Tangji EU Gastric Bypass Stent Study for Obesity

Inklusionskriterier:

• Vuxna män och kvinnor i åldern 18 till 60 år.
• Överviktiga patienter med BMI ≥ 30 kg/m2, som är villiga att behandlas med Gastric Bypass Stent System.
• Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I~II grad. Undantag: patienter med BMI ≥ 40 kg/m2 kan inkluderas efter utredarens gottfinnande om de inte har någon annan allvarlig systemisk sjukdom.
• Kan och är villig att ge informerat samtycke för deltagande i den kliniska undersökningen och följa alla studieprocedurer och bedömningar.

Exklusions kriterier:

• Har gått ner mer än 4,5 kg under de senaste tre månaderna eller har tagit viktminskningsläkemedel under den senaste månaden.
• Patienter med sekundär fetma; ett medicinskt tillstånd som har orsakat viktökning såsom endokrina störningar och hypotalamusrubbningar.
• Kronisk, daglig användning av systemiska antiinflammatoriska eller kortikosteroidläkemedel (t.ex. ibuprofen, prednisolon) i mer än 1 vecka (exklusive lågdos aspirin för hjärtprofylax eller inhalerade kortikosteroider).
• Patienter med mindre än ett års kontinuerlig behandling före baslinjen med hypoglykemiska läkemedel med kända viktminskningseffekter (t.ex. GLP-1-agonister, SGLT-2-hämmare, DDP-4-hämmare).
• Patienter med diagnosen typ 1-diabetes.
• Patienter med funktionen av ö-β-cell förlorade i princip, C-peptid ≤ 1/2 av den normala låga gränsen, eller låg och platt C-peptidfrisättningskurva under glukosbelastning.
• Patienter med betydande järnbrist eller järnbristanemi efter utredarens bedömning.
• Patienter med koagulationsstörning och kronisk, daglig användning av systemisk antiinflammatorisk eller antikoagulationsmedicin under den senaste månaden (exklusive lågdos aspirin).
• Patienter med svår lever- och njurfunktion och en serumkreatininkoncentration ≥ 180 μmol/L.
• Patienter med klass III hjärtfunktion av New York Heart Association Functional Classification (NYHA) eller högre enligt utredarnas utvärdering.
• Patienter med lungdysfunktion efter utredarens utvärdering.
• Patienter som har genomgått endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller har en historia av kolecystit eller leverböld.
• Patienter med duodenalsår, magsår eller tidigare och befintlig pankreatit.
• Patienter med gallsten (diameter ≥ 20 mm) med kliniska symtom.
• Patienter med pågående sköldkörteldysfunktion, inte stabiliserade trots lämplig behandling.
• Patienter med blödning eller potentiell blödning i matsmältningskanalen.
• Patienter med anomalier i mag-tarmkanalen, såsom atresi i mag-tarmkanalen, eller andra tillstånd som skulle resultera i misslyckad placering i mag-tarmkanalen.
• Patienter med en historia av tarmobstruktion eller relaterade sjukdomar under det senaste året.
• Patienter med en historia av systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Patienter med svåra infektioner som inte är kontrollerade.
• Patienter med dåligt allmäntillstånd och som har endoskopiska kontraindikationer (som utvärderats av utredaren).
• Gravida kvinnor eller planerar att bli gravida.
• Patienter med alkoholberoende eller missbruk.
• Patienter med instabila psykiatriska störningar.
• Patienter som är inskrivna i en annan undersökningsstudie och inte har fullföljt den erforderliga uppföljningsperioden.
• Patienter med allergi mot någon av komponenterna i undersökningsapparaten.
• Förekomst av helicobacter pylori resistent mot medicinsk behandling.
• Patienter med andra tillstånd som utvärderas av utredarna som olämpliga för att delta i den kliniska undersökningen