknięcia reszty bolusa przez cewnik, jednocześnie wizualizując rozprzestrzenianie się LA. Cewnik mocuje się do skóry sterylnym opatrunkiem po nałożeniu sterylnego kleju chirurgicznego.
W trzech grupach pacjentowi zostaną podane dożylne dawki ratunkowe fentanylu (IV), jeśli ból nadal występuje podczas układania, zostaną ocenione i zapisane przyrosty fentanylu o 50 mikrogramów (0,5 mikrograma/kg) oraz ocena sedacji.
Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie podawane w pozycji siedzącej w warunkach pełnej aseptyki przy użyciu igły Quincke 25 G przez przestrzeń międzykręgową L3-L4 lub L4-L5 z 2 do 3,5 ml 0,5% ciężkiej bupiwakainy i 25 mikrogramów fentanylu z szybkością wstrzyknięcia 0,2 ml /drugi.
Po potwierdzeniu rozpoczęcia blokady czuciowej poziom blokady czuciowej zostanie udokumentowany i operacja zostanie dopuszczona do rozpoczęcia.
Podczas operacji, jeśli pacjent odczuwa dyskomfort z pozycji lub z powodu operacji, dawki fentanylu zostaną podane dożylnie i zostanie odnotowany całkowity śródoperacyjny fentanyl, a czas operacji zostanie również udokumentowany.
- Pacjenci będą obserwowani pod kątem powikłań związanych z zabiegiem np.: krwiakami lub podawanymi lekami np.: niedociśnienie tętnicze, bradykardia, spadek saturacji krwi obwodowej, nudności, wymiotów lub innych działań niepożądanych i będą leczeni wraz z odpowiednią systematyczną oceną w celu wykluczyć poważne przyczyny jakichkolwiek zaburzeń funkcji życiowych.
- W przypadku niedociśnienia (spadek ciśnienia krwi o 20% wartości wyjściowej), 30 mg efedryny rozcieńczonej w 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej należy podawać dożylnie w dawce 3 mg w dawce 30 mg efedryny, zwiększając dawkę zgodnie z ciśnieniem krwi, wraz z 250 do 500 ml octanu Ringera jako płynny bolus, jeśli nie ma przeciwwskazań.
- W przypadku bradykardii, gdy towarzyszy jej niedociśnienie lub jakiekolwiek objawy upośledzonej perfuzji, podaje się dożylnie atropinę w dawce 0,01 mg/kg i powtarza w razie potrzeby.
- W przypadku spadku obwodowego SpO2, zostanie podany dodatkowy tlen, aby utrzymać SpO2 powyżej 94%.
- W przypadku pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), 4 mg ondansetronu rozcieńczonego w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej będzie podawane powoli dożylnie przez 10 minut.
- Po operacji zostanie rozpoczęty ciągły wlew 0,125% bupiwakainy z fentanylem 2 µg/ml przez PCA ze stałą szybkością 5 ml/godz. w trzech grupach
- Pacjenci będą obserwowani, a dane będą rejestrowane po 0,1,6,12,24,36 i 48 godzinach w celu oceny bólu pooperacyjnego, zmian hemodynamicznych (ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów) oraz działań niepożądanych, takich jak świąd, zatrzymanie moczu, nudności, wymioty i nadmierna blokada ruchowa, która uniemożliwia bezpieczną, wspomaganą lub samodzielną, wczesną mobilizację pooperacyjną. Odnotowane zostanie również zapotrzebowanie na dawki przeciwbólowe przez pierwsze 24 godziny po zabiegu.
- Ból pooperacyjny i zużycie opioidów zostaną ocenione po odzyskaniu czucia w kończynie przeciwnej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a VAS powyżej 3 zostanie opanowane przez podanie dawki uzupełniającej 5 ml.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Remon Nadhy, MSC
- Numer telefonu: 01285538420
- E-mail: remonnadhy@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amr Gaber, MD
- Numer telefonu: 01005013194
- E-mail: dramrgaber7@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Rekrutacyjny
- Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Remon Nadhy, MSC
- Numer telefonu: 01285538420
- E-mail: remonnadhy@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Amr Gaber
- Numer telefonu: 01005013194
- E-mail: dramrgaber7@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) to I do III. .Obie płcie. .Ponad 40 lat.
Kryteria wyłączenia:
.Główne deformacje kręgosłupa. Zaburzenia krzepnięcia i koagulopatia. Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia. Alergia na miejscowe środki znieczulające. Istniejąca wcześniej miopatia lub neuropatia. .Znaczna dysfunkcja poznawcza. .Odmowa udziału pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cewnik zewnątrzoponowy założony przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Znieczulenie zewnątrzoponowe będzie wykonywane z zachowaniem pełnej aseptyki, poprzez wprowadzenie igły między kręgi lędźwiowe na poziomie L3-L4 lub L4-L5 i podanie środka znieczulającego do przestrzeni zewnątrzoponowej przez wprowadzony przez igłę cewnik zewnątrzoponowy do przestrzeni zewnątrzoponowej. Niewielką ilość powietrza (1 do 2 ml) można wstrzyknąć do przestrzeni nadtwardówkowej, należy unikać wstrzykiwania większych ilości powietrza, ponieważ może to przyczynić się do niejednolitego znieczulenia. |
bupiwakaina i fentanyl będą podawane przez cewnik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cewnik do nerwu udowego pod kontrolą USG wprowadzony przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Jeśli chodzi o blokadę nerwu udowego, zostanie ona przeprowadzona z zachowaniem pełnej aseptyki, przy użyciu przenośnego systemu ultrasonograficznego Sonosite M-Turbo z głowicą liniową umieszczoną na fałdzie kości udowej w celu uzyskania obrazów nerwu i tętnicy udowej. Igła użyta do blokady będzie igłą echogeniczną o rozmiarze 18 Gauge i długości 3,5 cala. Przed przystąpieniem do zabiegu infiltracja skóry w znieczuleniu miejscowym zostanie wykonana przy użyciu strzykawki zawierającej 5 ml 1% lidokainy. Po uwidocznieniu nerwu udowego igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku bocznym do przyśrodkowym i przesunięta w kierunku nerwu. Po umieszczeniu końcówki w sąsiedztwie nerwu wprowadza się przez nią cewnik, następnie usuwa się igłę, można potwierdzić położenie cewnika poprzez wizualizację cewnika i rozprowadzenie środka znieczulającego miejscowo (LA). |
bupiwakaina i fentanyl będą podawane przez cewnik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG założona przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Jeśli chodzi o blokadę kanału przywodziciela, przy użyciu przenośnego systemu ultrasonograficznego Sonosite M-Turbo z głowicą liniową umieszczoną prostopadle do uda w punkcie środkowym między kolcem biodrowym przednim górnym a podstawą rzepki, użyta do blokady igła będzie echogeniczna igła 18 Gauge i 3,5 cala.
Przed przystąpieniem do zabiegu przeprowadza się naciek skóry w znieczuleniu miejscowym za pomocą strzykawki zawierającej 5 ml 1% lidokainy, identyfikuje się nerw odpiszczelowy, ponieważ przylega proksymalnie bocznie, a następnie dystalnie od tętnicy udowej.
Nerw odpiszczelowy śledzi się dystalnie, gdy staje się bardziej powierzchowny, biegnąc gałęzią tętniczą tuż głęboko do mięśnia krawieckiego.
Stosując podejście w płaszczyźnie, po ujemnej aspiracji, końcówkę igły wprowadza się głęboko do mięśnia krawieckiego, przy bocznej granicy tętnicy. Po ustawieniu igły wprowadza się przez nią cewnik, następnie igłę REMOVED.
|
bupiwakaina i fentanyl będą podawane przez cewnik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wizualny wynik analogowy od 0 do 10
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 48 godzin
|
ciśnienie krwi w mmhg
|
48 godzin
|
|
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 48 godzin
|
tętno na minutę
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ain Shams Universirty
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .