- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05249478
Gestione del dolore dopo la sostituzione totale del ginocchio
Uno studio comparativo tra l'analgesia epidurale continua rispetto al blocco del nervo femorale continuo guidato da ultrasuoni (CFNB) rispetto al blocco del canale adduttore continuo guidato da ultrasuoni (ACB) per la gestione del dolore post-operatorio dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKR).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno valutati prima dell'intervento e saranno istruiti a digiunare per 8 ore. All'arrivo in sala operatoria, verrà stabilito l'accesso endovenoso e la soluzione di Ringer verrà infusa come bolo fluido di co-caricamento. I monitor per la pressione sanguigna non invasiva, la frequenza cardiaca, l'elettrocardiogramma (ECG) e la pulsossimetria (SpO2) verranno utilizzati per monitorare i parametri vitali perioperatori dei pazienti.
Prima dell'anestesia spinale, verrà inserito il catetere epidurale, mentre i cateteri del canale femorale e adduttore saranno inseriti sotto guida ecografica prima dell'anestesia spinale in base all'allocazione del gruppo di pazienti da parte del singolo operatore.
Gruppo A: per quanto riguarda l'analgesia epidurale, verrà eseguita in completa asepsi, introducendo un ago tra le vertebre lombari a livello di L3-L4 o L4-L5 e iniettando farmaci anestetici nello spazio epidurale, attraverso il catetere epidurale inserito attraverso l'ago nello spazio epidurale.
L'ago epidurale (tipicamente calibro 18 e 8,89 cm (3,5 pollici) di lunghezza) viene inserito nella linea mediana della schiena del paziente, definita dai processi spinosi al livello spinale prescelto. Un pomfo cutaneo viene sollevato con lidocaina all'1% utilizzando un ago di calibro 25 nella linea mediana della colonna vertebrale, dal terzo inferiore alla metà dell'intercapedine. Il tessuto sottocutaneo viene infiltrato con lidocaina e continua attraverso il legamento sopraspinoso fino al legamento interspinoso.
L'ago epidurale viene inserito con lo stiletto con un angolo cefalico diritto o leggero o con un angolo cefalico più ripido. La smussatura dell'ago è orientata cefalica mentre il paziente è in posizione seduta. L'ago viene fatto avanzare attraverso il legamento sopraspinato e nel legamento interspinale. Una fermezza nel tessuto suggerisce che la punta dell'ago si trova nel legamento sopraspinoso o interspinoso. La mancanza di fermezza può indicare una posizione paraspinosa della punta dell'ago e l'ago deve essere regolato.
Una volta che la punta dell'ago è ancorata nel legamento interspinale, il mandrino viene rimosso e viene attaccata una siringa a perdita di resistenza (LOR) contenente aria. Una leggera pressione intermittente o continua viene applicata allo stantuffo con il pollice dominante, mentre si fa avanzare lentamente l'ago con la mano non dominante. Il legamento giallo è una struttura più dura del legamento interspinoso ed è identificato da una maggiore resistenza all'iniezione man mano che l'ago viene fatto avanzare. Una volta che si verifica LOR, l'avanzamento dell'ago viene interrotto per evitare una puntura durale non intenzionale.
La punta dell'ago epidurale si trova ora nello spazio epidurale. Una piccola quantità di aria (da 1 a 2 ml) può essere iniettata nello spazio epidurale, evitare di iniettare quantità maggiori di aria in quanto ciò potrebbe contribuire all'anestesia a chiazze.
Gruppo B: per quanto riguarda il blocco del nervo femorale, verrà eseguito con precauzioni asettiche complete, utilizzando un sistema ecografico trasportabile Sonosite M-Turbo con trasduttore lineare posizionato sulla piega femorale per ottenere le immagini del nervo e dell'arteria femorale (laterale del nervo femorale o posterolaterale all'arteria femorale a livello del triangolo femorale).
L'ago utilizzato per il blocco sarà un ago ecogeno di calibro 18 e 3,5 pollici. Prima di procedere, verrà eseguita l'infiltrazione cutanea con anestesia locale utilizzando una siringa contenente 5 ml di lidocaina all'1%. Una volta visualizzato il nervo femorale, l'ago verrà inserito nel piano con orientamento da laterale a mediale e avanzato verso il nervo. Una volta posizionata la punta adiacente al nervo, il catetere viene introdotto attraverso di esso, quindi l'ago viene rimosso, la posizione del catetere può essere confermata dalla visualizzazione del catetere e dalla diffusione dell'anestetico locale (LA). Quindi 5 mL di lidocaina all'1% verranno iniettati attraverso l'ago sotto guida ecografica per confermare il posizionamento e iniettare il resto del bolo attraverso il catetere visualizzando la diffusione dell'AL dopo la rimozione dell'ago. Il catetere viene fissato alla pelle con una medicazione sterile dopo aver applicato una colla chirurgica sterile.
Gruppo C: per quanto riguarda il blocco del canale adduttore, verrà eseguito con precauzioni asettiche complete, utilizzando un sistema ecografico trasportabile Sonosite M-Turbo con trasduttore lineare posizionato perpendicolarmente alla coscia nel punto medio tra la spina iliaca anteriore superiore e la base del rotula, il canale adduttore è coperto dal muscolo sartorio e delimitato medialmente dal muscolo adduttore lungo e lateralmente dal muscolo vasto mediale.
L'ago utilizzato per il blocco sarà un ago ecogeno di calibro 18 e 3,5 pollici. Prima di procedere, verrà eseguita l'infiltrazione cutanea con anestesia locale utilizzando una siringa contenente 5 ml di lidocaina all'1%, il nervo safeno viene identificato poiché giace adiacente prossimalmente laterale e poi distalmente superiore all'arteria femorale. Il nervo safeno viene seguito distalmente man mano che diventa più superficiale, viaggiando con un ramo arterioso appena in profondità fino al muscolo sartorio. Utilizzando un approccio in-plane, dopo l'aspirazione negativa, la punta dell'ago viene posizionata in profondità rispetto al muscolo sartorio, sul bordo laterale dell'arteria. Una volta che l'ago è in posizione, il catetere viene introdotto attraverso di esso, quindi l'ago viene RIMOSSO.
5 ml di LA verranno iniettati attraverso l'ago sotto guida ecografica per confermare il posizionamento e iniettare il resto del bolo attraverso il catetere visualizzando la diffusione di LA. Il catetere viene fissato alla pelle con una medicazione sterile dopo aver applicato una colla chirurgica sterile.
Nei tre gruppi, le dosi di salvataggio di fentanil per via endovenosa saranno somministrate per via endovenosa (IV) al paziente se c'è ancora dolore durante il posizionamento, saranno valutati e registrati incrementi di 50 microgrammi di fentanil (0,5 microgrammi/kg) e punteggio di sedazione.
L'anestesia spinale verrà somministrata in posizione seduta in condizioni di completa asepsi utilizzando un ago Quincke calibro 25 attraverso lo spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5 con da 2 a 3,5 ml di bupivacaina pesante allo 0,5% e 25 microgrammi di fentanil con una velocità di iniezione di 0,2 ml /secondo.
Dopo la conferma dell'inizio del blocco sensoriale, verrà documentato il livello del blocco sensoriale e sarà consentito l'inizio dell'intervento chirurgico.
Durante l'operazione, se un paziente avverte disagio per la posizione o per l'intervento chirurgico, verranno somministrati incrementi di fentanil EV e verrà registrato il fentanil intraoperatorio totale e verrà documentato anche il tempo dell'intervento.
- I pazienti saranno osservati per qualsiasi complicazione correlata alla procedura, ad esempio: ematomi o correlati a farmaci iniettati, ad esempio: ipotensione, bradicardia, diminuzione della saturazione periferica di ossigeno, nausea, vomito o qualsiasi altro effetto avverso e saranno gestiti insieme a un'adeguata valutazione sistematica per escludere cause gravi per qualsiasi alterazione dei segni vitali .
- In caso di ipotensione (calo della pressione sanguigna ˃20% della lettura basale), verranno somministrati per via endovenosa 3 mg di 30 mg di efedrina diluiti con 10 ml di soluzione fisiologica normale allo 0,9% mediante titolazione in base alla pressione sanguigna, insieme a 250 a 500 ml di Ringer acetato come bolo fluido se non controindicato.
- In caso di bradicardia, quando è associata a ipotensione o qualsiasi segno di compromissione della perfusione, verranno somministrati 0,01 mg/kg di atropina EV e ripetuti se necessario.
- In caso di diminuzione della SpO2 periferica, verrà somministrato ossigeno supplementare per mantenere la SpO2 sopra il 94%.
- In caso di nausea e vomito postoperatori (PONV), 4 mg di ondansetron diluiti con 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% verranno somministrati per via endovenosa lentamente nell'arco di 10 minuti.
- Dopo l'intervento, verrà avviata l'infusione continua di bupivacaina allo 0,125% con fentanyl 2 µg/ml tramite PCA a una velocità fissa di 5 ml/ora. nei tre gironi
- I pazienti saranno osservati e la registrazione dei dati sarà effettuata a 0,1,6,12,24,36 e 48 ore per i punteggi del dolore postoperatorio, i cambiamenti emodinamici (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria) e gli effetti collaterali come prurito, ritenzione urinaria, nausea, vomito e blocco motorio eccessivo che impedisce la mobilizzazione postoperatoria precoce assistita o non assistita. E verrà annotata la necessità di dosi analgesiche per le prime 24 ore dopo l'intervento.
- Il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi saranno valutati dopo il recupero della sensibilità nell'arto controlaterale utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e VAS più di 3 saranno gestiti con una dose di 5 ml.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Remon Nadhy, MSC
- Numero di telefono: 01285538420
- Email: remonnadhy@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amr Gaber, MD
- Numero di telefono: 01005013194
- Email: dramrgaber7@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11591
- Reclutamento
- Ain shams university hospitals
-
Contatto:
- Remon Nadhy, MSC
- Numero di telefono: 01285538420
- Email: remonnadhy@med.asu.edu.eg
-
Contatto:
- Amr Gaber
- Numero di telefono: 01005013194
- Email: dramrgaber7@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
.Lo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) va da I a III. .Entrambi i sessi. .Più di 40 anni.
Criteri di esclusione:
.Major deformità della colonna vertebrale. .Disordini emorragici e coagulopatie. .Infezione al sito di iniezione. .Allergia agli anestetici locali. .Preesistente miopatia o neuropatia. .Significativa disfunzione cognitiva. .Rifiuto del paziente a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: catetere epidurale inserito prima dell'anestesia spinale.
Per quanto riguarda l'analgesia epidurale, sarà eseguita in totale asepsi, introducendo un ago tra le vertebre lombari a livello di L3-L4 o L4-L5 e iniettando farmaci anestetici nello spazio epidurale, tramite il catetere epidurale inserito attraverso l'ago nello spazio epidurale. Una piccola quantità di aria (da 1 a 2 ml) può essere iniettata nello spazio epidurale, evitare di iniettare quantità maggiori di aria in quanto ciò potrebbe contribuire all'anestesia a chiazze. |
bupivacaina e fentanil saranno infusi attraverso il catetere
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ACTIVE_COMPARATORE: catetere del nervo femorale guidato da ultrasuoni inserito prima dell'anestesia spinale.
Per quanto riguarda il blocco del nervo femorale, verrà eseguito in completa asepsi, utilizzando un sistema ecografico trasportabile Sonosite M-Turbo con trasduttore lineare posizionato sulla piega femorale per ottenere le immagini del nervo e dell'arteria femorale. L'ago utilizzato per il blocco sarà un ago ecogeno di calibro 18 e 3,5 pollici. Prima di procedere, verrà eseguita l'infiltrazione cutanea con anestesia locale utilizzando una siringa contenente 5 ml di lidocaina all'1%. Una volta visualizzato il nervo femorale, l'ago verrà inserito nel piano con orientamento da laterale a mediale e avanzato verso il nervo. Una volta posizionata la punta adiacente al nervo, il catetere viene introdotto attraverso di esso, quindi l'ago viene rimosso, la posizione del catetere può essere confermata dalla visualizzazione del catetere e dalla diffusione dell'anestetico locale (LA). |
bupivacaina e fentanil saranno infusi attraverso il catetere
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ACTIVE_COMPARATORE: blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni inserito prima dell'anestesia spinale.
Per quanto riguarda il blocco del canale adduttore, utilizzando un sistema ecografico trasportabile Sonosite M-Turbo con trasduttore lineare posizionato perpendicolarmente alla coscia nel punto medio tra la spina iliaca anteriore superiore e la base della rotula, l'ago utilizzato per il blocco sarà un ecogeno ago di calibro 18 e 3,5 pollici.
Prima di procedere, verrà eseguita l'infiltrazione cutanea con anestesia locale utilizzando una siringa contenente 5 ml di lidocaina all'1%, il nervo safeno viene identificato poiché giace adiacente prossimalmente laterale e poi distalmente superiore all'arteria femorale.
Il nervo safeno viene seguito distalmente man mano che diventa più superficiale, viaggiando con un ramo arterioso appena in profondità fino al muscolo sartorio.
Utilizzando un approccio in-plane, dopo l'aspirazione negativa, la punta dell'ago viene posizionata in profondità rispetto al muscolo sartorio, sul bordo laterale dell'arteria. Una volta che l'ago è in posizione, il catetere viene introdotto attraverso di esso, quindi l'ago viene RIMOSSO.
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bupivacaina e fentanil saranno infusi attraverso il catetere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
|
Punteggio analogico visivo da 0 a 10
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 48 ore
|
pressione sanguigna in mmhg
|
48 ore
|
|
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 48 ore
|
frequenza cardiaca al minuto
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ain Shams Universirty
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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