肥満のためのTangji EU胃バイパスステント研究

包含基準:

• 18歳から60歳までの成人男女。
• -胃バイパスステントシステムによる治療を希望する、BMI ≥ 30 kg/m2 の肥満患者。
• -米国麻酔学会（ASA）I〜IIグレードの患者。 例外: BMI ≥ 40 kg/m2 の患者は、他に重度の全身性疾患がない場合、治験責任医師の裁量により含めることができます。
• -臨床調査への参加についてインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供し、すべての研究手順と評価を順守します。

除外基準:

• 過去 3 か月で 4.5 kg 以上減量したか、過去 1 か月で減量薬を服用した。
• 二次性肥満の患者;内分泌障害や視床下部障害などの体重増加を引き起こした病状。
• -全身性抗炎症薬またはコルチコステロイド薬（イブプロフェン、プレドニゾロンなど）を1週間以上慢性的に毎日使用している（心臓予防のための低用量アスピリンまたは吸入コルチコステロイドを除く）。
• -ベースライン前に、減量効果が知られている血糖降下薬（GLP-1アゴニスト、SGLT-2阻害剤、DDP-4阻害剤など）による継続治療が1年未満の患者。
• 1型糖尿病と診断された患者。
• 膵島β細胞の機能を有する患者は、基本的に失われ、C-ペプチドが正常下限の1/2以下、またはグルコース負荷下でのC-ペプチド放出曲線が低く平坦である。
• -重大な鉄欠乏症または鉄欠乏性貧血の患者 治験責任医師の裁量による。
• -凝固機能障害のある患者および過去1か月の全身性抗炎症薬または抗凝固薬の慢性的な毎日の使用（低用量のアスピリンを除く）。
• 重度の肝機能障害および腎機能障害があり、血清クレアチニン濃度が 180 μmol/L 以上の患者。
• -ニューヨーク心臓協会機能分類（NYHA）のクラスIIIの心機能を持つ患者 治験責任医師の評価以上。
• -治験責任医師の評価による肺機能障害のある患者。
• 内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）を受けた患者、または胆嚢炎または肝膿瘍の病歴がある患者。
• -十二指腸潰瘍、胃潰瘍、または以前および既存の膵炎の患者。
• -臨床症状のある胆石（直径20mm以上）の患者。
• 甲状腺機能障害が進行中で、適切な治療にもかかわらず安定しない患者。
• 消化管に出血または出血の可能性がある患者。
• 胃腸管閉鎖症などの胃腸管の異常、または胃腸管への留置に失敗する他の状態を有する患者。
• -過去1年間に腸閉塞または関連疾患の病歴がある患者。
• 全身性エリテマトーデスまたは強皮症の既往歴のある患者。
• コントロールされていない重度の感染症の患者。
• -全身状態が悪く、内視鏡禁忌の患者（治験責任医師による評価による）。
• 妊娠中または妊娠を予定している女性。
• アルコール依存症または薬物乱用のある患者。
• 不安定な精神障害のある患者。
• -別の調査研究に登録されており、必要なフォローアップ期間を完了していない患者。
• -治験デバイスのコンポーネントのいずれかにアレルギーのある患者。
• 治療抵抗性ヘリコバクター・ピロリの存在。
• -治験責任医師によって評価されたその他の状態の患者 臨床調査への参加に適していません