- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05249478
Léčba bolesti po totální náhradě kolena
Srovnávací studie mezi kontinuální epidurální analgezií versus ultrazvukem vedeným kontinuálním blokem femorálního nervu (CFNB) versus ultrazvukem vedeným blokem kontinuálního adduktorového kanálu (ACB) pro pooperační léčbu bolesti po totální náhradě kolena (TKR).
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni a budou instruováni, aby hladověli po dobu 8 hodin. Po příjezdu na operační sál bude zaveden intravenózní přístup a Ringerův roztok bude podán jako bolus s tekutinou. Ke sledování perioperačních vitálních parametrů pacientů budou sloužit monitory neinvazivního krevního tlaku, srdeční frekvence, elektrokardiogramu (EKG) a pulzní oxymetrie (SpO2).
Před spinální anestezií bude zaveden epidurální katétr, zatímco femorální a adduktorové katétry budou zaváděny pod ultrazvukovou kontrolou před spinální anestezií podle přidělení skupiny pacientů jedním operátorem.
Skupina A: Pokud jde o epidurální analgezii, bude prováděna za úplných aseptických opatření, zavedením jehly mezi bederní obratle v úrovni L3-L4 nebo L4-L5 a injekcí anestetické medikace do epidurálního prostoru prostřednictvím zavedeného epidurálního katétru jehlou do epidurálního prostoru.
Epidurální jehla (typicky 18-gauge a 8,89 cm (3,5 palce) na délku) se zavede do střední linie zad pacienta, která je definována trnovými výběžky na zvolené úrovni páteře. Kožní rána se vyvolá 1% lidokainem pomocí jehly 25 gauge ve střední čáře páteře, v dolní třetině až polovině meziprostoru. Podkožní tkáň je infiltrována lidokainem a pokračuje přes supraspinózní vaz dolů k interspinóznímu vazu.
Epidurální jehla se zavádí styletem pod přímým nebo mírným úhlem hlavy nebo pod strmějším úhlem hlavy. Zkosení jehly je orientováno do hlavy, zatímco pacient sedí. Jehla se posunuje přes supraspinózní vaz a do interspinózního vazu. Pevnost tkáně naznačuje, že špička jehly je v supraspinózním nebo interspinózním vazu. Nedostatek pevnosti může ukazovat na paraspinózní polohu hrotu jehly a jehlu je třeba upravit.
Jakmile je hrot jehly ukotven v interspinózním vazu, je stylet odstraněn a je připojena stříkačka se vzduchem pro ztrátu odporu (LOR). Dominantním palcem se na píst aplikuje přerušovaný nebo nepřetržitý jemný tlak, zatímco nedominantní rukou se jehla pomalu posouvá. Ligamentum flavum je tužší struktura než interspinózní vaz a je identifikován zvýšeným odporem vůči injekci při posunu jehly. Jakmile dojde k LOR, posun jehly se zastaví, aby se zabránilo neúmyslné durální punkci.
Špička epidurální jehly se nyní nachází v epidurálním prostoru. Do epidurálního prostoru lze vstříknout malé množství vzduchu (1 až 2 ml), vyhněte se vstřikování většího množství vzduchu, protože to může přispět k nerovnoměrné anestezii.
Skupina B: Pokud jde o blok femorálního nervu, bude proveden za úplných aseptických opatření s použitím přenosného ultrazvukového systému Sonosite M-Turbo s lineárním snímačem umístěným na femorální rýze, aby se získaly snímky femorálního nervu a tepny (femorální nerv laterální nebo posterolaterální k femorální tepně na úrovni stehenního trojúhelníku).
Jehla použitá pro blok bude echogenní jehla 18 Gauge a 3,5 palce. Před pokračováním bude provedena kožní infiltrace s lokální anestezií pomocí injekční stříkačky obsahující 5 ml 1% lidokainu. Jakmile je femorální nerv vizualizován, jehla bude zavedena v rovině v laterální až mediální orientaci a posouvána směrem k nervu. Jakmile je špička umístěna přilehle k nervu, je jím zaveden katétr, poté je jehla odstraněna, umístění katétru lze potvrdit vizualizací katétru a šířením lokálního anestetika (LA). Poté bude jehlou pod ultrazvukovým vedením injikováno 5 ml lidokainu 1%, aby se potvrdilo umístění, a injikuje se zbytek bolusu katetrem, přičemž se vizualizuje šíření LA po odstranění jehly. Katétr se po nanesení sterilního chirurgického lepidla zajistí na kůži sterilním obvazem.
Skupina C: Pokud jde o blok adduktorového kanálu, bude prováděn za úplných aseptických opatření za použití přenosného ultrazvukového systému Sonosite M-Turbo s lineárním snímačem umístěným kolmo na stehno ve středu mezi přední horní kyčelní páteří a spodinou kyčelní kosti. patella, adduktorový kanál je zastřešen m. sartorius a mediálně ohraničen m. adductor longus a laterálně m. vastus medialis.
Jehla použitá pro blok bude echogenní jehla 18 Gauge a 3,5 palce. Před pokračováním bude provedena kožní infiltrace s lokální anestezií pomocí injekční stříkačky obsahující 5 ml 1% lidokainu, n. saphenus je identifikován tak, že leží přilehle proximálně laterálně a pak distálně nad femorální tepnou. Safénový nerv je sledován distálně, protože se stává povrchnějším a pohybuje se s arteriální větví těsně hluboko do sartoriusového svalu. Pomocí přístupu v rovině, po negativní aspiraci, je špička jehly umístěna hluboko k sartoriusovému svalu, na laterální hranici tepny. Jakmile je jehla na svém místě, zavede se jím katétr, pak se jehla odstraněno.
5 ml LA bude injikováno jehlou pod ultrazvukovým vedením, aby se potvrdilo umístění, a injikuje se zbytek bolusu katétrem při vizualizaci šíření LA. Katétr se po nanesení sterilního chirurgického lepidla zajistí na kůži sterilním obvazem.
Ve třech skupinách budou pacientovi intravenózně (IV) podány záchranné dávky intravenózního fentanylu, pokud během polohování přetrvává bolest, bude hodnoceno a zaznamenáno zvýšení o 50 mikrogramů fentanylu (0,5 mikrogramu/kg) a skóre sedace.
Spinální anestezie bude podávána vsedě za zcela aseptických podmínek pomocí Quinckeho jehly 25 gauge přes meziobratlový prostor L3-L4 nebo L4-L5 s 2 až 3,5 ml 0,5% těžkého bupivakainu a 25 mikrogramů fentanylu s injekční rychlostí 0,2 ml /druhý.
Po potvrzení zahájení senzorického bloku bude zdokumentována úroveň senzorického bloku a bude umožněno zahájení operace.
Pokud během operace některý pacient pociťuje nepohodlí z polohy nebo z operace, bude mu intravenózně podán přírůstek fentanylu a bude zaznamenán celkový intraoperační fentanyl a bude také dokumentována doba operace.
- Pacienti budou sledováni pro jakékoli komplikace související s výkonem, např.: hematomy nebo související s injekčně podávanými léky, např.: hypotenze, bradykardie, pokles periferní saturace kyslíkem, nevolnost, zvracení nebo jakýkoli jiný nepříznivý účinek, a budou léčeni spolu s řádným systematickým hodnocením vyloučit vážné příčiny jakékoli poruchy vitálních funkcí.
- V případě hypotenze (pokles krevního tlaku ˃20 % výchozí hodnoty) budou podávány 3 mg přírůstky po 30 mg efedrinu naředěného 10 ml fyziologického roztoku 0,9 % intravenózně titrací podle krevního tlaku spolu s 250 až 500 ml Ringer acetátu jako tekutý bolus, pokud to není kontraindikováno.
- V případě bradykardie, pokud je spojena s hypotenzí nebo jakýmikoli známkami zhoršené perfuze, bude podáváno 0,01 mg/kg atropinu IV a v případě potřeby opakováno.
- V případě poklesu periferního SpO2 bude podán doplňkový kyslík k udržení SpO2 nad 94 %.
- V případě pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) se podají 4 mg ondansetronu naředěného 10 ml fyziologického roztoku 0,9% intravenózně pomalu po dobu 10 minut.
- Pooperačně bude zahájena kontinuální infuze 0,125% bupivakainu s fentanylem 2 µg/ml přes PCA pevnou rychlostí 5 ml/h. ve třech skupinách
- Pacienti budou pozorováni a po 0, 1, 6, 12, 24, 36 a 48 hodinách se bude zaznamenávat skóre pooperační bolesti, hemodynamické změny (krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání) a vedlejší účinky, jako je svědění, retence moči, nauzea, zvracení a nadměrná motorická blokáda, která brání bezpečné asistované nebo neasistované časné pooperační mobilizaci. A bude zaznamenán požadavek analgetických dávek po dobu prvních 24 hodin po operaci.
- Pooperační bolest a spotřeba opioidů bude hodnocena po obnovení citlivosti na kontralaterální končetině pomocí vizuální analogové škály (VAS) a VAS větší než 3 bude zvládnuta doplňovací dávkou 5 ml.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Remon Nadhy, MSC
- Telefonní číslo: 01285538420
- E-mail: remonnadhy@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amr Gaber, MD
- Telefonní číslo: 01005013194
- E-mail: dramrgaber7@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Nábor
- Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Remon Nadhy, MSC
- Telefonní číslo: 01285538420
- E-mail: remonnadhy@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Amr Gaber
- Telefonní číslo: 01005013194
- E-mail: dramrgaber7@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) je I až III. .Obě pohlaví. .Více než 40 let.
Kritéria vyloučení:
.Větší deformity páteře. .Poruchy krvácení a koagulopatie. .Infekce v místě vpichu. .Alergie na lokální anestetika. Preexistující myopatie nebo neuropatie. .Významná kognitivní dysfunkce. .Odmítnutí účasti pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: epidurální katétr zavedený před spinální anestezií.
Pokud jde o epidurální analgezii, bude prováděna za úplných aseptických opatření, zavedením jehly mezi bederní obratle v úrovni L3-L4 nebo L4-L5 a injekcí anestetické medikace do epidurálního prostoru pomocí epidurálního katétru zavedeného přes jehlu do epidurálního prostoru. Do epidurálního prostoru lze vstříknout malé množství vzduchu (1 až 2 ml), vyhněte se vstřikování většího množství vzduchu, protože to může přispět k nerovnoměrné anestezii. |
bupivakain a fentanyl budou podávány katétrem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ultrazvukem naváděný katétr femorálního nervu zavedený před spinální anestezií.
Pokud jde o blok femorálního nervu, bude proveden za úplných aseptických opatření, za použití přenosného ultrazvukového systému Sonosite M-Turbo s lineárním snímačem umístěným na femorální rýhu pro získání snímků stehenního nervu a tepny. Jehla použitá pro blok bude echogenní jehla 18 Gauge a 3,5 palce. Před pokračováním bude provedena kožní infiltrace s lokální anestezií pomocí injekční stříkačky obsahující 5 ml 1% lidokainu. Jakmile je femorální nerv vizualizován, jehla bude zavedena v rovině v laterální až mediální orientaci a posouvána směrem k nervu. Jakmile je špička umístěna přilehle k nervu, je jím zaveden katétr, poté je jehla odstraněna, umístění katétru lze potvrdit vizualizací katétru a šířením lokálního anestetika (LA). |
bupivakain a fentanyl budou podávány katétrem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ultrazvukem vedený blok adduktorového kanálu vložený před spinální anestezií.
Pokud jde o blok adduktorového kanálu, pomocí přenosného ultrazvukového systému Sonosite M-Turbo s lineárním měničem umístěným kolmo na stehno ve středu mezi přední horní ilickou páteří a spodinou čéšky, jehla použitá pro blok bude echogenní jehla 18 Gauge a 3,5 palce.
Před pokračováním bude provedena kožní infiltrace s lokální anestezií pomocí injekční stříkačky obsahující 5 ml 1% lidokainu, n. saphenus je identifikován tak, že leží přilehle proximálně laterálně a pak distálně nad femorální tepnou.
Safénový nerv je sledován distálně, protože se stává povrchnějším a pohybuje se s arteriální větví těsně hluboko do sartoriusového svalu.
Pomocí přístupu v rovině, po negativní aspiraci, je špička jehly umístěna hluboko k sartoriusovému svalu, na laterální hranici tepny. Jakmile je jehla na svém místě, zavede se jím katétr, pak se jehla odstraněno.
|
bupivakain a fentanyl budou podávány katétrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Vizuální analogové skóre od 0 do 10
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemodynamické změny
Časové okno: 48 hodin
|
krevní tlak v mmhg
|
48 hodin
|
|
hemodynamické změny
Časové okno: 48 hodin
|
srdeční frekvence za minutu
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- Ain Shams Universirty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na bupivakain a fentanyl
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy