SARS-CoV-2 rS 백신에 대한 3상 부스팅 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 이상의 성인.
2. 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

3. 가임기 여성(초경을 경험한 모든 여성으로 정의)이 외과적으로 불임(예: 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(연속 12개월 이상 무월경으로 정의)가 아닌 경우 다음 중 하나에 동의해야 합니다. 이성애 활동이 없거나 등록 시점부터 마지막 ​​백신 접종 후 3개월까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 지속적으로 사용합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   1. 콘돔(남성 또는 여성)
   2. 살정제 함유 다이어프램
   3. 살정제 함유 자궁 경부 캡
   4. 링
   5. 경구 또는 패치 피임약
   6. Norplant®, Depo-Provera® 또는 임신을 방지하도록 고안된 국가 규제 승인 피임 방법

   7. 피임의 한 형태인 금욕은 참가자의 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다.

      • 참고: 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상-열, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
      • 여성 파트너가 항목 3a-g에 나열된 의학적으로 허용되는 대체 피임 방법을 사용하는 경우 콘돔(남성 또는 여성)이 필요하지 않습니다.
4. (건강 상태, 바이탈 사인[체온 포함], 병력 및 표적 신체 검사[체중 포함]에 대한 검토를 기반으로) 조사관이 결정한 바와 같이 의학적으로 안정적입니다. 활력 징후는 첫 번째 백신 접종 전에 조사자가 결정한 대로 의학적으로 허용 가능한 범위 내에 있어야 합니다.
5. 연구 기간 동안 다른 SARS-CoV-2 예방 또는 치료 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다. 참고: COVID-19로 입원한 참가자의 경우 조사 치료 연구에 참여할 수 있습니다.
6. 이전에 연구 백신 접종 최소 180일 전에 BBIBP-CorV 백신의 문서화된 완전한 2회 접종을 받았고 두 번째 접종은 연구 백신 접종 전 최소 180일 전에 주어졌거나 이전에 BBIBP-CorV 백신의 문서화된 완전한 2회 접종 및 세 번째 접종을 받았습니다 연구 백신 접종 최소 90일 전에 세 번째 용량을 투여한 BBIBP-CorV 백신의 부스터.

제외 기준:

1. 첫 번째 연구 백신 접종 전 90일 이내에 조사 제품(약물/생물학적/기기) 수령과 관련된 연구에 참여.
2. 이전에 BBIBP-CorV 이외의 COVID-19 백신의 1차 시리즈 백신 접종 또는 추가 접종을 받은 경우.
3. 첫 번째 연구 백신 접종 전 14일 이내에 인플루엔자 백신 접종을 받았거나, 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 다른 백신(COVID-19 포함)을 접종받았습니다.
4. 연구 제품에 포함된 제품에 대해 알려진 모든 알레르기
5. 이전 백신에 대한 아나필락시스 병력.
6. 지속적인 면역조절 요법이 필요한 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태(의인성 또는 선천성). 참고: 당뇨병성 케톤산증의 병력이 없는 안정적인 진성 당뇨병을 포함한 안정적인 내분비 장애(예: 갑상선염, 췌장염)는 제외되지 않습니다.

7. 첫 번째 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역억제제, 전신성 글루코코르티코이드 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 참고: 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 전신 용량으로 정의됩니다.

   하루에 ≥ 10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 양. 국소 또는 비강내 글루코코르티코이드의 사용은 허용됩니다. 국소 타크로리무스와 안구용 사이클로스포린은 허용됩니다.

   흡입용 글루코코르티코이드의 사용은 금지됩니다.

8. 첫 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 면역억제제를 투여받았음.
9. 첫 번째 연구 백신접종 전 3년 이내에 치료 중인 활동성 암(악성 종양)(질병의 증거가 없는 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 또는 악성 흑자점 및 자궁경부 상피내암종은 제외하고, 조사자의 재량에 따라).
10. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구가 종료되기 전에 임신할 계획이 있는 참가자.
11. 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 첫 번째 연구 백신 투여 전 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 의심되거나 알려진 이력.
12. 연구자의 의견에 따르면 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 연구 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 상태(안전 보고의 품질을 손상시킬 가능성이 있는 신경학적 또는 정신과적 상태 포함) ).
13. 연구 팀원 또는 연구 팀원의 직계 가족(스폰서, CRO 및 연구 수행 또는 계획에 관련된 연구 현장 직원 포함)