Transdiagnostische versus diagnosespecifieke cognitieve gedragstherapie

Doel

Het primaire doel van de pilotstudie is het onderzoeken van de haalbaarheid van het uitvoeren van een RCT waarin de effecten van twee soorten op protocollen gebaseerde individuele CGT voor patiënten met angststoornissen worden vergeleken: transdiagnostische CGT met behulp van het Unified Protocol (UP) en diagnosespecifieke CGT met behulp van Single Disorder Protocollen (SDP). Het doel van een toekomstige RCT is om de enige gelijkwaardige RCT van de UP en SDP's voor patiënten met angststoornissen te repliceren (Barlow et al., 2017). De haalbaarheid wordt onderzocht in termen van a) werving van deelnemers voor verschillende diagnoses, b) behoud van deelnemers en gegevensverlies na de behandeling, c) bekwaamheid van de therapeut in en naleving van de UP en SDP's, d) geloofwaardigheid van de behandeling en verwachting van verbetering en tevredenheid over de behandeling , en e) nadelige effecten. Een secundair doel is om de effecten van de behandelingen te onderzoeken in termen van a) klinische ernst van de diagnose, b) angst- en depressieve symptomen, en c) functionele beperkingen en kwaliteit van leven.

Ontwerp

Gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp waarbij de UP wordt vergeleken met SDP's. Randomisatie van deelnemers wordt uitgevoerd met behulp van een verhouding van 1:1. Per therapeut wordt door een zelfstandige assistent een reeks willekeurige getallen gegenereerd via een online toevalsservice. De studie wordt uitgevoerd in routinematige psychiatrische ambulante zorg in klinieken in Stockholm, Zweden.

Deelnemers

Zie andere gegevenselementen voor in- en uitsluitingscriteria. Om de haalbaarheid van een RCT te onderzoeken en een uitvalpercentage van 20% te verwachten, consistent met eerder onderzoek naar CGT voor angststoornissen, zijn wij van mening dat 76 deelnemers een passend aantal is. Bovendien worden, voorafgaand aan de werving van deelnemers voor behandeling, 16 deelnemers (vier per therapeut) gerekruteerd voor beoordeling van de bekwaamheid van de therapeut en het naleven van de UP en SDP's. Therapeuten zijn psychologen met een opleiding in SDP's. Omdat hun bekwaamheid en therapietrouw worden beoordeeld, nemen therapeuten ook deel aan het onderzoek.

Onderzoek

Diagnostische beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al., 1998). De klinische ernst van de diagnose wordt beoordeeld met behulp van de Clinical Severity Rating (CSR; Brown & Barlow, 2014), die een score van 0-8 heeft, waarbij 4 en hoger aangeeft dat aan een diagnose is voldaan. Voor maatregelen haalbaarheid en zuiveringseffect zie overige gegevenselementen.

Haalbaarheidsmaatregelen

Werving van deelnemers. We verwachten minimaal zeven deelnemers per maand te kunnen werven met vier therapeuten.

Slijtage. Een veelvoorkomend uitvalpercentage in onderzoeken naar CGT voor angststoornissen is 20%. Volgens de gelijkwaardigheids-RCT van 2017 door Barlow en collega's voltooide 88% van de deelnemers in de UP-conditie en 69% van de deelnemers in de SDP-conditie de behandeling (gedefinieerd als het bijwonen van ten minste 75% van de sessies). We verwachten dus een uitvalpercentage van maximaal 20% in de respectieve behandelingsconditie.

Competentie in en naleving van de UP en SDP's. Voorafgaand aan de werving van deelnemers nemen therapeuten behandelsessies op audio op met deelnemers die niet in het onderzoek worden behandeld en deze audio-opnamen worden gecodeerd door onafhankelijke beoordelaars om de bekwaamheid van de therapeut en naleving van de UP en SDP's te beoordelen. Beoordeling van competentie in en naleving van de UP wordt uitgevoerd met behulp van de UP Adherence and Competence Scale (Boswell et al., 2013). Deze beoordeling is opgenomen in de UP-training van therapeuten en wordt uitgevoerd voor alle behandelmodules die worden gebruikt met één deelnemer die uitsluitend voor trainingsdoeleinden is geworven. Beoordeling van competentie in diagnosespecifieke CGT wordt uitgevoerd met behulp van de Cognitive Therapy Scale-Revised (Blackburn et al., 2001), en therapietrouw met behulp van de Adherence to Cognitive-Behavioral Therapy Scale (Bergvall & Bohman, 2018). Voor diagnosespecifieke CGT zijn schattingen van competentie en therapietrouw gebaseerd op drie behandelsessies met drie verschillende deelnemers per therapeut, opgenomen op audio en gecodeerd door onafhankelijke beoordelaars. Deze drie deelnemers worden niet behandeld in het onderzoek. Wat betreft deelnemers die in het onderzoek zijn behandeld, geven deelnemers die alleen voor trainings- en beoordelingsdoeleinden worden aangeworven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Percepties van de UP en SDP's en studieprocedures. Zowel patiënten als therapeuten reageren op enquêtes waarin de levering of ontvangst van de behandelingen wordt onderzocht. Patiënten reageren ook op vragen over onderzoeksprocedures, inclusief de beoordelingsprocedure en het aantal metingen op verschillende beoordelingsmomenten.

De geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachting van verbetering worden in sessie 2 beoordeeld met behulp van de Credibility/Expectancy Questionnaire (Devilly & Borkovec, 2000). De tevredenheid over de behandeling wordt na de behandeling beoordeeld met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire (Attkison & Greenfield, 1996). Bijwerkingen worden tijdens de behandeling beoordeeld door therapeuten die melding maken van suïcidale of andere negatieve gebeurtenissen, en door gebruik te maken van de Negative Effects Questionnaire (Rozental et al., 2019) of een vergelijkbare meting bij de beoordeling achteraf.

Maatregelen voor behandelingseffecten

Er wordt een eerste verkenning van de behandelingseffecten en een beoordeling van een vermeende bemiddelaar uitgevoerd. De primaire maatstaf voor behandelingseffecten is de klinische ernst van de diagnose, beoordeeld met behulp van de CSR. De CSR wordt gebruikt bij de voorbehandeling door de therapeut die de beoordeling uitvoert, en bij de nabehandeling door een onafhankelijke therapeut die blind is voor de behandelingsconditie.

Bovendien worden behandeleffecten in beide aandoeningen onderzocht met behulp van zelfrapportagemaatregelen. Algemene symptomen van angst en depressie worden vóór en na de behandeling en bij elke sessie beoordeeld met behulp van de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS; Norman et al., 2006) en de Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley et al. ., 2014), respectievelijk. Deze maatregelen worden gebruikt als onderdeel van de UP en worden ook afgenomen bij deelnemers in de SDP-conditie.

Op de volgende diagnosespecifieke zelfrapportagemaatregelen, die overeenkomen met de hoofddiagnose, wordt vóór en na de behandeling gereageerd: de Panic Disorder Severity Scale-Self-Rated (Houck et al., 2002) voor paniekstoornis, de Obsessive Compulsive Inventory - Herzien (Foa et al., 2002) voor obsessief-compulsieve stoornis, de Penn State Worry Questionnaire (Meyer et al., 1990) voor gegeneraliseerde angststoornis, de Liebowitz Social Anxiety Scale-Self-Report (Fresco et al., 2001 ) voor sociale angst en de Posttraumatische Stressstoornis Checklist-5 (Blevins et al., 2015) voor posttraumatische stressstoornis.

Voor en na de behandeling wordt de functionele beperking beoordeeld met behulp van het Disability Assessment Schedule van de Wereldgezondheidsorganisatie (Wereldgezondheidsorganisatie, 2010) en de kwaliteit van leven met behulp van de EuroQol Five Dimensional Questionnaire (EuroQol Group, 1990). Bovendien wordt neuroticisme, de vermeende bemiddelaar van de UP (Barlow et al., 2017; Sauer-Zavala et al., 2020), vóór en na de behandeling en bij elke sessie beoordeeld met behulp van de subschaal neuroticisme van de Eysenck Personality Questionnaire Revised - Korte vorm (Eysenck et al., 1985). Het doel van het beoordelen van neuroticisme is het onderzoeken van de naleving van meerdere beoordelingen en het evalueren van de gevoeligheid voor verandering.

behandelingen

De UP wordt geïmplementeerd met behulp van de Zweedse vertaling van het gepubliceerde protocol (Barlow et al., 2018a, 2018b), en SDP's met behulp van evidence-based protocollen die worden aanbevolen in klinische richtlijnen (bijv. langdurige blootstelling voor posttraumatische stressstoornis; Foa et al. , 2007). Alle behandelingen bestaan ​​uit 12-18 sessies en het aantal sessies per diagnose komt overeen voor de UP en SDP's, dus de behandelingsdosis is hetzelfde voor alle behandelingscondities.

Procedure

Therapeuten worden opgeleid in de UP. Elke therapeut verstrekt zowel de UP als de SDP's in gelijke hoeveelheden. Tijdens de behandeling krijgen therapeuten in beide gevallen supervisie. In aanmerking komende patiënten krijgen mondelinge en schriftelijke onderzoeksinformatie en worden uitgenodigd om deel te nemen door de therapeut die de beoordeling uitvoert, inclusief een diagnostisch interview. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, reageren op zelfrapportagemaatregelen en worden willekeurig toegewezen om de UP of een SDP te ontvangen. Na de laatste sessie wordt een diagnostisch interview afgenomen door een onafhankelijke therapeut die blind is voor de behandelingsconditie, en de deelnemers reageren op dezelfde zelfrapportagemaatregelen.

Gegevens analyse

Haalbaarheidsmaatregelen worden voornamelijk geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek. Voorlopige behandelingseffectmetingen worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe met behulp van multilevel-modellering. Op modellen gebaseerde effectgroottes met 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend met behulp van vergelijkingen voorgesteld in Feingold (2015). Daarnaast worden op basis van Jacobson en Truax (1991) betrouwbare verandering en klinische significantie berekend.

Referenties

Attkison, CC, & Greenfield, TK . (1996). De klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ) schalen en de servicetevredenheidsschaal-30 (SSS-30). In L. I. D. Sederer, B. (red.), Uitkomstenbeoordeling in de klinische praktijk. (blz. 120-127). Williams & Wilkins.

Barlow, DH, Farchione, TJ, Bullis, JR, Gallagher, MW, Murray-Latin, H., Sauer-Zavala, S., Bentley, KH, Thompson-Hollands, J., Conklin, LR, Boswell, JF, Ametaj , A., Carl, JR, Boettcher, HT, & Cassiello-Robbins, C. (2017). Het uniforme protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen vergeleken met diagnosespecifieke protocollen voor angststoornissen: een gerandomiseerde klinische studie. JAMA Psychiatrie, 74(9), 875-884.

Barlow, D.H., Sauer-Zavala, S., Farchione, T.J., Murray Latin, H., Ellard, K.K., Bullis, J.R., Bentley, K.H., Boettcher, H.T., & Cassiello-Robbins, C. (2018a). Uniform protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen: werkboek (2e ed.). Oxford Universiteit krant.

Barlow, DH, Farchione, TJ, Sauer-Zavala, S., Murray Latin, H., Ellard, KK, Bullis, JR, Bentley, KH, Boettcher, HT, & Cassiello-Robbins, C. (2018b). Uniform protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen: gids voor therapeuten (2e ed.). Oxford Universiteit krant.

Bentley, KH, Gallagher, MW, Carl, JR, & Barlow, DH (2014). Ontwikkeling en validatie van de Overall Depression Severity and Impairment Scale. Psychol Assess, 26(3), 815-830.

Bergvall, H., & Bohman, B. (2018). De naleving van de schaal voor cognitieve gedragstherapie: waarnemersversie. Ongepubliceerd.

Blackburn, I.-M., James, IA, Milne, DL, Baker, C., Standart, S., Garland, A., & Reichelt, FK (2001). De herziene schaal voor cognitieve therapie (CTS-R): psychometrische eigenschappen. Gedragscode Psychother, 29, 431-446.

Blevins, CA, Weathers, FW, Davis, MT, Witte, TK, & Domino, JL (2015). De posttraumatische stressstoornis-checklist voor DSM-5 (PCL-5): ontwikkeling en initiële psychometrische evaluatie. J Traumastress, 28(6), 489-498.

Boswell, JF, Gallagher, MW, Sauer-Zavala, SE, Bullis, J., Gorman, JM, Shear, MK, Woods, S., & Barlow, DH (2013). Patiëntkenmerken en variabiliteit in therapietrouw en competentie in cognitieve gedragstherapie voor paniekstoornis. J Raadpleeg Clin Psychol, 81(3), 443-454.

Brown, TA, & Barlow, DH (2014). Interviewschema voor angst en gerelateerde stoornissen voor DSM-5-levenslange versie. Oxford Universiteit krant.

Devilly, GJ, en Borkovec, TD (2000). Psychometrische eigenschappen van de vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting. J Behav Ther Exp Psychiatry, 31(2), 73-86.

Eysenck, SB, Eysenck, HJ, & Barrett, P. (1985). Een herziene versie van de schaal van psychoticisme. Persoonlijkheid en individuele verschillen, 6, 21-29.

EuroQol Groep. (1990). EuroQol - een nieuwe faciliteit voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Gezondheidsbeleid, 16(3), 199-208.

Feingold, A. (2015). Betrouwbaarheidsintervalschatting voor gestandaardiseerde effectgroottes in multilevel en latente groeimodellering. J Raadpleeg Clin Psychol, 83(1), 157-168.

Foa, EB, Hembree, EA, & Rothbaum, BO (2007). Langdurige blootstellingstherapie voor PTSS: emotionele verwerking van traumatische ervaringen. Oxford Universiteit krant.

Foa, EB, Huppert, JD, Leiberg, S., Langner, R., Kichic, R., Hajcak, G., & Salkovskis, PM (2002). The Obsessive-Compulsive Inventory: ontwikkeling en validatie van een korte versie. Psychol Assess, 14(4), 485-496.

Fresco, DM, Coles, ME, Heimberg, RG, Liebowitz, MR, Hami, S., Stein, MB, & Goetz, D. (2001). De Liebowitz Social Anxiety Scale: een vergelijking van de psychometrische eigenschappen van zelfrapportage en door clinici toegediende formaten. PsycholMed, 31(6), 1025-1035.

Houck, PR, Spiegel, DA, Shear, MK, & Rucci, P. (2002). Betrouwbaarheid van de zelfgerapporteerde versie van de Panic Disorder Severity Scale. Angst onderdrukken, 15(4), 183-185.

Jacobson, NS, & Truax, P. (1991). Klinische significantie: een statistische benadering voor het definiëren van betekenisvolle verandering in psychotherapieonderzoek. J Raadpleeg Clin Psychol, 59(1), 12-19.

Meyer, TJ, Miller, ML, Metzger, RL, & Borkovec, TD (1990). Ontwikkeling en validatie van de Penn State Worry Questionnaire. Gedragsonderzoek, 28(6), 487-495.

Norman, SB, Cissell, SH, Means-Christensen, AJ, & Stein, MB (2006). Ontwikkeling en validatie van een Overall Anxiety Severity And Impairment Scale (OASIS). Angst onderdrukken, 23(4), 245-249.

Rozental, A., Kottorp, A., Forsstrom, D., Mansson, K., Boettcher, J., Andersson, G., Furmark, T., & Carlbring, P. (2019). The Negative Effects Questionnaire: psychometrische eigenschappen van een instrument voor het beoordelen van negatieve effecten bij psychologische behandelingen. Gedragscode Psychother, 47(5), 559-572.

Sauer-Zavala, S., Fournier, J.C., Jarvi Steele, S., Woods, B.K., Wang, M., Farchione, T.J., & Barlow, D.H. (2020). Verandert het uniforme protocol echt neuroticisme? Resultaten van een gerandomiseerde studie. PsycholMed, 1-10.

Sheehan, DV, Lecrubier, Y., Sheehan, KH, Amorim, P., Janavs, J., Weiller, E., Hergueta, T., Baker, R., & Dunbar, GC (1998). Het Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): de ontwikkeling en validatie van een gestructureerd diagnostisch psychiatrisch interview voor DSM-IV en ICD-10. J Clin Psychiatry, 59 Suppl 20, 22-33;quiz 34-57.

Wereldgezondheidsorganisatie. (2010). Het meten van gezondheid en handicap: handleiding voor het WHO-handicapbeoordelingsschema WHODAS 2.0. WHO.