Tangji EU:n mahalaukun ohitusstenttitutkimus lihavuutta varten
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.
Tuleva, avoin, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus mahalaukun ohitusstenttijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi painonpudotuksen hoitona liikalihavuuden hoidossa
Gastric Bypass -stenttijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi liikalihavuuden laihdutushoidossa potilailla, joiden BMI on ≥ 30 kg/m2.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa sponsori pyrkii osoittamaan mahalaukun ohitusstenttijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn sen ehdotetussa käyttöaiheessa liikalihavuuden laihdutushoidossa Euroopan unionissa (EU) ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastric Bypass -stenttijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi liikalihavuuden laihdutushoidossa potilailla, joiden BMI on ≥ 30 kg/m2.
Tässä keskeisessä, prospektiivisessa, monikeskuksessa, yksihaaraisessa kliinisessä tutkimuksessa sponsori pyrkii osoittamaan mahalaukun ohitusstenttijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn sen ehdotetussa käyttöaiheessa liikalihavuuden laihdutushoidossa Euroopan unionissa (EU) ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK). ).
Tätä kliinistä tutkimusta käytetään EU:n ja Yhdistyneen kuningaskunnan välisenä tutkimuksena, ja Kiinassa meneillään olevan kliinisen tutkimuksen (protokollan numero: HZTG01) perusteella sitä käytetään tutkittavan laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseen aiotussa käyttötarkoituksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-60-vuotiaat miehet ja naiset.
- Lihavat potilaat, joiden BMI on ≥ 30 kg/m2 ja jotka ovat valmiita saamaan hoitoa mahalaukun ohitusstenttijärjestelmällä.
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II luokka. Poikkeus: potilaat, joiden BMI on ≥ 40 kg/m2, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, jos heillä ei ole muuta vakavaa systeemistä sairautta.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet laihduttanut yli 4,5 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana tai käyttänyt laihdutuslääkkeitä viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on toissijainen liikalihavuus; sairaus, joka on aiheuttanut painonnousua, kuten endokriiniset sairaudet ja hypotalamuksen häiriöt.
- Systeemisten tulehduskipulääkkeiden tai kortikosteroidilääkkeiden (esim. ibuprofeeni, prednisoloni) jatkuva, päivittäinen käyttö yli 1 viikon ajan (ei sisällä pieniannoksisia aspiriinia sydämen ennaltaehkäisyyn tai inhaloitavia kortikosteroideja).
- Potilaat, jotka ovat saaneet alle vuoden jatkuvaa hoitoa ennen lähtötasoa hypoglykeemisillä lääkkeillä, joilla on tunnettuja painonpudotusvaikutuksia (esim. GLP-1-agonistit, SGLT-2-estäjät, DDP-4-estäjät).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
- Potilaat, joilla on saareke-β-solujen toiminta, periaatteessa menettivät C-peptidin ≤ 1/2 normaalista alarajasta tai matalan ja tasaisen C-peptidin vapautumiskäyrän glukoosikuormituksen alaisena.
- Potilaat, joilla on merkittävä raudanpuute tai raudanpuuteanemia tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriö ja krooninen päivittäinen systeemisten tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulaatiolääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana (ei sisällä pieniannoksisia aspiriinia).
- Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö ja seerumin kreatiniinipitoisuus ≥ 180 μmol/l.
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen (NYHA) tai korkeampi luokka III sydämen toiminta tutkijoiden arvioinnin mukaan.
- Potilaat, joilla on keuhkojen toimintahäiriö tutkijan arvion mukaan.
- Potilaat, joille on tehty endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) tai joilla on ollut kolekystiitti tai maksapaise.
- Potilaat, joilla on pohjukaissuolihaava, mahahaava tai aiempi tai olemassa oleva haimatulehdus.
- Potilaat, joilla on sappikiviä (halkaisija ≥ 20 mm), joilla on kliinisiä oireita.
- Potilaat, joilla on meneillään oleva kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ei ole stabiloitunut asianmukaisesta hoidosta huolimatta.
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai mahdollista verenvuotoa.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan poikkeavuuksia, kuten maha-suolikanavan atresia tai muita tiloja, jotka johtaisivat epäonnistuneeseen sijoittamiseen maha-suolikanavaan.
- Potilaat, joilla on ollut suolen tukkeuma tai siihen liittyviä sairauksia viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita, joita ei saada hallintaan.
- Potilaat, joiden yleinen kunto on huono ja joilla on endoskooppisia vasta-aiheita (tutkijan arvioiden mukaan).
- Raskaana olevat naiset tai suunnittelevat raskautta.
- Potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö.
- Potilaat, joilla on epävakaita psykiatrisia häiriöitä.
- Potilaat, jotka on otettu toiseen tutkimustutkimukseen ja jotka eivät ole suorittaneet vaadittua seurantajaksoa.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslaitteen komponentille.
- Lääketieteelliselle hoidolle vastustuskykyinen helicobacter pylori.
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
Yksihaarainen tutkimus, vain tutkimustuote – mahalaukun ohitusstenttijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi liikalihavuuden laihdutushoidossa potilailla, joiden BMI on ≥ 30 kg/m2. arvioida tutkimuslaitteen turvallisuutta ja suorituskykyä aiottua käyttöä varten.
|
Tämä tutkimus sisältää 3 vaihetta; seulontajakso, menettelyjakso ja seurantajakso.
2 viikon seulontajakson jälkeen koehenkilöitä hoidetaan mahalaukun ohitusstenttijärjestelmällä, joka implantoidaan gastroskopiaan (käynti 2; päivä 0).
3 kuukauden hoitojakson jälkeen laite poistetaan ja koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan.
Aiheeseen osallistuminen kestää yhteensä noin 9 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky (TEHOKKUUS) Päätepiste:
Aikaikkuna: 3 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
1) Ylimääräinen painonpudotusprosentti (EWL%) 3 kuukauden kuluttua laitteen implantoinnista.
|
3 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytä vatsan röntgenkuvaa, arvioi laitteen implantoinnin tila
Aikaikkuna: V1-V5 (90±7 päivää)
|
Vatsan röntgenkuvaus tehdään 1 kuukausi implantoinnin jälkeen (käynti 4) ja ennen mahalaukun ohitusstentin noutoa (käynti 5). Vatsan kalvoa käytetään mahalaukun ohitusstentin tilan arvioimiseen.
|
V1-V5 (90±7 päivää)
|
|
Suorituskyky (TEHOKKUUS) Päätepiste:
Aikaikkuna: 1, 3, 4, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
BMI:n muutos lähtötasosta 1, 3, 4, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
1, 3, 4, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Suorituskyky (TEHOKKUUS) Päätepiste:
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutokset 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Suorituskyky (TEHOKKUUS) Päätepiste:
Aikaikkuna: 1, 3, 4, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Hypoglykeemisten aineiden lääkeannos 1, 3, 4, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
1, 3, 4, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Muutokset potilaiden verensokeriin liittyvissä indikaattoreissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötasosta 1, 3, 4, 6 ja 9 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
Tarkkailemalla (paastoinsuliinin, paastoverensokerin, paasto-C-peptidin) muutoksia lähtötasosta 1, 3, 4, 6 ja 9 kuukauteen arvioidaksesi, tuoko tutkimuslaitteen istuttaminen muutoksia potilaiden verensokeriarvoihin.
|
lähtötasosta 1, 3, 4, 6 ja 9 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Suorituskyky (TEHOKKUUS) Päätepiste:
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 4, 6 ja 9 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
Erot veren lipidissä (kokonaiskolesteroli [TC], triglyseridi [TG], korkeatiheyksinen lipoproteiini C [HDL-C], matalatiheyksinen lipoproteiini C [LDL C]) muuttuvat lähtötasosta 3, 4, 6 ja 9 kuukauden kuluttua menettelytapa.
|
lähtötasosta 3, 4, 6 ja 9 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Elämänlaatukyselyllä (BQL) arvioitu tyytyväisyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
Bariatric life quality of life (BQL) -kyselylomaketta käytetään koehenkilöiden elämänlaadun mittaamiseen.
BQL sisältää 13 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 1-5 (Absolutely väärin - Ehdottoman oikea, vastaavasti).
Enimmäispistemäärä on 65, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
BQL-kokonaispisteet kirjataan eCRF:iin potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi ennen ja jälkeen peruduksen.
|
lähtötasosta 9 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Tyytyväisyys arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: VAS-asteikko arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen, lähtötasosta 1, 3, 4, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on työkalu, jota käytetään laajalti koehenkilöiden ilmoittaman kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Se on 10 cm pitkä viivain, jossa on "0"-pää ja "10"-pää, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua kohteen mielikuvituksessa.
|
VAS-asteikko arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen, lähtötasosta 1, 3, 4, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriokokeiden kliinisesti merkittävien muutosten esiintymisluvut koko kliinisen tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen V1-V8 ajan (9 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Kerää laboratoriotutkimusten kliinisesti merkittävien muutosten luvut tutkijan arvioon perustuen laboratoriotestien tuloksiin ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Koko tutkimuksen V1-V8 ajan (9 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Tutkimuslaitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintymismäärät.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen V1-V8 ajan (9 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Kerää tutkimuslaitteeseen ja menettelyyn liittyvät komplikaatiot tutkijan kliinisen arvion perusteella.
|
Koko tutkimuksen V1-V8 ajan (9 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 2. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL-RD08-040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .