Tangji EU gyomor-bypass stent elhízás vizsgálata
2023. március 13. frissítette: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.
Prospektív, nyílt, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat a gyomor-bypass stentrendszer, mint az elhízás súlycsökkentő kezelésének biztonságának és teljesítményének értékelésére
A Gastric Bypass Stent System az elhízás súlycsökkentő kezelésében való alkalmazásra szolgál olyan betegeknél, akiknek BMI-je ≥ 30 kg/m2.
Ebben a klinikai vizsgálatban a Szponzor igyekszik bemutatni a gyomor-bypass stentrendszer biztonságosságát és teljesítményét az elhízás súlycsökkentő kezelésében javasolt javallatában az Európai Unióban (EU) és az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A Gastric Bypass Stent System az elhízás súlycsökkentő kezelésében való alkalmazásra szolgál olyan betegeknél, akiknek BMI-je ≥ 30 kg/m2.
Ebben a kulcsfontosságú, prospektív, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálatban a szponzor a Gastric Bypass Stent System biztonságosságát és teljesítményét kívánja bemutatni az Európai Unióban (EU) és az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) az elhízás kezelésében javasolt javallatban. ).
Ezt a klinikai vizsgálatot EU/UK áthidaló vizsgálatként fogják használni, és a Kínában folyamatban lévő klinikai vizsgálat (protokollszám: HZTG01) alapján a vizsgálati eszköz biztonságos és teljesítményének értékelésére szolgál a tervezett felhasználáshoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti felnőtt férfi és nő.
- Elhízott betegek, akiknek BMI-je ≥ 30 kg/m2, és akik hajlandóak gyomorbypass stentrendszerrel történő kezelésre.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. fokozatú betegek. Kivétel: a 40 kg/m2 BMI-nél ≥ 40 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek a vizsgáló belátása szerint bevonhatók, ha nincs más súlyos szisztémás betegségük.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és megfelel minden vizsgálati eljárásnak és értékelésnek.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 4,5 kg-ot fogyott az elmúlt három hónapban, vagy az elmúlt hónapban fogyókúrát vett be.
- Másodlagos elhízásban szenvedő betegek; súlygyarapodást okozó egészségügyi állapot, például endokrin rendellenességek és hipotalamusz rendellenességek.
- Szisztémás gyulladáscsökkentő vagy kortikoszteroid gyógyszerek (pl. ibuprofen, prednizolon) 1 hétnél hosszabb ideig tartó, krónikus, napi használata (kivéve a szívprofilaxisra szánt kis dózisú aszpirint vagy az inhalációs kortikoszteroidokat).
- Azok a betegek, akik a kiindulás előtt egy évnél rövidebb folyamatos kezelést kaptak ismert testsúlycsökkentő hatású hipoglikémiás gyógyszerekkel (pl. GLP-1 agonisták, SGLT-2 gátlók, DDP-4 gátlók).
- 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek.
- A szigetecske-β-sejt funkciójú betegek alapvetően elvesztették a C-peptidet a normál alsó határ 1/2-e, vagy alacsony és lapos C-peptid felszabadulási görbe glükózterhelés alatt.
- Jelentős vashiányban vagy vashiányos vérszegénységben szenvedő betegek a vizsgáló belátása szerint.
- Véralvadási zavarban szenvedő betegek, akik az elmúlt hónapban szisztémás gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló gyógyszert krónikusan, naponta szedtek (az alacsony dózisú aszpirint nem számítva).
- Súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek a szérum kreatinin-koncentrációja ≥ 180 μmol/L.
- A New York Heart Association funkcionális osztályozása (NYHA) III. osztályú szívműködésével rendelkező betegek a vizsgálók értékelése szerint.
- Tüdőműködési zavarban szenvedő betegek a vizsgáló értékelése alapján.
- Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP)-en átesett betegek, vagy akiknek kórtörténetében epehólyag-gyulladás vagy májtályog szerepel.
- Nyombélfekélyben, gyomorfekélyben vagy korábbi és meglévő hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek.
- Klinikai tünetekkel járó epekővel (≥ 20 mm átmérőjű) szenvedő betegek.
- Folyamatos pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő betegek, akik a megfelelő kezelés ellenére nem stabilizálódnak.
- Vérzéses vagy potenciális vérzéses betegek az emésztőrendszerben.
- A gyomor-bél traktus anomáliáiban szenvedő betegek, mint például a gyomor-bél traktus atresia, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a gyomor-bél traktusba történő behelyezés sikertelenségét eredményezhetik.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bélelzáródás vagy kapcsolódó betegség szerepel az elmúlt évben.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma szerepel.
- Nem kontrollált súlyos fertőzésben szenvedő betegek.
- Rossz általános állapotú és endoszkópos ellenjavallattal rendelkező betegek (a vizsgáló értékelése szerint).
- Terhes nők vagy terhességet tervező nők.
- Alkoholfüggő vagy kábítószer-függő betegek.
- Instabil pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek.
- Olyan betegek, akiket egy másik vizsgálati vizsgálatba vontak be, és nem végezték el a szükséges követési időszakot.
- A vizsgálati eszköz bármely összetevőjére allergiás betegek.
- Az orvosi kezelésre rezisztens helicobacter pylori jelenléte.
- Azok a betegek, akiknek a vizsgálatot végzők által a klinikai vizsgálatban való részvételére alkalmatlannak ítélt egyéb állapota van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú
Egykaros vizsgálat, csak vizsgálati termék – a Gastric Bypass Stent System – az elhízás súlycsökkentő kezelésében való alkalmazásra szánják olyan betegeknél, akiknek BMI-je ≥ 30 kg/m2. hogy értékelje a vizsgálóeszköz biztonságosságát és teljesítményét a tervezett felhasználáshoz.
|
Ez a tanulmány 3 fázisból áll; szűrési időszak, eljárási időszak és nyomon követési időszak.
Egy 2 hetes szűrési időszakot követően az alanyokat a gyomor-bypass stentrendszerrel kezelik, amelyet gasztroszkópiával ültetnek be (2. látogatás; 0. nap).
A 3 hónapos kezelési időszakot követően az eszközt eltávolítják, és az alanyokat 6 hónapig követik.
A tantárgyi részvétel összesen körülbelül 9 hónapig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény (HATÉKONYSÁG) Végpont:
Időkeret: 3 hónappal a készülék beültetési eljárása után
|
1) Extra súlycsökkenési százalék (EWL%) az eszköz beültetése után 3 hónappal.
|
3 hónappal a készülék beültetési eljárása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használjon hasi röntgent, értékelje ki az eszköz beültetési állapotát
Időkeret: V1-V5 (90±7 nap)
|
A hasüregi röntgenfelvételt 1 hónappal a beültetési eljárás után (4. vizit) és a gyomorbypass stent levétele előtt (5. vizit) végezzük. A gyomor-bypass stent állapotának felmérésére egy sima hasi filmet használnak.
|
V1-V5 (90±7 nap)
|
|
Teljesítmény (HATÉKONYSÁG) Végpont:
Időkeret: 1, 3, 4, 6 és 9 hónappal a beavatkozás után.
|
A BMI változása a kiindulási értékhez képest 1, 3, 4, 6 és 9 hónappal az eljárás után.
|
1, 3, 4, 6 és 9 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Teljesítmény (HATÉKONYSÁG) Végpont:
Időkeret: 3, 6 és 9 hónappal az eljárás után.
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása a beavatkozás után 3, 6 és 9 hónappal.
|
3, 6 és 9 hónappal az eljárás után.
|
|
Teljesítmény (HATÉKONYSÁG) Végpont:
Időkeret: az eljárás után 1, 3, 4, 6 és 9 hónappal.
|
A hipoglikémiás szerek gyógyszeradagja 1, 3, 4, 6 és 9 hónappal az eljárás után.
|
az eljárás után 1, 3, 4, 6 és 9 hónappal.
|
|
Változások a betegek vércukorszint-mutatóiban a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: az alapvonaltól az eljárást követő 1, 3, 4, 6 és 9 hónapig.
|
Az (éhgyomri inzulin, éhgyomri vércukor, éhomi C-peptid) kiindulási értékről 1, 3, 4, 6 és 9 hónapra történő változásának megfigyelésével felmérheti, hogy a vizsgálóeszköz beültetése hoz-e változást a betegek vércukorszintjében.
|
az alapvonaltól az eljárást követő 1, 3, 4, 6 és 9 hónapig.
|
|
Teljesítmény (HATÉKONYSÁG) Végpont:
Időkeret: az alapvonaltól az eljárás utáni 3, 4, 6 és 9 hónapig.
|
A vérzsírok (teljes koleszterin [TC], triglicerid [TG], nagy sűrűségű lipoprotein C [HDL-C], alacsony sűrűségű lipoprotein C [LDL C]) különbsége a kiindulási értékről 3, 4, 6 és 9 hónappal azután változik az eljárás.
|
az alapvonaltól az eljárás utáni 3, 4, 6 és 9 hónapig.
|
|
Az elégedettség értékelése az életminőség kérdőívvel (BQL)
Időkeret: az alapvonaltól az eljárást követő 9 hónapig.
|
A bariatric életminőség (BQL) kérdőívet az alany életminőségének mérésére használjuk.
A BQL 13 elemet tartalmaz egy 1-től 5-ig terjedő skálán (Absolutely bad to Absolutely right, ill.).
A maximális összpontszám 65, a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
A BQL összpontszámot rögzítik az eCRF-ben, hogy értékeljék a betegek életminőségét a perduure előtt és után.
|
az alapvonaltól az eljárást követő 9 hónapig.
|
|
Az elégedettség értékelése a vizuális analóg skála (VAS) skálával történik
Időkeret: A VAS skálát az eljárás előtt és után értékelik, az alapvonaltól az eljárás utáni 1, 3, 4, 6 és 9 hónapig.
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy olyan eszköz, amelyet széles körben használnak az alany által bejelentett fájdalomintenzitás mérésére.
Ez egy 10 cm hosszú vonalzó, egy "0" és egy "10" véggel, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi az alany képzeletében.
|
A VAS skálát az eljárás előtt és után értékelik, az alapvonaltól az eljárás utáni 1, 3, 4, 6 és 9 hónapig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős változásainak előfordulási számai a klinikai vizsgálat során.
Időkeret: A teljes V1-V8 vizsgálat során (9 hónappal az eljárás után)
|
Gyűjtsük össze a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag szignifikáns változásainak számát a vizsgáló értékelése alapján a laborvizsgálati eredményekhez az eljárás előtt és után.
|
A teljes V1-V8 vizsgálat során (9 hónappal az eljárás után)
|
|
A vizsgálóeszközzel és az eljárással kapcsolatos szövődmények előfordulási számai.
Időkeret: A teljes V1-V8 vizsgálat során (9 hónappal az eljárás után)
|
Gyűjtsük össze a vizsgálóeszközzel és az eljárással kapcsolatos szövődményeket a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
|
A teljes V1-V8 vizsgálat során (9 hónappal az eljárás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. február 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BL-RD08-040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .