Tangji EU Gastric Bypass Stent Study for Obesity

Inklusjonskriterier:

• Voksne menn og kvinner i alderen 18 til 60 år.
• Overvektige pasienter med BMI ≥ 30 kg/m2, som er villige til å bli behandlet med Gastric Bypass Stent System.
• Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I~II grad. Unntak: Pasienter med BMI ≥ 40 kg/m2 kan inkluderes etter etterforskerens skjønn dersom de ikke har noen annen alvorlig systemisk sykdom.
• Evne og villig til å gi informert samtykke for deltakelse i den kliniske undersøkelsen og overholde alle studieprosedyrer og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Har gått ned mer enn 4,5 kg de siste tre månedene eller har tatt vektreduksjonsmedisiner den siste måneden.
• Pasienter med sekundær fedme; en medisinsk tilstand som har forårsaket vektøkning som endokrine lidelser og hypotalamiske lidelser.
• Kronisk, daglig bruk av systemiske antiinflammatoriske eller kortikosteroidmedisiner (f.eks. ibuprofen, prednisolon) i mer enn 1 uke (ikke inkludert lavdose aspirin for hjerteprofylakse eller inhalerte kortikosteroider).
• Pasienter med mindre enn ett års kontinuerlig behandling før baseline med hypoglykemiske legemidler med kjente vekttapeffekter (f.eks. GLP-1-agonister, SGLT-2-hemmere, DDP-4-hemmere).
• Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes.
• Pasienter med funksjonen som øy-β-celle i utgangspunktet tapt, C-peptid ≤ 1/2 av normal lav grense, eller lav og flat C-peptidfrigjøringskurve under glukosebelastning.
• Pasienter med betydelig jernmangel eller jernmangelanemi etter etterforskerens skjønn.
• Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon og kronisk, daglig bruk av systemisk antiinflammatorisk eller anti-koagulasjonsmedisin den siste måneden (ikke inkludert lavdose aspirin).
• Pasienter med alvorlig lever- og nyresvikt, og serumkreatininkonsentrasjon ≥ 180 μmol/L.
• Pasienter med klasse III hjertefunksjon av New York Heart Association Functional Classification (NYHA) eller høyere etter etterforskerens evaluering.
• Pasienter med pulmonal dysfunksjon etter etterforskerens evaluering.
• Pasienter som har gjennomgått endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller har en historie med kolecystitt eller leverabscess.
• Pasienter med duodenalsår, magesår eller tidligere og eksisterende pankreatitt.
• Pasienter med gallestein (diameter ≥ 20 mm) med kliniske symptomer.
• Pasienter med pågående skjoldbruskdysfunksjon, ikke stabilisert til tross for passende behandling.
• Pasienter med blødning eller potensiell blødning i fordøyelseskanalen.
• Pasienter med anomalier i mage-tarmkanalen, slik som atresi i mage-tarmkanalen, eller andre tilstander som vil resultere i mislykket plassering i mage-tarmkanalen.
• Pasienter med en historie med tarmobstruksjon eller relaterte sykdommer det siste året.
• Pasienter med en historie med systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Pasienter med alvorlige infeksjoner som ikke er kontrollert.
• Pasienter med dårlig allmenntilstand og som har endoskopiske kontraindikasjoner (som evaluert av etterforskeren).
• Gravide kvinner eller planlegger å bli gravid.
• Pasienter med alkoholavhengighet eller rusmisbruk.
• Pasienter med ustabile psykiatriske lidelser.
• Pasienter som er registrert i en annen undersøkelsesstudie og ikke har fullført den nødvendige oppfølgingsperioden.
• Pasienter med allergi mot noen av komponentene i undersøkelsesutstyret.
• Tilstedeværelse av helicobacter pylori resistent mot medisinsk behandling.
• Pasienter med andre tilstander vurdert av etterforskerne som uegnet for å delta i den kliniske undersøkelsen