- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05249478
Tratamento da dor após substituição total do joelho
Um estudo comparativo entre analgesia peridural contínua versus bloqueio contínuo do nervo femoral (CFNB) guiado por ultrassom versus bloqueio contínuo do canal adutor (ACB) guiado por ultrassom para controle da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho (TKR).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório e instruídos a fazer jejum de 8 horas. Na chegada ao centro cirúrgico, o acesso intravenoso será estabelecido e a solução de Ringer será infundida como um bolus de fluido co-carregado. Monitores não invasivos de pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG) e oximetria de pulso (SpO2) serão utilizados para monitorar os parâmetros vitais perioperatórios dos pacientes.
Antes da raquianestesia, o cateter peridural será inserido, enquanto os cateteres do canal femoral e adutor serão inseridos sob orientação de ultrassom antes da raquianestesia de acordo com a alocação do grupo de pacientes por operador único.
Grupo A: Quanto à analgesia peridural, esta será realizada sob total precaução asséptica, através da introdução de uma agulha entre as vértebras lombares no nível de L3-L4 ou L4-L5 e injeção de medicação anestésica no espaço peridural, através do cateter peridural inserido através da agulha para o espaço epidural.
A agulha epidural (normalmente de calibre 18 e 8,89 cm (3,5 polegadas) de comprimento) é inserida na linha média das costas do paciente, definida pelos processos espinhosos no nível espinhal escolhido. Uma pápula cutânea é levantada com lidocaína a 1% usando uma agulha de calibre 25 na linha média da coluna, no terço inferior a metade do interespaço. O tecido subcutâneo é infiltrado com lidocaína e continua através do ligamento supraespinhoso até o ligamento interespinhoso.
A agulha peridural é inserida com estilete em ângulo cefálico reto ou leve ou em ângulo cefálico mais acentuado. O bisel da agulha é orientado cefálica enquanto o paciente está sentado. A agulha é avançada através do ligamento supraespinhoso e no ligamento interespinhoso. Uma firmeza no tecido sugere que a ponta da agulha está no ligamento supraespinhoso ou interespinhoso. A falta de firmeza pode indicar uma posição paraespinhosa da ponta da agulha e a agulha deve ser ajustada.
Uma vez que a ponta da agulha é ancorada no ligamento interespinhoso, o estilete é removido e uma seringa de perda de resistência (LOR) contendo ar é anexada. Uma pressão suave intermitente ou contínua é aplicada ao êmbolo com o polegar dominante, enquanto avança a agulha lentamente com a mão não dominante. O ligamento amarelo é uma estrutura mais resistente do que o ligamento interespinhoso e é identificado pelo aumento da resistência à injeção à medida que a agulha avança. Uma vez que LOR ocorre, o avanço da agulha é interrompido para evitar uma punção não intencional da dura-máter.
A ponta da agulha epidural está agora localizada no espaço epidural. Uma pequena quantidade de ar (1 a 2 mL) pode ser injetada no espaço epidural, evite injetar grandes quantidades de ar, pois isso pode contribuir para uma anestesia irregular.
Grupo B: Quanto ao bloqueio do nervo femoral, será realizado sob precauções assépticas completas, usando um sistema de ultrassom Sonosite M-Turbo transportável com transdutor linear colocado na prega femoral para obter as imagens do nervo e artéria femoral (nervo femoral lateral ou póstero-lateral à artéria femoral ao nível do triângulo femoral).
A agulha utilizada para o bloqueio será uma agulha ecogênica de calibre 18 e 3,5 polegadas. Antes de prosseguir, a infiltração da pele com anestesia local será feita com uma seringa contendo 5ml de lidocaína a 1%. Uma vez visualizado o nervo femoral, a agulha será inserida no plano em uma orientação lateral para medial e avançada em direção ao nervo. Uma vez que a ponta é colocada adjacente ao nervo, o cateter é introduzido através dele, então a agulha é removida, a localização do cateter pode ser confirmada pela visualização do cateter e espalhamento do anestésico local (AL). Em seguida, 5 mL de lidocaína a 1% serão injetados através da agulha sob orientação de ultrassom para confirmar a colocação e injetar o restante do bolus através do cateter enquanto visualiza a disseminação do AL após a remoção da agulha. O cateter é fixado à pele com um curativo estéril após a aplicação de uma cola cirúrgica estéril.
Grupo C: Quanto ao bloqueio do canal adutor, será realizado sob total precaução asséptica, utilizando um sistema de ultrassom portátil Sonosite M-Turbo com transdutor linear colocado perpendicularmente à coxa no ponto médio entre a espinha ilíaca ântero-superior e a base da patela, o canal adutor é coberto pelo músculo sartório e limitado medialmente pelo músculo adutor longo e lateralmente pelo músculo vasto medial.
A agulha utilizada para o bloqueio será uma agulha ecogênica de calibre 18 e 3,5 polegadas. Antes de prosseguir, a infiltração da pele com anestesia local será feita usando uma seringa contendo 5ml de lidocaína a 1%, o nervo safeno é identificado por estar adjacente proximalmente lateral e distalmente superior à artéria femoral. O nervo safeno é seguido distalmente à medida que se torna mais superficial, viajando com um ramo arterial logo abaixo do músculo sartório. Usando uma abordagem no plano, após a aspiração negativa, a ponta da agulha é colocada profundamente ao músculo sartório, na borda lateral da artéria. Uma vez posicionada a agulha, o cateter é introduzido por ela e a agulha é removido.
5 ml de LA serão injetados através da agulha sob orientação de ultrassom para confirmar a colocação e injetar o restante do bolus através do cateter enquanto visualiza a propagação do LA. O cateter é fixado à pele com um curativo estéril após a aplicação de uma cola cirúrgica estéril.
Nos três grupos, doses de resgate de fentanil intravenoso serão administradas por via intravenosa (IV) ao paciente se ainda houver dor durante o posicionamento, incrementos de 50 microgramas de fentanil (0,5 micrograma/kg) e pontuação de sedação serão avaliados e registrados.
A raquianestesia será administrada na posição sentada em condições assépticas completas usando uma agulha Quincke de calibre 25 através do espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5 com 2 a 3,5 ml de bupivacaína pesada a 0,5% e 25 microgramas de fentanil com taxa de injeção de 0,2 mL /segundo.
Após a confirmação do início do bloqueio sensorial, o nível do bloqueio sensorial será documentado e a cirurgia será iniciada.
Durante a operação, se algum paciente sentir desconforto na posição ou na cirurgia, serão administrados incrementos de fentanil IV e o total de fentanil intraoperatório será registrado, e o tempo da cirurgia também será documentado.
- Os pacientes serão observados quanto a quaisquer complicações relacionadas ao procedimento, por exemplo: hematomas ou relacionadas a medicamentos injetados, por exemplo: hipotensão, bradicardia, queda na saturação periférica de oxigênio, náusea, vômito ou qualquer outro efeito adverso e serão tratados juntamente com avaliação sistemática adequada para excluir causas sérias para qualquer desarranjo dos sinais vitais.
- Em caso de hipotensão (queda da pressão arterial ˃20% da leitura inicial), serão administrados incrementos de 3 mg de 30 mg de efedrina diluída em 10 ml de soro fisiológico 0,9% por via intravenosa por titulação de acordo com a pressão arterial, juntamente com 250 a 500 mL de acetato de Ringer como fluido em bolus, se não for contra-indicado.
- Em caso de bradicardia, quando associada a hipotensão ou qualquer sinal de perfusão prejudicada, 0,01 mg/kg de atropina será administrado IV e repetido se necessário.
- Em caso de queda da SpO2 periférica, será administrado oxigênio suplementar para manter a SpO2 acima de 94%.
- Em caso de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), 4 mg de ondansetrona diluídos em 10 ml de soro fisiológico 0,9% serão administrados por via intravenosa lentamente durante 10 minutos.
- No pós-operatório, será iniciada infusão contínua de bupivacaína a 0,125% com fentanil 2µg/ml por meio de PCA em velocidade fixa de 5 ml/h. nos três grupos
- Os pacientes serão observados e o registro de dados será feito em 0,1,6,12,24,36 e 48 horas para escores de dor pós-operatória, alterações hemodinâmicas (pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória) e efeitos colaterais como prurido, retenção urinária, náuseas, vômitos e bloqueio motor excessivo que impede a mobilização pós-operatória segura assistida ou não assistida. E será anotada a necessidade de doses de analgésicos nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
- A dor pós-operatória e o consumo de opioides serão avaliados após a recuperação da sensibilidade no membro contralateral por meio da escala visual analógica (VAS) e VAS superior a 3 será gerenciado pela dose de reforço de 5ml.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Remon Nadhy, MSC
- Número de telefone: 01285538420
- E-mail: remonnadhy@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Amr Gaber, MD
- Número de telefone: 01005013194
- E-mail: dramrgaber7@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11591
- Recrutamento
- Ain Shams University Hospitals
-
Contato:
- Remon Nadhy, MSC
- Número de telefone: 01285538420
- E-mail: remonnadhy@med.asu.edu.eg
-
Contato:
- Amr Gaber
- Número de telefone: 01005013194
- E-mail: dramrgaber7@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
.O estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) é de I a III. .Ambos os sexos. .Mais de 40 anos.
Critério de exclusão:
.Grandes deformidades da coluna vertebral. .Distúrbios hemorrágicos e coagulopatia. .Infecção no local da injeção. .Alergia a anestésicos locais. .Miopatia ou neuropatia pré-existente. .Disfunção cognitiva significativa. .Recusa do paciente em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: cateter peridural inserido antes da raquianestesia.
Quanto à analgesia peridural, esta será realizada sob total precaução asséptica, introduzindo-se uma agulha entre as vértebras lombares ao nível de L3-L4 ou L4-L5 e injetando-se medicação anestésica no espaço peridural, através do cateter peridural inserido na agulha no espaço peridural. Uma pequena quantidade de ar (1 a 2 mL) pode ser injetada no espaço epidural, evite injetar grandes quantidades de ar, pois isso pode contribuir para uma anestesia irregular. |
bupivacaína e fentanil serão infundidos pelo cateter
|
ACTIVE_COMPARATOR: cateter de nervo femoral guiado por ultrassom inserido antes da raquianestesia.
Quanto ao bloqueio do nervo femoral, será realizado sob precauções assépticas completas, usando um sistema de ultrassom Sonosite M-Turbo transportável com transdutor linear colocado na dobra femoral para obter as imagens do nervo e artéria femoral. A agulha utilizada para o bloqueio será uma agulha ecogênica de calibre 18 e 3,5 polegadas. Antes de prosseguir, a infiltração da pele com anestesia local será feita com uma seringa contendo 5ml de lidocaína a 1%. Uma vez visualizado o nervo femoral, a agulha será inserida no plano em uma orientação lateral para medial e avançada em direção ao nervo. Uma vez que a ponta é colocada adjacente ao nervo, o cateter é introduzido através dele, então a agulha é removida, a localização do cateter pode ser confirmada pela visualização do cateter e espalhamento do anestésico local (AL). |
bupivacaína e fentanil serão infundidos pelo cateter
|
ACTIVE_COMPARATOR: bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom inserido antes da raquianestesia.
Quanto ao bloqueio do canal adutor, usando um sistema de ultrassom Sonosite M-Turbo transportável com transdutor linear colocado perpendicularmente à coxa no ponto médio entre a espinha ilíaca ântero-superior e a base da patela, a agulha usada para o bloqueio será uma ecogênica agulha de calibre 18 e 3,5 polegadas.
Antes de prosseguir, a infiltração da pele com anestesia local será feita usando uma seringa contendo 5ml de lidocaína a 1%, o nervo safeno é identificado por estar adjacente proximalmente lateral e distalmente superior à artéria femoral.
O nervo safeno é seguido distalmente à medida que se torna mais superficial, viajando com um ramo arterial logo abaixo do músculo sartório.
Usando uma abordagem no plano, após a aspiração negativa, a ponta da agulha é colocada profundamente ao músculo sartório, na borda lateral da artéria. Uma vez posicionada a agulha, o cateter é introduzido por ela e a agulha é removido.
|
bupivacaína e fentanil serão infundidos pelo cateter
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação de dor
Prazo: 48 horas
|
Pontuação analógica visual de 0 a 10
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alterações hemodinâmicas
Prazo: 48 horas
|
pressão arterial em mmhg
|
48 horas
|
alterações hemodinâmicas
Prazo: 48 horas
|
frequência cardíaca por minuto
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Ain Shams Universirty
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor Pós Operatória
-
Uppsala UniversityForensic Toxicology Laboratory, SwedenConcluídoConcentrações séricas | Intoxicação | Concentrações Post MortemSuécia
-
Federal University of PelotasDesconhecidoDente Não Vital | Dentadura, Parcial, Removível | Resinas Compostas | Restaurações Metal Cerâmica | Técnica Post e CoreBrasil
Ensaios clínicos em bupivacaína e fentanil
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconhecidoAsma | Rinite alérgica | Conjuntivite alérgicaEstados Unidos
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRecrutamentoInfarto do miocárdio | Taquicardia ventricularCanadá
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluídoTétano | Difteria | Coqueluche AcelularEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRecrutamentoDemência | Comprometimento cognitivo leve | Demência, Mista | Demência do Tipo Alzheimer | Comprometimento Cognitivo Subjetivo | Demência senilSuécia
-
University of South CarolinaAtivo, não recrutandoCompulsão Alimentar | Imagem corporal | Comportamento Alimentar | Nutrição, Saudável | Comer TranstornadoEstados Unidos
-
National University of MalaysiaConcluídoAplicações MóveisMalásia
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Concluído
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconhecido
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlusRecrutamentoTranstorno do Espectro Autista | AutismoItália