Tangji EU Исследование желудочного обходного стента для лечения ожирения
13 марта 2023 г. обновлено: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.
Проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности желудочного шунтирующего стента в качестве средства для снижения веса при ожирении
Система желудочного обходного стента предназначена для лечения ожирения у пациентов с ИМТ ≥ 30 кг/м2 для снижения веса.
В этом клиническом исследовании Спонсор стремится продемонстрировать безопасность и эффективность системы стентирования желудочного шунта для предлагаемого показания для лечения ожирения в Европейском союзе (ЕС) и Соединенном Королевстве (Великобритания).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Система желудочного обходного стента предназначена для лечения ожирения у пациентов с ИМТ ≥ 30 кг/м2 для снижения веса.
В этом ключевом, проспективном, многоцентровом клиническом исследовании с одной группой спонсор стремится продемонстрировать безопасность и эффективность системы желудочного обходного стента для ее предполагаемого показания для лечения ожирения в целях снижения веса в Европейском союзе (ЕС) и Соединенном Королевстве (Великобритания). ).
Это клиническое исследование будет использоваться в качестве промежуточного исследования в ЕС/Великобритании и, наряду с текущим клиническим исследованием в Китае (номер протокола: HZTG01), будет использовано для оценки безопасности и эффективности исследуемого устройства для предполагаемого использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
- Пациенты с ожирением и ИМТ ≥ 30 кг/м2, желающие пройти лечение с помощью желудочного шунтирующего стента.
- Пациенты с Американским обществом анестезиологов (ASA) I~II степени. Исключение: пациенты с ИМТ ≥ 40 кг/м2 могут быть включены по усмотрению исследователя, если у них нет других тяжелых системных заболеваний.
- Способен и желает дать информированное согласие на участие в клиническом исследовании и соблюдать все процедуры и оценки исследования.
Критерий исключения:
- Потеряли более 4,5 кг за последние три месяца или принимали препараты для похудения в течение последнего месяца.
- Больные вторичным ожирением; заболевание, вызвавшее увеличение веса, такое как эндокринные нарушения и нарушения гипоталамуса.
- Хроническое ежедневное применение системных противовоспалительных или кортикостероидных препаратов (например, ибупрофена, преднизолона) в течение более 1 недели (не включая низкие дозы аспирина для сердечной профилактики или ингаляционные кортикостероиды).
- Пациенты с непрерывным лечением гипогликемическими препаратами с известным эффектом снижения веса менее одного года до исходного уровня (например, агонисты GLP-1, ингибиторы SGLT-2, ингибиторы DDP-4).
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа.
- Пациенты с функцией островковых β-клеток в основном утрачены, С-пептид ≤ 1/2 нижней границы нормы или с низкой и плоской кривой высвобождения С-пептида при нагрузке глюкозой.
- Пациенты со значительным дефицитом железа или железодефицитной анемией по усмотрению исследователя.
- Пациенты с дисфункцией свертывания крови и хроническим ежедневным применением системных противовоспалительных или антикоагулянтных препаратов в течение последнего месяца (не включая низкие дозы аспирина).
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени и почек и концентрацией креатинина в сыворотке ≥ 180 мкмоль/л.
- Пациенты с функцией сердца III класса по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или выше по оценке исследователей.
- Пациенты с легочной дисфункцией по оценке исследователя.
- Пациенты, перенесшие эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) или имеющие в анамнезе холецистит или абсцесс печени.
- Пациенты с язвой двенадцатиперстной кишки, язвой желудка или предшествующим и существующим панкреатитом.
- Пациенты с камнями в желчном пузыре (диаметром ≥ 20 мм) с клиническими симптомами.
- Пациенты с продолжающейся дисфункцией щитовидной железы, состояние которой не стабилизировалось, несмотря на соответствующее лечение.
- Пациенты с кровотечением или потенциальным кровотечением в пищеварительном тракте.
- Пациенты с аномалиями желудочно-кишечного тракта, такими как атрезия желудочно-кишечного тракта, или другими состояниями, которые могут привести к неудачному размещению в желудочно-кишечном тракте.
- Пациенты с непроходимостью кишечника или сопутствующими заболеваниями в прошлом году.
- Пациенты с системной красной волчанкой или склеродермией в анамнезе.
- Пациенты с тяжелыми инфекциями, которые не контролируются.
- Пациенты с плохим общим состоянием и имеющие противопоказания к эндоскопии (по оценке исследователя).
- Беременные женщины или планирующие беременность.
- Пациенты с алкогольной зависимостью или злоупотреблением психоактивными веществами.
- Больные с неустойчивыми психическими расстройствами.
- Пациенты, включенные в другое исследовательское исследование и не завершившие необходимый период наблюдения.
- Пациенты с аллергией на любой из компонентов исследуемого устройства.
- Наличие Helicobacter pylori, резистентной к медикаментозному лечению.
- Пациенты с любыми другими состояниями, признанными Исследователями непригодными для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одна рука
Исследование в одной группе, единственный исследуемый продукт — стент-система обходного желудочного анастомоза — предназначен для использования для снижения веса при лечении ожирения у пациентов с ИМТ ≥ 30 кг/м2. для оценки безопасности и эффективности исследуемого устройства для предполагаемого использования.
|
Это исследование включает в себя 3 этапа; проверочный период, процессуальный период и последующий период.
После 2-недельного периода скрининга испытуемых будут лечить с помощью желудочного шунтирующего стента, имплантированного под гастроскопией (посещение 2; день 0).
После 3-месячного периода лечения устройство удаляют, и субъекты наблюдаются в течение 6 месяцев.
В общей сложности тематическое участие продлится примерно 9 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность (ЭФФЕКТИВНОСТЬ) Конечная точка:
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры имплантации устройства
|
1) Процент дополнительной потери веса (EWL%) через 3 месяца после процедуры имплантации устройства.
|
3 месяца после процедуры имплантации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используйте рентген брюшной полости для оценки статуса имплантации устройства
Временное ограничение: V1-V5 (90 ± 7 дней)
|
Рентген брюшной полости будет выполнен через 1 месяц после процедуры имплантации (визит 4) и перед извлечением стента обходного желудочного анастомоза (визит 5). Для оценки состояния стента обходного желудочного анастомоза будет использоваться обзорная пленка брюшной полости.
|
V1-V5 (90 ± 7 дней)
|
|
Производительность (ЭФФЕКТИВНОСТЬ) Конечная точка:
Временное ограничение: Через 1, 3, 4, 6 и 9 месяцев после операции.
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным через 1, 3, 4, 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
Через 1, 3, 4, 6 и 9 месяцев после операции.
|
|
Производительность (ЭФФЕКТИВНОСТЬ) Конечная точка:
Временное ограничение: Через 3, 6 и 9 месяцев после операции.
|
Изменения гликированного гемоглобина (HbA1c) через 3, 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
Через 3, 6 и 9 месяцев после операции.
|
|
Производительность (ЭФФЕКТИВНОСТЬ) Конечная точка:
Временное ограничение: через 1, 3, 4, 6 и 9 месяцев после операции.
|
Лекарственные дозы гипогликемических средств через 1, 3, 4, 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
через 1, 3, 4, 6 и 9 месяцев после операции.
|
|
Изменения показателей глюкозы в крови больных по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 3, 4, 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
Наблюдая за изменениями (инсулин натощак, уровень глюкозы в крови натощак, С-пептид натощак) от исходного уровня до 1, 3, 4, 6 и 9 месяцев, чтобы оценить, приведет ли имплантация исследуемого устройства к каким-либо изменениям уровня глюкозы в крови пациентов.
|
от исходного уровня до 1, 3, 4, 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
|
Производительность (ЭФФЕКТИВНОСТЬ) Конечная точка:
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 4, 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
Разница в уровне липидов в крови (общий холестерин [ОХС], триглицериды [ТГ], липопротеины высокой плотности С [ЛПВП-Х], липопротеины низкой плотности [ЛПНП С]) изменяется по сравнению с исходным уровнем через 3, 4, 6 и 9 месяцев после процедура.
|
от исходного уровня до 3, 4, 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
|
Удовлетворенность, оцениваемая с помощью опросника качества жизни (BQL)
Временное ограничение: от исходного уровня до 9 месяцев после процедуры.
|
Опросник бариатрического качества жизни (BQL) будет использоваться для измерения качества жизни субъекта.
BQL содержит 13 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 5 (соответственно «абсолютно неверно» и «абсолютно верно»).
Максимальный общий балл составляет 65, при этом более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
Общие баллы BQL будут записаны в eCRF для оценки качества жизни пациентов до и после перкудурии.
|
от исходного уровня до 9 месяцев после процедуры.
|
|
Удовлетворенность оценивается по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Шкала ВАШ будет оцениваться до и после процедуры, от исходного уровня до 1, 3, 4, 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент, широко используемый для измерения интенсивности боли, о которой сообщает субъект.
Это линейка длиной 10 см с концом «0» и концом «10», где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль в воображении субъекта.
|
Шкала ВАШ будет оцениваться до и после процедуры, от исходного уровня до 1, 3, 4, 6 и 9 месяцев после процедуры.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество встречаемости Клинически значимых изменений лабораторных тестов на протяжении всего клинического исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования V1-V8 (через 9 месяцев после процедуры)
|
Соберите числа Клинически значимых изменений лабораторных тестов на основе оценки исследователем результатов лабораторных тестов до и после процедуры.
|
На протяжении всего исследования V1-V8 (через 9 месяцев после процедуры)
|
|
Частота возникновения осложнений, связанных с исследуемым устройством и процедурой.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования V1-V8 (через 9 месяцев после процедуры)
|
Соберите осложнения, связанные с исследуемым устройством и процедурой, на основании клинического заключения исследователя.
|
На протяжении всего исследования V1-V8 (через 9 месяцев после процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BL-RD08-040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .