Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdiagnostická versus diagnostická specifická kognitivně-behaviorální terapie

19. března 2024 aktualizováno: Benjamin Bohman, Karolinska Institutet

Transdiagnostická versus diagnosticky specifická kognitivně-behaviorální terapie úzkostných poruch: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Primárním cílem pilotní studie je prozkoumat proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie (RCT) srovnávající účinky transdiagnostické a diagnosticky specifické kognitivně-behaviorální terapie (CBT) u pacientů s úzkostnými poruchami v běžné psychiatrické ambulantní péči ve Stockholmu, Švédsko. Předpokládá se, že RCT je proveditelné z hlediska náboru, udržení, kompetence terapeuta a dodržování léčby a že léčba je účastníky dobře přijímána.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl

Primárním cílem pilotní studie je prozkoumat proveditelnost provedení RCT srovnáním účinků dvou typů protokolově založeného individuálního KBT u pacientů s úzkostnými poruchami: transdiagnostické KBT využívající jednotný protokol (UP) a diagnosticky specifické KBT využívající protokoly jediné poruchy (SDP). Cílem budoucí RCT je replikovat jedinou ekvivalenční RCT UP a SDP pro pacienty s úzkostnými poruchami (Barlow et al., 2017). Proveditelnost je zkoumána z hlediska a) náboru účastníků napříč diagnózami, b) udržení účastníků a ztráty dat po léčbě, c) kompetence terapeuta a dodržování UP a SDP, d) důvěryhodnosti léčby a očekávání zlepšení a spokojenosti s léčbou a e) nepříznivé účinky. Sekundárním cílem je prozkoumat účinky léčby z hlediska a) klinické závažnosti diagnózy, b) symptomů úzkosti a deprese ac) funkčního poškození a kvality života.

Design

Náhodný řízený design, kterým je UP porovnáván s SDP. Randomizace účastníků se provádí v poměru 1:1. Sled náhodných čísel generuje pro každého terapeuta nezávislý asistent pomocí online služby náhodných čísel. Studie se provádí v běžné psychiatrické ambulantní péči na klinikách ve Stockholmu ve Švédsku.

Účastníci

Kritéria zahrnutí a vyloučení viz další datové prvky. Abychom prozkoumali proveditelnost RCT a očekávali 20% míru předčasného ukončení v souladu s předchozím výzkumem CBT pro úzkostné poruchy, věříme, že 76 účastníků je vhodný počet. Kromě toho je před náborem účastníků pro léčbu přijato 16 účastníků (čtyři na terapeuta) pro posouzení kompetence terapeuta a dodržování UP a SDP. Terapeuti jsou psychologové s výcvikem v SDP. Vzhledem k tomu, že se posuzuje jejich kompetence a dodržování, účastní se studie také terapeuti.

Posouzení

Diagnostické hodnocení se provádí pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al., 1998). Klinická závažnost diagnózy se hodnotí pomocí hodnocení klinické závažnosti (CSR; Brown & Barlow, 2014), které je hodnoceno 0-8 se 4 a více, což znamená splnění diagnózy. Pro měření proveditelnosti a účinků léčby viz další datové prvky.

Opatření proveditelnosti

Nábor účastníků. Očekáváme, že budeme schopni získat alespoň sedm účastníků měsíčně se čtyřmi terapeuty.

Otěr. Běžná míra opotřebení ve studiích CBT pro úzkostné poruchy je 20 %. Na základě RCT ekvivalence z roku 2017 od Barlowa a kolegů dokončilo léčbu 88 % účastníků ve stavu UP a 69 % účastníků ve stavu SDP (definováno jako účast na alespoň 75 % sezení). Očekáváme tedy míru opotřebení maximálně 20 % v příslušném stavu léčby.

Kompetence a dodržování UP a SDP. Před náborem účastníků terapeuti zaznamenávají léčebné sezení na audio s účastníky, kteří nejsou ve studii léčeni, a tyto zvukové záznamy jsou kódovány nezávislými hodnotiteli, aby posoudili kompetence terapeuta a dodržování UP a SDP. Hodnocení kompetence a dodržování UP se provádí pomocí škály dodržování a kompetence UP (Boswell et al., 2013). Toto hodnocení je součástí školení terapeutů UP a je prováděno pro všechny používané léčebné moduly s jedním účastníkem, který je výhradně vybrán pro účely školení. Posouzení kompetence v diagnostice specifické KBT se provádí pomocí revidované škály kognitivní terapie (Blackburn et al., 2001) a adherence pomocí škály Adherence ke kognitivně-behaviorální terapii (Bergvall & Bohman, 2018). Pro diagnostiku specifickou CBT jsou odhady kompetence a adherence založeny na třech léčebných sezeních se třemi různými účastníky na terapeuta, zaznamenané na audio a zakódované nezávislými hodnotiteli. Tito tři účastníci nejsou ve studii léčeni. Pokud jde o účastníky léčené ve studii, účastníci, kteří jsou přijati pouze pro účely školení a hodnocení, poskytují písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Vnímání UP a SDP a studijních postupů. Jak pacienti, tak terapeuti odpovídají na průzkumy, které zkoumají poskytování nebo příjem léčby. Pacienti také odpovídají na otázky týkající se postupů studie, včetně postupu hodnocení a počtu opatření v různých bodech hodnocení.

Důvěryhodnost léčby a očekávání zlepšení se hodnotí na 2. sezení pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (Devilly & Borkovec, 2000). Spokojenost s léčbou se po léčbě hodnotí pomocí dotazníku spokojenosti klienta (Attkison & Greenfield, 1996). Nežádoucí účinky jsou během léčby hodnoceny terapeuty, kteří hlásí sebevražedné nebo jiné negativní události, a pomocí dotazníku negativních účinků (Rozental et al., 2019) nebo podobného měřítka při následném hodnocení.

Měření účinků léčby

Provádí se předběžné prozkoumání účinků léčby a posouzení údajného mediátoru. Primárním měřítkem účinků léčby je klinická závažnost diagnózy hodnocená pomocí CSR. CSR používá před léčbou terapeut provádějící hodnocení a po léčbě nezávislý terapeut, který je slepý k léčebnému stavu.

Kromě toho jsou účinky léčby zkoumány u obou stavů pomocí měření self-report. Obecné symptomy úzkosti a deprese se hodnotí před léčbou a po léčbě a při každém sezení pomocí škály celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS; Norman et al., 2006) a celkové škály závažnosti a poškození deprese (ODSIS; Bentley et al. ., 2014), resp. Tato opatření jsou využívána v rámci UP a jsou administrována i účastníkům podmínky SDP.

Před léčbou a po léčbě se reaguje na následující diagnosticky specifická sebehodnocení, která odpovídají hlavní diagnóze: Škála závažnosti panické poruchy (Houck et al., 2002) pro panickou poruchu, obsedantně kompulzivní inventář - Revidovaný (Foa et al., 2002) pro obsedantně-kompulzivní poruchu, dotazník Penn State Worry Questionnaire (Meyer et al., 1990) pro generalizovanou úzkostnou poruchu, Liebowitzova škála sociální úzkosti-Self-Report (Fresco et al., 2001 ) pro sociální úzkost a Posttraumatic Stress Disorder Checklist-5 (Blevins et al., 2015) pro posttraumatickou stresovou poruchu.

Před léčbou a po ní se funkční porucha hodnotí pomocí Plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (Světová zdravotnická organizace, 2010) a kvalita života pomocí pětirozměrného dotazníku EuroQol (EuroQol Group, 1990). Kromě toho je neuroticismus, údajný mediátor UP (Barlow et al., 2017; Sauer-Zavala et al., 2020) hodnocen před léčbou a po léčbě a při každém sezení pomocí subškály neuroticismus v Eysenck Personality Questionnaire Revised - Krátká forma (Eysenck a kol., 1985). Účelem hodnocení neuroticismu je prozkoumat adherenci k vícenásobným hodnocením a vyhodnotit citlivost na změny.

Léčba

UP je implementován pomocí švédského překladu publikovaného protokolu (Barlow et al., 2018a, 2018b) a SDP pomocí protokolů založených na důkazech doporučených v klinických doporučeních (např. prodloužená expozice u posttraumatické stresové poruchy; Foa et al. , 2007). Všechny léčby se skládají z 12–18 sezení a počet sezení na diagnózu odpovídá UP a SDP, takže léčebná dávka je u všech podmínek léčby stejná.

Postup

Terapeuti absolvují školení v UP. Každý terapeut poskytuje UP i SDP ve stejném množství. Během léčby dostávají terapeuti dohled v obou stavech. Způsobilým pacientům jsou poskytnuty ústní a písemné informace o studii a jsou pozváni k účasti terapeutem, který provádí hodnocení, včetně diagnostického rozhovoru. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, reagují na self-report opatření a jsou náhodně přiděleni k přijetí UP nebo SDP. Po posledním sezení je veden diagnostický rozhovor s nezávislým terapeutem, který je slepý k léčebnému stavu, a účastníci reagují na stejná sebereportážní opatření.

Analýza dat

Opatření proveditelnosti jsou analyzována především pomocí deskriptivní statistiky. Opatření předběžných účinků léčby jsou analyzována podle principu záměrné léčby pomocí víceúrovňového modelování. Velikosti efektů založené na modelu s 95% intervaly spolehlivosti jsou vypočteny pomocí rovnic navržených Feingoldem (2015). Kromě toho jsou na základě Jacobsona a Truaxe (1991) vypočteny spolehlivé změny a klinická významnost.

Reference

Attkison, C. C. a Greenfield, T. K. . (1996). Škály dotazníku spokojenosti klientů (CSQ) a škála spokojenosti se službami-30 (SSS-30). In L. I. D. Sederer, B. (Ed.), Hodnocení výsledků v klinické praxi. (str. 120-127). Williams & Wilkins.

Barlow, D. H., Farchione, T. J., Bullis, J. R., Gallagher, M. W., Murray-Latin, H., Sauer-Zavala, S., Bentley, K. H., Thompson-Hollands, J., Conklin, L. R., Boswell, J. F., Ametaj , A., Carl, J. R., Boettcher, H. T., & Cassiello-Robbins, C. (2017). Sjednocený protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch ve srovnání s diagnostickými protokoly pro úzkostné poruchy: randomizovaná klinická studie. Psychiatrie JAMA, 74(9), 875-884.

Barlow, D. H., Sauer-Zavala, S., Farchione, T. J., Murray Latin, H., Ellard, K. K., Bullis, J. R., Bentley, K. H., Boettcher, H. T., & Cassiello-Robbins, C. (2018a). Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch: pracovní sešit (2. vyd.). Oxford University Press.

Barlow, D. H., Farchione, T. J., Sauer-Zavala, S., Murray Latin, H., Ellard, K. K., Bullis, J. R., Bentley, K. H., Boettcher, H. T., & Cassiello-Robbins, C. (2018b). Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch: průvodce terapeutem (2. vyd.). Oxford University Press.

Bentley, K. H., Gallagher, M. W., Carl, J. R., & Barlow, D. H. (2014). Vývoj a validace celkové stupnice závažnosti a poškození deprese. Psychol Assess, 26(3), 815-830.

Bergvall, H., & Bohman, B. (2018). Stupnice dodržování kognitivně-behaviorální terapie: verze pro pozorovatele. Nepublikovaný.

Blackburn, I.-M., James, I. A., Milne, D. L., Baker, C., Standart, S., Garland, A., & Reichelt, F. K. (2001). Revidovaná škála kognitivní terapie (CTS-R): psychometrické vlastnosti. Behav Cogn Psychother, 29, 431-446.

Blevins, C. A., Weathers, F. W., Davis, M. T., Witte, T. K., & Domino, J. L. (2015). Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5): Vývoj a počáteční psychometrické hodnocení. J Trauma Stress, 28(6), 489-498.

Boswell, J. F., Gallagher, M. W., Sauer-Zavala, S. E., Bullis, J., Gorman, J. M., Shear, M. K., Woods, S., & Barlow, D. H. (2013). Charakteristika pacientů a variabilita adherence a kompetence v kognitivně-behaviorální terapii panické poruchy. J Consult Clin Psychol, 81(3), 443-454.

Brown, T. A., & Barlow, D. H. (2014). Rozvrh pohovorů s úzkostí a souvisejícími poruchami pro DSM-5 doživotní verze. Oxford University Press.

Devilly, G. J., & Borkovec, T. D. (2000). Psychometrické vlastnosti dotazníku důvěryhodnosti/očekávání. J Behav Ther Exp Psychiatry, 31 (2), 73-86.

Eysenck, S.B., Eysenck, H.J., & Barrett, P. (1985). Revidovaná verze stupnice psychoticismu. Osobnostní a individuální rozdíly, 6, 21-29.

Skupina EuroQol. (1990). EuroQol - nové zařízení pro měření kvality života související se zdravím. Zdravotní politika, 16(3), 199-208.

Feingold, A. (2015). Odhad intervalu spolehlivosti pro standardizované velikosti efektů ve víceúrovňovém a latentním modelování růstu. J Consult Clin Psychol, 83(1), 157-168.

Foa, E. B., Hembree, E. A., & Rothbaum, B. O. (2007). Dlouhodobá expoziční terapie pro PTSD: emoční zpracování traumatických zážitků. Oxford University Press.

Foa, E. B., Huppert, J. D., Leiberg, S., Langner, R., Kichic, R., Hajcak, G., & Salkovskis, P. M. (2002). The Obsessive-Compulsive Inventory: vývoj a ověření krátké verze. Psychol Assess, 14(4), 485-496.

Fresco, D. M., Coles, M. E., Heimberg, R. G., Liebowitz, M. R., Hami, S., Stein, M. B., & Goetz, D. (2001). Liebowitzova škála sociální úzkosti: srovnání psychometrických vlastností self-reportu a formátu spravovaného lékařem. Psychol Med, 31(6), 1025-1035.

Houck, P. R., Spiegel, D. A., Shear, M. K., & Rucci, P. (2002). Spolehlivost samohlášení verze škály závažnosti panické poruchy. Depress Anxiety, 15(4), 183-185.

Jacobson, N.S., & Truax, P. (1991). Klinický význam: statistický přístup k definování smysluplné změny ve výzkumu psychoterapie. J Consult Clin Psychol, 59(1), 12-19.

Meyer, T. J., Miller, M. L., Metzger, R. L., & Borkovec, T. D. (1990). Vývoj a validace dotazníku Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther, 28(6), 487-495.

Norman, S. B., Cissell, S. H., Means-Christensen, A. J., & Stein, M. B. (2006). Vývoj a ověření celkové škály závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS). Depress Anxiety, 23(4), 245-249.

Rozental, A., Kottorp, A., Forsstrom, D., Mansson, K., Boettcher, J., Andersson, G., Furmark, T., & Carlbring, P. (2019). The Negative Effects Questionnaire: psychometrické vlastnosti nástroje pro hodnocení negativních účinků v psychologické léčbě. Behav Cogn Psychother, 47(5), 559-572.

Sauer-Zavala, S., Fournier, J. C., Jarvi Steele, S., Woods, B. K., Wang, M., Farchione, T. J., & Barlow, D. H. (2020). Opravdu jednotný protokol mění neurotismus? Výsledky z randomizované studie. Psychol Med, 1-10.

Sheehan, D. V., Lecrubier, Y., Sheehan, K. H., Amorim, P., Janavs, J., Weiller, E., Hergueta, T., Baker, R., & Dunbar, G. C. (1998). The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): vývoj a validace strukturovaného diagnostického psychiatrického rozhovoru pro DSM-IV a MKN-10. Psychiatrie J Clin, 59 Suppl 20, 22-33;kvíz 34-57.

Světová zdravotnická organizace. (2010). Měření zdraví a zdravotního postižení: Manuál pro WHO Plán hodnocení zdravotního postižení WHODAS 2.0. SZO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let,
  • Být schopen mluvit švédsky bez podpory tlumočníka,
  • Základní diagnóza panické poruchy, generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy a
  • Farmakologická léčba (pokud existuje), která je stabilní šest týdnů před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek,
  • Střední až těžké riziko sebevraždy,
  • Psychiatrické, somatické nebo sociální problémy, které vyžadují jinou léčbu nebo intervenci než kognitivně-behaviorální terapii, a
  • Jiná simultánní psychologická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotný protokol
Transdiagnostická kognitivně-behaviorální terapie se zaměřením na emoční procesy klíčové pro rozvoj a udržování úzkostných poruch, zejména neuroticismu.
Transdiagnostická kognitivně-behaviorální terapie
Aktivní komparátor: Diagnosticky specifická kognitivně-behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie specificky navržená pro konkrétní úzkostnou poruchu, jak je specifikováno v protokolech léčby založených na důkazech, které jsou běžně založeny na konkrétní teorii nebo modelu vývoje a udržování úzkostné poruchy.
Diagnosticky specifická kognitivně-behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření proveditelnosti 1
Časové okno: Před předběžným posouzením až 1 měsíc
Nábor účastníků: počet účastníků na diagnózu zahrnutou do studie
Před předběžným posouzením až 1 měsíc
Opatření proveditelnosti 2
Časové okno: Během léčby až 18 týdnů
Úbytek: počet účastníků, kteří léčbu ukončili
Během léčby až 18 týdnů
Opatření proveditelnosti 3
Časové okno: Před předběžným posouzením až 6 měsíců
Kompetence terapeuta a dodržování jednotného protokolu dle UP Adherence and Competence Scale a diagnosticky specifická kognitivně-behaviorální terapie dle Cognitive Therapy Scale-Revised
Před předběžným posouzením až 6 měsíců
Opatření proveditelnosti 4
Časové okno: Během léčby týden 2
Důvěryhodnost léčby a očekávání zlepšení podle dotazníku důvěryhodnosti/očekávání
Během léčby týden 2
Opatření proveditelnosti 5
Časové okno: Po posouzení až 18 týdnů
Spokojenost s ošetřením dle Dotazníku spokojenosti klienta
Po posouzení až 18 týdnů
Opatření proveditelnosti 6
Časové okno: Po posouzení až 18 týdnů
Nežádoucí účinky podle dotazníku negativních účinků
Po posouzení až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení klinické závažnosti – primární výstupní měřítko pro předběžné prozkoumání účinků léčby
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až po 18 týdnech
Diagnózám je přiřazeno rozměrové hodnocení klinické závažnosti na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 8 (extrémně závažné příznaky), přičemž hodnocení 4 nebo vyšší (rozhodně znepokojující nebo zneschopňující) představuje klinický práh pro diagnostická kritéria. Posouzeno pozorovatelem.
Změna od výchozí hodnoty až po 18 týdnech
Změna na stupnici závažnosti a zhoršení celkové úzkosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až po 18 týdnech
Samostatná obecná úzkost
Změna od výchozí hodnoty až po 18 týdnech
Změna celkové závažnosti deprese a stupnice poškození
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až po 18 týdnech
Deprese sama o sobě
Změna od výchozí hodnoty až po 18 týdnech
Změna v diagnostice specifických symptomech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až po 18 týdnech
Samostatně hlášené panické symptomy, generalizované symptomy úzkosti, symptomy sociální úzkosti, obsedantně-kompulzivní symptomy a symptomy posttraumatického stresu.
Změna od výchozí hodnoty až po 18 týdnech
Změna v harmonogramu hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až po 18 týdnech
Samostatně hlášená funkční porucha
Změna od výchozí hodnoty až po 18 týdnech
Změna v pětirozměrném dotazníku EuroQol
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až po 18 týdnech
Samostatně uváděná kvalita života
Změna od výchozí hodnoty až po 18 týdnech
Změna v Eysenckově osobnostním dotazníku – revidováno
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až po 18 týdnech
Subškála neuroticismu, míra údajného prostředníka jednotného protokolu
Změna od výchozí hodnoty až po 18 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Bohman, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednotný protokol

3
Předplatit