- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05249478
Manejo del dolor después del reemplazo total de rodilla
Un estudio comparativo entre la analgesia epidural continua versus el bloqueo continuo del nervio femoral guiado por ultrasonido (CFNB) versus el bloqueo continuo del canal aductor (ACB) guiado por ultrasonido para el manejo del dolor posoperatorio después del reemplazo total de rodilla (TKR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serán evaluados preoperatoriamente y se les indicará que ayunen durante 8 horas. Al llegar al quirófano, se establecerá el acceso intravenoso y se infundirá la solución de Ringer como un bolo de líquido de carga conjunta. Se utilizarán monitores no invasivos de presión arterial, frecuencia cardíaca, electrocardiograma (ECG) y oximetría de pulso (SpO2) para monitorear los parámetros vitales perioperatorios de los pacientes.
Antes de la raquianestesia, se insertará el catéter epidural, mientras que los catéteres del canal femoral y del aductor se insertarán bajo guía ecográfica antes de la raquianestesia de acuerdo con la asignación del grupo de pacientes por un solo operador.
Grupo A: En cuanto a la analgesia epidural, se realizará con total asepsia, introduciendo una aguja entre las vértebras lumbares a nivel de L3-L4 o L4-L5 e inyectando medicación anestésica en el espacio epidural, a través del catéter epidural insertado. a través de la aguja en el espacio epidural.
La aguja epidural (típicamente calibre 18 y 8,89 cm (3,5 pulgadas) de largo) se inserta en la línea media de la espalda del paciente, definida por las apófisis espinosas en el nivel de la columna elegido. Se levanta una roncha en la piel con lidocaína al 1% usando una aguja de calibre 25 en la línea media de la columna, en el tercio inferior a la mitad del espacio intermedio. El tejido subcutáneo se infiltra con lidocaína y se continúa a través del ligamento supraespinoso hasta el ligamento interespinoso.
La aguja epidural se inserta con estilete en un ángulo cefálico recto o leve o en un ángulo cefálico más pronunciado. El bisel de la aguja se orienta cefálicamente mientras el paciente está sentado. La aguja se avanza a través del ligamento supraespinoso y dentro del ligamento interespinoso. Una firmeza en el tejido sugiere que la punta de la aguja está en el ligamento supraespinoso o interespinoso. La falta de firmeza puede indicar una posición paraespinosa de la punta de la aguja y se debe ajustar la aguja.
Una vez que la punta de la aguja está anclada en el ligamento interespinoso, se retira el estilete y se conecta una jeringa de pérdida de resistencia (LOR) que contiene aire. Se aplica una presión suave intermitente o continua al émbolo con el pulgar dominante, mientras se avanza lentamente la aguja con la mano no dominante. El ligamento amarillo es una estructura más resistente que el ligamento interespinoso y se identifica por una mayor resistencia a la inyección a medida que avanza la aguja. Una vez que ocurre la LOR, se detiene el avance de la aguja para evitar una punción dural no intencional.
La punta de la aguja epidural ahora se encuentra en el espacio epidural. Se puede inyectar una pequeña cantidad de aire (1 a 2 ml) en el espacio epidural, evite inyectar grandes cantidades de aire ya que esto puede contribuir a la anestesia irregular.
Grupo B: En cuanto al bloqueo del nervio femoral, se realizará bajo total precaución aséptica, utilizando un sistema de ultrasonido portátil Sonosite M-Turbo con transductor lineal colocado en el pliegue femoral para obtener las imágenes del nervio femoral y la arteria (nervio femoral lateral). o posterolateral a la arteria femoral a nivel del triángulo femoral).
La aguja utilizada para el bloqueo será una aguja ecogénica de calibre 18 y 3,5 pulgadas. Antes de proceder, se realizará una infiltración de la piel con anestesia local utilizando una jeringa que contiene 5 ml de lidocaína al 1 %. Una vez visualizado el nervio femoral, se insertará la aguja en el plano en una orientación de lateral a medial y se avanzará hacia el nervio. Una vez que la punta se coloca adyacente al nervio, se introduce el catéter a través de él, luego se retira la aguja, la ubicación del catéter se puede confirmar mediante la visualización del catéter y la aplicación del anestésico local (LA). Luego se inyectarán 5 mL de lidocaína al 1% a través de la aguja bajo guía ecográfica para confirmar la colocación e inyectar el resto del bolo a través del catéter mientras se visualiza la extensión de LA después de retirar la aguja. El catéter se asegura a la piel con un vendaje estéril después de aplicar un pegamento quirúrgico estéril.
Grupo C: En cuanto al bloqueo del canal aductor, se realizará con total asepsia, utilizando un ecógrafo portátil Sonosite M-Turbo con transductor lineal colocado perpendicular al muslo en el punto medio entre la espina ilíaca anterosuperior y la base de la rótula, el canal aductor está cubierto por el músculo sartorio y limitado medialmente por el músculo aductor largo y lateralmente por el músculo vasto medial.
La aguja utilizada para el bloqueo será una aguja ecogénica de calibre 18 y 3,5 pulgadas. Antes de proceder, se realizará una infiltración de la piel con anestesia local utilizando una jeringa que contiene 5ml de lidocaína al 1%, se identifica el nervio safeno ya que se encuentra adyacente proximalmente lateral y distalmente superior a la arteria femoral. El nervio safeno se sigue distalmente a medida que se vuelve más superficial, viajando con una rama arterial justo por debajo del músculo sartorio. Mediante un abordaje en plano, después de la aspiración negativa, la punta de la aguja se coloca profundamente en el músculo sartorio, en el borde lateral de la arteria. Una vez que la aguja está en posición, se introduce el catéter a través de ella y luego se remoto.
Se inyectarán 5 ml de LA a través de la aguja bajo guía ecográfica para confirmar la colocación e inyectar el resto del bolo a través del catéter mientras se visualiza la propagación de LA. El catéter se asegura a la piel con un vendaje estéril después de aplicar un pegamento quirúrgico estéril.
En los tres grupos, se administrarán dosis de rescate de fentanilo intravenoso por vía intravenosa (IV) al paciente si todavía hay dolor durante el posicionamiento, se evaluarán y registrarán incrementos de 50 microgramos de fentanilo (0,5 microgramos/kg) y la puntuación de sedación.
La anestesia espinal se administrará en posición sentada en condiciones completamente asépticas utilizando una aguja Quincke de calibre 25 a través del espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5 con 2 a 3,5 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % y 25 microgramos de fentanilo con una tasa de inyección de 0,2 ml /segundo.
Después de confirmar el inicio del bloqueo sensorial, se documentará el nivel del bloqueo sensorial y se permitirá que comience la cirugía.
Durante la operación, si algún paciente sintió molestias por la posición o por la cirugía, se administrarán incrementos de fentanilo por vía intravenosa y se registrará el total de fentanilo intraoperatorio, y también se documentará el tiempo de la cirugía.
- Los pacientes serán observados por cualquier complicación ya sea relacionada con el procedimiento, por ejemplo: hematomas o relacionados con las drogas inyectadas, por ejemplo: hipotensión, bradicardia, caída en la saturación de oxígeno periférico, náuseas, vómitos o cualquier otro efecto adverso y serán manejados junto con una evaluación sistemática adecuada para excluir causas serias de cualquier alteración de los signos vitales.
- En caso de hipotensión (descenso de la presión arterial ˃20% de la lectura basal), se administrarán por vía intravenosa incrementos de 3 mg de 30 mg de efedrina diluida con 10 ml de solución salina normal al 0,9% mediante titulación según la presión arterial, junto con 250 a 500 ml de acetato de Ringer como bolo líquido si no está contraindicado.
- En caso de bradicardia, cuando se asocie a hipotensión o cualquier signo de alteración de la perfusión, se administrarán 0,01 mg/kg de atropina IV y se repetirá si es necesario.
- En caso de caída de la SpO2 periférica, se administrará oxígeno suplementario para mantener la SpO2 por encima del 94 %.
- En caso de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), se administrarán 4 mg de ondansetrón diluidos en 10 ml de solución salina normal al 0,9 % por vía intravenosa lentamente durante 10 minutos.
- Después de la operación, se iniciará una infusión continua de bupivacaína al 0,125 % con fentanilo 2 µg/ml a través de PCA a una velocidad fija de 5 ml/h. en los tres grupos
- Se observará a los pacientes y se registrarán los datos a las 0, 1, 6, 12, 24, 36 y 48 horas para las puntuaciones de dolor postoperatorio, cambios hemodinámicos (presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria) y efectos secundarios como prurito, retención de orina, náuseas, vómitos y bloqueo motor excesivo que impide la movilización postoperatoria temprana segura asistida o no asistida. Y se anotará el requerimiento de dosis analgésicas para las primeras 24 horas después de la cirugía.
- El dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos se evaluarán después de recuperar la sensibilidad en la extremidad contralateral mediante el uso de una escala analógica visual (EVA) y los EVA de más de 3 se controlarán con una dosis de refuerzo de 5 ml.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Remon Nadhy, MSC
- Número de teléfono: 01285538420
- Correo electrónico: remonnadhy@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amr Gaber, MD
- Número de teléfono: 01005013194
- Correo electrónico: dramrgaber7@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11591
- Reclutamiento
- Ain shams university hospitals
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Contacto:
- Remon Nadhy, MSC
- Número de teléfono: 01285538420
- Correo electrónico: remonnadhy@med.asu.edu.eg
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Contacto:
- Amr Gaber
- Número de teléfono: 01005013194
- Correo electrónico: dramrgaber7@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) es de I a III. .Ambos géneros. .Más de 40 años.
Criterio de exclusión:
.Grandes deformidades de la columna. .Alteraciones hemorrágicas y coagulopatías. .Infección en el lugar de la inyección. .Alergia a los anestésicos locales. .Miopatía o neuropatía preexistente. .Disfunción cognitiva significativa. .Negativa del paciente a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: catéter epidural insertado antes de la anestesia espinal.
En cuanto a la analgesia epidural, se realizará con total asepsia, introduciendo una aguja entre las vértebras lumbares a nivel de L3-L4 o L4-L5 e inyectando medicación anestésica en el espacio epidural, a través del catéter epidural insertado a través de la aguja. en el espacio epidural. Se puede inyectar una pequeña cantidad de aire (1 a 2 ml) en el espacio epidural, evite inyectar grandes cantidades de aire ya que esto puede contribuir a la anestesia irregular. |
Se infundirá bupivacaína y fentanilo a través del catéter.
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COMPARADOR_ACTIVO: Catéter del nervio femoral guiado por ultrasonido insertado antes de la anestesia espinal.
En cuanto al bloqueo del nervio femoral, se realizará bajo precauciones asépticas totales, utilizando un sistema de ultrasonido portátil Sonosite M-Turbo con transductor lineal colocado en el pliegue femoral para obtener las imágenes del nervio y la arteria femorales. La aguja utilizada para el bloqueo será una aguja ecogénica de calibre 18 y 3,5 pulgadas. Antes de proceder, se realizará una infiltración de la piel con anestesia local utilizando una jeringa que contiene 5 ml de lidocaína al 1 %. Una vez visualizado el nervio femoral, se insertará la aguja en el plano en una orientación de lateral a medial y se avanzará hacia el nervio. Una vez que la punta se coloca adyacente al nervio, se introduce el catéter a través de él, luego se retira la aguja, la ubicación del catéter se puede confirmar mediante la visualización del catéter y la aplicación del anestésico local (LA). |
Se infundirá bupivacaína y fentanilo a través del catéter.
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo del canal del aductor guiado por ultrasonido insertado antes de la anestesia espinal.
En cuanto al bloqueo del canal aductor, mediante un ecógrafo portátil Sonosite M-Turbo con transductor lineal colocado perpendicular al muslo en el punto medio entre la espina ilíaca anterosuperior y la base de la rótula, la aguja utilizada para el bloqueo será una ecogénica Aguja de calibre 18 y 3,5 pulgadas.
Antes de proceder, se realizará una infiltración de la piel con anestesia local utilizando una jeringa que contiene 5ml de lidocaína al 1%, se identifica el nervio safeno ya que se encuentra adyacente proximalmente lateral y distalmente superior a la arteria femoral.
El nervio safeno se sigue distalmente a medida que se vuelve más superficial, viajando con una rama arterial justo por debajo del músculo sartorio.
Mediante un abordaje en plano, después de la aspiración negativa, la punta de la aguja se coloca profundamente en el músculo sartorio, en el borde lateral de la arteria. Una vez que la aguja está en posición, se introduce el catéter a través de ella y luego se remoto.
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Se infundirá bupivacaína y fentanilo a través del catéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntuación analógica visual de 0 a 10
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 48 horas
|
presión arterial en mmhg
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48 horas
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cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 48 horas
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frecuencia cardiaca por minuto
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Ain Shams Universirty
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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