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Tratamento da dor após substituição total do joelho

14 de julho de 2022 atualizado por: remon nadhy, Ain Shams University

Um estudo comparativo entre analgesia peridural contínua versus bloqueio contínuo do nervo femoral (CFNB) guiado por ultrassom versus bloqueio contínuo do canal adutor (ACB) guiado por ultrassom para controle da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho (TKR).

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica pós-operatória da analgesia peridural contínua versus bloqueio do nervo femoral contínuo guiado por ultrassom e bloqueio do nervo adutor após artroplastia total unilateral do joelho usando bupivacaína a 0,125%.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório e instruídos a fazer jejum de 8 horas. Na chegada ao centro cirúrgico, o acesso intravenoso será estabelecido e a solução de Ringer será infundida como um bolus de fluido co-carregado. Monitores não invasivos de pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG) e oximetria de pulso (SpO2) serão utilizados para monitorar os parâmetros vitais perioperatórios dos pacientes.

Antes da raquianestesia, o cateter peridural será inserido, enquanto os cateteres do canal femoral e adutor serão inseridos sob orientação de ultrassom antes da raquianestesia de acordo com a alocação do grupo de pacientes por operador único.

Grupo A: Quanto à analgesia peridural, esta será realizada sob total precaução asséptica, através da introdução de uma agulha entre as vértebras lombares no nível de L3-L4 ou L4-L5 e injeção de medicação anestésica no espaço peridural, através do cateter peridural inserido através da agulha para o espaço epidural.

A agulha epidural (normalmente de calibre 18 e 8,89 cm (3,5 polegadas) de comprimento) é inserida na linha média das costas do paciente, definida pelos processos espinhosos no nível espinhal escolhido. Uma pápula cutânea é levantada com lidocaína a 1% usando uma agulha de calibre 25 na linha média da coluna, no terço inferior a metade do interespaço. O tecido subcutâneo é infiltrado com lidocaína e continua através do ligamento supraespinhoso até o ligamento interespinhoso.

A agulha peridural é inserida com estilete em ângulo cefálico reto ou leve ou em ângulo cefálico mais acentuado. O bisel da agulha é orientado cefálica enquanto o paciente está sentado. A agulha é avançada através do ligamento supraespinhoso e no ligamento interespinhoso. Uma firmeza no tecido sugere que a ponta da agulha está no ligamento supraespinhoso ou interespinhoso. A falta de firmeza pode indicar uma posição paraespinhosa da ponta da agulha e a agulha deve ser ajustada.

Uma vez que a ponta da agulha é ancorada no ligamento interespinhoso, o estilete é removido e uma seringa de perda de resistência (LOR) contendo ar é anexada. Uma pressão suave intermitente ou contínua é aplicada ao êmbolo com o polegar dominante, enquanto avança a agulha lentamente com a mão não dominante. O ligamento amarelo é uma estrutura mais resistente do que o ligamento interespinhoso e é identificado pelo aumento da resistência à injeção à medida que a agulha avança. Uma vez que LOR ocorre, o avanço da agulha é interrompido para evitar uma punção não intencional da dura-máter.

A ponta da agulha epidural está agora localizada no espaço epidural. Uma pequena quantidade de ar (1 a 2 mL) pode ser injetada no espaço epidural, evite injetar grandes quantidades de ar, pois isso pode contribuir para uma anestesia irregular.

Grupo B: Quanto ao bloqueio do nervo femoral, será realizado sob precauções assépticas completas, usando um sistema de ultrassom Sonosite M-Turbo transportável com transdutor linear colocado na prega femoral para obter as imagens do nervo e artéria femoral (nervo femoral lateral ou póstero-lateral à artéria femoral ao nível do triângulo femoral).

A agulha utilizada para o bloqueio será uma agulha ecogênica de calibre 18 e 3,5 polegadas. Antes de prosseguir, a infiltração da pele com anestesia local será feita com uma seringa contendo 5ml de lidocaína a 1%. Uma vez visualizado o nervo femoral, a agulha será inserida no plano em uma orientação lateral para medial e avançada em direção ao nervo. Uma vez que a ponta é colocada adjacente ao nervo, o cateter é introduzido através dele, então a agulha é removida, a localização do cateter pode ser confirmada pela visualização do cateter e espalhamento do anestésico local (AL). Em seguida, 5 mL de lidocaína a 1% serão injetados através da agulha sob orientação de ultrassom para confirmar a colocação e injetar o restante do bolus através do cateter enquanto visualiza a disseminação do AL após a remoção da agulha. O cateter é fixado à pele com um curativo estéril após a aplicação de uma cola cirúrgica estéril.

