Posilovací studie fáze 3 pro vakcínu SARS-CoV-2 rS

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku ≥ 18 let včetně, při screeningu.
2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas před zápisem do studia a dodržovat studijní postupy.

3. Ženy ve fertilním věku (definované jako všechny ženy, které prodělaly menarché), které NENÍ chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální (definované jako amenorea alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců), musí souhlasit s tím, že buď budou heterosexuálně neaktivní NEBO důsledně používají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce od zařazení do studie až do 3 měsíců po poslední vakcinaci. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří:

   1. Kondomy (mužské nebo ženské)
   2. Bránice se spermicidem
   3. Cervikální čepice se spermicidem
   4. Nitroděložní tělísko
   5. Perorální nebo náplastová antikoncepce
   6. Norplant®, Depo-Provera® nebo jiná v zemi schválená antikoncepční metoda, která je navržena tak, aby chránila před otěhotněním

   7. Abstinence jako forma antikoncepce je přijatelná, pokud je v souladu s životním stylem účastníka

      • POZNÁMKA: Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptom-termické, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
      • Kondom (mužský nebo ženský) není vyžadován, pokud partnerka používá alternativní lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v bodech 3a-g).
4. Je lékařsky stabilní, jak určí zkoušející (na základě posouzení zdravotního stavu, vitálních funkcí [včetně tělesné teploty], anamnézy a cíleného fyzického vyšetření [včetně tělesné hmotnosti]). Vitální funkce musí být v lékařsky přijatelných rozmezích stanovených zkoušejícím před první vakcinací.
5. Souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie nezúčastní žádných jiných studií prevence nebo léčby SARS-CoV-2. POZNÁMKA: Účastníkům, kteří budou hospitalizováni s COVID-19, je účast ve výzkumných léčebných studiích povolena.
6. Dříve obdržel zdokumentovanou kompletní dvoudávkovou sérii vakcíny BBIBP-CorV, přičemž druhá dávka mu byla podána nejméně 180 dní před studijní vakcinací NEBO již dříve obdržel zdokumentovanou kompletní dvoudávkovou sérii vakcíny BBIBP-CorV a třetí dávku booster vakcíny BBIBP-CorV, přičemž třetí dávka byla podána alespoň 90 dní před studijní vakcinací.

Kritéria vyloučení:

1. Účast na výzkumu zahrnujícím příjem hodnocených produktů (lék/biologický přípravek/přístroj) během 90 dnů před prvním očkováním ve studii.
2. V minulosti dostal základní sérii očkování nebo posilovací dávku jakékoli vakcíny COVID-19 jiné než BBIBP-CorV.
3. Dostali jste očkování proti chřipce během 14 dnů před první vakcinací ve studii nebo jakoukoli jinou vakcínu (včetně COVID-19) během 30 dnů před první vakcinací ve studii.
4. Jakékoli známé alergie na produkty obsažené ve zkoumaném produktu
5. Jakákoli anamnéza anafylaxe na jakoukoli předchozí vakcínu.
6. Autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav (iatrogenní nebo vrozený) vyžadující pokračující imunomodulační léčbu. POZNÁMKA: Stabilní endokrinní poruchy (např. tyreoiditida, pankreatitida), včetně stabilního diabetes mellitus bez anamnézy diabetické ketoacidózy, NEJSOU vyloučeny.

7. Chronické podávání (definované jako > 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv, systémových glukokortikoidů nebo jiných imunomodifikujících léků během 90 dnů před první vakcinací ve studii. POZNÁMKA: Imunosupresivní dávka glukokortikoidu je definována jako systémová dávka

   ≥ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Použití topických nebo intranazálních glukokortikoidů je povoleno. Lokální takrolimus a oční cyklosporin jsou povoleny.

   Použití inhalačních glukokortikoidů je zakázáno.

8. Přijatý imunoglobulin, krevní deriváty nebo imunosupresiva během 90 dnů před první vakcinací ve studii.
9. Aktivní rakovina (malignita) na terapii během 3 let před prvním očkováním ve studii (s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo lentigo maligna a karcinomu děložního čípku in situ bez známek onemocnění, dle uvážení zkoušejícího).
10. Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět před koncem studie.
11. Podezřelá nebo známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během 2 let před první dávkou studijní vakcíny, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat dodržování protokolu.
12. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení studijní vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, které by mohly zhoršit kvalitu zpráv o bezpečnosti ).
13. Člen studijního týmu nebo nejbližší rodinný příslušník kteréhokoli člena studijního týmu (včetně sponzora, CRO a personálu místa studie zapojeného do vedení nebo plánování studie)