Terapia poznawczo-behawioralna specyficzna dla transdiagnostyki i diagnozy

Cel

Głównym celem badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności przeprowadzenia RCT porównującego efekty dwóch typów indywidualnej CBT opartej na protokole u pacjentów z zaburzeniami lękowymi: transdiagnostycznej CBT z wykorzystaniem ujednoliconego protokołu (UP) i specyficznej dla diagnozy CBT z wykorzystaniem protokoły pojedynczych zaburzeń (SDP). Celem przyszłego RCT jest powtórzenie jedynego równoważnego RCT UP i SDP dla pacjentów z zaburzeniami lękowymi (Barlow i in., 2017). Wykonalność jest badana pod kątem a) rekrutacji uczestników z różnych diagnoz, b) zatrzymania uczestników i utraty danych po leczeniu, c) kompetencji terapeuty i przestrzegania UP i SDP, d) wiarygodności leczenia i oczekiwanej poprawy oraz zadowolenia z leczenia oraz e) działania niepożądane. Drugorzędnym celem jest zbadanie skutków leczenia pod względem a) ciężkości klinicznej diagnozy, b) objawów lękowych i depresyjnych oraz c) upośledzenia czynnościowego i jakości życia.

Projekt

Randomizowany kontrolowany projekt, według którego UP jest porównywany z SDP. Randomizacja uczestników odbywa się w stosunku 1:1. Sekwencja liczb losowych jest generowana przez każdego terapeutę przez niezależnego asystenta korzystającego z internetowej usługi liczb losowych. Badanie jest prowadzone w rutynowej ambulatoryjnej opiece psychiatrycznej w klinikach w Sztokholmie w Szwecji.

Uczestnicy

Aby zapoznać się z kryteriami włączenia i wyłączenia, zobacz inne elementy danych. Uważamy, że 76 uczestników to odpowiednia liczba, aby zbadać wykonalność RCT i spodziewać się wskaźnika rezygnacji na poziomie 20%, zgodnie z wcześniejszymi badaniami CBT w przypadku zaburzeń lękowych. Ponadto, przed rekrutacją uczestników do leczenia, rekrutuje się 16 uczestników (po czterech na terapeutę) w celu oceny kompetencji terapeuty i przestrzegania UP i SDP. Terapeuci to psychologowie przeszkoleni w zakresie SDP. W miarę jak oceniane są ich kompetencje i przestrzeganie zaleceń, w badaniu biorą udział także terapeuci.

Ocena

Ocenę diagnostyczną przeprowadza się za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (Sheehan i in., 1998). Ciężkość kliniczną diagnozy ocenia się za pomocą oceny ciężkości klinicznej (CSR; Brown & Barlow, 2014), która jest oceniana w skali od 0 do 8, gdzie 4 i więcej wskazuje na postawienie diagnozy. Aby zapoznać się z miarami wykonalności i efektów leczenia, zob. inne elementy danych.

Miary wykonalności

Rekrutacja uczestników. Oczekujemy, że będziemy w stanie rekrutować co najmniej siedmiu uczestników miesięcznie z czterema terapeutami.

Ścieranie. Powszechny wskaźnik utraty danych w badaniach CBT w przypadku zaburzeń lękowych wynosi 20%. W badaniu RCT równoważności z 2017 r. przeprowadzonym przez Barlowa i współpracowników, 88% uczestników w stanie UP i 69% uczestników w stanie SDP ukończyło leczenie (zdefiniowane jako uczestnictwo w co najmniej 75% sesji). W związku z tym oczekujemy wskaźnika ścierania wynoszącego co najwyżej 20% w odpowiednich warunkach leczenia.

Kompetencja i przestrzeganie UP i SDP. Przed rekrutacją uczestników terapeuci nagrywają audio sesje terapeutyczne z uczestnikami, którzy nie są leczeni w badaniu, a te nagrania audio są kodowane przez niezależnych oceniających w celu oceny kompetencji terapeuty i przestrzegania UP i SDP. Ocena kompetencji i przestrzegania UP przeprowadzana jest za pomocą skali UP Adherence and Competence Scale (Boswell i in., 2013). Ocena ta jest zawarta w szkoleniu UP terapeutów i jest przeprowadzana dla wszystkich stosowanych modułów terapeutycznych z jednym uczestnikiem rekrutowanym wyłącznie do celów szkoleniowych. Ocena kompetencji w CBT specyficznej dla diagnozy jest przeprowadzana za pomocą Skali Terapii Poznawczej-Zrewidowanej (Blackburn i in., 2001), a przestrzegania zaleceń za pomocą Skali Przestrzegania Terapii Poznawczo-Behawioralnej (Bergvall i Bohman, 2018). W przypadku CBT specyficznej dla diagnozy, szacunki kompetencji i przestrzegania zaleceń opierają się na trzech sesjach terapeutycznych z trzema różnymi uczestnikami przypadającymi na terapeutę, nagranych w formie audio i zakodowanych przez niezależnych oceniających. Tych trzech uczestników nie jest leczonych w badaniu. Jeśli chodzi o uczestników leczonych w badaniu, uczestnicy rekrutowani wyłącznie w celach szkoleniowych i oceniających wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Postrzeganie UP i SDP oraz procedury badawcze. Zarówno pacjenci, jak i terapeuci odpowiadają na ankiety dotyczące dostarczania lub przyjmowania terapii. Pacjenci odpowiadają również na pytania dotyczące procedur badania, w tym procedury oceny i liczby pomiarów w różnych punktach oceny.

Wiarygodność leczenia i oczekiwana poprawa są oceniane podczas sesji 2 przy użyciu Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań (Devilly i Borkovec, 2000). Satysfakcja z leczenia jest oceniana po zakończeniu leczenia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (Attkison i Greenfield, 1996). Negatywne skutki są oceniane w trakcie leczenia przez terapeutów zgłaszających myśli samobójcze lub inne negatywne zdarzenia oraz za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Skutków (Rozental i in., 2019) lub podobnego środka po ocenie.

Miary efektów leczenia

Przeprowadzana jest wstępna eksploracja efektów leczenia i ocena domniemanego mediatora. Podstawową miarą efektów leczenia jest kliniczna ciężkość diagnozy oceniana za pomocą CSR. CSR jest stosowany przed leczeniem przez terapeutę przeprowadzającego ocenę, a po leczeniu przez niezależnego terapeutę, który jest ślepy na warunki leczenia.

Ponadto efekty leczenia są badane w obu stanach za pomocą środków samoopisowych. Ogólne objawy lęku i depresji są oceniane przed i po leczeniu oraz podczas każdej sesji za pomocą Ogólnej Skali Nasilenia Lęku i Upośledzenia (OASIS; Norman i in., 2006) oraz Ogólnej Skali Nasilenia i Upośledzenia Depresji (ODSIS; Bentley i in. ., 2014), odpowiednio. Środki te są stosowane w ramach UP, a także podawane uczestnikom warunku SDP.

Następujące pomiary samoopisowe specyficzne dla diagnozy, odpowiadające podstawowej diagnozie, są brane pod uwagę przed i po leczeniu: skala nasilenia zaburzeń lękowych z samooceną (Houck i in., 2002) dla zaburzeń lękowych napadowych, Inwentarz Obsesyjno-Kompulsywny - Zrewidowany (Foa i in., 2002) dla zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, kwestionariusz Penn State Worry Questionnaire (Meyer i in., 1990) dla uogólnionych zaburzeń lękowych, raport Liebowitz Social Anxiety Scale-Self-Report (Fresco i in., 2001) ) w przypadku lęku społecznego oraz Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego-5 (Blevins i in., 2015) w przypadku zespołu stresu pourazowego.

Na etapie przed i po leczeniu upośledzenie czynnościowe ocenia się za pomocą Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (Światowa Organizacja Zdrowia, 2010), a jakość życia za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (Grupa EuroQol, 1990). Ponadto neurotyzm, rzekomy mediator UP (Barlow i in., 2017; Sauer-Zavala i in., 2020) jest oceniany przed i po leczeniu oraz na każdej sesji przy użyciu podskali neurotyczności poprawionego Kwestionariusza Osobowości Eysencka - Skrócona forma (Eysenck i in., 1985). Celem oceny neurotyczności jest zbadanie przestrzegania wielu ocen i ocena wrażliwości na zmiany.

Zabiegi

UP jest wdrażany przy użyciu szwedzkiego tłumaczenia opublikowanego protokołu (Barlow i in., 2018a, 2018b), a SDP przy użyciu opartych na dowodach protokołów zalecanych w wytycznych klinicznych (np. przedłużona ekspozycja na zespół stresu pourazowego; Foa i in. , 2007). Wszystkie terapie składają się z 12-18 sesji, a liczba sesji na diagnozę jest dopasowana dla UP i SDP, więc dawka terapeutyczna jest taka sama we wszystkich warunkach leczenia.

Procedura

Terapeuci przechodzą szkolenia w UP. Każdy terapeuta zapewnia zarówno UP, jak i SDP w równych ilościach. W trakcie leczenia terapeuci otrzymują superwizję w obu stanach. Kwalifikujący się pacjenci otrzymują ustne i pisemne informacje o badaniu i są zapraszani do udziału przez terapeutę, który przeprowadza ocenę, w tym wywiad diagnostyczny. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział, odpowiadają na środki samoopisowe i są losowo przydzielani do otrzymania UP lub SDP. Po ostatniej sesji przeprowadzany jest wywiad diagnostyczny przez niezależnego terapeutę niewidomego na warunki leczenia, a uczestnicy odpowiadają na te same środki samoopisowe.

Analiza danych

Miary wykonalności są analizowane przede wszystkim za pomocą statystyk opisowych. Wstępne pomiary efektów leczenia są analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia z wykorzystaniem modelowania wielopoziomowego. Oparte na modelu wielkości efektu z 95% przedziałami ufności są obliczane przy użyciu równań zaproponowanych w Feingold (2015). Ponadto, w oparciu o Jacobsona i Truaxa (1991), obliczono wiarygodną zmianę i istotność kliniczną.

Bibliografia

Attkison, CC i Greenfield, TK . (1996). Skale Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ) oraz Skala Satysfakcji z Usług – 30 (SSS-30). W LID Sederer, B. (red.), Ocena wyników w praktyce klinicznej. (str. 120-127). Williamsa i Wilkinsa.

Barlow, DH, Farchione, TJ, Bullis, JR, Gallagher, MW, Murray-Latin, H., Sauer-Zavala, S., Bentley, KH, Thompson-Hollands, J., Conklin, LR, Boswell, JF, Ametaj , A., Carl, JR, Boettcher, HT i Cassiello-Robbins, C. (2017). Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych w porównaniu z protokołami specyficznymi dla diagnozy zaburzeń lękowych: randomizowane badanie kliniczne. JAMA Psychiatria, 74(9), 875-884.

Barlow, DH, Sauer-Zavala, S., Farchione, TJ, Murray Latin, H., Ellard, KK, Bullis, JR, Bentley, KH, Boettcher, HT i Cassiello-Robbins, C. (2018a). Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych: skoroszyt (wyd. 2). Oxford University Press.

Barlow, DH, Farchione, TJ, Sauer-Zavala, S., Murray Latin, H., Ellard, KK, Bullis, JR, Bentley, KH, Boettcher, HT i Cassiello-Robbins, C. (2018b). Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych: przewodnik terapeuty (wyd. 2). Oxford University Press.

Bentley, KH, Gallagher, MW, Carl, JR i Barlow, DH (2014). Opracowanie i walidacja Ogólnej Skali Nasilenia Depresji i Upośledzenia. Psychol Assessment, 26(3), 815-830.

Bergvall, H. i Bohman, B. (2018). Skala przestrzegania terapii poznawczo-behawioralnej: wersja obserwatora. Niepublikowane.

Blackburn, I.-M., James, IA, Milne, DL, Baker, C., Standart, S., Garland, A. i Reichelt, FK (2001). Zrewidowana Skala Terapii Poznawczej (CTS-R): właściwości psychometryczne. Behav Cogn Psychother, 29, 431-446.

Blevins, CA, Weathers, FW, Davis, MT, Witte, TK i Domino, JL (2015). Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5): rozwój i wstępna ocena psychometryczna. J Trauma Stress, 28(6), 489-498.

Boswell, JF, Gallagher, MW, Sauer-Zavala, SE, Bullis, J., Gorman, JM, Shear, MK, Woods, S. i Barlow, DH (2013). Charakterystyka pacjenta i zmienność w przestrzeganiu i kompetencjach w terapii poznawczo-behawioralnej zespołu lęku napadowego. J Consult Clin Psychol, 81(3), 443-454.

Brown, TA i Barlow, DH (2014). Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych i pokrewnych dla wersji DSM-5-Lifetime. Oxford University Press.

Devilly, GJ i Borkovec, TD (2000). Właściwości psychometryczne kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań. J Behav Ther Exp Psychiatry, 31(2), 73-86.

Eysenck, SB, Eysenck, HJ i Barrett, P. (1985). Poprawiona wersja skali psychotyczności. Osobowość i różnice indywidualne, 6, 21-29.

Grupa EuroQol. (1990). EuroQol – nowe narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Polityka zdrowotna, 16(3), 199-208.

Feingold, A. (2015). Szacowanie przedziału ufności dla standaryzowanych rozmiarów efektów w wielopoziomowym i utajonym modelowaniu wzrostu. J Consult Clin Psychol, 83(1), 157-168.

Foa, EB, Hembree, EA i Rothbaum, BO (2007). Terapia przedłużonej ekspozycji na PTSD: emocjonalne przetwarzanie traumatycznych doświadczeń. Oxford University Press.

Foa, EB, Huppert, JD, Leiberg, S., Langner, R., Kichic, R., Hajcak, G. i Salkovskis, PM (2002). Inwentarz obsesyjno-kompulsywny: opracowanie i walidacja krótkiej wersji. Psychol Assessment, 14(4), 485-496.

Fresco, DM, Coles, ME, Heimberg, RG, Liebowitz, MR, Hami, S., Stein, MB i Goetz, D. (2001). Skala Lęku Społecznego Liebowitza: porównanie właściwości psychometrycznych formatów samoopisowych i formatów administrowanych przez klinicystę. Psychol Med, 31(6), 1025-1035.

Houck, PR, Spiegel, DA, Shear, MK i Rucci, P. (2002). Wiarygodność samoopisowej wersji skali nasilenia zaburzeń lękowych. Depress Lęk, 15 (4), 183-185.

Jacobson, NS i Truax, P. (1991). Znaczenie kliniczne: statystyczne podejście do definiowania znaczących zmian w badaniach nad psychoterapią. J Skonsultuj się z Clin Psychol, 59(1), 12-19.

Meyer, TJ, Miller, ML, Metzger, RL i Borkovec, TD (1990). Opracowanie i walidacja kwestionariusza zmartwień stanu Penn State. Behav Res Ther, 28(6), 487-495.

Norman, SB, Cissell, SH, Means-Christensen, AJ i Stein, MB (2006). Opracowanie i walidacja ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS). Depress Lęk, 23(4), 245-249.

Rozental, A., Kottorp, A., Forsstrom, D., Mansson, K., Boettcher, J., Andersson, G., Furmark, T. i Carlbring, P. (2019). Kwestionariusz Negatywnych Skutków: właściwości psychometryczne narzędzia do oceny negatywnych skutków terapii psychologicznej. Behav Cogn Psychother, 47(5), 559-572.

Sauer-Zavala, S., Fournier, JC, Jarvi Steele, S., Woods, BK, Wang, M., Farchione, TJ i Barlow, DH (2020). Czy ujednolicony protokół naprawdę zmienia neurotyzm? Wyniki z randomizowanego badania. Psychol Med, 1-10.

Sheehan, DV, Lecrubier, Y., Sheehan, KH, Amorim, P., Janavs, J., Weiller, E., Hergueta, T., Baker, R. i Dunbar, GC (1998). Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI): opracowanie i walidacja ustrukturyzowanego diagnostycznego wywiadu psychiatrycznego dla DSM-IV i ICD-10. J Clin Psychiatry, 59 Suppl 20, 22-33; quiz 34-57.

Światowa Organizacja Zdrowia. (2010). Mierzenie zdrowia i niepełnosprawności: Podręcznik harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO WHODAS 2.0. KTO.