Grupo C: Quanto ao bloqueio do canal adutor, será realizado sob total precaução asséptica, utilizando um sistema de ultrassom portátil Sonosite M-Turbo com transdutor linear colocado perpendicularmente à coxa no ponto médio entre a espinha ilíaca ântero-superior e a base da patela, o canal adutor é coberto pelo músculo sartório e limitado medialmente pelo músculo adutor longo e lateralmente pelo músculo vasto medial.

A agulha utilizada para o bloqueio será uma agulha ecogênica de calibre 18 e 3,5 polegadas. Antes de prosseguir, a infiltração da pele com anestesia local será feita usando uma seringa contendo 5ml de lidocaína a 1%, o nervo safeno é identificado por estar adjacente proximalmente lateral e distalmente superior à artéria femoral. O nervo safeno é seguido distalmente à medida que se torna mais superficial, viajando com um ramo arterial logo abaixo do músculo sartório. Usando uma abordagem no plano, após a aspiração negativa, a ponta da agulha é colocada profundamente ao músculo sartório, na borda lateral da artéria. Uma vez posicionada a agulha, o cateter é introduzido por ela e a agulha é removido.

5 ml de LA serão injetados através da agulha sob orientação de ultrassom para confirmar a colocação e injetar o restante do bolus através do cateter enquanto visualiza a propagação do LA. O cateter é fixado à pele com um curativo estéril após a aplicação de uma cola cirúrgica estéril.

Nos três grupos, doses de resgate de fentanil intravenoso serão administradas por via intravenosa (IV) ao paciente se ainda houver dor durante o posicionamento, incrementos de 50 microgramas de fentanil (0,5 micrograma/kg) e pontuação de sedação serão avaliados e registrados.

A raquianestesia será administrada na posição sentada em condições assépticas completas usando uma agulha Quincke de calibre 25 através do espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5 com 2 a 3,5 ml de bupivacaína pesada a 0,5% e 25 microgramas de fentanil com taxa de injeção de 0,2 mL /segundo.

Após a confirmação do início do bloqueio sensorial, o nível do bloqueio sensorial será documentado e a cirurgia será iniciada.

Durante a operação, se algum paciente sentir desconforto na posição ou na cirurgia, serão administrados incrementos de fentanil IV e o total de fentanil intraoperatório será registrado, e o tempo da cirurgia também será documentado.

  • Os pacientes serão observados quanto a quaisquer complicações relacionadas ao procedimento, por exemplo: hematomas ou relacionadas a medicamentos injetados, por exemplo: hipotensão, bradicardia, queda na saturação periférica de oxigênio, náusea, vômito ou qualquer outro efeito adverso e serão tratados juntamente com avaliação sistemática adequada para excluir causas sérias para qualquer desarranjo dos sinais vitais.
  • Em caso de hipotensão (queda da pressão arterial ˃20% da leitura inicial), serão administrados incrementos de 3 mg de 30 mg de efedrina diluída em 10 ml de soro fisiológico 0,9% por via intravenosa por titulação de acordo com a pressão arterial, juntamente com 250 a 500 mL de acetato de Ringer como fluido em bolus, se não for contra-indicado.
  • Em caso de bradicardia, quando associada a hipotensão ou qualquer sinal de perfusão prejudicada, 0,01 mg/kg de atropina será administrado IV e repetido se necessário.
  • Em caso de queda da SpO2 periférica, será administrado oxigênio suplementar para manter a SpO2 acima de 94%.
  • Em caso de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), 4 mg de ondansetrona diluídos em 10 ml de soro fisiológico 0,9% serão administrados por via intravenosa lentamente durante 10 minutos.
  • No pós-operatório, será iniciada infusão contínua de bupivacaína a 0,125% com fentanil 2µg/ml por meio de PCA em velocidade fixa de 5 ml/h. nos três grupos
  • Os pacientes serão observados e o registro de dados será feito em 0,1,6,12,24,36 e 48 horas para escores de dor pós-operatória, alterações hemodinâmicas (pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória) e efeitos colaterais como prurido, retenção urinária, náuseas, vômitos e bloqueio motor excessivo que impede a mobilização pós-operatória segura assistida ou não assistida. E será anotada a necessidade de doses de analgésicos nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
  • A dor pós-operatória e o consumo de opioides serão avaliados após a recuperação da sensibilidade no membro contralateral por meio da escala visual analógica (VAS) e VAS superior a 3 será gerenciado pela dose de reforço de 5ml.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

.O estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) é de I a III. .Ambos os sexos. .Mais de 40 anos.

Critério de exclusão:

.Grandes deformidades da coluna vertebral. .Distúrbios hemorrágicos e coagulopatia. .Infecção no local da injeção. .Alergia a anestésicos locais. .Miopatia ou neuropatia pré-existente. .Disfunção cognitiva significativa. .Recusa do paciente em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: cateter peridural inserido antes da raquianestesia.

Quanto à analgesia peridural, esta será realizada sob total precaução asséptica, introduzindo-se uma agulha entre as vértebras lombares ao nível de L3-L4 ou L4-L5 e injetando-se medicação anestésica no espaço peridural, através do cateter peridural inserido na agulha no espaço peridural.

Uma pequena quantidade de ar (1 a 2 mL) pode ser injetada no espaço epidural, evite injetar grandes quantidades de ar, pois isso pode contribuir para uma anestesia irregular.

bupivacaína e fentanil serão infundidos pelo cateter
ACTIVE_COMPARATOR: cateter de nervo femoral guiado por ultrassom inserido antes da raquianestesia.

Quanto ao bloqueio do nervo femoral, será realizado sob precauções assépticas completas, usando um sistema de ultrassom Sonosite M-Turbo transportável com transdutor linear colocado na dobra femoral para obter as imagens do nervo e artéria femoral.

A agulha utilizada para o bloqueio será uma agulha ecogênica de calibre 18 e 3,5 polegadas. Antes de prosseguir, a infiltração da pele com anestesia local será feita com uma seringa contendo 5ml de lidocaína a 1%. Uma vez visualizado o nervo femoral, a agulha será inserida no plano em uma orientação lateral para medial e avançada em direção ao nervo. Uma vez que a ponta é colocada adjacente ao nervo, o cateter é introduzido através dele, então a agulha é removida, a localização do cateter pode ser confirmada pela visualização do cateter e espalhamento do anestésico local (AL).

bupivacaína e fentanil serão infundidos pelo cateter
ACTIVE_COMPARATOR: bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom inserido antes da raquianestesia.
Quanto ao bloqueio do canal adutor, usando um sistema de ultrassom Sonosite M-Turbo transportável com transdutor linear colocado perpendicularmente à coxa no ponto médio entre a espinha ilíaca ântero-superior e a base da patela, a agulha usada para o bloqueio será uma ecogênica agulha de calibre 18 e 3,5 polegadas. Antes de prosseguir, a infiltração da pele com anestesia local será feita usando uma seringa contendo 5ml de lidocaína a 1%, o nervo safeno é identificado por estar adjacente proximalmente lateral e distalmente superior à artéria femoral. O nervo safeno é seguido distalmente à medida que se torna mais superficial, viajando com um ramo arterial logo abaixo do músculo sartório. Usando uma abordagem no plano, após a aspiração negativa, a ponta da agulha é colocada profundamente ao músculo sartório, na borda lateral da artéria. Uma vez posicionada a agulha, o cateter é introduzido por ela e a agulha é removido.
bupivacaína e fentanil serão infundidos pelo cateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor
Prazo: 48 horas
Pontuação analógica visual de 0 a 10
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações hemodinâmicas
Prazo: 48 horas
pressão arterial em mmhg
48 horas
alterações hemodinâmicas
Prazo: 48 horas
frequência cardíaca por minuto
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Existe um plano para disponibilizar o IPD e dicionários de dados relacionados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

abrir

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor Pós Operatória

Ensaios clínicos em bupivacaína e fentanil

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