Badanie stentu pomostowania żołądkowego Tangji EU w przypadku otyłości
13 marca 2023 zaktualizowane przez: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu stentów pomostujących żołądek jako metody leczenia otyłości w celu zmniejszenia masy ciała
System stentu obejściowego żołądka jest przeznaczony do stosowania w leczeniu otyłości u pacjentów z BMI ≥ 30 kg/m2 w celu zmniejszenia masy ciała.
W tym badaniu klinicznym Sponsor stara się wykazać bezpieczeństwo i działanie systemu stentu omijającego żołądek w proponowanym wskazaniu do leczenia otyłości w Unii Europejskiej (UE) i Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
System stentu obejściowego żołądka jest przeznaczony do stosowania w leczeniu otyłości u pacjentów z BMI ≥ 30 kg/m2 w celu zmniejszenia masy ciała.
W tym kluczowym, prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu klinicznym Sponsor stara się wykazać bezpieczeństwo i działanie systemu stentu omijającego żołądek w proponowanym wskazaniu do leczenia otyłości w Unii Europejskiej (UE) i Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) ).
To badanie kliniczne zostanie wykorzystane jako badanie pomostowe UE/Wielka Brytania, a wraz z trwającym badaniem klinicznym w Chinach (numer protokołu: HZTG01) zostanie wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i działania badanego urządzenia w zamierzonym zastosowaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna i kobieta w wieku od 18 do 60 lat.
- Pacjenci otyli z BMI ≥ 30 kg/m2, którzy chcą być leczeni systemem stentu gastric bypass.
- Pacjenci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) I~II stopnia. Wyjątek: pacjenci z BMI ≥ 40 kg/m2 mogą zostać włączeni według uznania Badacza, jeśli nie mają innych ciężkich chorób ogólnoustrojowych.
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym i przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ocen.
Kryteria wyłączenia:
- Straciłeś więcej niż 4,5 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przyjmowałeś leki odchudzające w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci z wtórną otyłością; stan medyczny, który spowodował przyrost masy ciała, taki jak zaburzenia endokrynologiczne i zaburzenia podwzgórza.
- Przewlekłe, codzienne przyjmowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów (np. ibuprofenu, prednizolonu) przez ponad 1 tydzień (z wyłączeniem małej dawki aspiryny stosowanej w profilaktyce serca lub wziewnych kortykosteroidów).
- Pacjenci z nieprzerwanym leczeniem trwającym krócej niż jeden rok przed rozpoczęciem leczenia lekami hipoglikemizującymi o znanym działaniu zmniejszającym masę ciała (np. agoniści GLP-1, inhibitory SGLT-2, inhibitory DDP-4).
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1.
- Pacjenci z funkcją komórek β wysp trzustkowych zasadniczo utracili peptyd C ≤ 1/2 dolnej granicy normy lub niską i płaską krzywą uwalniania peptydu C pod obciążeniem glukozą.
- Pacjenci ze znacznym niedoborem żelaza lub niedokrwistością z niedoboru żelaza według uznania Badacza.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia i przewlekłym, codziennym stosowaniem ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych w ciągu ostatniego miesiąca (z wyłączeniem małych dawek kwasu acetylosalicylowego).
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 180 μmol/l.
- Pacjenci z czynnością serca klasy III według klasyfikacji czynnościowej NYHA (New York Heart Association) lub wyższej, według oceny badacza.
- Pacjenci z dysfunkcją płuc w ocenie badacza.
- Pacjenci, którzy przeszli endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) lub mają zapalenie pęcherzyka żółciowego lub ropień wątroby w wywiadzie.
- Pacjenci z chorobą wrzodową dwunastnicy, chorobą wrzodową żołądka lub przebytym i istniejącym zapaleniem trzustki.
- Pacjenci z kamicą żółciową (średnica ≥ 20 mm) z objawami klinicznymi.
- Chorzy z trwającą dysfunkcją tarczycy, nieustabilizowaną pomimo odpowiedniego leczenia.
- Pacjenci z krwotokiem lub potencjalnym krwotokiem w przewodzie pokarmowym.
- Pacjenci z anomaliami przewodu pokarmowego, takimi jak atrezja przewodu pokarmowego lub innymi stanami, które mogłyby skutkować niepowodzeniem umieszczenia w przewodzie pokarmowym.
- Pacjenci z historią niedrożności jelit lub chorób pokrewnych w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci z historią tocznia rumieniowatego układowego lub twardziny skóry.
- Pacjenci z ciężkimi zakażeniami, które nie są kontrolowane.
- Pacjenci w złym stanie ogólnym z przeciwwskazaniami do endoskopii (w ocenie Badacza).
- Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę.
- Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
- Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami psychicznymi.
- Pacjenci włączeni do innego badania badawczego, którzy nie ukończyli wymaganego okresu obserwacji.
- Pacjenci z alergią na którykolwiek ze składników badanego urządzenia.
- Obecność Helicobacter pylori opornej na leczenie.
- Pacjenci z innymi schorzeniami uznanymi przez Badaczy za nienadających się do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Jednoramienne badanie, wyłącznie produkt eksperymentalny — system stentu pomostowania żołądka jest przeznaczony do stosowania w leczeniu otyłości w celu zmniejszenia masy ciała u pacjentów z BMI ≥ 30 kg/m2. w celu oceny bezpieczeństwa i działania badanego wyrobu w zamierzonym zastosowaniu.
|
To badanie obejmuje 3 fazy; okres przesiewowy, okres proceduralny i okres obserwacji.
Po 2-tygodniowym okresie przesiewowym pacjenci będą leczeni za pomocą wszczepionego systemu stentu obejściowego żołądka w ramach gastroskopii (wizyta 2; dzień 0).
Po 3-miesięcznym okresie leczenia urządzenie jest usuwane, a pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.
W sumie udział w przedmiotach potrwa około 9 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność (SKUTECZNOŚĆ) Punkt końcowy:
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu wszczepienia urządzenia
|
1) Procent dodatkowej utraty wagi (EWL%) po 3 miesiącach od zabiegu wszczepienia urządzenia.
|
3 miesiące po zabiegu wszczepienia urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyj zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej, aby ocenić stan implantacji urządzenia
Ramy czasowe: V1-V5 (90 ± 7 dni)
|
RTG jamy brzusznej zostanie wykonane 1 miesiąc po zabiegu implantacji (Wizyta 4) i przed usunięciem stentu Bypass żołądka (Wizyta 5). Do oceny stanu stentu pomostowego żołądka zostanie wykorzystany zwykły film brzuszny.
|
V1-V5 (90 ± 7 dni)
|
|
Wydajność (SKUTECZNOŚĆ) Punkt końcowy:
Ramy czasowe: 1, 3, 4, 6 i 9 miesięcy po zabiegu.
|
Zmiana BMI od wartości wyjściowej po 1, 3, 4, 6 i 9 miesiącach po zabiegu.
|
1, 3, 4, 6 i 9 miesięcy po zabiegu.
|
|
Wydajność (SKUTECZNOŚĆ) Punkt końcowy:
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy po zabiegu.
|
Zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) po 3, 6 i 9 miesiącach od zabiegu.
|
3, 6 i 9 miesięcy po zabiegu.
|
|
Wydajność (SKUTECZNOŚĆ) Punkt końcowy:
Ramy czasowe: po 1, 3, 4, 6 i 9 miesiącach od zabiegu.
|
Dawka leków hipoglikemizujących po 1, 3, 4, 6 i 9 miesiącach od zabiegu.
|
po 1, 3, 4, 6 i 9 miesiącach od zabiegu.
|
|
Zmiany wskaźników związanych z glikemią u pacjentów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do 1, 3, 4, 6 i 9 miesięcy po zabiegu.
|
Poprzez obserwację zmian (insuliny na czczo, glukozy we krwi na czczo, peptydu C na czczo) od wartości wyjściowych do 1, 3, 4, 6 i 9 miesięcy, aby ocenić, czy wszczepienie badanego urządzenia przyniesie jakiekolwiek zmiany stężenia glukozy we krwi pacjentów.
|
od stanu wyjściowego do 1, 3, 4, 6 i 9 miesięcy po zabiegu.
|
|
Wydajność (SKUTECZNOŚĆ) Punkt końcowy:
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3, 4, 6 i 9 miesięcy po zabiegu.
|
Różnica w poziomie lipidów we krwi (cholesterol całkowity [TC], trójglicerydy [TG], lipoproteina C o dużej gęstości [HDL-C], lipoproteina C o małej gęstości [LDL C]) zmienia się od wartości początkowej do 3, 4, 6 i 9 miesięcy po procedura.
|
od wizyty początkowej do 3, 4, 6 i 9 miesięcy po zabiegu.
|
|
Satysfakcja oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia (BQL)
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do 9 miesięcy po zabiegu.
|
Kwestionariusz bariatrycznej jakości życia (BQL) zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia badanych.
BQL zawiera 13 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5 (odpowiednio Absolutnie źle do Absolutnie dobrze).
Maksymalny całkowity wynik to 65, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Całkowite wyniki BQL zostaną zapisane w eCRF w celu oceny jakości życia pacjentów przed i po opłukaniu.
|
od stanu wyjściowego do 9 miesięcy po zabiegu.
|
|
Satysfakcja oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Skala VAS zostanie oceniona przed i po zabiegu, od stanu wyjściowego do 1, 3, 4, 6 i 9 miesięcy po zabiegu.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru natężenia bólu zgłaszanego przez pacjenta.
Jest to linijka o długości 10 cm, z końcem „0” i końcem „10”, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból w wyobraźni podmiotu.
|
Skala VAS zostanie oceniona przed i po zabiegu, od stanu wyjściowego do 1, 3, 4, 6 i 9 miesięcy po zabiegu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczby występowania Klinicznie istotnych zmian w badaniach laboratoryjnych w trakcie badania klinicznego.
Ramy czasowe: Przez całe badanie V1-V8 (9 miesięcy po zabiegu)
|
Zbierz liczby Klinicznie istotnych zmian badań laboratoryjnych na podstawie oceny badacza do wyniku badań laboratoryjnych przed i po zabiegu.
|
Przez całe badanie V1-V8 (9 miesięcy po zabiegu)
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z badanym urządzeniem i zabiegiem.
Ramy czasowe: Przez całe badanie V1-V8 (9 miesięcy po zabiegu)
|
Zbierz powikłania związane z badanym urządzeniem i procedurą w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
|
Przez całe badanie V1-V8 (9 miesięcy po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 lutego 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BL-RD08-040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .