跨诊断与诊断特异性认知行为疗法

目的

试点研究的主要目的是调查进行随机对照试验的可行性，比较两种基于方案的个人 CBT 对焦虑症患者的影响：使用统一方案 (UP) 的跨诊断 CBT 和使用诊断特异性 CBT单一障碍协议（SDP）。 未来 RCT 的目的是为焦虑症患者复制 UP 和 SDP 的唯一等效 RCT（Barlow 等人，2017）。 可行性是根据 a) 跨诊断招募参与者，b) 参与者保留和治疗后数据丢失，c) 治疗师在 UP 和 SDPs 中的能力和依从性，d) 治疗可信度和改善预期以及治疗满意度进行调查和 e) 不利影响。 次要目的是探讨治疗在 a) 诊断的临床严重程度，b) 焦虑和抑郁症状，以及 c) 功能障碍和生活质量方面的影响。

设计

将 UP 与 SDP 进行比较的随机控制设计。 使用 1:1 的比例对参与者进行随机化。 独立助理使用在线随机数服务为每位治疗师生成一系列随机数。 该研究是在瑞典斯德哥尔摩诊所的常规精神病门诊护理中进行的。

参加者

有关包含和排除标准，请参阅其他数据元素。 为了调查随机对照试验的可行性，并预期 20% 的退出率与先前对焦虑症进行 CBT 的研究一致，我们认为 76 名参与者是合适的人数。 此外，在招募参与者进行治疗之前，招募了 16 名参与者（每位治疗师四名）来评估治疗师的能力以及对 UP 和 SDP 的依从性。 治疗师是接受过 SDP 培训的心理学家。 在评估他们的能力和依从性时，治疗师也参与了这项研究。

评估

使用 Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al., 1998) 进行诊断评估。 使用临床严重程度评级（CSR；Brown & Barlow，2014）评估诊断的临床严重程度，该评级为 0-8，4 及以上表示符合诊断。 有关可行性和处理效果的度量，请参阅其他数据元素。

可行性措施

参与者招募。 我们希望每个月能够招募至少七名参与者和四名治疗师。

减员。 在 CBT 治疗焦虑症的研究中，常见的流失率为 20%。 在 Barlow 及其同事的 2017 年等效随机对照试验中，88% 的 UP 条件参与者和 69% 的 SDP 条件参与者完成了治疗（定义为参加至少 75% 的疗程）。 因此，我们预计在各自的治疗条件下，流失率最多为 20%。

对 UP 和 SDP 的能力和遵守。 在招募参与者之前，治疗师会录制未在研究中接受治疗的参与者的音频治疗课程，这些录音由独立评估员编码，以评估治疗师的能力以及对 UP 和 SDP 的依从性。 使用 UP 依从性和能力量表对 UP 的能力和依从性进行评估（Boswell 等人，2013 年）。 该评估包含在治疗师的 UP 培训中，并且针对所有治疗模块进行，其中一名参与者专门为培训目的而招募。 使用认知治疗量表修订版（Blackburn 等人，2001 年）评估诊断特异性 CBT 的能力，并使用坚持认知行为治疗量表（Bergvall & Bohman，2018）进行依从性评估。 对于特定诊断的 CBT，能力和依从性的估计基于三个治疗会话，每个治疗师有三个不同的参与者，记录在音频上并由独立评估者编码。 这三名参与者未在研究中接受治疗。 至于在研究中接受治疗的参与者，仅出于培训和评估目的招募的参与者提供了参与研究的书面知情同意书。

对 UP 和 SDP 的看法以及学习程序。 患者和治疗师都对探索提供或接受治疗的调查作出回应。 患者还会回答涉及研究程序的问题，包括评估程序和不同评估点的措施数量。

治疗可信度和改善预期在第 2 阶段使用可信度/预期问卷调查（Devilly & Borkovec, 2000）进行评估。 使用客户满意度调查表（Attkison & Greenfield，1996）在治疗后评估治疗满意度。 在治疗期间，治疗师会报告自杀或其他负面事件，并在评估后使用负面影响问卷（Rozental 等人，2019 年）或类似措施来评估不良反应。

治疗效果措施

对治疗效果进行了初步探索，并对所谓的调解员进行了评估。 主要治疗效果测量是使用 CSR 评估的诊断的临床严重程度。 CSR 在治疗前由进行评估的治疗师使用，在治疗后由对治疗情况视而不见的独立治疗师使用。

此外，使用自我报告措施探索两种情况下的治疗效果。 焦虑和抑郁的一般症状在治疗前后进行评估，并在每次治疗时使用总体焦虑严重程度和损伤量表（OASIS；Norman 等人，2006 年）和总体抑郁严重程度和损伤量表（ODSIS；Bentley 等人., 2014), 分别。 这些措施被用作 UP 的一部分，并且还对处于 SDP 条件下的参与者进行管理。

以下诊断特定的自我报告措施，对应于主要诊断，在治疗前后得到回应：惊恐障碍的恐慌症严重程度量表自我评定（Houck 等人，2002 年），强迫症清单-针对强迫症修订（Foa 等人，2002 年），针对广泛性焦虑症的宾夕法尼亚州忧虑问卷（Meyer 等人，1990 年），Liebowitz 社交焦虑量表自我报告（Fresco 等人，2001 年） ) 用于社交焦虑，以及用于创伤后应激障碍的 Posttraumatic Stress Disorder Checklist-5 (Blevins et al., 2015)。

在治疗前后，使用世界卫生组织残疾评估表（世界卫生组织，2010 年）评估功能障碍，并使用 EuroQol 五维问卷（EuroQol Group，1990 年）评估生活质量。 此外，神经质，据称是 UP 的调解者（Barlow 等人，2017 年；Sauer-Zavala 等人，2020 年）在治疗前后以及每次治疗时使用艾森克人格问卷修订版的神经质子量表进行评估 -简表（Eysenck 等人，1985 年）。 评估神经质的目的是调查对多项评估的遵守情况，并评估对变化的敏感性。

疗程

UP 使用已发布协议的瑞典语翻译（Barlow 等人，2018a，2018b）实施，SDP 使用临床指南中推荐的循证协议（例如，创伤后应激障碍的长时间暴露；Foa 等人。 , 2007). 所有治疗包括 12-18 个疗程，每次诊断的疗程数与 UP 和 SDP 相匹配，因此治疗剂量在不同治疗条件下相同。

程序

治疗师在 UP 中接受培训。 每个治疗师提供等量的 UP 和 SDP。 在治疗期间，治疗师会在这两种情况下接受监督。 向符合条件的患者提供口头和书面研究信息，并邀请进行评估的治疗师参与，包括诊断访谈。 同意参与的患者对自我报告措施做出反应，并被随机分配接受 UP 或 SDP。 在最后一次会议之后，由一位对治疗情况视而不见的独立治疗师进行诊断性访谈，参与者对相同的自我报告措施做出回应。

数据分析

主要使用描述性统计分析可行性措施。 根据意向治疗原则使用多级建模分析初步治疗效果措施。 使用 Feingold (2015) 中建议的方程计算具有 95% 置信区间的基于模型的效应大小。 此外，基于 Jacobson 和 Truax (1991)，计算了可靠的变化和临床意义。

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