SARS-CoV-2 rS ワクチンの第 3 相ブースト試験

包含基準:

1. -スクリーニング時の18歳以上の成人。
2. -研究登録前にインフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守する意思と能力があります。

3. -出産の可能性のある女性（初潮を経験した女性として定義）で、外科的に無菌ではない（すなわち、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）または閉経後（少なくとも連続12か月の無月経と定義）であることに同意する必要があります。 -異性愛者に不活発であるか、登録から最後のワクチン接種の3か月後まで、医学的に許容される避妊方法を一貫して使用しています。 医学的に許容される避妊方法には、次のものがあります。

   1. コンドーム（男性または女性）
   2. 殺精子剤入りダイヤフラム
   3. 殺精子剤入り子宮頸管キャップ
   4. 子宮内避妊器具
   5. 経口またはパッチ避妊薬
   6. Norplant®、Depo-Provera®、または妊娠を防ぐように設計された、国の規制当局が承認したその他の避妊法

   7. -避妊の一形態としての禁欲は、参加者のライフスタイルに沿っている場合は許容されます

      • 注: 定期的な禁欲 (例えば、カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法) および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
      • 女性のパートナーが、ポイント 3a-g) に記載されているように、医学的に許容される代替の避妊方法を使用している場合、コンドーム (男性または女性) は必要ありません。
4. 研究者によって決定されたように、医学的に安定している（健康状態、バイタルサイン[体温を含む]、病歴、および対象を絞った身体検査[体重を含む]のレビューに基づく）。 バイタルサインは、最初のワクチン接種の前に治験責任医師が決定した医学的に許容できる範囲内にある必要があります。
5. -研究期間中、他のSARS-CoV-2予防または治療試験に参加しないことに同意します。 注: COVID-19 で入院した参加者については、治験治療研究への参加が許可されています。
6. -以前に文書化された BBIBP-CorV ワクチンの完全な 2 回の投与シリーズを受け取ったことがあり、2 回目の投与は研究ワクチン接種の少なくとも 180 日前に行われたか、または BBIBP-CorV ワクチンの文書化された完全な 2 回の投与シリーズと 3 回目の投与を以前に受けたことがあるBBIBP-CorVワクチンのブースター。3回目の接種は、研究ワクチン接種の少なくとも90日前に行われました。

除外基準:

1. -最初の研究ワクチン接種前の90日以内の研究製品（薬物/生物製剤/デバイス）の受領を伴う研究への参加。
2. -以前に、BBIBP-CorV 以外の COVID-19 ワクチンの一次ワクチン接種またはブースター投与を受けたことがある。
3. -最初の研究ワクチン接種の前の14日以内にインフルエンザワクチン接種を受けた、または最初の研究ワクチン接種の前の30日以内に他のワクチン（COVID-19を含む）を受けた。
4. -治験薬に含まれる製品に対する既知のアレルギー
5. -以前のワクチンに対するアナフィラキシーの履歴。
6. -継続的な免疫調節療法を必要とする自己免疫または免疫不全の疾患/状態（医原性または先天性）。 注: 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴のない安定した真性糖尿病を含む、安定した内分泌障害 (甲状腺炎、膵炎など) は除外されません。

7. -免疫抑制剤、全身性グルココルチコイド、または他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義） 最初の研究ワクチン接種前の90日以内。 注: グルココルチコイドの免疫抑制剤の投与量は、全身投与量として定義されます。

   1日あたり10mg以上のプレドニゾンまたは同等。 局所または鼻腔内グルココルチコイドの使用は許可されています。 局所タクロリムスおよび眼球シクロスポリンは許可されています。

   吸入グルココルチコイドの使用は禁止されています。

8. -最初の研究ワクチン接種前の90日以内に免疫グロブリン、血液由来製品、または免疫抑制薬を受け取りました。
9. -最初の研究ワクチン接種前の3年以内に治療中の活動的な癌（悪性腫瘍）（ただし、適切に治療された非黒色腫性皮膚癌または悪性黒子および子宮頸部癌を除きます）研究者の裁量による、疾患の証拠のない上皮内癌）。
10. -授乳中、妊娠中、または研究終了前に妊娠を計画している参加者。
11. -最初の研究ワクチン投与前の2年以内のアルコール乱用または薬物中毒の疑いまたは既知の履歴があり、治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守を妨げる可能性があります。
12. -治験責任医師の意見では、登録された場合に参加者に健康上のリスクをもたらす、または研究ワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態（安全性報告の質を損なう可能性のある神経学的または精神医学的状態を含む） ）。
13. 治験チームのメンバーまたは治験チームのメンバーの近親者（治験の実施または計画に関与する治験依頼者、CRO、および治験実施施設の職員を含む）