Fase 3 forsterkende studie for SARS-CoV-2 rS-vaksinen

Inklusjonskriterier:

1. Voksne ≥ 18 år, inklusive, ved screening.
2. Villig og i stand til å gi informert samtykke før studieregistrering og overholde studieprosedyrer.

3. Kvinner i fertil alder (definert som enhver kvinne som har opplevd menarche) som IKKE er kirurgisk steril (dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal (definert som amenoré i minst 12 påfølgende måneder), må godta enten å bli heteroseksuelt inaktive ELLER bruker konsekvent en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode, fra påmelding og til 3 måneder etter siste vaksinasjon. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:

   1. Kondomer (mann eller kvinne)
   2. Diafragma med sæddrepende middel
   3. Livmorhalshette med sæddrepende middel
   4. Intrauterin enhet
   5. Orale eller plasterprevensjonsmidler
   6. Norplant®, Depo-Provera® eller annen i landet godkjent prevensjonsmetode som er utviklet for å beskytte mot graviditet

   7. Avholdenhet, som en form for prevensjon, er akseptabelt dersom det er i tråd med deltakerens livsstil

      • MERK: Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptom-termiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
      • Kondomer (mann eller kvinne) er ikke nødvendig hvis en kvinnelig partner bruker en alternativ medisinsk akseptabel prevensjonsmetode som oppført i punkt 3a-g).
4. Er medisinsk stabil, som bestemt av etterforskeren (basert på gjennomgang av helsestatus, vitale tegn [inkludert kroppstemperatur], medisinsk historie og målrettet fysisk undersøkelse [inkluderer kroppsvekt]). Vitale tegn må være innenfor medisinsk akseptable områder som bestemt av utrederen før den første vaksinasjonen.
5. Godtar å ikke delta i andre SARS-CoV-2-forebyggings- eller behandlingsforsøk i løpet av studien. MERK: For deltakere som blir innlagt på sykehus med COVID-19, er deltakelse i behandlingsstudier tillatt.
6. Har tidligere mottatt en dokumentert komplett todoseserie av BBIBP-CorV-vaksinen med den andre dosen gitt minst 180 dager før studievaksinasjon ELLER har tidligere mottatt en dokumentert komplett todoseserie av BBIBP-CorV-vaksinen og en tredje dose booster av BBIBP-CorV-vaksine, med den tredje dosen gitt minst 90 dager før studievaksinasjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i forskning som involverer mottak av undersøkelsesprodukter (medikament/biologisk/apparat) innen 90 dager før første studievaksinasjon.
2. Har tidligere mottatt en primærserievaksinasjon eller boosterdose av en annen COVID-19-vaksine enn BBIBP-CorV.
3. Mottok influensavaksinasjon innen 14 dager før første studievaksinasjon, eller annen vaksine (inkludert COVID-19) innen 30 dager før første studievaksinasjon.
4. Eventuelle kjente allergier mot produktene i undersøkelsesproduktet
5. Enhver historie med anafylaksi til noen tidligere vaksine.
6. Autoimmun eller immunsvikt sykdom/tilstand (iatrogen eller medfødt) som krever pågående immunmodulerende terapi. MERK: Stabile endokrine lidelser (f.eks. tyreoiditt, pankreatitt), inkludert stabil diabetes mellitus uten historie med diabetisk ketoacidose, er IKKE utelukket.

7. Kronisk administrering (definert som > 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva, systemiske glukokortikoider eller andre immunmodifiserende legemidler innen 90 dager før første studievaksinasjon. MERK: En immunsuppressiv dose av glukokortikoid er definert som en systemisk dose

   ≥ 10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av topikale eller intranasale glukokortikoider er tillatt. Aktuelt takrolimus og okulært ciklosporin er tillatt.

   Bruk av inhalerte glukokortikoider er forbudt.

8. Mottok immunglobulin, blodavledede produkter eller immunsuppressive legemidler innen 90 dager før første studievaksinasjon.
9. Aktiv kreft (malignitet) på behandling innen 3 år før første studievaksinasjon (med unntak av adekvat behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller lentigo maligna og livmorhalskreft in situ uten tegn på sykdom, etter utrederens skjønn).
10. Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide før slutten av studien.
11. Mistenkt eller kjent historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 2 år før den første studievaksinedosen som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre protokolloverholdelse.
12. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evaluering av studievaksinen eller tolkning av studieresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som sannsynligvis vil svekke kvaliteten på sikkerhetsrapporteringen ).
13. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inkludert sponsor, CRO og personell på studiestedet som er involvert i gjennomføringen eller planleggingen av studien)