Étude de rappel de phase 3 pour le vaccin SARS-CoV-2 rS

Critère d'intégration:

1. Adultes ≥ 18 ans, inclus, au moment du dépistage.
2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude et de se conformer aux procédures de l'étude.

3. Les femmes en âge de procréer (définies comme toute femme qui a eu ses premières règles) qui ne sont PAS chirurgicalement stériles (c. hétérosexuellement inactif OU utiliser systématiquement une méthode de contraception médicalement acceptable, depuis l'inscription et jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination. Les méthodes de contraception médicalement acceptables comprennent :

   1. Préservatifs (masculins ou féminins)
   2. Diaphragme avec spermicide
   3. Cape cervicale avec spermicide
   4. Dispositif intra-utérin
   5. Contraceptifs oraux ou patchs
   6. Norplant®, Depo-Provera® ou une autre méthode contraceptive approuvée par la réglementation nationale et conçue pour protéger contre la grossesse

   7. L'abstinence, en tant que forme de contraception, est acceptable si elle est conforme au mode de vie du participant

      • REMARQUE : L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, symptôme-thermique, méthodes post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
      • Les préservatifs (masculins ou féminins) ne sont pas requis si la partenaire féminine utilise une autre méthode de contraception médicalement acceptable, telle qu'énumérée aux points 3a-g).
4. Est médicalement stable, tel que déterminé par l'investigateur (sur la base de l'examen de l'état de santé, des signes vitaux [y compris la température corporelle], des antécédents médicaux et de l'examen physique ciblé [y compris le poids corporel]). Les signes vitaux doivent se situer dans des plages médicalement acceptables telles que déterminées par l'investigateur avant la première vaccination.
5. Accepte de ne participer à aucun autre essai de prévention ou de traitement du SRAS-CoV-2 pendant la durée de l'étude. REMARQUE : Pour les participants qui sont hospitalisés avec la COVID-19, la participation à des études expérimentales sur le traitement est autorisée.
6. A déjà reçu une série complète documentée de deux doses du vaccin BBIBP-CorV, la deuxième dose ayant été administrée au moins 180 jours avant la vaccination à l'étude OU a déjà reçu une série complète documentée de deux doses du vaccin BBIBP-CorV et une troisième dose rappel du vaccin BBIBP-CorV, la troisième dose ayant été administrée au moins 90 jours avant la vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Participation à une recherche impliquant la réception de produits expérimentaux (médicament/biologique/dispositif) dans les 90 jours précédant la première vaccination à l'étude.
2. A déjà reçu une primo-vaccination ou une dose de rappel de tout vaccin COVID-19 autre que BBIBP-CorV.
3. A reçu le vaccin contre la grippe dans les 14 jours précédant la première vaccination à l'étude, ou tout autre vaccin (y compris le COVID-19) dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude.
4. Toute allergie connue aux produits contenus dans le produit expérimental
5. Tout antécédent d'anaphylaxie à un vaccin antérieur.
6. Maladie/condition auto-immune ou d'immunodéficience (iatrogène ou congénitale) nécessitant un traitement immunomodulateur en cours. REMARQUE : Les troubles endocriniens stables (par exemple, thyroïdite, pancréatite), y compris le diabète sucré stable sans antécédent d'acidocétose diabétique ne sont PAS exclus.

7. Administration chronique (définie comme > 14 jours continus) d'immunosuppresseurs, de glucocorticoïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant la première vaccination à l'étude. REMARQUE : Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde est définie comme une dose systémique

   ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques ou intranasaux est autorisée. Le tacrolimus topique et la ciclosporine oculaire sont autorisés.

   L'utilisation de glucocorticoïdes inhalés est interdite.

8. A reçu de l'immunoglobuline, des produits dérivés du sang ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant la première vaccination à l'étude.
9. Cancer actif (malignité) sous traitement dans les 3 ans précédant la première vaccination à l'étude (à l'exception des carcinomes cutanés non mélanomateux ou des lentigos malins et des carcinomes du col de l'utérus in situ sans signe de maladie, à la discrétion de l'investigateur).
10. Participants qui allaitent, enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes avant la fin de l'étude.
11. Antécédents suspectés ou connus d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant la première dose de vaccin à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le respect du protocole.
12. Toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les affections neurologiques ou psychiatriques susceptibles de nuire à la qualité des rapports sur l'innocuité ).
13. Membre de l'équipe d'étude ou membre de la famille immédiate de tout membre de l'équipe d'étude (y compris le sponsor, le CRO et le personnel du site d'étude impliqué dans la conduite ou la planification de l'étude)