Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzmacniające fazy 3 szczepionki SARS-CoV-2 rS

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cogna Technology Solutions LLC

Badanie fazy 3 z zaślepieniem obserwatora oceniające bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczej dawki przypominającej szczepionki NVX-CoV2373 u osób dorosłych uprzednio zaszczepionych szczepionką BBIBP-CorV

Jest to badanie III fazy z zaślepieniem obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki przypominającej szczepionki Novavax przeciwko koronawirusowi zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) rekombinowanej (r) spike (S) nanocząsteczkowej szczepionki białkowej z adiuwantem Matrix -MTM (NVX-CoV2373) u dorosłych wcześniej szczepionych szczepionką BBIBP-CorV. W badaniu weźmie udział około 1000 uczestników w wieku >18 lat. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki NVX-CoV2373 lub BBIBP-CorV. Wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę przypominającą w dniu 0 i pozostaną w badaniu zbierania danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa do dnia 180. Zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności zebranych do dnia 28.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Novavax, Inc., opracowuje rekombinowane szczepionki z adiuwantem na bazie Matrix-M na bazie saponiny do zapobiegania chorobom wywoływanym przez SARS-CoV-2. Zarówno dotychczasowe dane niekliniczne, jak i kliniczne (Liu 2011; Keech 2020; Formica 2021; Heath 2021) potwierdzają ciągły rozwój kliniczny szczepionek SARS-CoV-2 rS w połączeniu z adiuwantem Matrix-M jako potencjalnych szczepionek przeciwko SARS-CoV-2.

Ze względu na słabnącą odporność po szczepieniu podstawowym przeciwko SARS-CoV-2, a także pojawienie się wariantów SARS-CoV-2 (np. Alpha, Beta, Gamma, Delta i Omicron), wiele krajów podało lub planuje podać dawek przypominających szczepionki określonym podgrupom lub całej populacji. W ramach tych wysiłków oceniane są zarówno szczepienie przypominające homologiczne (szczepienie przypominające tą samą szczepionką, co w serii szczepień podstawowych), jak i szczepienie przypominające heterologiczne (szczepienie przypominające szczepionką, która różni się od szczepionki stosowanej w serii szczepień podstawowych).

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki przypominającej NVX-CoV2373 podanej uczestnikom, którzy zostali już zaszczepieni szczepionką BBIBP-CorV. Dawka przypominająca NVX-CoV2373 zostanie podana > 180 dni po drugiej dawce szczepionki BBIBP-CorV, a zdolność szczepionki do zwiększania miana przeciwciał przeciwko prototypowemu szczepowi SARS-CoV-2 oraz zdolność do indukowania neutralizacji krzyżowej zostaną ocenione przeciwciała przeciwko wariantom szczepów. Jeśli po podaniu dawki przypominającej NVX-CoV2373 zostaną zaobserwowane korzystne profile immunogenności i bezpieczeństwa, ta opcja zwiększy elastyczność globalnych wysiłków związanych ze szczepieniami przeciwko COVID-19 i potencjalnie zmniejszy potrzebę opracowywania szczepionek specyficznych dla wariantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Sheikh Khalifa Medical City (SKMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥ 18 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania i przestrzegania procedur badania.

  3. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki), które NIE są chirurgicznie bezpłodne (tj. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajników) lub po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy), muszą wyrazić zgodę na nieaktywnych heteroseksualnie LUB stale stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu włączenia do badania i do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji obejmują:

    1. Prezerwatywy (męskie lub damskie)
    2. Membrana ze środkiem plemnikobójczym
    3. Kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym
    4. Urządzenie wewnątrzmaciczne
    5. Doustne lub plastry antykoncepcyjne
    6. Norplant®, Depo-Provera® lub inna zatwierdzona przez przepisy krajowe metoda antykoncepcji, która ma chronić przed ciążą

    7. Abstynencja jako forma antykoncepcji jest dopuszczalna, jeśli jest zgodna ze stylem życia uczestniczki

      • UWAGA: Okresowa abstynencja (np. kalendarz, metody owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
      • Prezerwatywy (męskie lub żeńskie) nie są wymagane, jeśli partnerka stosuje alternatywną medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji wymienioną w punktach 3a-g).
  4. Jest stabilny medycznie, zgodnie z ustaleniami badacza (na podstawie przeglądu stanu zdrowia, parametrów życiowych [w tym temperatury ciała], historii medycznej i ukierunkowanego badania przedmiotowego [w tym masy ciała]). Oznaki życiowe muszą mieścić się w medycznie dopuszczalnych zakresach określonych przez badacza przed pierwszym szczepieniem.
  5. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach dotyczących profilaktyki lub leczenia SARS-CoV-2 w czasie trwania badania. UWAGA: W przypadku uczestników, którzy zostali hospitalizowani z powodu COVID-19, dozwolony jest udział w eksperymentalnych badaniach terapeutycznych.
  6. Otrzymał wcześniej udokumentowaną pełną serię dwóch dawek szczepionki BBIBP-CorV, przy czym drugą dawkę podano co najmniej 180 dni przed szczepieniem w ramach badania LUB otrzymał wcześniej udokumentowaną pełną serię dwóch dawek szczepionki BBIBP-CorV i trzecią dawkę dawki przypominającej szczepionki BBIBP-CorV, przy czym trzecią dawkę podano co najmniej 90 dni przed badanym szczepieniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w badaniach polegający na otrzymaniu badanych produktów (lek/środek biologiczny/wyrób) w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem badawczym.
  2. Otrzymał wcześniej szczepienie podstawowe lub dawkę przypominającą jakiejkolwiek szczepionki COVID-19 innej niż BBIBP-CorV.
  3. Otrzymali szczepienie przeciwko grypie w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub jakąkolwiek inną szczepionkę (w tym COVID-19) w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  4. Wszelkie znane alergie na produkty zawarte w produkcie badanym
  5. Jakakolwiek historia anafilaksji na którąkolwiek wcześniejszą szczepionkę.
  6. Choroba/stan chorobowy autoimmunologiczny lub niedoboru odporności (jatrogenny lub wrodzony) wymagający ciągłego leczenia immunomodulującego. UWAGA: NIE wyklucza się stabilnych zaburzeń endokrynologicznych (np. zapalenie tarczycy, zapalenie trzustki), w tym stabilną cukrzycę bez cukrzycowej kwasicy ketonowej w wywiadzie.

  7. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako > 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania. UWAGA: Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu jest definiowana jako dawka ogólnoustrojowa

    ≥ 10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik. Dozwolone jest stosowanie miejscowych lub donosowych glikokortykosteroidów. Dozwolone jest miejscowe stosowanie takrolimusu i cyklosporyny do oka.

    Stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych jest zabronione.

  8. Otrzymał immunoglobulinę, produkty krwiopochodne lub leki immunosupresyjne w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  9. Aktywny rak (nowotwór złośliwy) w trakcie leczenia w ciągu 3 lat przed pierwszym szczepieniem w ramach badania (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub soczewicy złośliwej i raka szyjki macicy in situ bez objawów choroby, według uznania badacza).
  10. Uczestnicy, którzy karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę przed zakończeniem badania.
  11. Podejrzenie lub znana historia nadużywania alkoholu lub narkomanii w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki szczepionki badanej, która zdaniem badacza może zakłócać zgodność z protokołem.
  12. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby zostały włączone, lub mogłyby zakłócić ocenę badanej szczepionki lub interpretację wyników badania (w tym schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość zgłaszania bezpieczeństwa ).
  13. Członek zespołu badawczego lub członek najbliższej rodziny dowolnego członka zespołu badawczego (w tym Sponsor, CRO i personel ośrodka badawczego zaangażowany w prowadzenie lub planowanie badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 (5 μg): Koformułowana prototypowa szczepionka SARS-CoV-2 rS z adiuwantem Matrix-M: dostarczana jako roztwór do przygotowania do wstrzyknięcia, w stężeniu 10 μg antygenu i 100 μg adiuwanta na ml. Schemat szczepienia będzie obejmował 1 wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w dniu 0 objętości wstrzyknięcia 0,5 ml w dawce 5 μg antygenu z 50 μg adiuwanta Matrix-M.
Biologiczny: NVX-CoV2373
Pojedynczy zastrzyk przypominający NVX-CoV2373 z adiuwantem Matrix-M. Objętość wstrzyknięcia 0,5 ml w dawce 5 μg antygenu z 50 μg adiuwanta Matrix-M
Inne nazwy:
  • Novavax
Aktywny komparator: BBIBP CorV
Szczepionka Sinopharm BBIBP-CorV podawana zgodnie z instrukcjami producenta jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.
Biologiczny: Szczepionka BBIBP-CorV
Szczepionka BBIBP-CorV podawana zgodnie z instrukcjami producenta.
Inne nazwy:
  • Sinopharm BBIBP-CorV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie stosunku GMT IgG i różnicy we współczynnikach serokonwersji do porównania odpowiedzi przeciwciał IgG między szczepionkami.
Ramy czasowe: W dniu 14.

Porównawcze odpowiedzi przeciwciał IgG w dniu 14, podsumowane pod względem stosunku GMT IgG i różnicy we wskaźnikach serokonwersji (SCR; zdefiniowany jako ≥ 4-krotny wzrost od początkowej dawki przypominającej) między szczepionkami. Non-inferiority zostanie wykazane, jeżeli:

  • Dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla stosunku GMTS (GMTNVX-CoV2373/GMTBBIBP-CorV) wynosi ≥ 0,6667, ORAZ
  • Dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla różnicy między SCR (SCRNVX-CoV2373 - SCR BBIBP-CorV) wynosi ≥ 10%.
W dniu 14.
Wykorzystanie formularzy zgłoszeń przypadków i telefoniczna kontrola bezpieczeństwa w celu pomiaru i oceny częstości występowania, czasu trwania i ciężkości zamówionych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdym szczepieniu.
Wszystkie analizy bezpieczeństwa zostaną podsumowane opisowo według grup szczepionek przy użyciu zestawu analiz bezpieczeństwa. Aby porównać ogólne bezpieczeństwo, zastosowano dwustronne 95% przedziały ufności dla różnicy w częstości występowania zdarzeń niepożądanych przez 7 dni po każdym szczepieniu. Rejestracja zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych może być prowadzona przez elektroniczne przechwytywanie danych (EDC)/raportowanie. Wszystkie AE będą obserwowane aż do ustąpienia lub do uzyskania stabilności klinicznej.
Przez 7 dni po każdym szczepieniu.
Wykorzystanie formularzy opisów przypadków do pomiaru i oceny częstości występowania, czasu trwania, ciężkości i związku niezamówionych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 28 dni po ostatnim szczepieniu.
Wszystkie analizy bezpieczeństwa zostaną podsumowane opisowo według grup szczepionek przy użyciu zestawu analiz bezpieczeństwa. 1085BNiezamówione zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane według preferowanego terminu i klasyfikacji układów i narządów przy użyciu MedDRA i podsumowane według grupy szczepionki, a także według ciężkości i związku ze szczepionką przypominającą. Niezamówione zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po szczepieniu przypominającym. Rejestracja zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych może być prowadzona przez elektroniczne przechwytywanie danych (EDC)/raportowanie. Wszystkie AE będą obserwowane aż do ustąpienia lub do uzyskania stabilności klinicznej.
Przez 28 dni po ostatnim szczepieniu.
Wykorzystanie formularzy opisów przypadków do pomiaru częstości występowania i związku zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (MAAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) (wstępnie zdefiniowana lista) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w trakcie badania.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Uwaga: począwszy od dnia 29 rejestrowane będą wyłącznie MAAE związane ze szczepionką.
Porównanie ogólnego bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia przypominającego NVX-CoV2373 z adiuwantem Matrix-M z pojedynczym wstrzyknięciem przypominającym BBIBP-CorV u uczestników wcześniej zaszczepionych pierwotną serią dwóch dawek szczepionki BBIBP-CorV. Rejestracja zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych może być prowadzona przez elektroniczne przechwytywanie danych (EDC)/raportowanie. Wszystkie AE będą obserwowane aż do ustąpienia lub do uzyskania stabilności klinicznej.
Przez cały okres studiów. Uwaga: począwszy od dnia 29 rejestrowane będą wyłącznie MAAE związane ze szczepionką.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie testów neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT) do porównania odpowiedzi przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: • GMT PRNT dla białka S SARS-CoV-2 w dniach 0, 14, 28 i 180. • GMFRPost/Pre, zdefiniowany jako stosunek GMT PRNT po szczepieniu do przed szczepieniem (dzień 0) w ramach tego samego leczenia ramieniu w dniach 14, 28 i 180.
Cel: Wykorzystanie testów neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT) do porównania odpowiedzi przeciwciał neutralizujących na SARS-CoV-2 rS ze szczepionką adiuwantową Matrix M z odpowiedziami przeciwciał na szczepionkę BBIBP-CorV, obie podane jako pojedyncze dawki przypominające, u dorosłych uczestników w wieku ≥18 lat roku życia, którzy zostali wcześniej zaszczepieni pierwotną serią dwóch dawek BBIBP-CorV.
• GMT PRNT dla białka S SARS-CoV-2 w dniach 0, 14, 28 i 180. • GMFRPost/Pre, zdefiniowany jako stosunek GMT PRNT po szczepieniu do przed szczepieniem (dzień 0) w ramach tego samego leczenia ramieniu w dniach 14, 28 i 180.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cogna Technology Solutions LLC

Współpracownicy

Novavax

Śledczy

  • Główny śledczy: Nawal Al Kaabi, Sheikh Khalifa Medical City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G42-HC-2021001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj