Transdiagnostische versus diagnosespezifische kognitive Verhaltenstherapie

Ziel

Das primäre Ziel der Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer RCT zu untersuchen, in der die Auswirkungen von zwei Arten von protokollbasierter individueller CBT für Patienten mit Angststörungen verglichen werden: transdiagnostische CBT unter Verwendung des einheitlichen Protokolls (UP) und diagnosespezifische CBT unter Verwendung Einzelstörungsprotokolle (SDP). Das Ziel einer zukünftigen RCT ist es, die einzige Äquivalenz-RCT der UP und SDPs für Patienten mit Angststörungen zu replizieren (Barlow et al., 2017). Die Durchführbarkeit wird in Bezug auf a) Rekrutierung von Teilnehmern über Diagnosen hinweg, b) Retention von Teilnehmern und Datenverlust nach der Behandlung, c) Therapeutenkompetenz in und Einhaltung der UP und SDPs, d) Behandlungsglaubwürdigkeit und Erwartung einer Verbesserung und Behandlungszufriedenheit untersucht , und e) Nebenwirkungen. Ein sekundäres Ziel ist es, die Auswirkungen der Behandlungen in Bezug auf a) den klinischen Schweregrad der Diagnose, b) Angst und depressive Symptome und c) funktionelle Beeinträchtigung und Lebensqualität zu untersuchen.

Design

Randomisiertes kontrolliertes Design, bei dem das UP mit SDPs verglichen wird. Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgt im Verhältnis 1:1. Eine Folge von Zufallszahlen wird pro Therapeut von einem unabhängigen Assistenten über einen Online-Zufallszahlendienst generiert. Die Studie wird in der ambulanten psychiatrischen Routineversorgung in Kliniken in Stockholm, Schweden, durchgeführt.

Teilnehmer

Für Ein- und Ausschlusskriterien siehe andere Datenelemente. Um die Durchführbarkeit einer RCT zu untersuchen und eine Abbrecherquote von 20 % zu erwarten, die mit früheren Forschungen zu CBT für Angststörungen übereinstimmt, glauben wir, dass 76 Teilnehmer eine angemessene Zahl sind. Darüber hinaus werden vor der Rekrutierung von Teilnehmern für die Behandlung 16 Teilnehmer (vier pro Therapeut) rekrutiert, um die Therapeutenkompetenz und die Einhaltung der UP und SDPs zu bewerten. Therapeuten sind Psychologen mit Ausbildung in SDPs. Da ihre Kompetenz und Adhärenz bewertet werden, sind auch Therapeuten Teilnehmer an der Studie.

Bewertung

Die diagnostische Beurteilung erfolgt anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al., 1998). Der klinische Schweregrad der Diagnose wird anhand des Clinical Severity Rating (CSR; Brown & Barlow, 2014) bewertet, das mit 0-8 bewertet wird, wobei 4 und höher anzeigt, dass eine Diagnose erfüllt ist. Für Durchführbarkeits- und Behandlungswirkungsmaße siehe andere Datenelemente.

Machbarkeitsmaßnahmen

Teilnehmerrekrutierung. Wir gehen davon aus, mit vier Therapeuten mindestens sieben Teilnehmer pro Monat rekrutieren zu können.

Attrition. Eine übliche Fluktuationsrate in CBT-Studien bei Angststörungen beträgt 20 %. In der Äquivalenz-RCT 2017 von Barlow und Kollegen haben 88 % der Teilnehmer im UP-Zustand und 69 % der Teilnehmer im SDP-Zustand die Behandlung abgeschlossen (definiert als Teilnahme an mindestens 75 % der Sitzungen). Wir erwarten daher im jeweiligen Behandlungszustand eine Fluktuationsrate von höchstens 20 %.

Kompetenz in und Einhaltung der UP und SDPs. Vor der Rekrutierung von Teilnehmern zeichnen Therapeuten Behandlungssitzungen mit Teilnehmern auf, die nicht in der Studie behandelt werden, und diese Audioaufzeichnungen werden von unabhängigen Ratgebern kodiert, um die Kompetenz des Therapeuten und die Einhaltung der UP und SDPs zu bewerten. Die Bewertung der Kompetenz und Einhaltung des UP erfolgt anhand der UP Adherence and Competence Scale (Boswell et al., 2013). Dieses Assessment ist Bestandteil der UP-Therapeutenschulung und wird für alle Behandlungsmodule mit einem ausschließlich zu Schulungszwecken rekrutierten Teilnehmer durchgeführt. Die Bewertung der Kompetenz in diagnosespezifischer KVT erfolgt anhand der Cognitive Therapy Scale-Revised (Blackburn et al., 2001) und der Adhärenz anhand der Adherence to Cognitive-Behavioral Therapy Scale (Bergvall & Bohman, 2018). Für diagnosespezifische CBT basieren die Schätzungen der Kompetenz und Adhärenz auf drei Behandlungssitzungen mit drei verschiedenen Teilnehmern pro Therapeut, die auf Audio aufgezeichnet und von unabhängigen Bewertern kodiert wurden. Diese drei Teilnehmer werden in der Studie nicht behandelt. Was die in der Studie behandelten Teilnehmer betrifft, geben Teilnehmer, die nur zu Schulungs- und Bewertungszwecken rekrutiert werden, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.

