Tangji EU Gastric Bypass Stent-onderzoek voor obesitas

Inclusiecriteria:

• Volwassen man en vrouw van 18 tot 60 jaar.
• Zwaarlijvige patiënten met BMI ≥ 30 kg/m2, die bereid zijn om behandeld te worden met Gastric Bypass Stent System.
• Patiënten met graad I~II van de American Society of Anesthesiologists (ASA). Uitzondering: patiënten met een BMI ≥ 40 kg/m2 kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker als ze geen andere ernstige systemische ziekte hebben.
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het klinische onderzoek en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

• U bent de afgelopen drie maanden meer dan 4,5 kg afgevallen of u heeft de afgelopen maand afslankmiddelen gebruikt.
• Patiënten met secundaire obesitas; een medische aandoening die gewichtstoename heeft veroorzaakt, zoals endocriene stoornissen en hypothalamusstoornissen.
• Chronisch, dagelijks gebruik van systemische ontstekingsremmers of corticosteroïden (bijv. ibuprofen, prednisolon) gedurende meer dan 1 week (exclusief lage dosis aspirine voor cardiale profylaxe of inhalatiecorticosteroïden).
• Patiënten met minder dan een jaar ononderbroken behandeling vóór baseline met hypoglycemische geneesmiddelen met bekende effecten op gewichtsverlies (bijv. GLP-1-agonisten, SGLT-2-remmers, DDP-4-remmers).
• Patiënten met de diagnose diabetes type 1.
• Patiënten met de functie van eilandje β-cel verloren in wezen, C-peptide ≤ 1/2 van de normale ondergrens, of lage en vlakke C-peptide-afgiftecurve onder glucosebelasting.
• Patiënten met significant ijzertekort of bloedarmoede door ijzertekort, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Patiënten met stollingsstoornissen en chronisch, dagelijks gebruik van systemische ontstekingsremmende of stollingsremmende medicatie in de afgelopen maand (exclusief lage dosis aspirine).
• Patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie en een serumcreatinineconcentratie ≥ 180 μmol/L.
• Patiënten met een klasse III hartfunctie van de New York Heart Association Functional Classification (NYHA) of hoger volgens de beoordeling door de onderzoekers.
• Patiënten met longdisfunctie na beoordeling door de onderzoeker.
• Patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) hebben ondergaan of een voorgeschiedenis hebben van cholecystitis of leverabces.
• Patiënten met een zweer in de twaalfvingerige darm, maagzweer of eerdere en bestaande pancreatitis.
• Patiënten met galstenen (diameter ≥ 20 mm) met klinische symptomen.
• Patiënten met aanhoudende schildklierdisfunctie, niet gestabiliseerd ondanks passende behandeling.
• Patiënten met een bloeding of mogelijke bloeding in het spijsverteringskanaal.
• Patiënten met anomalieën van het maagdarmkanaal, zoals atresie van het maagdarmkanaal, of andere aandoeningen die zouden kunnen leiden tot een mislukte plaatsing in het maagdarmkanaal.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van darmobstructie of gerelateerde ziekten in het afgelopen jaar.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische lupus erythematosus of sclerodermie.
• Patiënten met ernstige infecties die niet onder controle zijn.
• Patiënten met een slechte algemene conditie en met endoscopische contra-indicaties (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
• Zwangere vrouwen of van plan om zwanger te worden.
• Patiënten met een alcoholafhankelijkheid of middelenmisbruik.
• Patiënten met instabiele psychiatrische stoornissen.
• Patiënten die zijn ingeschreven in een andere onderzoeksstudie en de vereiste follow-upperiode niet hebben voltooid.
• Patiënten met een allergie voor een van de componenten van het onderzoeksapparaat.
• Aanwezigheid van helicobacter pylori die resistent is tegen medische behandeling.
• Patiënten met andere aandoeningen die door de onderzoekers zijn beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan het klinische onderzoek