Étude Tangji EU sur le stent de pontage gastrique pour l'obésité
13 mars 2023 mis à jour par: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.
Une étude clinique prospective, ouverte, multicentrique et à un seul bras pour évaluer la sécurité et les performances du système de stent de dérivation gastrique en tant que traitement de perte de poids pour l'obésité
Le système de stent de dérivation gastrique est destiné à être utilisé dans le traitement de perte de poids pour l'obésité chez les patients ayant un IMC ≥ 30 kg/m2.
Dans cette enquête clinique, le promoteur cherche à démontrer l'innocuité et les performances du système de stent de dérivation gastrique pour son indication proposée dans le traitement de perte de poids pour l'obésité dans l'Union européenne (UE) et au Royaume-Uni (RU).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le système de stent de dérivation gastrique est destiné à être utilisé dans le traitement de perte de poids pour l'obésité chez les patients ayant un IMC ≥ 30 kg/m2.
Dans cette étude clinique pivot, prospective, multicentrique et à un seul bras, le promoteur cherche à démontrer l'innocuité et les performances du système de stent de dérivation gastrique pour son indication proposée dans le traitement de perte de poids pour l'obésité dans l'Union européenne (UE) et au Royaume-Uni (Royaume-Uni). ).
Cette investigation clinique sera utilisée comme une étude de transition UE/Royaume-Uni et, avec l'investigation clinique en cours en Chine (numéro de protocole : HZTG01), sera utilisée pour évaluer la sécurité et les performances du dispositif expérimental pour l'utilisation prévue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme adultes âgés de 18 à 60 ans.
- Patients obèses avec un IMC ≥ 30 kg/m2, qui sont prêts à être traités avec le système de stent de dérivation gastrique.
- Patients de grade I ~ II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Exception : les patients avec un IMC ≥ 40 kg/m2 peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur s'ils n'ont pas d'autre maladie systémique grave.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'investigation clinique et à se conformer à toutes les procédures et évaluations de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir perdu plus de 4,5 kg au cours des trois derniers mois ou avoir pris des médicaments amaigrissants au cours du dernier mois.
- Patients souffrant d'obésité secondaire ; une condition médicale qui a causé un gain de poids comme les troubles endocriniens et les troubles hypothalamiques.
- Utilisation chronique et quotidienne d'anti-inflammatoires systémiques ou de corticostéroïdes (p. ex., ibuprofène, prednisolone) pendant plus d'une semaine (à l'exclusion de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque ou des corticostéroïdes inhalés).
- Patients ayant reçu moins d'un an de traitement continu avant l'inclusion avec des médicaments hypoglycémiants ayant des effets connus sur la perte de poids (par exemple, agonistes du GLP-1, inhibiteurs du SGLT-2, inhibiteurs du DDP-4).
- Patients diagnostiqués avec un diabète de type 1.
- Patients avec la fonction de cellule β des îlots fondamentalement perdue, peptide C ≤ 1/2 de la limite inférieure normale, ou courbe de libération de peptide C basse et plate sous charge de glucose.
- Patients présentant une carence en fer importante ou une anémie ferriprive à la discrétion de l'investigateur.
- Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation et une utilisation quotidienne chronique de médicaments anti-inflammatoires ou anticoagulants systémiques au cours du mois précédent (à l'exclusion de l'aspirine à faible dose).
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère et une concentration de créatinine sérique ≥ 180 μmol/L.
- Patients présentant une fonction cardiaque de classe III de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure lors de l'évaluation des enquêteurs.
- Patients présentant un dysfonctionnement pulmonaire lors de l'évaluation de l'investigateur.
- Patients ayant subi une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) ou ayant des antécédents de cholécystite ou d'abcès du foie.
- Patients présentant un ulcère duodénal, un ulcère gastrique ou une pancréatite antérieure et existante.
- Patients présentant des calculs biliaires (diamètre ≥ 20 mm) avec des symptômes cliniques.
- Patients présentant un dysfonctionnement thyroïdien en cours, non stabilisé malgré un traitement approprié.
- Patients présentant une hémorragie ou une hémorragie potentielle dans le tube digestif.
- Patients présentant des anomalies du tractus gastro-intestinal, telles qu'une atrésie du tractus gastro-intestinal ou d'autres affections qui entraîneraient un échec du placement dans le tractus gastro-intestinal.
- Patients ayant des antécédents d'occlusion intestinale ou de maladies apparentées au cours de l'année écoulée.
- Patients ayant des antécédents de lupus érythémateux disséminé ou de sclérodermie.
- Les patients atteints d'infections graves qui ne sont pas contrôlées.
- Patients en mauvais état général et ayant des contre-indications endoscopiques (telles qu'évaluées par l'investigateur).
- Les femmes enceintes ou envisageant de devenir enceintes.
- Patients ayant une dépendance à l'alcool ou à la toxicomanie.
- Patients atteints de troubles psychiatriques instables.
- Les patients qui sont inscrits dans une autre étude expérimentale et qui n'ont pas terminé la période de suivi requise.
- Patients allergiques à l'un des composants du dispositif expérimental.
- Présence d'helicobacter pylori résistant au traitement médical.
- Patients atteints de toute autre affection évaluée par les enquêteurs comme inapte à participer à l'investigation clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
Une étude à un seul bras, seul produit expérimental - le système de stent de dérivation gastrique est destiné à être utilisé dans le traitement de perte de poids pour l'obésité chez les patients ayant un IMC ≥ 30 kg/m2. évaluer la sécurité et les performances du dispositif expérimental pour l'utilisation prévue.
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Cette étude comprend 3 phases ; une période de sélection, une période de procédure et une période de suivi.
Après une période de dépistage de 2 semaines, les sujets seront traités avec le système de stent de dérivation gastrique implanté sous gastroscopie (visite 2 ; jour 0).
Après une période de traitement de 3 mois, le dispositif est retiré et les sujets sont suivis pendant 6 mois.
Au total, la participation des sujets durera environ 9 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance (EFFICACITÉ) Point final :
Délai: 3 mois après la procédure d'implantation du dispositif
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1) Pourcentage de perte de poids supplémentaire (EWL%) à 3 mois après la procédure d'implantation du dispositif.
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3 mois après la procédure d'implantation du dispositif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utiliser la radiographie abdominale pour évaluer l'état d'implantation de l'appareil
Délai: V1-V5(90±7 jours)
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Une radiographie abdominale sera effectuée 1 mois après la procédure d'implantation (visite 4) et avant la récupération du stent de dérivation gastrique (visite 5). Un film simple abdominal sera utilisé pour évaluer l'état du stent de dérivation gastrique.
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V1-V5(90±7 jours)
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Performance (EFFICACITÉ) Point final :
Délai: 1, 3, 4, 6 et 9 mois après la procédure.
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Changement d'IMC par rapport au départ à 1, 3, 4, 6 et 9 mois après la procédure.
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1, 3, 4, 6 et 9 mois après la procédure.
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Performance (EFFICACITÉ) Point final :
Délai: 3, 6 et 9 mois après la procédure.
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Modifications de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) à 3, 6 et 9 mois après la procédure.
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3, 6 et 9 mois après la procédure.
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Performance (EFFICACITÉ) Point final :
Délai: à 1, 3, 4, 6 et 9 mois après la procédure.
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Dose médicamenteuse d'agents hypoglycémiants à 1, 3, 4, 6 et 9 mois après la procédure.
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à 1, 3, 4, 6 et 9 mois après la procédure.
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Changements dans les indicateurs liés à la glycémie des patients par rapport à la ligne de base
Délai: de la ligne de base à 1, 3, 4, 6 et 9 mois après la procédure.
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En observant les changements de (insuline à jeun, glycémie à jeun, peptide C à jeun) de la ligne de base à 1, 3, 4, 6 et 9 mois pour évaluer si l'implantation du dispositif expérimental apportera des changements à la glycémie des patients.
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de la ligne de base à 1, 3, 4, 6 et 9 mois après la procédure.
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Performance (EFFICACITÉ) Point final :
Délai: de la ligne de base à 3, 4, 6 et 9 mois après la procédure.
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Différence dans le changement des lipides sanguins (cholestérol total [TC], triglycérides [TG], lipoprotéines C de haute densité [HDL-C], lipoprotéines C de basse densité [LDL C]) entre le départ et 3, 4, 6 et 9 mois après la procédure.
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de la ligne de base à 3, 4, 6 et 9 mois après la procédure.
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Satisfaction évaluée par le questionnaire de qualité de vie (BQL)
Délai: de la ligne de base à 9 mois après la procédure.
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Le questionnaire de qualité de vie bariatrique (BQL) sera utilisé pour mesurer la qualité de vie des sujets.
Le BQL contient 13 items notés sur une échelle de 1 à 5 (Absolument faux à Absolument juste, respectivement).
Le score total maximum est de 65, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Les scores totaux BQL seront enregistrés dans l'eCRF pour évaluer la qualité de vie des patients avant et après la percudure.
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de la ligne de base à 9 mois après la procédure.
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Satisfaction évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: L'échelle VAS sera évaluée avant et après la procédure, de la ligne de base à 1, 3, 4, 6 et 9 mois après la procédure.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil largement utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur rapportée par le sujet.
Il s'agit d'une règle de 10 cm de long, avec une extrémité "0" et une extrémité "10", avec 0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant la pire douleur possible dans l'imagination du sujet.
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L'échelle VAS sera évaluée avant et après la procédure, de la ligne de base à 1, 3, 4, 6 et 9 mois après la procédure.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'occurrences des changements cliniquement significatifs des tests de laboratoire tout au long de l'investigation clinique.
Délai: Tout au long de l'étude V1-V8 (9 mois après la procédure)
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Recueillez les numéros des changements cliniquement significatifs des tests de laboratoire en fonction de l'évaluation de l'investigateur par rapport au résultat des tests de laboratoire avant et après la procédure.
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Tout au long de l'étude V1-V8 (9 mois après la procédure)
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Nombre d'occurrences de complications associées au dispositif expérimental et à la procédure.
Délai: Tout au long de l'étude V1-V8 (9 mois après la procédure)
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Recueillez les complications associées au dispositif expérimental et à la procédure en fonction du jugement clinique de l'investigateur.
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Tout au long de l'étude V1-V8 (9 mois après la procédure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
2 février 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BL-RD08-040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .