Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti po totální náhradě kolena

14. července 2022 aktualizováno: remon nadhy, Ain Shams University

Srovnávací studie mezi kontinuální epidurální analgezií versus ultrazvukem vedeným kontinuálním blokem femorálního nervu (CFNB) versus ultrazvukem vedeným blokem kontinuálního adduktorového kanálu (ACB) pro pooperační léčbu bolesti po totální náhradě kolena (TKR).

Cílem této studie je porovnat pooperační analgetickou účinnost kontinuální epidurální analgezie s ultrazvukem naváděným kontinuálním blokem femorálního nervu a blokádou n. adduktory po jednostranné totální náhradě kolenního kloubu s použitím 0,125% bupivakainu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni a budou instruováni, aby hladověli po dobu 8 hodin. Po příjezdu na operační sál bude zaveden intravenózní přístup a Ringerův roztok bude podán jako bolus s tekutinou. Ke sledování perioperačních vitálních parametrů pacientů budou sloužit monitory neinvazivního krevního tlaku, srdeční frekvence, elektrokardiogramu (EKG) a pulzní oxymetrie (SpO2).

Před spinální anestezií bude zaveden epidurální katétr, zatímco femorální a adduktorové katétry budou zaváděny pod ultrazvukovou kontrolou před spinální anestezií podle přidělení skupiny pacientů jedním operátorem.

Skupina A: Pokud jde o epidurální analgezii, bude prováděna za úplných aseptických opatření, zavedením jehly mezi bederní obratle v úrovni L3-L4 nebo L4-L5 a injekcí anestetické medikace do epidurálního prostoru prostřednictvím zavedeného epidurálního katétru jehlou do epidurálního prostoru.

Epidurální jehla (typicky 18-gauge a 8,89 cm (3,5 palce) na délku) se zavede do střední linie zad pacienta, která je definována trnovými výběžky na zvolené úrovni páteře. Kožní rána se vyvolá 1% lidokainem pomocí jehly 25 gauge ve střední čáře páteře, v dolní třetině až polovině meziprostoru. Podkožní tkáň je infiltrována lidokainem a pokračuje přes supraspinózní vaz dolů k interspinóznímu vazu.

Epidurální jehla se zavádí styletem pod přímým nebo mírným úhlem hlavy nebo pod strmějším úhlem hlavy. Zkosení jehly je orientováno do hlavy, zatímco pacient sedí. Jehla se posunuje přes supraspinózní vaz a do interspinózního vazu. Pevnost tkáně naznačuje, že špička jehly je v supraspinózním nebo interspinózním vazu. Nedostatek pevnosti může ukazovat na paraspinózní polohu hrotu jehly a jehlu je třeba upravit.

Jakmile je hrot jehly ukotven v interspinózním vazu, je stylet odstraněn a je připojena stříkačka se vzduchem pro ztrátu odporu (LOR). Dominantním palcem se na píst aplikuje přerušovaný nebo nepřetržitý jemný tlak, zatímco nedominantní rukou se jehla pomalu posouvá. Ligamentum flavum je tužší struktura než interspinózní vaz a je identifikován zvýšeným odporem vůči injekci při posunu jehly. Jakmile dojde k LOR, posun jehly se zastaví, aby se zabránilo neúmyslné durální punkci.

Špička epidurální jehly se nyní nachází v epidurálním prostoru. Do epidurálního prostoru lze vstříknout malé množství vzduchu (1 až 2 ml), vyhněte se vstřikování většího množství vzduchu, protože to může přispět k nerovnoměrné anestezii.

Skupina B: Pokud jde o blok femorálního nervu, bude proveden za úplných aseptických opatření s použitím přenosného ultrazvukového systému Sonosite M-Turbo s lineárním snímačem umístěným na femorální rýze, aby se získaly snímky femorálního nervu a tepny (femorální nerv laterální nebo posterolaterální k femorální tepně na úrovni stehenního trojúhelníku).

Jehla použitá pro blok bude echogenní jehla 18 Gauge a 3,5 palce. Před pokračováním bude provedena kožní infiltrace s lokální anestezií pomocí injekční stříkačky obsahující 5 ml 1% lidokainu. Jakmile je femorální nerv vizualizován, jehla bude zavedena v rovině v laterální až mediální orientaci a posouvána směrem k nervu. Jakmile je špička umístěna přilehle k nervu, je jím zaveden katétr, poté je jehla odstraněna, umístění katétru lze potvrdit vizualizací katétru a šířením lokálního anestetika (LA). Poté bude jehlou pod ultrazvukovým vedením injikováno 5 ml lidokainu 1%, aby se potvrdilo umístění, a injikuje se zbytek bolusu katetrem, přičemž se vizualizuje šíření LA po odstranění jehly. Katétr se po nanesení sterilního chirurgického lepidla zajistí na kůži sterilním obvazem.

Skupina C: Pokud jde o blok adduktorového kanálu, bude prováděn za úplných aseptických opatření za použití přenosného ultrazvukového systému Sonosite M-Turbo s lineárním snímačem umístěným kolmo na stehno ve středu mezi přední horní kyčelní páteří a spodinou kyčelní kosti. patella, adduktorový kanál je zastřešen m. sartorius a mediálně ohraničen m. adductor longus a laterálně m. vastus medialis.

Jehla použitá pro blok bude echogenní jehla 18 Gauge a 3,5 palce. Před pokračováním bude provedena kožní infiltrace s lokální anestezií pomocí injekční stříkačky obsahující 5 ml 1% lidokainu, n. saphenus je identifikován tak, že leží přilehle proximálně laterálně a pak distálně nad femorální tepnou. Safénový nerv je sledován distálně, protože se stává povrchnějším a pohybuje se s arteriální větví těsně hluboko do sartoriusového svalu. Pomocí přístupu v rovině, po negativní aspiraci, je špička jehly umístěna hluboko k sartoriusovému svalu, na laterální hranici tepny. Jakmile je jehla na svém místě, zavede se jím katétr, pak se jehla odstraněno.

5 ml LA bude injikováno jehlou pod ultrazvukovým vedením, aby se potvrdilo umístění, a injikuje se zbytek bolusu katétrem při vizualizaci šíření LA. Katétr se po nanesení sterilního chirurgického lepidla zajistí na kůži sterilním obvazem.

Ve třech skupinách budou pacientovi intravenózně (IV) podány záchranné dávky intravenózního fentanylu, pokud během polohování přetrvává bolest, bude hodnoceno a zaznamenáno zvýšení o 50 mikrogramů fentanylu (0,5 mikrogramu/kg) a skóre sedace.

Spinální anestezie bude podávána vsedě za zcela aseptických podmínek pomocí Quinckeho jehly 25 gauge přes meziobratlový prostor L3-L4 nebo L4-L5 s 2 až 3,5 ml 0,5% těžkého bupivakainu a 25 mikrogramů fentanylu s injekční rychlostí 0,2 ml /druhý.

Po potvrzení zahájení senzorického bloku bude zdokumentována úroveň senzorického bloku a bude umožněno zahájení operace.

Pokud během operace některý pacient pociťuje nepohodlí z polohy nebo z operace, bude mu intravenózně podán přírůstek fentanylu a bude zaznamenán celkový intraoperační fentanyl a bude také dokumentována doba operace.

  • Pacienti budou sledováni pro jakékoli komplikace související s výkonem, např.: hematomy nebo související s injekčně podávanými léky, např.: hypotenze, bradykardie, pokles periferní saturace kyslíkem, nevolnost, zvracení nebo jakýkoli jiný nepříznivý účinek, a budou léčeni spolu s řádným systematickým hodnocením vyloučit vážné příčiny jakékoli poruchy vitálních funkcí.
  • V případě hypotenze (pokles krevního tlaku ˃20 % výchozí hodnoty) budou podávány 3 mg přírůstky po 30 mg efedrinu naředěného 10 ml fyziologického roztoku 0,9 % intravenózně titrací podle krevního tlaku spolu s 250 až 500 ml Ringer acetátu jako tekutý bolus, pokud to není kontraindikováno.
  • V případě bradykardie, pokud je spojena s hypotenzí nebo jakýmikoli známkami zhoršené perfuze, bude podáváno 0,01 mg/kg atropinu IV a v případě potřeby opakováno.
  • V případě poklesu periferního SpO2 bude podán doplňkový kyslík k udržení SpO2 nad 94 %.
  • V případě pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) se podají 4 mg ondansetronu naředěného 10 ml fyziologického roztoku 0,9% intravenózně pomalu po dobu 10 minut.
  • Pooperačně bude zahájena kontinuální infuze 0,125% bupivakainu s fentanylem 2 µg/ml přes PCA pevnou rychlostí 5 ml/h. ve třech skupinách
  • Pacienti budou pozorováni a po 0, 1, 6, 12, 24, 36 a 48 hodinách se bude zaznamenávat skóre pooperační bolesti, hemodynamické změny (krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání) a vedlejší účinky, jako je svědění, retence moči, nauzea, zvracení a nadměrná motorická blokáda, která brání bezpečné asistované nebo neasistované časné pooperační mobilizaci. A bude zaznamenán požadavek analgetických dávek po dobu prvních 24 hodin po operaci.
  • Pooperační bolest a spotřeba opioidů bude hodnocena po obnovení citlivosti na kontralaterální končetině pomocí vizuální analogové škály (VAS) a VAS větší než 3 bude zvládnuta doplňovací dávkou 5 ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) je I až III. .Obě pohlaví. .Více než 40 let.

Kritéria vyloučení:

.Větší deformity páteře. .Poruchy krvácení a koagulopatie. .Infekce v místě vpichu. .Alergie na lokální anestetika. Preexistující myopatie nebo neuropatie. .Významná kognitivní dysfunkce. .Odmítnutí účasti pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: epidurální katétr zavedený před spinální anestezií.

Pokud jde o epidurální analgezii, bude prováděna za úplných aseptických opatření, zavedením jehly mezi bederní obratle v úrovni L3-L4 nebo L4-L5 a injekcí anestetické medikace do epidurálního prostoru pomocí epidurálního katétru zavedeného přes jehlu do epidurálního prostoru.

Do epidurálního prostoru lze vstříknout malé množství vzduchu (1 až 2 ml), vyhněte se vstřikování většího množství vzduchu, protože to může přispět k nerovnoměrné anestezii.

bupivakain a fentanyl budou podávány katétrem
ACTIVE_COMPARATOR: ultrazvukem naváděný katétr femorálního nervu zavedený před spinální anestezií.

Pokud jde o blok femorálního nervu, bude proveden za úplných aseptických opatření, za použití přenosného ultrazvukového systému Sonosite M-Turbo s lineárním snímačem umístěným na femorální rýhu pro získání snímků stehenního nervu a tepny.

Jehla použitá pro blok bude echogenní jehla 18 Gauge a 3,5 palce. Před pokračováním bude provedena kožní infiltrace s lokální anestezií pomocí injekční stříkačky obsahující 5 ml 1% lidokainu. Jakmile je femorální nerv vizualizován, jehla bude zavedena v rovině v laterální až mediální orientaci a posouvána směrem k nervu. Jakmile je špička umístěna přilehle k nervu, je jím zaveden katétr, poté je jehla odstraněna, umístění katétru lze potvrdit vizualizací katétru a šířením lokálního anestetika (LA).

bupivakain a fentanyl budou podávány katétrem
ACTIVE_COMPARATOR: ultrazvukem vedený blok adduktorového kanálu vložený před spinální anestezií.
Pokud jde o blok adduktorového kanálu, pomocí přenosného ultrazvukového systému Sonosite M-Turbo s lineárním měničem umístěným kolmo na stehno ve středu mezi přední horní ilickou páteří a spodinou čéšky, jehla použitá pro blok bude echogenní jehla 18 Gauge a 3,5 palce. Před pokračováním bude provedena kožní infiltrace s lokální anestezií pomocí injekční stříkačky obsahující 5 ml 1% lidokainu, n. saphenus je identifikován tak, že leží přilehle proximálně laterálně a pak distálně nad femorální tepnou. Safénový nerv je sledován distálně, protože se stává povrchnějším a pohybuje se s arteriální větví těsně hluboko do sartoriusového svalu. Pomocí přístupu v rovině, po negativní aspiraci, je špička jehly umístěna hluboko k sartoriusovému svalu, na laterální hranici tepny. Jakmile je jehla na svém místě, zavede se jím katétr, pak se jehla odstraněno.
bupivakain a fentanyl budou podávány katétrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin
Vizuální analogové skóre od 0 do 10
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamické změny
Časové okno: 48 hodin
krevní tlak v mmhg
48 hodin
hemodynamické změny
Časové okno: 48 hodin
srdeční frekvence za minutu
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán zpřístupnit IPD a související datové slovníky.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na bupivakain a fentanyl

Předplatit