Estudo de stent de bypass gástrico da UE Tangji para obesidade
13 de março de 2023 atualizado por: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.
Um estudo clínico prospectivo, aberto, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de stent de bypass gástrico como um tratamento de perda de peso para obesidade
O Sistema de Stent de Bypass Gástrico destina-se a ser utilizado no tratamento de perda de peso para obesidade em pacientes com IMC ≥ 30 kg/m2.
Nesta investigação clínica, o Patrocinador procura demonstrar a segurança e o desempenho do Sistema de Stent de Bypass Gástrico para sua indicação proposta no tratamento de perda de peso para obesidade na União Europeia (UE) e no Reino Unido (Reino Unido).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O Sistema de Stent de Bypass Gástrico destina-se a ser utilizado no tratamento de perda de peso para obesidade em pacientes com IMC ≥ 30 kg/m2.
Nesta investigação clínica principal, prospectiva, multicêntrica e de braço único, o Patrocinador procura demonstrar a segurança e o desempenho do Sistema de Stent de Bypass Gástrico para sua indicação proposta no tratamento de perda de peso para obesidade na União Europeia (UE) e no Reino Unido (Reino Unido ).
Esta investigação clínica será usada como um estudo de transição UE/Reino Unido e, com a investigação clínica em andamento na China (número do protocolo: HZTG01), será usada para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo experimental para o uso pretendido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos masculinos e femininos de 18 a 60 anos.
- Pacientes obesos com IMC ≥ 30 kg/m2, que desejam ser tratados com Gastric Bypass Stent System.
- Pacientes com grau I~II da American Society of Anesthesiologists (ASA). Exceção: pacientes com IMC ≥ 40 kg/m2 podem ser incluídos a critério do Investigador se não tiverem nenhuma outra doença sistêmica grave.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participação na investigação clínica e cumprir todos os procedimentos e avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Perdeu mais de 4,5 kg nos últimos três meses ou tomou medicamentos para perda de peso no último mês.
- Pacientes com obesidade secundária; uma condição médica que causou ganho de peso, como distúrbios endócrinos e distúrbios hipotalâmicos.
- Uso crônico e diário de medicamentos anti-inflamatórios sistêmicos ou corticosteroides (por exemplo, ibuprofeno, prednisolona) por mais de 1 semana (não incluindo aspirina em baixa dose para profilaxia cardíaca ou corticosteroides inalatórios).
- Pacientes com menos de um ano de tratamento contínuo antes da linha de base com medicamentos hipoglicemiantes com efeitos de perda de peso conhecidos (por exemplo, agonistas de GLP-1, inibidores de SGLT-2, inibidores de DDP-4).
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1.
- Pacientes com a função de células β das ilhotas basicamente perdidas, peptídeo C ≤ 1/2 do limite inferior normal ou curva de liberação de peptídeo C baixa e plana sob carga de glicose.
- Pacientes com deficiência significativa de ferro ou anemia por deficiência de ferro, a critério do investigador.
- Pacientes com disfunção da coagulação e uso diário crônico de anti-inflamatórios sistêmicos ou anticoagulantes no último mês (não incluindo aspirina em baixa dosagem).
- Pacientes com disfunção hepática e renal grave e concentração sérica de creatinina ≥ 180 μmol/L.
- Pacientes com função cardíaca Classe III da Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) ou superior na avaliação dos Investigadores.
- Pacientes com disfunção pulmonar na avaliação do Investigador.
- Pacientes submetidos à Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) ou com histórico de colecistite ou abscesso hepático.
- Pacientes com úlcera duodenal, úlcera gástrica ou pancreatite prévia e existente.
- Pacientes com cálculos biliares (diâmetro ≥ 20 mm) com sintomas clínicos.
- Pacientes com disfunção tireoidiana contínua, não estabilizada apesar do tratamento adequado.
- Pacientes com hemorragia ou potencial hemorragia no trato digestivo.
- Pacientes com anomalias do trato gastrointestinal, como atresia do trato gastrointestinal, ou outras condições que resultariam em falha na colocação no trato gastrointestinal.
- Pacientes com histórico de obstrução intestinal ou doenças relacionadas no último ano.
- Pacientes com história de lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
- Pacientes com infecções graves não controladas.
- Pacientes com mau estado geral e com contra-indicações endoscópicas (conforme avaliado pelo investigador).
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar.
- Pacientes com dependência de álcool ou abuso de substâncias.
- Pacientes com transtornos psiquiátricos instáveis.
- Pacientes que estão inscritos em outro estudo investigacional e não completaram o período de acompanhamento necessário.
- Pacientes com alergia a qualquer um dos componentes do dispositivo experimental.
- Presença de Helicobacter pylori resistente ao tratamento médico.
- Pacientes com quaisquer outras condições avaliadas pelos Investigadores como inadequadas para participar da investigação clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço único
Um estudo de braço único, apenas produto experimental - o Sistema de Stent de Bypass Gástrico destina-se a ser usado no tratamento de perda de peso para obesidade em pacientes com IMC ≥ 30 kg/m2. para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo experimental para o uso pretendido.
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Este estudo inclui 3 fases; período de triagem, período processual e um período de acompanhamento.
Após um período de triagem de 2 semanas, os indivíduos serão tratados com o Sistema de Stent de Bypass Gástrico implantado sob gastroscopia (Visita 2; Dia 0).
Após um período de tratamento de 3 meses, o dispositivo é removido e os indivíduos são acompanhados por 6 meses.
No total, a participação do sujeito durará aproximadamente 9 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho (EFICÁCIA) Ponto final:
Prazo: 3 meses após o procedimento de implantação do dispositivo
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1) Porcentagem extra de perda de peso (EWL%) 3 meses após o procedimento de implante do dispositivo.
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3 meses após o procedimento de implantação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Use radiografia abdominal para avaliar o status de implantação do dispositivo
Prazo: V1-V5 (90±7 dias)
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A radiografia abdominal será realizada 1 mês após o procedimento de implantação (consulta 4) e antes da recuperação do stent de bypass gástrico (consulta 5). Um filme simples abdominal será usado para avaliar o estado do Stent de Bypass Gástrico.
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V1-V5 (90±7 dias)
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Desempenho (EFICÁCIA) Ponto final:
Prazo: 1, 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
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Alteração do IMC desde a linha de base em 1, 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
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1, 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
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Desempenho (EFICÁCIA) Ponto final:
Prazo: 3, 6 e 9 meses após o procedimento.
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Alterações na hemoglobina glicada (HbA1c) em 3, 6 e 9 meses após o procedimento.
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3, 6 e 9 meses após o procedimento.
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Desempenho (EFICÁCIA) Ponto final:
Prazo: 1, 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
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Dose de drogas de agentes hipoglicemiantes em 1, 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
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1, 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
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Alterações nos indicadores relacionados à glicose no sangue dos pacientes desde a linha de base
Prazo: desde o início até 1, 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
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Por meio de observar as alterações de (insulina em jejum, glicemia em jejum, peptídeo C em jejum) desde a linha de base até 1, 3, 4, 6 e 9 meses para avaliar se a implantação do dispositivo experimental trará alterações na glicemia dos pacientes.
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desde o início até 1, 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
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Desempenho (EFICÁCIA) Ponto final:
Prazo: desde o início até 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
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Diferença nos lipídios do sangue (colesterol total [TC], triglicerídeos [TG], lipoproteína C de alta densidade [HDL-C], lipoproteína C de baixa densidade [LDL C]) desde o início até 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
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desde o início até 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
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Satisfação avaliada pelo questionário de qualidade de vida (BQL)
Prazo: desde o início até 9 meses após o procedimento.
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O questionário de qualidade de vida bariátrica (BQL) será usado para medir a qualidade de vida do indivíduo.
O BQL contém 13 itens classificados em uma escala de 1 a 5 (Absolutamente errado a Absolutamente certo, respectivamente).
A pontuação total máxima é de 65, sendo que uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
Os escores totais do BQL serão registrados no eCRF para avaliar a qualidade de vida dos pacientes antes e depois da percutura.
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desde o início até 9 meses após o procedimento.
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Satisfação avaliada pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: A escala VAS será avaliada antes e depois do procedimento, desde o início até 1, 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
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A escala visual analógica (VAS) é uma ferramenta amplamente utilizada para medir a intensidade da dor relatada pelo sujeito.
É uma régua de 10 cm de comprimento, com ponta "0" e ponta "10", com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor possível na imaginação do sujeito.
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A escala VAS será avaliada antes e depois do procedimento, desde o início até 1, 3, 4, 6 e 9 meses após o procedimento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Números de ocorrência de alterações clinicamente significativas de exames laboratoriais ao longo da investigação clínica.
Prazo: Durante todo o estudo V1-V8 (9 meses após o procedimento)
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Colete os números das alterações clinicamente significativas dos testes laboratoriais com base na avaliação do investigador para o resultado dos testes laboratoriais antes e depois do procedimento.
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Durante todo o estudo V1-V8 (9 meses após o procedimento)
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Números de ocorrência de complicações associadas ao dispositivo investigacional e ao procedimento.
Prazo: Durante todo o estudo V1-V8 (9 meses após o procedimento)
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Colete as complicações associadas ao dispositivo de investigação e ao procedimento com base no julgamento clínico do investigador.
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Durante todo o estudo V1-V8 (9 meses após o procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL-RD08-040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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