Estudio de refuerzo de fase 3 para la vacuna SARS-CoV-2 rS

Criterios de inclusión:

1. Adultos ≥ 18 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.

3. Las mujeres en edad fértil (definidas como cualquier mujer que haya experimentado la menarquia) que NO sean estériles quirúrgicamente (es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o posmenopáusicas (definidas como amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos), deben aceptar ser heterosexualmente inactivo O use constantemente un método anticonceptivo médicamente aceptable, desde la inscripción y hasta 3 meses después de la última vacunación. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen:

   1. Condones (masculinos o femeninos)
   2. Diafragma con espermicida
   3. capuchón cervical con espermicida
   4. Dispositivo intrauterino
   5. Anticonceptivos orales o de parche
   6. Norplant®, Depo-Provera® u otro método anticonceptivo aprobado por las normativas del país que está diseñado para proteger contra el embarazo

   7. La abstinencia, como forma de anticoncepción, es aceptable si está de acuerdo con el estilo de vida del participante.

      • NOTA: La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, síntomas térmicos, métodos posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
      • No se requieren condones (masculinos o femeninos) si una pareja femenina está utilizando un método anticonceptivo alternativo médicamente aceptable como se indica en los puntos 3a-g).
4. Es médicamente estable, según lo determine el investigador (basado en la revisión del estado de salud, los signos vitales [para incluir la temperatura corporal], el historial médico y el examen físico específico [para incluir el peso corporal]). Los signos vitales deben estar dentro de los rangos médicamente aceptables según lo determine el investigador antes de la primera vacunación.
5. Acepta no participar en ningún otro ensayo de prevención o tratamiento del SARS-CoV-2 durante la duración del estudio. NOTA: Para los participantes que sean hospitalizados con COVID-19, se permite la participación en estudios de tratamiento de investigación.
6. Ha recibido previamente una serie completa documentada de dos dosis de la vacuna BBIBP-CorV con la segunda dosis administrada al menos 180 días antes de la vacunación del estudio O ha recibido previamente una serie completa documentada de dos dosis de la vacuna BBIBP-CorV y una tercera dosis refuerzo de la vacuna BBIBP-CorV, con la tercera dosis administrada al menos 90 días antes de la vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participación en investigaciones que involucren la recepción de productos en investigación (medicamento/biológico/dispositivo) dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
2. Ha recibido previamente una vacuna de serie primaria o una dosis de refuerzo de cualquier vacuna COVID-19 que no sea BBIBP-CorV.
3. Recibió la vacuna contra la influenza dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio, o cualquier otra vacuna (incluida la COVID-19) dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
4. Cualquier alergia conocida a los productos contenidos en el producto en investigación
5. Cualquier historial de anafilaxia a cualquier vacuna anterior.
6. Enfermedad/afección autoinmune o de inmunodeficiencia (iatrogénica o congénita) que requiere terapia inmunomoduladora continua. NOTA: NO se excluyen los trastornos endocrinos estables (p. ej., tiroiditis, pancreatitis), incluida la diabetes mellitus estable sin antecedentes de cetoacidosis diabética.

7. Administración crónica (definida como > 14 días continuos) de inmunosupresores, glucocorticoides sistémicos u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio. NOTA: Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se define como una dosis sistémica

   ≥ 10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permite el uso de glucocorticoides tópicos o intranasales. Se permiten el tacrolimus tópico y la ciclosporina ocular.

   Está prohibido el uso de glucocorticoides inhalados.

8. Recibió inmunoglobulina, productos derivados de la sangre o medicamentos inmunosupresores dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
9. Cáncer activo (malignidad) en terapia dentro de los 3 años previos a la primera vacunación del estudio (con la excepción de carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o lentigo maligno y carcinoma de cuello uterino in situ sin evidencia de enfermedad, a discreción del investigador).
10. Participantes que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas antes del final del estudio.
11. Antecedentes sospechosos o conocidos de abuso de alcohol o adicción a las drogas en los 2 años anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo.
12. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna del estudio o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que probablemente perjudiquen la calidad de los informes de seguridad). ).
13. Miembro del equipo de estudio o familiar inmediato de cualquier miembro del equipo de estudio (incluido el Patrocinador, CRO y personal del sitio de estudio involucrado en la realización o planificación del estudio)