Studio dello stent di bypass gastrico Tangji EU per l'obesità

Criterio di inclusione:

• Adulti maschi e femmine dai 18 ai 60 anni.
• Pazienti obesi con BMI ≥ 30 kg/m2, che desiderano essere trattati con il sistema di stent di bypass gastrico.
• Pazienti con grado I~II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Eccezione: i pazienti con BMI ≥ 40 kg/m2 possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore se non hanno altre malattie sistemiche gravi.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione all'indagine clinica e rispettare tutte le procedure e le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Hai perso più di 4,5 kg negli ultimi tre mesi o hai assunto farmaci dimagranti nell'ultimo mese.
• Pazienti con obesità secondaria; una condizione medica che ha causato un aumento di peso come disturbi endocrini e disturbi ipotalamici.
• Uso cronico quotidiano di farmaci antinfiammatori o corticosteroidi sistemici (ad es. Ibuprofene, prednisolone) per più di 1 settimana (esclusa l'aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca o i corticosteroidi per via inalatoria).
• Pazienti con meno di un anno di trattamento continuo prima del basale con farmaci ipoglicemizzanti con noti effetti di perdita di peso (ad esempio, agonisti del GLP-1, inibitori del SGLT-2, inibitori del DDP-4).
• Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1.
• Pazienti con la funzione della cellula β dell'isolotto sostanzialmente persa, peptide C ≤ 1/2 del limite basso normale o curva di rilascio del peptide C bassa e piatta sotto carico di glucosio.
• Pazienti con significativa carenza di ferro o anemia sideropenica a discrezione dello sperimentatore.
• Pazienti con disfunzione della coagulazione e uso quotidiano cronico di farmaci antinfiammatori o anticoagulanti sistemici nell'ultimo mese (esclusa l'aspirina a basso dosaggio).
• Pazienti con grave disfunzione epatica e renale e una concentrazione di creatinina sierica ≥ 180 μmol/L.
• Pazienti con funzione cardiaca di classe III della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) o superiore in base alla valutazione degli investigatori.
• Pazienti con disfunzione polmonare su valutazione dello sperimentatore.
• Pazienti che sono stati sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o hanno una storia di colecistite o ascesso epatico.
• Pazienti con ulcera duodenale, ulcera gastrica o pancreatite precedente ed esistente.
• Pazienti con calcoli biliari (diametro ≥ 20 mm) con sintomi clinici.
• Pazienti con disfunzione tiroidea in corso, non stabilizzata nonostante un trattamento appropriato.
• Pazienti con emorragia o potenziale emorragia nel tratto digestivo.
• Pazienti con anomalie del tratto gastrointestinale, come atresia del tratto gastrointestinale o altre condizioni che potrebbero comportare un mancato posizionamento nel tratto gastrointestinale.
• Pazienti con una storia di occlusione intestinale o malattie correlate nell'ultimo anno.
• Pazienti con una storia di lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
• Pazienti con infezioni gravi non controllate.
• Pazienti con cattive condizioni generali e con controindicazioni endoscopiche (come valutato dallo sperimentatore).
• Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza.
• Pazienti con dipendenza da alcol o abuso di sostanze.
• Pazienti con disturbi psichiatrici instabili.
• Pazienti che sono arruolati in un altro studio sperimentale e non hanno completato il periodo di follow-up richiesto.
• Pazienti con allergia a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo sperimentale.
• Presenza di Helicobacter pylori resistente alle cure mediche.
• Pazienti con qualsiasi altra condizione valutata dagli Investigatori come non idonea a partecipare all'indagine clinica