- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05249478
Schmerzbehandlung nach Knie-Totalendoprothese
Eine vergleichende Studie zwischen kontinuierlicher epiduraler Analgesie versus ultraschallgeführter kontinuierlicher femoraler Nervenblockade (CFNB) versus ultraschallgeführter kontinuierlicher Adduktorenkanalblockade (ACB) zur postoperativen Schmerzbehandlung nach Knietotalendoprothese (TKR).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden präoperativ untersucht und angewiesen, 8 Stunden lang zu fasten. Bei der Ankunft im Operationssaal wird ein intravenöser Zugang eingerichtet und Ringer-Lösung wird als Co-Load-Flüssigkeitsbolus infundiert. Monitore für nicht-invasiven Blutdruck, Herzfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG) und Pulsoximetrie (SpO2) werden verwendet, um die perioperativen Vitalparameter der Patienten zu überwachen.
Vor der Spinalanästhesie wird der Epiduralkatheter eingelegt, während die Femur- und Adduktorenkanalkatheter unter Ultraschallkontrolle vor der Spinalanästhesie entsprechend der Patientengruppenzuordnung durch einen einzelnen Operateur eingelegt werden.
Gruppe A: Die Epiduralanalgesie wird unter absolut aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt, indem eine Nadel zwischen den Lendenwirbeln auf Höhe von L3-L4 oder L4-L5 eingeführt und über den eingeführten Epiduralkatheter ein Anästhetikum in den Epiduralraum injiziert wird durch die Nadel in den Epiduralraum.
Die Epiduralnadel (normalerweise 18 Gauge und 8,89 cm (3,5 Zoll) lang) wird in der Mittellinie des Rückens des Patienten eingeführt, definiert durch die Dornfortsätze auf der gewählten Wirbelsäulenhöhe. Eine Hautquaddel wird mit 1 % Lidocain unter Verwendung einer 25-Gauge-Nadel in der Mittellinie der Wirbelsäule, im unteren Drittel bis zur Hälfte des Zwischenraums, angehoben. Das subkutane Gewebe wird mit Lidocain infiltriert und durch das Ligamentum supraspinale bis zum Ligamentum interspinale fortgesetzt.
Die Epiduralnadel wird mit Mandrin in einem geraden oder leichten kranialen Winkel oder in einem steileren kranialen Winkel eingeführt. Der Nadelschliff ist bei sitzender Position des Patienten kopfwärts ausgerichtet. Die Nadel wird durch das Ligamentum supraspinale und in das Ligamentum interspinale vorgeschoben. Eine Festigkeit im Gewebe deutet darauf hin, dass sich die Nadelspitze im Ligamentum supraspinale oder interspinale befindet. Mangelnde Festigkeit kann auf eine paraspinöse Position der Nadelspitze hindeuten, und die Nadel sollte angepasst werden.
Sobald die Nadelspitze im Ligamentum interspinale verankert ist, wird der Mandrin entfernt und eine Spritze mit Widerstandsverlust (LOR) mit Luft angebracht. Mit dem dominanten Daumen wird intermittierender oder kontinuierlicher sanfter Druck auf den Kolben ausgeübt, während die Nadel mit der nicht dominanten Hand langsam vorgeschoben wird. Das Ligamentum flavum ist eine härtere Struktur als das Ligamentum interspinale und wird durch einen erhöhten Injektionswiderstand identifiziert, wenn die Nadel vorgeschoben wird. Sobald LOR auftritt, wird der Nadelvorschub gestoppt, um eine unbeabsichtigte Duralpunktion zu vermeiden.
Die Spitze der Epiduralnadel befindet sich nun im Epiduralraum. Eine kleine Menge Luft (1 bis 2 ml) kann in den Epiduralraum injiziert werden. Vermeiden Sie es, größere Luftmengen zu injizieren, da dies zu einer ungleichmäßigen Anästhesie beitragen kann.
Gruppe B: Die Femoralnervenblockade wird unter absolut aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter Verwendung eines transportablen Sonosite M-Turbo-Ultraschallsystems mit linearem Schallkopf durchgeführt, der an der Oberschenkelfalte platziert wird, um Bilder des Femoralnervs und der Arterie (Femoralnerv lateral) zu erhalten oder posterolateral zur Oberschenkelarterie auf Höhe des Oberschenkeldreiecks).
Die für den Block verwendete Nadel ist eine echogene Nadel mit 18 Gauge und 3,5 Zoll. Bevor Sie fortfahren, wird eine Hautinfiltration mit Lokalanästhesie mit einer Spritze durchgeführt, die 5 ml 1%iges Lidocain enthält. Sobald der N. femoralis sichtbar ist, wird die Nadel in einer Ebene in einer lateralen bis medialen Ausrichtung eingeführt und in Richtung des Nervs vorgeschoben. Sobald die Spitze neben dem Nerv platziert ist, wird der Katheter eingeführt, dann wird die Nadel entfernt, die Position des Katheters kann durch Sichtbarmachung des Katheters und Ausbreitung des Lokalanästhetikums (LA) bestätigt werden. Dann werden 5 ml Lidocain 1% durch die Nadel unter Ultraschallführung injiziert, um die Platzierung zu bestätigen, und der Rest des Bolus durch den Katheter injiziert, während die Ausbreitung von LA nach dem Entfernen der Nadel sichtbar gemacht wird. Der Katheter wird nach Auftragen eines sterilen chirurgischen Klebers mit einem sterilen Verband an der Haut befestigt.
Gruppe C: Der Adduktorenkanalblock wird unter absolut aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter Verwendung eines transportablen Sonosite M-Turbo-Ultraschallsystems mit linearem Schallkopf durchgeführt, der senkrecht zum Oberschenkel in der Mitte zwischen der Spina iliaca anterior superior und der Basis des Oberschenkels platziert wird Patella wird der Adduktorenkanal vom M. sartorius überdacht und medial vom M. adductor longus und seitlich vom M. vastus medialis begrenzt.
Die für den Block verwendete Nadel ist eine echogene Nadel mit 18 Gauge und 3,5 Zoll. Bevor Sie fortfahren, wird eine Hautinfiltration mit Lokalanästhesie unter Verwendung einer Spritze durchgeführt, die 5 ml 1% Lidocain enthält, der N. saphenus wird identifiziert, da er proximal lateral und dann distal oberhalb der Femoralarterie liegt. Dem N. saphenus wird distal gefolgt, wenn er oberflächlicher wird und mit einem Arterienast gerade tief bis zum Musculus sartorius wandert. Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes wird nach negativer Aspiration die Spitze der Nadel tief am M. sartorius am lateralen Rand der Arterie platziert. Sobald die Nadel in Position ist, wird der Katheter durch sie eingeführt, dann die Nadel ENTFERNT.
5 ml LA werden unter Ultraschallführung durch die Nadel injiziert, um die Platzierung zu bestätigen und den Rest des Bolus durch den Katheter zu injizieren, während die Ausbreitung von LA sichtbar gemacht wird. Der Katheter wird nach Auftragen eines sterilen chirurgischen Klebers mit einem sterilen Verband an der Haut befestigt.
In den drei Gruppen werden dem Patienten Notfalldosen von intravenösem Fentanyl intravenös (i.v.) verabreicht, wenn während der Positionierung immer noch Schmerzen bestehen, Inkremente von 50 Mikrogramm Fentanyl (0,5 Mikrogramm/kg) und der Sedierungswert werden bewertet und aufgezeichnet.
Die Spinalanästhesie wird in sitzender Position unter vollständig aseptischen Bedingungen mit einer 25-Gauge-Quincke-Nadel durch den Zwischenwirbelraum L3-L4 oder L4-L5 mit 2 bis 3,5 ml 0,5 % schwerem Bupivacain und 25 Mikrogramm Fentanyl mit einer Injektionsrate von 0,2 ml verabreicht /zweite.
Nach Bestätigung des Beginns der sensorischen Blockade wird das Ausmaß der sensorischen Blockade dokumentiert und die Operation kann beginnen.
Wenn sich während der Operation ein Patient aufgrund der Position oder der Operation unwohl fühlt, wird Fentanyl schrittweise i.v. verabreicht und das gesamte intraoperative Fentanyl wird aufgezeichnet, und die Operationszeit wird ebenfalls dokumentiert.
- Die Patienten werden auf Komplikationen entweder im Zusammenhang mit dem Verfahren, z. B. Hämatome, oder im Zusammenhang mit injizierten Medikamenten, z. B. Hypotonie, Bradykardie, Abfall der peripheren Sauerstoffsättigung, Übelkeit, Erbrechen oder andere Nebenwirkungen, beobachtet und zusammen mit einer angemessenen systematischen Bewertung behandelt Ausschluss schwerwiegender Ursachen für eine Störung der Vitalfunktionen .
- Bei Hypotonie (Blutdruckabfall ˃20 % des Ausgangswerts) werden 3-mg-Schritte von 30 mg Ephedrin, verdünnt mit 10 ml 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung, intravenös durch Titration gemäß dem Blutdruck verabreicht, zusammen mit 250 to 500 ml Ringeracetat als Flüssigkeitsbolus, falls nicht kontraindiziert.
- Im Falle einer Bradykardie, die mit Hypotonie oder Anzeichen einer gestörten Durchblutung einhergeht, werden 0,01 mg/kg Atropin i.v. verabreicht und bei Bedarf wiederholt.
- Im Falle eines Abfalls des peripheren SpO2 wird zusätzlicher Sauerstoff verabreicht, um den SpO2 über 94 % zu halten.
- Bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden 4 mg Ondansetron, verdünnt mit 10 ml 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung, langsam über 10 Minuten intravenös verabreicht.
- Postoperativ wird eine kontinuierliche Infusion von 0,125 % Bupivacain mit Fentanyl 2 µg/ml durch PCA mit einer festen Rate von 5 ml/h begonnen. in den drei Gruppen
- Die Patienten werden beobachtet und Daten werden nach 0, 1, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden für postoperative Schmerzwerte, hämodynamische Veränderungen (Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz) und Nebenwirkungen wie Juckreiz, Harnretention, Übelkeit, Erbrechen und übermäßige motorische Blockade, die eine sichere unterstützte oder nicht unterstützte frühe postoperative Mobilisierung verhindern. Und der Bedarf an analgetischen Dosen für die ersten 24 Stunden nach der Operation wird vermerkt.
- Postoperative Schmerzen und Opioidverbrauch werden nach Wiedererlangung des Gefühls in der kontralateralen Extremität anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, und VAS von mehr als 3 wird durch eine Aufstockungsdosis von 5 ml behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Remon Nadhy, MSC
- Telefonnummer: 01285538420
- E-Mail: remonnadhy@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amr Gaber, MD
- Telefonnummer: 01005013194
- E-Mail: dramrgaber7@gmail.com
Studienorte
-
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Cairo, Ägypten, 11591
- Rekrutierung
- Ain shams university hospitals
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Kontakt:
- Remon Nadhy, MSC
- Telefonnummer: 01285538420
- E-Mail: remonnadhy@med.asu.edu.eg
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Kontakt:
- Amr Gaber
- Telefonnummer: 01005013194
- E-Mail: dramrgaber7@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der körperliche Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) ist I bis III. .Beide Geschlechter. .Mehr als 40 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
.Major Wirbelsäulendeformitäten. .Blutungsstörungen und Gerinnungsstörungen. .Infektion an der Injektionsstelle. .Allergie gegen Lokalanästhetika. .Vorbestehende Myopathie oder Neuropathie. .Erhebliche kognitive Dysfunktion. .Patient verweigert die Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Epiduralkatheter vor der Spinalanästhesie eingelegt.
Die Epiduralanalgesie wird unter absolut aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt, indem eine Nadel zwischen den Lendenwirbeln auf Höhe von L3-L4 oder L4-L5 eingeführt und über den durch die Nadel eingeführten Epiduralkatheter ein Anästhetikum in den Epiduralraum injiziert wird in den Epiduralraum. Eine kleine Menge Luft (1 bis 2 ml) kann in den Epiduralraum injiziert werden. Vermeiden Sie es, größere Luftmengen zu injizieren, da dies zu einer ungleichmäßigen Anästhesie beitragen kann. |
Bupivacain und Fentanyl werden über den Katheter infundiert
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ACTIVE_COMPARATOR: vor der Spinalanästhesie eingeführter ultraschallgeführter Femoralnervenkatheter.
Die Femoralnervenblockade wird unter absolut aseptischen Vorsichtsmaßnahmen mit einem transportablen Sonosite M-Turbo-Ultraschallsystem mit linearem Schallkopf durchgeführt, der auf der Femurfalte platziert wird, um Bilder des Femoralnervs und der Arterie zu erhalten. Die für den Block verwendete Nadel ist eine echogene Nadel mit 18 Gauge und 3,5 Zoll. Bevor Sie fortfahren, wird eine Hautinfiltration mit Lokalanästhesie mit einer Spritze durchgeführt, die 5 ml 1%iges Lidocain enthält. Sobald der N. femoralis sichtbar ist, wird die Nadel in einer Ebene in einer lateralen bis medialen Ausrichtung eingeführt und in Richtung des Nervs vorgeschoben. Sobald die Spitze neben dem Nerv platziert ist, wird der Katheter eingeführt, dann wird die Nadel entfernt, die Position des Katheters kann durch Sichtbarmachung des Katheters und Ausbreitung des Lokalanästhetikums (LA) bestätigt werden. |
Bupivacain und Fentanyl werden über den Katheter infundiert
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ACTIVE_COMPARATOR: ultraschallgeführter Adduktorenkanalblock, der vor der Spinalanästhesie eingesetzt wird.
Bei der Adduktorenkanalblockade wird ein transportables Sonosite M-Turbo-Ultraschallsystem mit linearem Schallkopf senkrecht zum Oberschenkel in der Mitte zwischen der Spina iliaca anterior superior und der Patellabasis platziert. Die für die Blockade verwendete Nadel ist echogen Nadel von 18 Gauge und 3,5 Zoll.
Bevor Sie fortfahren, wird eine Hautinfiltration mit Lokalanästhesie unter Verwendung einer Spritze durchgeführt, die 5 ml 1% Lidocain enthält, der N. saphenus wird identifiziert, da er proximal lateral und dann distal oberhalb der Femoralarterie liegt.
Dem N. saphenus wird distal gefolgt, wenn er oberflächlicher wird und mit einem Arterienast gerade tief bis zum Musculus sartorius wandert.
Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes wird nach negativer Aspiration die Spitze der Nadel tief am M. sartorius am lateralen Rand der Arterie platziert. Sobald die Nadel in Position ist, wird der Katheter durch sie eingeführt, dann die Nadel ENTFERNT.
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Bupivacain und Fentanyl werden über den Katheter infundiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Visueller analoger Score von 0 bis 10
|
48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Blutdruck mmhg
|
48 Stunden
|
|
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Herzfrequenz pro Minute
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Ain Shams Universirty
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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