Fase 3 boosting-undersøgelse for SARS-CoV-2 rS-vaccinen

Inklusionskriterier:

1. Voksne ≥ 18 år, inklusive, ved screening.
2. Villig og i stand til at give informeret samtykke forud for studietilmelding og til at overholde studieprocedurer.

3. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche), som IKKE er kirurgisk steril (dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal (defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder), skal acceptere enten at blive heteroseksuelt inaktive ELLER anvender konsekvent en medicinsk acceptabel præventionsmetode, fra tilmelding og til 3 måneder efter sidste vaccination. Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter:

   1. Kondomer (mand eller kvinde)
   2. Diafragma med sæddræbende middel
   3. Cervikal hætte med spermicid
   4. Intrauterin enhed
   5. Orale eller plasterpræventionsmidler
   6. Norplant®, Depo-Provera® eller anden i landet godkendt præventionsmetode, der er designet til at beskytte mod graviditet

   7. Afholdenhed, som en form for prævention, er acceptabel, hvis den er i overensstemmelse med deltagerens livsstil

      • BEMÆRK: Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptom-termiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
      • Kondomer (mandlige eller kvindelige) er ikke påkrævet, hvis en kvindelig partner bruger en alternativ medicinsk acceptabel præventionsmetode som anført i punkt 3a-g).
4. Er medicinsk stabil, som bestemt af investigator (baseret på gennemgang af helbredsstatus, vitale tegn [omfatter kropstemperatur], sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse [for at inkludere kropsvægt]). Vitale tegn skal være inden for medicinsk acceptable områder som bestemt af investigator før den første vaccination.
5. Indvilliger i ikke at deltage i andre SARS-CoV-2 forebyggelses- eller behandlingsforsøg i hele undersøgelsens varighed. BEMÆRK: For deltagere, der bliver indlagt med COVID-19, er deltagelse i undersøgelsesbehandlingsstudier tilladt.
6. Har tidligere modtaget en dokumenteret komplet to dosisserie af BBIBP-CorV-vaccinen, hvor den anden dosis er givet mindst 180 dage før studievaccination ELLER har tidligere modtaget en dokumenteret komplet to-dosisserie af BBIBP-CorV-vaccinen og en tredje dosis booster af BBIBP-CorV-vaccine, hvor den tredje dosis er blevet givet mindst 90 dage før undersøgelsesvaccination.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i forskning, der involverer modtagelse af forsøgsprodukter (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination.
2. Har tidligere modtaget en primær serievaccination eller boosterdosis af enhver anden COVID-19-vaccine end BBIBP-CorV.
3. Modtog influenzavaccination inden for 14 dage før første undersøgelsesvaccination eller enhver anden vaccine (inklusive COVID-19) inden for 30 dage før første undersøgelsesvaccination.
4. Enhver kendt allergi over for produkter indeholdt i undersøgelsesproduktet
5. Enhver historie med anafylaksi til en tidligere vaccine.
6. Autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand (iatrogen eller medfødt), der kræver igangværende immunmodulerende behandling. BEMÆRK: Stabile endokrine lidelser (f.eks. thyroiditis, pancreatitis), inklusive stabil diabetes mellitus uden diabetisk ketoacidose, er IKKE udelukket.

7. Kronisk administration (defineret som > 14 sammenhængende dage) af immunsuppressive, systemiske glukokortikoider eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination. BEMÆRK: En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid er defineret som en systemisk dosis

   ≥ 10 mg prednison om dagen eller tilsvarende. Brug af topiske eller intranasale glukokortikoider er tilladt. Topisk tacrolimus og okulær cyclosporin er tilladt.

   Brug af inhalerede glukokortikoider er forbudt.

8. Modtog immunglobulin, blodafledte produkter eller immunsuppressive lægemidler inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination.
9. Aktiv cancer (malignitet) i behandling inden for 3 år før første undersøgelsesvaccination (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller lentigo maligna og livmoderhalskræft in situ uden tegn på sygdom, efter investigatorens skøn).
10. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden afslutningen af ​​undersøgelsen.
11. Mistænkt eller kendt historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år forud for den første undersøgelsesvaccinedosis, som efter investigators mening kan forstyrre protokoloverholdelsen.
12. Enhver anden tilstand, der efter investigators mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesvaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der sandsynligvis vil forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen ).
13. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til ethvert studieteammedlem (inklusive sponsor, CRO og personale på studiestedet involveret i udførelsen eller planlægningen af ​​undersøgelsen)