Фаза 3 исследования вакцины против SARS-CoV-2 rS

Критерии включения:

1. Взрослые ≥ 18 лет включительно, при скрининге.
2. Желание и способность дать информированное согласие до включения в исследование и соблюдение процедур исследования.

3. Женщины детородного возраста (определяемые как любые женщины, у которых наступила менархе), которые НЕ стерильны хирургическим путем (т. гетеросексуально неактивны ИЛИ постоянно используют приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции с момента зачисления и до 3 месяцев после последней вакцинации. Медицински приемлемые методы контрацепции включают:

   1. Презервативы (мужские или женские)
   2. Диафрагма со спермицидом
   3. Цервикальный колпачок со спермицидом
   4. Внутриматочная спираль
   5. Оральные контрацептивы или пластыри
   6. Норплант®, Депо-Провера® или другой разрешенный в стране метод контрацепции, предназначенный для защиты от беременности.

   7. Воздержание как форма контрацепции допустимо, если оно соответствует образу жизни участника.

      • ПРИМЕЧАНИЕ. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптоматический, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
      • Презервативы (мужские или женские) не требуются, если партнерша использует альтернативный приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции, как указано в пунктах 3a-g).
4. Является стабильным с медицинской точки зрения, как определено исследователем (на основании обзора состояния здоровья, основных показателей жизнедеятельности [включая температуру тела], истории болезни и целевого медицинского осмотра [включая массу тела]). Жизненно важные показатели должны быть в допустимых с медицинской точки зрения диапазонах, определенных исследователем до первой вакцинации.
5. Соглашается не участвовать в каких-либо других испытаниях по профилактике или лечению SARS-CoV-2 на время исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Для участников, госпитализированных с COVID-19, разрешено участие в экспериментальных исследованиях лечения.
6. Ранее получил задокументированную полную серию из двух доз вакцины BBIBP-CorV, причем вторая доза была введена по крайней мере за 180 дней до вакцинации в исследовании ИЛИ ранее получил задокументированную полную серию из двух доз вакцины BBIBP-CorV и третью дозу бустер вакцины BBIBP-CorV, при этом третья доза была введена не менее чем за 90 дней до вакцинации в исследовании.

Критерий исключения:

1. Участие в исследованиях, предполагающих получение исследуемых продуктов (лекарств/биологических препаратов/изделий) в течение 90 дней до первой вакцинации в рамках исследования.
2. Ранее получил первичную серию вакцин или бустерную дозу любой вакцины против COVID-19, кроме BBIBP-CorV.
3. Получили вакцину против гриппа в течение 14 дней до первой вакцинации в исследовании или любую другую вакцину (включая COVID-19) в течение 30 дней до первой вакцинации в исследовании.
4. Любые известные аллергии на продукты, содержащиеся в исследуемом продукте.
5. Любая история анафилаксии на любую предыдущую вакцину.
6. Аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание/состояние (ятрогенное или врожденное), требующее постоянной иммуномодулирующей терапии. ПРИМЕЧАНИЕ: НЕ исключены стабильные эндокринные расстройства (например, тиреоидит, панкреатит), включая стабильный сахарный диабет без диабетического кетоацидоза в анамнезе.

7. Хроническое введение (определяемое как > 14 дней подряд) иммунодепрессантов, системных глюкокортикоидов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 90 дней до первой исследуемой вакцины. ПРИМЕЧАНИЕ. Иммунодепрессантная доза глюкокортикоидов определяется как системная доза.

   ≥ 10 мг преднизолона в день или эквивалент. Допускается использование местных или интраназальных глюкокортикоидов. Разрешены местный такролимус и глазной циклоспорин.

   Применение ингаляционных глюкокортикоидов запрещено.

8. Получал иммуноглобулин, продукты крови или иммунодепрессанты в течение 90 дней до первой исследуемой вакцины.
9. Активный рак (злокачественное новообразование) на терапии в течение 3 лет до первой вакцинации в исследовании (за исключением адекватно пролеченной немеланомной карциномы кожи или злокачественного лентиго и рака шейки матки in situ без признаков заболевания, на усмотрение исследователя).
10. Участники, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть до окончания исследования.
11. Подозрение или известная история злоупотребления алкоголем или наркомании в течение 2 лет до первой дозы исследуемой вакцины, что, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
12. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья участника, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке исследуемой вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психические состояния, которые могут ухудшить качество отчетности по безопасности). ).
13. Член исследовательской группы или ближайший родственник любого члена исследовательской группы (включая спонсора, CRO и персонал исследовательского центра, участвующий в проведении или планировании исследования)