Estudio de stent de derivación gástrica Tangji EU para la obesidad
13 de marzo de 2023 actualizado por: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.
Un estudio clínico prospectivo, de etiqueta abierta, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de stent de derivación gástrica como tratamiento para la pérdida de peso para la obesidad
El sistema de stent de derivación gástrica está diseñado para usarse en el tratamiento de pérdida de peso para la obesidad en pacientes con un IMC ≥ 30 kg/m2.
En esta investigación clínica, el patrocinador busca demostrar la seguridad y el rendimiento del sistema de stent de derivación gástrica para su indicación propuesta en el tratamiento de pérdida de peso para la obesidad en la Unión Europea (UE) y el Reino Unido (RU).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El sistema de stent de derivación gástrica está diseñado para usarse en el tratamiento de pérdida de peso para la obesidad en pacientes con un IMC ≥ 30 kg/m2.
En esta investigación clínica fundamental, prospectiva, multicéntrica y de un solo brazo, el patrocinador busca demostrar la seguridad y el rendimiento del sistema de stent de derivación gástrica para su indicación propuesta en el tratamiento de pérdida de peso para la obesidad en la Unión Europea (UE) y el Reino Unido (Reino Unido). ).
Esta investigación clínica se utilizará como estudio puente entre la UE y el Reino Unido y, con la investigación clínica en curso en China (número de protocolo: HZTG01), se utilizará para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo en investigación para el uso previsto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 18 a 60 años.
- Pacientes obesos con IMC ≥ 30 kg/m2, que deseen ser tratados con Sistema de Stent de Bypass Gástrico.
- Pacientes con grado I~II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA). Excepción: los pacientes con IMC ≥ 40 kg/m2 pueden incluirse a discreción del investigador si no tienen otra enfermedad sistémica grave.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en la investigación clínica y cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha perdido más de 4,5 kg en los últimos tres meses o ha tomado medicamentos para bajar de peso en el último mes.
- Pacientes con obesidad secundaria; una condición médica que ha causado aumento de peso, como trastornos endocrinos y trastornos hipotalámicos.
- Uso crónico y diario de medicamentos antiinflamatorios o corticosteroides sistémicos (p. ej., ibuprofeno, prednisolona) durante más de 1 semana (sin incluir dosis bajas de aspirina para la profilaxis cardíaca o corticosteroides inhalados).
- Pacientes con menos de un año de tratamiento continuo antes del inicio con medicamentos hipoglucemiantes con efectos de pérdida de peso conocidos (p. ej., agonistas de GLP-1, inhibidores de SGLT-2, inhibidores de DDP-4).
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1.
- Pacientes con la función de la célula β de los islotes básicamente perdida, péptido C ≤ 1/2 del límite bajo normal, o curva de liberación de péptido C baja y plana bajo carga de glucosa.
- Pacientes con deficiencia de hierro significativa o anemia por deficiencia de hierro según el criterio del investigador.
- Pacientes con disfunción de la coagulación y uso diario crónico de medicamentos sistémicos antiinflamatorios o anticoagulantes en el último mes (sin incluir aspirina en dosis bajas).
- Pacientes con disfunción hepática y renal grave y una concentración de creatinina sérica ≥ 180 μmol/L.
- Pacientes con función cardíaca de Clase III de la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) o superior según la evaluación de los Investigadores.
- Pacientes con disfunción pulmonar según evaluación del Investigador.
- Pacientes que se hayan sometido a una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) o que tengan antecedentes de colecistitis o absceso hepático.
- Pacientes con úlcera duodenal, úlcera gástrica o pancreatitis previa y existente.
- Pacientes con cálculos biliares (diámetro ≥ 20 mm) con síntomas clínicos.
- Pacientes con disfunción tiroidea en curso, no estabilizada a pesar del tratamiento adecuado.
- Pacientes con hemorragia o hemorragia potencial en el tubo digestivo.
- Pacientes con anomalías del tracto gastrointestinal, como atresia del tracto gastrointestinal u otras afecciones que darían lugar a una colocación fallida en el tracto gastrointestinal.
- Pacientes con antecedentes de obstrucción intestinal o enfermedades relacionadas en el último año.
- Pacientes con antecedentes de lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
- Pacientes con infecciones graves que no están controladas.
- Pacientes con mal estado general y contraindicaciones endoscópicas (evaluadas por el Investigador).
- Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas.
- Pacientes con dependencia del alcohol o abuso de sustancias.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos inestables.
- Pacientes que están inscritos en otro estudio de investigación y no han completado el período de seguimiento requerido.
- Pacientes con alergia a cualquiera de los componentes del dispositivo en investigación.
- Presencia de helicobacter pylori resistente al tratamiento médico.
- Pacientes con cualquier otra condición evaluada por los Investigadores como inadecuada para participar en la investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo único
Un estudio de un solo brazo, solo un producto en investigación: el sistema de stent de derivación gástrica está diseñado para usarse en el tratamiento de pérdida de peso para la obesidad en pacientes con un IMC ≥ 30 kg/m2. para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de investigación para el uso previsto.
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Este estudio incluye 3 fases; período de selección, período de procedimiento y un período de seguimiento.
Después de un período de selección de 2 semanas, los sujetos serán tratados con el sistema de stent de derivación gástrica implantado bajo gastroscopia (visita 2; día 0).
Después de un período de tratamiento de 3 meses, se retira el dispositivo y se sigue a los sujetos durante 6 meses.
En total la participación de las asignaturas tendrá una duración aproximada de 9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño (EFICACIA) Punto final:
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento de implantación del dispositivo
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1) Porcentaje de pérdida de peso adicional (EWL%) a los 3 meses después del procedimiento de implantación del dispositivo.
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3 meses después del procedimiento de implantación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilice una radiografía abdominal para evaluar el estado de implantación del dispositivo
Periodo de tiempo: V1-V5(90±7 días)
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La radiografía abdominal se realizará 1 mes después del procedimiento de implantación (Visita 4) y antes de la extracción del stent de bypass gástrico (Visita 5). Se utilizará una radiografía simple de abdomen para evaluar el estado del stent de derivación gástrica.
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V1-V5(90±7 días)
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Desempeño (EFICACIA) Punto final:
Periodo de tiempo: 1, 3, 4, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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Cambio en el IMC desde el inicio a los 1, 3, 4, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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1, 3, 4, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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Desempeño (EFICACIA) Punto final:
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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Cambios en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) a los 3, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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3, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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Desempeño (EFICACIA) Punto final:
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 4, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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Dosis de fármacos de hipoglucemiantes al mes, 3, 4, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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a los 1, 3, 4, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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Cambios en los indicadores relacionados con la glucosa en sangre de los pacientes desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1, 3, 4, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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A través de la observación de los cambios de (insulina en ayunas, glucosa en sangre en ayunas, péptido C en ayunas) desde el inicio hasta 1, 3, 4, 6 y 9 meses para evaluar si la implantación del dispositivo en investigación producirá algún cambio en la glucosa en sangre de los pacientes.
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desde el inicio hasta 1, 3, 4, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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Desempeño (EFICACIA) Punto final:
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 4, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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Diferencia en el cambio de lípidos en sangre (colesterol total [TC], triglicéridos [TG], lipoproteína C de alta densidad [HDL-C], lipoproteína C de baja densidad [LDL C]) desde el inicio hasta 3, 4, 6 y 9 meses después el procedimiento.
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desde el inicio hasta los 3, 4, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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Satisfacción evaluada por el cuestionario de calidad de vida (BQL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 9 meses después del procedimiento.
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El cuestionario de calidad de vida bariátrica (BQL) se utilizará para medir la calidad de vida de los sujetos.
El BQL contiene 13 ítems calificados en una escala de 1 a 5 (Absolutamente incorrecto a Absolutamente correcto, respectivamente).
La puntuación total máxima es 65, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones totales de BQL se registrarán en el eCRF para evaluar la calidad de vida de los pacientes antes y después de la percusión.
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desde el inicio hasta 9 meses después del procedimiento.
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Satisfacción evaluada por la escala de escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: La escala VAS se evaluará antes y después del procedimiento, desde el inicio hasta 1, 3, 4, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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La escala analógica visual (VAS) es una herramienta ampliamente utilizada para medir la intensidad del dolor informado por el sujeto.
Es una regla de 10 cm de largo, con un extremo "0" y un extremo "10", donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible en la imaginación del sujeto.
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La escala VAS se evaluará antes y después del procedimiento, desde el inicio hasta 1, 3, 4, 6 y 9 meses después del procedimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Números de ocurrencia de los cambios clínicamente significativos de las pruebas de laboratorio a lo largo de la investigación clínica.
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio V1-V8 (9 meses después del procedimiento)
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Recopile los números de los cambios clínicamente significativos de las pruebas de laboratorio según la evaluación del investigador del resultado de las pruebas de laboratorio antes y después del procedimiento.
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A lo largo de todo el estudio V1-V8 (9 meses después del procedimiento)
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Números de ocurrencia de complicaciones asociadas con el dispositivo en investigación y el procedimiento.
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio V1-V8 (9 meses después del procedimiento)
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Recopile las complicaciones asociadas con el dispositivo de investigación y el procedimiento según el juicio clínico del investigador.
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A lo largo de todo el estudio V1-V8 (9 meses después del procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
2 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BL-RD08-040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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