Wahrnehmungen der UP und SDPs und Studienverfahren. Sowohl Patienten als auch Therapeuten antworten auf Umfragen, die die Bereitstellung oder den Erhalt der Behandlungen untersuchen. Die Patienten beantworten auch Fragen zum Studienablauf, einschließlich des Bewertungsverfahrens und der Anzahl der Maßnahmen zu verschiedenen Bewertungszeitpunkten.

Die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Erwartung einer Verbesserung werden in Sitzung 2 anhand des Fragebogens zur Glaubwürdigkeit/Erwartung (Devilly & Borkovec, 2000) bewertet. Die Behandlungszufriedenheit wird nach der Behandlung mit Hilfe des Client Satisfaction Questionnaire (Attkison & Greenfield, 1996) bewertet. Unerwünschte Wirkungen werden während der Behandlung von Therapeuten bewertet, die über suizidale oder andere negative Ereignisse berichten, und indem sie den Fragebogen zu negativen Auswirkungen (Rozental et al., 2019) oder eine ähnliche Maßnahme nach der Bewertung verwenden.

Behandlungswirkungsmaßnahmen

Eine vorläufige Untersuchung der Behandlungseffekte und die Bewertung eines angeblichen Mediators werden durchgeführt. Das primäre Maß für die Auswirkungen der Behandlung ist der anhand des CSR bewertete klinische Schweregrad der Diagnose. Der CSR wird vor der Behandlung von dem Therapeuten verwendet, der die Bewertung durchführt, und nach der Behandlung von einem unabhängigen Therapeuten, der den Behandlungszustand nicht kennt.

Darüber hinaus werden Behandlungseffekte bei beiden Zuständen unter Verwendung von Selbstberichtsmessungen untersucht. Allgemeine Symptome von Angst und Depression werden vor und nach der Behandlung sowie bei jeder Sitzung anhand der Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS; Norman et al., 2006) und der Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley et al ., 2014). Diese Maßnahmen werden als Teil des UP verwendet und werden auch Teilnehmern im SDP-Zustand verabreicht.

Die folgenden diagnosespezifischen Selbstberichtsmaße, die der Hauptdiagnose entsprechen, werden vor und nach der Behandlung beantwortet: die Panic Disorder Severity Scale-Self-Rated (Houck et al., 2002) für Panikstörungen, das Obsessive Compulsive Inventory -Überarbeitet (Foa et al., 2002) für Zwangsstörungen, der Penn State Worry Questionnaire (Meyer et al., 1990) für generalisierte Angststörungen, der Liebowitz Social Anxiety Scale-Self-Report (Fresco et al., 2001 ) für soziale Angst und die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen-5 (Blevins et al., 2015) für posttraumatische Belastungsstörungen.

Vor und nach der Behandlung wird die funktionelle Beeinträchtigung anhand des Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, 2010) und die Lebensqualität anhand des EuroQol Five Dimensional Questionnaire (EuroQol Group, 1990) bewertet. Darüber hinaus wird Neurotizismus, der angebliche Mediator des UP (Barlow et al., 2017; Sauer-Zavala et al., 2020), vor und nach der Behandlung und bei jeder Sitzung unter Verwendung der Neurotizismus-Subskala des überarbeiteten Eysenck-Persönlichkeitsfragebogens bewertet - Kurzform (Eysenck et al., 1985). Der Zweck der Bewertung von Neurotizismus besteht darin, die Einhaltung mehrerer Bewertungen zu untersuchen und die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen zu bewerten.

Behandlungen

Das UP wird unter Verwendung der schwedischen Übersetzung des veröffentlichten Protokolls (Barlow et al., 2018a, 2018b) und SDPs unter Verwendung evidenzbasierter Protokolle implementiert, die in klinischen Leitlinien empfohlen werden (z. B. längere Exposition bei posttraumatischer Belastungsstörung; Foa et al. , 2007). Alle Behandlungen bestehen aus 12–18 Sitzungen, und die Anzahl der Sitzungen pro Diagnose wird für die UP- und SDPs angepasst, sodass die Behandlungsdosis für alle Behandlungsbedingungen gleich ist.

Verfahren

Therapeuten werden in der UP ausgebildet. Jeder Therapeut stellt sowohl die UP als auch die SDPs in gleichen Mengen zur Verfügung. Während der Behandlung erhalten die Therapeuten in beiden Fällen Supervision. Geeignete Patienten erhalten mündliche und schriftliche Studieninformationen und werden vom Therapeuten, der die Bewertung durchführt, einschließlich eines diagnostischen Interviews, zur Teilnahme eingeladen. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, reagieren auf Selbstberichtsmaßnahmen und werden nach dem Zufallsprinzip dem UP oder einem SDP zugeteilt. Nach der letzten Sitzung wird ein diagnostisches Interview von einem unabhängigen Therapeuten durchgeführt, der den Behandlungszustand nicht kennt, und die Teilnehmer reagieren auf dieselben Selbstberichtsmaßnahmen.

Datenanalyse

Machbarkeitsmaßnahmen werden hauptsächlich mit deskriptiven Statistiken analysiert. Maßnahmen zur vorläufigen Behandlungswirkung werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip unter Verwendung von Mehrebenenmodellen analysiert. Modellbasierte Effektgrößen mit 95 %-Konfidenzintervallen werden unter Verwendung von Gleichungen berechnet, die in Feingold (2015) vorgeschlagen werden. Darüber hinaus werden basierend auf Jacobson und Truax (1991) zuverlässige Veränderungen und klinische Signifikanz berechnet.

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