Terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica contro diagnosi specifica

Scopo

Lo scopo principale dello studio pilota è indagare la fattibilità di condurre un RCT confrontando gli effetti di due tipi di CBT individuale basata su protocollo per pazienti con disturbi d'ansia: CBT transdiagnostica utilizzando il protocollo unificato (UP) e CBT specifica per diagnosi utilizzando protocolli per singolo disturbo (SDP). Lo scopo di un futuro RCT è replicare l'unico RCT di equivalenza di UP e SDP per i pazienti con disturbi d'ansia (Barlow et al., 2017). La fattibilità viene esaminata in termini di a) reclutamento di partecipanti attraverso le diagnosi, b) conservazione dei partecipanti e perdita di dati dopo il trattamento, c) competenza del terapeuta e aderenza a UP e SDP, d) credibilità del trattamento e aspettativa di miglioramento e soddisfazione del trattamento e e) effetti avversi. Un obiettivo secondario è quello di esplorare gli effetti dei trattamenti in termini di a) gravità clinica della diagnosi, b) ansia e sintomi depressivi, e c) compromissione funzionale e qualità della vita.

Progetto

Disegno controllato randomizzato mediante il quale l'UP viene confrontato con gli SDP. La randomizzazione dei partecipanti è condotta utilizzando un rapporto 1:1. Una sequenza di numeri casuali viene generata per terapeuta da un assistente indipendente utilizzando un servizio di numeri casuali online. Lo studio è condotto in cure ambulatoriali psichiatriche di routine presso le cliniche di Stoccolma, in Svezia.

Partecipanti

Per i criteri di inclusione ed esclusione, vedere altri elementi di dati. Per indagare sulla fattibilità di un RCT e prevedendo un tasso di abbandono del 20% coerente con la ricerca precedente sulla CBT per i disturbi d'ansia, riteniamo che 76 partecipanti siano un numero appropriato. Inoltre, prima del reclutamento dei partecipanti per il trattamento, vengono reclutati 16 partecipanti (quattro per terapista) per la valutazione della competenza del terapeuta e l'adesione a UP e SDP. I terapeuti sono psicologi con formazione in SDP. Poiché la loro competenza e aderenza vengono valutate, anche i terapisti partecipano allo studio.

Valutazione

La valutazione diagnostica viene condotta utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al., 1998). La gravità clinica della diagnosi viene valutata utilizzando il Clinical Severity Rating (CSR; Brown & Barlow, 2014), che è valutato da 0 a 8 con 4 e oltre che indicano il raggiungimento di una diagnosi. Per le misure di fattibilità e degli effetti del trattamento, vedere altri elementi di dati.

Misure di fattibilità

Reclutamento dei partecipanti. Prevediamo di poter reclutare almeno sette partecipanti al mese con quattro terapisti.

Attrito. Un tasso di abbandono comune negli studi sulla CBT per i disturbi d'ansia è del 20%. Nell'RCT di equivalenza del 2017 di Barlow e colleghi, l'88% dei partecipanti nella condizione UP e il 69% dei partecipanti nella condizione SDP hanno completato il trattamento (definito come partecipazione ad almeno il 75% delle sessioni). Pertanto, ci aspettiamo un tasso di abbandono del 20% al massimo nelle rispettive condizioni di trattamento.

Competenza e adesione a UP e SDP. Prima del reclutamento dei partecipanti, i terapisti registrano le sessioni di trattamento su audio con i partecipanti che non sono trattati nello studio e queste registrazioni audio sono codificate da valutatori indipendenti per valutare la competenza del terapeuta e l'adesione a UP e SDP. La valutazione della competenza e dell'adesione all'UP viene condotta utilizzando la UP Adherence and Competence Scale (Boswell et al., 2013). Questa valutazione è inclusa nella formazione UP dei terapisti ed è condotta per tutti i moduli di trattamento utilizzati con un partecipante reclutato esclusivamente per scopi di formazione. La valutazione della competenza nella CBT specifica per diagnosi viene condotta utilizzando la Cognitive Therapy Scale-Revised (Blackburn et al., 2001) e l'aderenza utilizzando la Adherence to Cognitive-Behavioural Therapy Scale (Bergvall & Bohman, 2018). Per la CBT specifica per diagnosi, le stime di competenza e aderenza si basano su tre sessioni di trattamento con tre diversi partecipanti per terapeuta registrate su audio e codificate da valutatori indipendenti. Questi tre partecipanti non sono trattati nello studio. Per quanto riguarda i partecipanti trattati nello studio, i partecipanti reclutati solo per scopi di formazione e valutazione forniscono il consenso informato scritto a prendere parte allo studio.

Percezioni di UP e SDP e procedure di studio. Sia i pazienti che i terapisti rispondono a sondaggi che esplorano la fornitura o la ricezione dei trattamenti. I pazienti rispondono anche a domande riguardanti le procedure dello studio, inclusa la procedura di valutazione e il numero di misure in diversi punti di valutazione.

La credibilità del trattamento e l'aspettativa di miglioramento sono valutate nella sessione 2 utilizzando il questionario sulla credibilità/aspettativa (Devilly & Borkovec, 2000). La soddisfazione del trattamento viene valutata dopo il trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (Attkison & Greenfield, 1996). Gli effetti avversi vengono valutati durante il trattamento dai terapisti che riferiscono di suicidi o altri eventi negativi e utilizzando il questionario sugli effetti negativi (Rozental et al., 2019) o una misura simile al termine della valutazione.

Misure sugli effetti del trattamento

Viene condotta un'esplorazione preliminare degli effetti del trattamento e la valutazione di un presunto mediatore. La misura primaria degli effetti del trattamento è la gravità clinica della diagnosi valutata utilizzando il CSR. Il CSR viene utilizzato prima del trattamento dal terapista che conduce la valutazione e dopo il trattamento da un terapista indipendente che non vede le condizioni del trattamento.

Inoltre, gli effetti del trattamento vengono esplorati in entrambe le condizioni utilizzando misure di autovalutazione. I sintomi generali di ansia e depressione vengono valutati prima e dopo il trattamento e ad ogni sessione utilizzando la Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS; Norman et al., 2006) e la Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley et al. ., 2014), rispettivamente. Queste misure sono utilizzate come parte dell'UP e sono anche somministrate ai partecipanti nella condizione SDP.

Le seguenti misure di autovalutazione specifiche per la diagnosi, corrispondenti alla diagnosi principale, trovano risposta prima e dopo il trattamento: Panic Disorder Severity Scale-Self-Rated (Houck et al., 2002) per il disturbo di panico, Obsessive Compulsive Inventory - Rivisto (Foa et al., 2002) per il disturbo ossessivo-compulsivo, il Penn State Worry Questionnaire (Meyer et al., 1990) per il disturbo d'ansia generalizzato, la Liebowitz Social Anxiety Scale-Self-Report (Fresco et al., 2001 ) per l'ansia sociale e la Post-traumatic Stress Disorder Checklist-5 (Blevins et al., 2015) per il disturbo da stress post-traumatico.

Prima e dopo il trattamento, la compromissione funzionale viene valutata utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (Organizzazione mondiale della sanità, 2010) e la qualità della vita utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQol (Gruppo EuroQol, 1990). Inoltre, il nevroticismo, il presunto mediatore dell'UP (Barlow et al., 2017; Sauer-Zavala et al., 2020) viene valutato prima e dopo il trattamento e ad ogni sessione utilizzando la sottoscala del nevroticismo dell'Eysenck Personality Questionnaire Revised - Forma breve (Eysenck et al., 1985). Lo scopo della valutazione del nevroticismo è indagare l'aderenza a valutazioni multiple e valutare la sensibilità al cambiamento.

Trattamenti

L'UP è implementato utilizzando la traduzione svedese del protocollo pubblicato (Barlow et al., 2018a, 2018b) e gli SDP utilizzando protocolli basati sull'evidenza raccomandati nelle linee guida cliniche (ad esempio, esposizione prolungata per disturbo da stress post-traumatico; Foa et al. , 2007). Tutti i trattamenti consistono in 12-18 sessioni e il numero di sessioni per diagnosi è abbinato per UP e SDP, quindi la dose di trattamento è la stessa per tutte le condizioni di trattamento.

Procedura

I terapisti ricevono una formazione in UP. Ogni terapista fornisce sia UP che SDP in quantità uguali. Durante il trattamento, i terapisti ricevono supervisione in entrambe le condizioni. Ai pazienti idonei vengono fornite informazioni sullo studio orale e scritto e sono invitati a partecipare dal terapista che conduce la valutazione, compreso un colloquio diagnostico. I pazienti che acconsentono a partecipare rispondono alle misure di autovalutazione e vengono assegnati in modo casuale a ricevere l'UP o un SDP. Dopo l'ultima sessione, viene condotto un colloquio diagnostico da un terapista indipendente cieco alle condizioni di trattamento e i partecipanti rispondono alle stesse misure di autovalutazione.

Analisi dei dati

Le misure di fattibilità vengono analizzate principalmente utilizzando statistiche descrittive. Le misure preliminari degli effetti del trattamento vengono analizzate secondo il principio dell'intenzione di trattare utilizzando la modellazione multilivello. Le dimensioni dell'effetto basate su modello con intervalli di confidenza del 95% sono calcolate utilizzando le equazioni suggerite in Feingold (2015). Inoltre, sulla base di Jacobson e Truax (1991), vengono calcolati il ​​cambiamento affidabile e il significato clinico.

Riferimenti

Attkison, C.C., & Greenfield, T.K. . (1996). Le scale del questionario di soddisfazione del cliente (CSQ) e la scala di soddisfazione del servizio-30 (SSS-30). In LID Sederer, B. (a cura di), Valutazione dei risultati nella pratica clinica. (pp. 120-127). Williams & Wilkins.

Barlow, D. H., Farchione, T. J., Bullis, J. R., Gallagher, M. W., Murray-Latin, H., Sauer-Zavala, S., Bentley, K. H., Thompson-Hollands, J., Conklin, L. R., Boswell, J. F., Ametaj , A., Carl, JR, Boettcher, HT, & Cassiello-Robbins, C. (2017). Il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi rispetto ai protocolli diagnostici specifici per i disturbi d'ansia: uno studio clinico randomizzato. JAMA Psichiatria, 74(9), 875-884.

Barlow, D.H., Sauer-Zavala, S., Farchione, T.J., Murray Latin, H., Ellard, K.K., Bullis, J.R., Bentley, K.H., Boettcher, H.T., & Cassiello-Robbins, C. (2018a). Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi: cartella di lavoro (2a ed.). La stampa dell'università di Oxford.

Barlow, D.H., Farchione, T.J., Sauer-Zavala, S., Murray Latin, H., Ellard, K.K., Bullis, J.R., Bentley, K.H., Boettcher, H.T., & Cassiello-Robbins, C. (2018b). Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi: guida del terapeuta (2a ed.). La stampa dell'università di Oxford.

Bentley, KH, Gallagher, MW, Carl, JR e Barlow, DH (2014). Sviluppo e convalida della scala di gravità e compromissione della depressione complessiva. Valutazione psicologica, 26(3), 815-830.

Bergvall, H. e Bohman, B. (2018). L'aderenza alla scala della terapia cognitivo-comportamentale: versione dell'osservatore. Inedito.

Blackburn, I.-M., James, I.A., Milne, D.L., Baker, C., Standart, S., Garland, A., & Reichelt, F.K. (2001). The Revised Cognitive Therapy Scale (CTS-R): proprietà psicometriche. Behav Cogn Psychother, 29, 431-446.

Blevins, CA, Weathers, FW, Davis, MT, Witte, TK e Domino, JL (2015). La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5): sviluppo e valutazione psicometrica iniziale. J Trauma Stress, 28(6), 489-498.

Boswell, JF, Gallagher, MW, Sauer-Zavala, SE, Bullis, J., Gorman, JM, Shear, MK, Woods, S. e Barlow, DH (2013). Caratteristiche del paziente e variabilità nell'aderenza e competenza nella terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo di panico. J Consultare Clin Psychol, 81(3), 443-454.

Brown, TA e Barlow, DH (2014). Programma di interviste su ansia e disturbi correlati per la versione DSM-5-Lifetime. La stampa dell'università di Oxford.

Devilly, GJ e Borkovec, TD (2000). Proprietà psicometriche del questionario di credibilità/aspettativa. J Behav Ther Exp Psychiatry, 31(2), 73-86.

Eysenck, SB, Eysenck, HJ e Barrett, P. (1985). Una versione rivista della scala dello psicoticismo. Personalità e differenze individuali, 6, 21-29.

Gruppo EuroQol. (1990). EuroQol - una nuova struttura per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute. Politica sanitaria, 16(3), 199-208.

Feingold, A. (2015). Stima dell'intervallo di confidenza per dimensioni degli effetti standardizzate nella modellazione multilivello e della crescita latente. J Consultare Clin Psychol, 83(1), 157-168.

Foa, EB, Hembree, EA e Rothbaum, BO (2007). Terapia dell'esposizione prolungata per PTSD: elaborazione emotiva di esperienze traumatiche. La stampa dell'università di Oxford.

Foa, E. B., Huppert, J. D., Leiberg, S., Langner, R., Kichic, R., Hajcak, G., & Salkovskis, P. M. (2002). The Obsessive-Compulsive Inventory: sviluppo e convalida di una versione breve. Valutazione psicologica, 14(4), 485-496.

Affresco, DM, Coles, ME, Heimberg, RG, Liebowitz, MR, Hami, S., Stein, MB e Goetz, D. (2001). The Liebowitz Social Anxiety Scale: un confronto tra le proprietà psicometriche dei formati self-report e amministrati dal medico. Psychol Med, 31(6), 1025-1035.

Houck, PR, Spiegel, DA, Shear, MK, & Rucci, P. (2002). Affidabilità della versione self-report della scala di gravità del disturbo di panico. Deprimere l'ansia, 15(4), 183-185.

Jacobson, NS e Truax, P. (1991). Significato clinico: un approccio statistico per definire un cambiamento significativo nella ricerca in psicoterapia. J Consultare Clin Psychol, 59(1), 12-19.

Meyer, TJ, Miller, ML, Metzger, RL e Borkovec, TD (1990). Sviluppo e convalida del Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther, 28(6), 487-495.

Norman, SB, Cissell, SH, Means-Christensen, AJ, & Stein, MB (2006). Sviluppo e validazione di una scala globale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS). Deprimere l'ansia, 23(4), 245-249.

Rozental, A., Kottorp, A., Forsstrom, D., Mansson, K., Boettcher, J., Andersson, G., Furmark, T. e Carlbring, P. (2019). Il questionario sugli effetti negativi: proprietà psicometriche di uno strumento per la valutazione degli effetti negativi nei trattamenti psicologici. Behav Cogn Psychother, 47(5), 559-572.

Sauer-Zavala, S., Fournier, JC, Jarvi Steele, S., Woods, BK, Wang, M., Farchione, TJ e Barlow, DH (2020). Il protocollo unificato cambia davvero il nevroticismo? Risultati di uno studio randomizzato. Psicol Med, 1-10.

Sheehan, D.V., Lecrubier, Y., Sheehan, K.H., Amorim, P., Janavs, J., Weiller, E., Hergueta, T., Baker, R., & Dunbar, GC (1998). The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): lo sviluppo e la validazione di un colloquio psichiatrico diagnostico strutturato per DSM-IV e ICD-10. J Clin Psychiatry, 59 Suppl 20, 22-33; quiz 34-57.

Organizzazione mondiale della sanità. (2010). Misurazione della salute e della disabilità: manuale per il programma di valutazione della disabilità dell'OMS WHODAS 2.0. CHI.