SARS-CoV-2 rS 疫苗的第 3 期推进研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄≥ 18 岁（含）的成人。
2. 愿意并能够在参加研究之前给予知情同意并遵守研究程序。

3. 未通过手术绝育（即子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或绝经后（定义为至少连续 12 个月闭经）的育龄女性（定义为任何经历过月经初潮的女性），必须同意接受异性恋不活跃或一直使用医学上可接受的避孕方法，从登记到最后一次疫苗接种后 3 个月。 医学上可接受的避孕方法包括：

   1. 避孕套（男用或女用）
   2. 杀精剂隔膜
   3. 带杀精剂的宫颈帽
   4. 宫内节育器
   5. 口服或贴剂避孕药
   6. Norplant®、Depo-Provera® 或国家监管部门批准的其他旨在防止怀孕的避孕方法

   7. 如果符合参与者的生活方式，禁欲作为一种避孕方式是可以接受的

      • 注意：定期禁欲（例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
      • 如果女性伴侣使用第 3a-g 点中列出的替代医学上可接受的避孕方法，则不需要避孕套（男用或女用）。
4. 由研究者确定（基于对健康状况、生命体征 [包括体温]、病史和有针对性的身体检查 [包括体重] 的审查），身体状况稳定。 在第一次接种疫苗之前，生命体征必须在研究者确定的医学上可接受的范围内。
5. 同意在研究期间不参加任何其他 SARS-CoV-2 预防或治疗试验。 注意：对于因 COVID-19 住院的参与者，允许参与研究性治疗研究。
6. 之前已接受记录在案的完整两剂系列 BBIBP-CorV 疫苗，第二剂已在研究疫苗接种前至少 180 天接种，或之前已接受记录在案的完整两剂系列 BBIBP-CorV 疫苗和第三剂BBIBP-CorV 疫苗的加强剂，第三剂已在研究疫苗接种前至少 90 天接种。

排除标准：

1. 参与涉及在首次研究疫苗接种前 90 天内收到研究产品（药物/生物制品/器械）的研究。
2. 之前已接受过 BBIBP-CorV 以外的任何 COVID-19 疫苗的初级系列疫苗接种或加强剂量。
3. 在首次研究疫苗接种前 14 天内接种过流感疫苗，或在首次研究疫苗接种前 30 天内接种过任何其他疫苗（包括 COVID-19）。
4. 对研究产品中包含的产品的任何已知过敏
5. 任何先前疫苗的过敏反应史。
6. 需要持续免疫调节治疗的自身免疫或免疫缺陷疾病/病症（医源性或先天性）。 注意：不排除稳定的内分泌疾病（例如甲状腺炎、胰腺炎），包括没有糖尿病酮症酸中毒病史的稳定的糖尿病。

7. 在首次研究疫苗接种前 90 天内长期服用免疫抑制剂、全身性糖皮质激素或其他免疫调节药物（定义为 > 连续 14 天）。 注意：糖皮质激素的免疫抑制剂量定义为全身剂量

   每天 ≥ 10 mg 泼尼松或等效剂量。 允许使用局部或鼻内糖皮质激素。 允许外用他克莫司和眼用环孢素。

   禁止使用吸入性糖皮质激素。

8. 在首次研究疫苗接种前 90 天内接受过免疫球蛋白、血液衍生产品或免疫抑制药物。
9. 在首次研究疫苗接种前 3 年内接受治疗的活动性癌症（恶性肿瘤）（经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣和子宫颈原位癌除外，由研究者酌情决定，无疾病证据）。
10. 正在哺乳、怀孕或计划在研究结束前怀孕的参与者。
11. 在第一次研究疫苗接种前 2 年内疑似或已知有酗酒或吸毒史，研究者认为这可能会影响方案的依从性。
12. 研究者认为，如果参与者被纳入，将对参与者造成健康风险或可能干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释的任何其他情况（包括可能损害安全报告质量的神经或精神疾病） ).
13. 研究团队成员或任何研究团队成员的直系亲属（包括发起人、CRO 和参与研究的实施或计划的研究现场人员）