- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05249478
Лечение боли после полной замены коленного сустава
Сравнительное исследование между непрерывной эпидуральной анальгезией и непрерывной блокадой бедренного нерва под ультразвуковым контролем (CFNB) в сравнении с непрерывной блокадой приводящего канала под ультразвуковым контролем (ACB) для послеоперационного обезболивания после полной замены коленного сустава (TKR).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всех пациентов будут оценивать перед операцией, и им будет предписано голодать в течение 8 часов. По прибытии в операционную будет установлен внутривенный доступ, и раствор Рингера будет введен в виде болюса жидкости для совместной нагрузки. Мониторы для неинвазивного артериального давления, частоты сердечных сокращений, электрокардиограммы (ЭКГ) и пульсоксиметрии (SpO2) будут использоваться для мониторинга жизненно важных параметров пациентов в периоперационный период.
Перед спинальной анестезией эпидуральный катетер будет вставлен, а катетеры бедренного и приводящего каналов будут вставлены под ультразвуковым контролем перед спинальной анестезией в соответствии с распределением пациентов по группам одним оператором.
Группа A: что касается эпидуральной анестезии, она будет проводиться с соблюдением полных асептических мер путем введения иглы между поясничными позвонками на уровне L3-L4 или L4-L5 и введения анестетика в эпидуральное пространство через введенный эпидуральный катетер. через иглу в эпидуральное пространство.
Эпидуральная игла (обычно калибра 18 и длиной 8,89 см (3,5 дюйма)) вводится по средней линии спины пациента, определяемой остистыми отростками на выбранном уровне позвоночника. Кожный волдырь поднимают с помощью 1% лидокаина с помощью иглы 25 калибра по средней линии позвоночника, в нижней трети или половине межреберья. Подкожную клетчатку инфильтрируют лидокаином и продолжают через надостную связку вниз до межостистой связки.
Эпидуральная игла вводится стилетом под прямым или небольшим краниальным углом или под более крутым краниальным углом. Скос иглы ориентирован краниально, когда пациент находится в сидячем положении. Игла продвигается через надостную связку и в межостистую связку. Плотность ткани свидетельствует о том, что кончик иглы находится в надостной или межостистой связке. Отсутствие жесткости может указывать на параоститное положение кончика иглы, и игла должна быть отрегулирована.
После закрепления кончика иглы в межостистой связке стилет удаляют и прикрепляют шприц с потерей сопротивления (LOR), содержащий воздух. Прерывистое или непрерывное легкое давление на поршень воздействует на поршень доминирующим большим пальцем, медленно продвигая иглу неведущей рукой. Желтая связка является более жесткой структурой, чем межостистая связка, и характеризуется повышенной устойчивостью к инъекции по мере продвижения иглы. Как только происходит LOR, продвижение иглы останавливают, чтобы избежать непреднамеренного прокола твердой мозговой оболочки.
Теперь кончик эпидуральной иглы находится в эпидуральном пространстве. Небольшое количество воздуха (1–2 мл) может быть введено в эпидуральное пространство, избегайте введения большего количества воздуха, так как это может способствовать очаговой анестезии.
Группа B: Что касается блокады бедренного нерва, она будет выполняться с соблюдением полных асептических мер с использованием переносной ультразвуковой системы Sonosite M-Turbo с линейным датчиком, размещенным на бедренной складке, для получения изображений бедренного нерва и артерии (латеральная часть бедренного нерва). или позади бедренной артерии на уровне бедренного треугольника).
Игла, используемая для блока, будет эхогенной иглой калибра 18 и диаметром 3,5 дюйма. Прежде чем продолжить, будет проведена инфильтрация кожи под местной анестезией с помощью шприца, содержащего 5 мл 1% лидокаина. После визуализации бедренного нерва игла будет вставлена в плоскости с латерально-медиальной ориентацией и продвигаться к нерву. После того, как наконечник помещен рядом с нервом, через него вводится катетер, затем игла удаляется, местоположение катетера может быть подтверждено визуализацией катетера и распространением местного анестетика (LA). Затем через иглу под ультразвуковым контролем вводят 5 мл 1% лидокаина, чтобы подтвердить размещение, и вводят остальную часть болюса через катетер, визуализируя распространение МА после удаления иглы. Катетер закрепляют на коже стерильной повязкой после нанесения стерильного хирургического клея.
Группа C: Что касается блокады приводящего канала, она будет выполняться с соблюдением полных асептических мер с использованием портативной ультразвуковой системы Sonosite M-Turbo с линейным датчиком, расположенным перпендикулярно бедру посередине между передней верхней подвздошной остью и основанием patella приводящий канал закрыт портняжной мышцей и ограничен медиально длинной приводящей мышцей, а латерально медиальной широкой мышцей бедра.
Игла, используемая для блока, будет эхогенной иглой калибра 18 и диаметром 3,5 дюйма. Прежде чем продолжить, будет проведена инфильтрация кожи под местной анестезией с помощью шприца, содержащего 5 мл 1% лидокаина, подкожный нерв идентифицируется, поскольку он прилегает проксимально латерально, а затем дистально выше бедренной артерии. Подкожный нерв следует дистально, поскольку он становится более поверхностным, проходя с артериальной ветвью сразу глубоко к портняжной мышце. Используя плоскостной подход, после отрицательной аспирации кончик иглы вводят глубоко в портняжную мышцу, на латеральном крае артерии. удаленный.
5 мл МА будет введено через иглу под ультразвуковым контролем для подтверждения размещения и введения остальной части болюса через катетер, визуализируя распространение МА. Катетер закрепляют на коже стерильной повязкой после нанесения стерильного хирургического клея.
В трех группах спасательные дозы внутривенного фентанила будут вводиться внутривенно (в/в) пациенту, если во время позиционирования сохраняется боль, будут оцениваться и регистрироваться приросты в 50 мкг фентанила (0,5 мкг/кг) и оценка седации.
Спинальная анестезия будет проводиться в положении сидя в условиях полной асептики с использованием иглы Квинке 25 размера через межпозвонковые промежутки L3-L4 или L4-L5 с 2-3,5 мл 0,5% тяжелого бупивакаина и 25 мкг фентанила со скоростью введения 0,2 мл. /второй.
После подтверждения начала сенсорного блока уровень сенсорного блока будет задокументирован, и будет разрешено начало операции.
Во время операции, если какой-либо пациент почувствовал дискомфорт от положения или от операции, фентанил будет вводиться внутривенно, и будет регистрироваться общий интраоперационный фентанил, а также будет задокументировано время операции.
- Пациентов будут наблюдать на предмет любых осложнений, связанных с процедурой, например: гематомы, или связанных с инъекционным введением лекарств, например: гипотония, брадикардия, падение периферического насыщения кислородом, тошнота, рвота или любые другие побочные эффекты, и их будут контролировать вместе с надлежащей систематической оценкой для исключить серьезные причины любого нарушения жизненно важных функций.
- В случае гипотонии (падение артериального давления ˃20% от исходного значения) 30 мг эфедрина, разбавленного 10 мл 0,9% физиологического раствора, будут вводиться внутривенно путем титрования в зависимости от артериального давления, наряду с 250 до 500 мл ацетата Рингера в виде болюса жидкости, если нет противопоказаний.
- В случае брадикардии, когда она связана с гипотензией или любыми признаками нарушения перфузии, 0,01 мг/кг атропина вводят в/в и при необходимости повторяют.
- В случае снижения периферического SpO2 будет дан дополнительный кислород, чтобы поддерживать SpO2 выше 94%.
- В случае послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) 4 мг ондансетрона, разведенного 10 мл 0,9% физиологического раствора, вводят внутривенно медленно в течение 10 минут.
- После операции будет начата непрерывная инфузия 0,125% бупивакаина с фентанилом 2 мкг/мл через АКП с фиксированной скоростью 5 мл/час. в трех группах
- Пациенты будут наблюдаться, и запись данных будет производиться через 0, 1, 6, 12, 24, 36 и 48 часов для оценки послеоперационной боли, гемодинамических изменений (артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания) и побочных эффектов, таких как зуд, задержка мочи, тошнота, рвота и чрезмерная моторная блокада, препятствующая безопасной ранней послеоперационной мобилизации с помощью или без помощи. Также будет учитываться потребность в обезболивающих дозах в течение первых 24 часов после операции.
- Послеоперационная боль и потребление опиоидов будут оцениваться после восстановления чувствительности в контралатеральной конечности с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а ВАШ более 3 будет контролироваться дополнительной дозой 5 мл.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Remon Nadhy, MSC
- Номер телефона: 01285538420
- Электронная почта: remonnadhy@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amr Gaber, MD
- Номер телефона: 01005013194
- Электронная почта: dramrgaber7@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Рекрутинг
- Ain Shams University Hospitals
-
Контакт:
- Remon Nadhy, MSC
- Номер телефона: 01285538420
- Электронная почта: remonnadhy@med.asu.edu.eg
-
Контакт:
- Amr Gaber
- Номер телефона: 01005013194
- Электронная почта: dramrgaber7@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III. .Оба пола. .Более 40 лет.
Критерий исключения:
.Большие деформации позвоночника. .Нарушения свертываемости крови и коагулопатия. .Инфекция в месте инъекции. .Аллергия на местные анестетики. . Предсуществующая миопатия или невропатия. .Значительная когнитивная дисфункция. .Отказ пациента от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: эпидуральный катетер вводят перед спинномозговой анестезией.
Что касается эпидуральной анальгезии, то она будет проводиться с соблюдением полных асептических мер путем введения иглы между поясничными позвонками на уровне L3-L4 или L4-L5 и введения анестетика в эпидуральное пространство через эпидуральный катетер, введенный через иглу. в эпидуральное пространство. Небольшое количество воздуха (1–2 мл) может быть введено в эпидуральное пространство, избегайте введения большего количества воздуха, так как это может способствовать очаговой анестезии. |
через катетер вводят бупивакаин и фентанил.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Катетер бедренного нерва под ультразвуковым контролем вводится перед спинальной анестезией.
Что касается блокады бедренного нерва, она будет проводиться с соблюдением полных асептических мер с использованием портативной ультразвуковой системы Sonosite M-Turbo с линейным датчиком, размещенным на бедренной складке, для получения изображений бедренного нерва и артерии. Игла, используемая для блока, будет эхогенной иглой калибра 18 и диаметром 3,5 дюйма. Прежде чем продолжить, будет проведена инфильтрация кожи под местной анестезией с помощью шприца, содержащего 5 мл 1% лидокаина. После визуализации бедренного нерва игла будет вставлена в плоскости с латерально-медиальной ориентацией и продвигаться к нерву. После того, как наконечник помещен рядом с нервом, через него вводится катетер, затем игла удаляется, местоположение катетера может быть подтверждено визуализацией катетера и распространением местного анестетика (LA). |
через катетер вводят бупивакаин и фентанил.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Блокада приводящего канала под ультразвуковым контролем перед спинальной анестезией.
Что касается блокады приводящего канала, то с помощью портативной ультразвуковой системы Sonosite M-Turbo с линейным датчиком, расположенным перпендикулярно бедру в средней точке между передней верхней подвздошной остью и основанием надколенника. Игла, используемая для блокады, будет эхогенной. игла 18 калибра и 3,5 дюйма.
Прежде чем продолжить, будет проведена инфильтрация кожи под местной анестезией с помощью шприца, содержащего 5 мл 1% лидокаина, подкожный нерв идентифицируется, поскольку он прилегает проксимально латерально, а затем дистально выше бедренной артерии.
Подкожный нерв следует дистально, поскольку он становится более поверхностным, проходя с артериальной ветвью сразу глубоко к портняжной мышце.
Используя плоскостной подход, после отрицательной аспирации кончик иглы вводят глубоко в портняжную мышцу, на латеральном крае артерии. удаленный.
|
через катетер вводят бупивакаин и фентанил.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка боли
Временное ограничение: 48 часов
|
Визуальный аналоговый балл от 0 до 10
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
гемодинамические изменения
Временное ограничение: 48 часов
|
артериальное давление в мм рт.ст.
|
48 часов
|
гемодинамические изменения
Временное ограничение: 48 часов
|
частота сердечных сокращений в минуту
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Фентанил
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Ain Shams Universirty
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная боль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования бупивакаин и фентанил
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный