トランス診断対診断に特化した認知行動療法

標的

パイロット研究の主な目的は、不安障害患者に対する 2 種類のプロトコルベースの個別 CBT の効果を比較する RCT の実施の実現可能性を調査することです: 統一プロトコル (UP) を使用したトランス診断 CBT と、単一障害プロトコル (SDP)。 将来の RCT の目的は、不安障害患者に対する UP と SDP の唯一の同等性 RCT を再現することです (Barlow et al., 2017)。 実現可能性は、a) 診断全体にわたる参加者の募集、b) 治療後の参加者の保持とデータ損失、c) UP および SDP におけるセラピストの能力と順守、d) 治療の信頼性と改善の期待、および治療の満足度の観点から調査されます。 、および e) 悪影響。 二次的な目的は、a) 診断の臨床的重症度、b) 不安と抑うつ症状、c) 機能障害と生活の質の観点から治療の効果を調査することです。

デザイン

UP を SDP と比較するランダム化制御設計。 参加者の無作為化は、1:1 の比率を使用して行われます。 オンラインの乱数サービスを使用して、セラピストごとに一連の乱数が独立したアシスタントによって生成されます。 この研究は、スウェーデンのストックホルムにある診療所で定期的な精神科の外来患者ケアで実施されています。

参加者

包含および除外基準については、他のデータ要素を参照してください。 RCT の実現可能性を調査し、不安障害に対する CBT の以前の研究と一致する 20% の脱落率を期待するには、76 人の参加者が適切な数であると考えています。 さらに、治療のための参加者を募集する前に、16 人の参加者 (セラピストごとに 4 人) が、セラピストの能力の評価と UP および SDP への順守のために募集されます。 セラピストは、SDP のトレーニングを受けた心理学者です。 彼らの能力と順守が評価されると、セラピストも研究の参加者になります。

評価

診断評価は、Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al., 1998) を使用して実施されます。 診断の臨床的重症度は、臨床重症度評価 (CSR; Brown & Barlow, 2014) を使用して評価されます。この評価は 0 ～ 8 で評価され、4 以上は診断を満たすことを示します。 実現可能性と治療効果の尺度については、他のデータ要素を参照してください。

実現可能性対策

参加者募集。 4 人のセラピストで、月に少なくとも 7 人の参加者を募集できると予想しています。

消耗。 不安障害に対する CBT の研究における一般的な離職率は 20% です。 Barlow らによる 2017 年の同等 RCT では、UP 状態の参加者の 88% と SDP 状態の参加者の 69% が治療を完了しました (セッションの少なくとも 75% に参加すると定義されています)。 したがって、それぞれの処理条件で最大 20% の消耗率が予想されます。

UP および SDP の能力と順守。 参加者を募集する前に、セラピストは、研究で治療を受けていない参加者との治療セッションを音声で記録します。これらの音声記録は、セラピストの能力とUPおよびSDPへの順守を評価するために独立した評価者によってコード化されます。 UP の能力と遵守の評価は、UP Adherence and Competence Scale (Boswell et al., 2013) を使用して実施されます。 この評価は、セラピストの UP トレーニングに含まれており、トレーニング目的でのみ採用された 1 人の参加者が使用するすべての治療モジュールに対して実施されます。 診断に特化した CBT の能力の評価は、改訂版認知療法スケール (Blackburn et al., 2001) を使用して実施され、アドヒアランス トゥ 認知行動療法スケール (Bergvall & Bohman, 2018) を使用してアドヒアランスが実施されます。 診断固有の CBT の場合、能力と遵守の推定値は、セラピストごとに 3 人の異なる参加者による 3 つの治療セッションに基づいており、オーディオに記録され、独立した評価者によってコード化されています。 これらの 3 人の参加者は、研究では扱われません。 研究で治療を受けた参加者に関しては、トレーニングと評価の目的でのみ募集された参加者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。

UPとSDPの認識と研究手順。 患者とセラピストの両方が、治療の提供または受領を調査する調査に回答します。 患者は、評価手順やさまざまな評価ポイントでの測定回数など、研究手順に関する質問にも回答します。

治療の信頼性と改善の期待度は、セッション 2 で信頼性/期待度アンケート (Devilly & Borkovec, 2000) を使用して評価されます。 治療の満足度は、クライアント満足度アンケート (Attkison & Greenfield, 1996) を使用して、治療後に評価されます。 有害作用は、治療中に自殺またはその他の負の事象について報告するセラピストによって評価され、負の影響アンケート (Rozental et al., 2019) または評価後の同様の尺度を使用して評価されます。

治療効果対策

治療効果の予備調査と、メディエーターとされるものの評価が行われます。 一次治療効果の尺度は、CSRを使用して評価された診断の臨床的重症度です。 CSR は、評価を行うセラピストによって治療前に使用され、治療状態を知らない独立したセラピストによって治療後に使用されます。

さらに、治療効果は、自己報告措置を使用して両方の条件で調査されます。 不安およびうつ病の一般的な症状は、治療前および治療後に評価され、各セッションでは、全体的な不安の重症度および障害の尺度 (OASIS; Norman et al., 2006) および全体的なうつ病の重症度および障害の尺度 (ODSIS; Bentley et al.) を使用して評価されます。 ., 2014)、それぞれ。 これらの措置は UP の一部として使用され、SDP 状態の参加者にも投与されます。

主な診断に対応する次の診断固有の自己報告尺度は、治療前および治療後に対応されます。 - 強迫性障害については改訂 (Foa et al., 2002)、全般性不安障害については Penn State Worry Questionnaire (Meyer et al., 1990)、Liebowitz Social Anxiety Scale-Self-Report (Fresco et al., 2001) ）、および心的外傷後ストレス障害については、心的外傷後ストレス障害チェックリスト-5（Blevins et al。、2015）。

治療前および治療後に、世界保健機関の障害評価スケジュール (世界保健機関、2010 年) を使用して機能障害を評価し、EuroQol の 5 次元アンケート (EuroQol Group、1990 年) を使用して生活の質を評価します。 さらに、アップのメディエーターと称される神経症傾向 (Barlow et al., 2017; Sauer-Zavala et al., 2020) は、治療前後および各セッションで、Eysenck Personality Questionnaire Revised の神経症サブスケールを使用して評価されます。 Short Form (Eysenck et al., 1985)。 神経症傾向を評価する目的は、複数の評価への順守を調査し、変化に対する感受性を評価することです。

トリートメント

UP は、公開されたプロトコルのスウェーデン語訳 (Barlow et al., 2018a, 2018b) を使用して実装され、SDP は臨床ガイドラインで推奨されている証拠に基づくプロトコルを使用して実装されます (例: 心的外傷後ストレス障害の長期暴露; Foa et al. 、2007）。 すべての治療は 12 ～ 18 回のセッションで構成され、診断ごとのセッション数は UP と SDP で一致しているため、治療量は治療条件全体で同じです。

手順

セラピストはUPでトレーニングを受けます。 各セラピストは、UP と SDP の両方を同量提供します。 治療中、セラピストは両方の状態で監督を受けます。 適格な患者には、口頭および書面による研究情報が提供され、診断面接を含む評価を行うセラピストから参加するよう招待されます。 参加に同意した患者は、自己報告措置に応答し、UP または SDP を受け取るようにランダムに割り当てられます。 最後のセッションに続いて、治療状態を知らされていない独立したセラピストによって診断インタビューが行われ、参加者は同じ自己報告措置に対応します。

データ分析

実行可能性の尺度は、主に記述統計を使用して分析されます。 マルチレベル モデリングを使用して、治療の意図の原則に従って、予備的な治療効果の測定値が分析されます。 Feingold (2015) で提案されている式を使用して、95% の信頼区間を持つモデルベースの効果サイズが計算されます。 さらに、Jacobson and Truax (1991) に基づいて、信頼できる変化と臨床的意義が計算されます。

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