Phase-3-Boosting-Studie für den SARS-CoV-2-rS-Impfstoff

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ≥ 18 Jahre einschließlich beim Screening.
2. Bereit und in der Lage, vor der Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

3. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen mit Menarche), die NICHT chirurgisch steril sind (d. h. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal (definiert als Amenorrhoe mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate) sind, müssen beides akzeptieren heterosexuell inaktiv sind ODER konsequent eine medizinisch vertretbare Verhütungsmethode anwenden, von der Einschreibung bis 3 Monate nach der letzten Impfung. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

   1. Kondome (männlich oder weiblich)
   2. Diaphragma mit Spermizid
   3. Portiokappe mit Spermizid
   4. Intrauterinpessar
   5. Orale oder Pflaster-Kontrazeptiva
   6. Norplant®, Depo-Provera® oder eine andere im Land behördlich zugelassene Verhütungsmethode, die zum Schutz vor einer Schwangerschaft entwickelt wurde

   7. Abstinenz als Form der Empfängnisverhütung ist akzeptabel, wenn sie mit dem Lebensstil der Teilnehmerin vereinbar ist

      • HINWEIS: Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, Symptom-Thermo, Post-Ovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
      • Kondome (männlich oder weiblich) sind nicht erforderlich, wenn eine Partnerin eine alternative medizinisch akzeptable Verhütungsmethode gemäß den Punkten 3a-g) anwendet.
4. Ist medizinisch stabil, wie vom Prüfarzt festgestellt (basierend auf der Überprüfung des Gesundheitszustands, der Vitalfunktionen [einschließlich Körpertemperatur], der Krankengeschichte und einer gezielten körperlichen Untersuchung [einschließlich des Körpergewichts]). Die Vitalfunktionen müssen innerhalb medizinisch akzeptabler Bereiche liegen, die vom Prüfarzt vor der ersten Impfung bestimmt wurden.
5. Stimmt zu, für die Dauer der Studie nicht an anderen SARS-CoV-2-Präventions- oder Behandlungsstudien teilzunehmen. HINWEIS: Für Teilnehmer, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist die Teilnahme an Studien zur Prüfbehandlung erlaubt.
6. Hat zuvor eine dokumentierte vollständige Zwei-Dosis-Serie des BBIBP-CorV-Impfstoffs erhalten, wobei die zweite Dosis mindestens 180 Tage vor der Studienimpfung verabreicht wurde ODER hat zuvor eine dokumentierte vollständige Zwei-Dosis-Serie des BBIBP-CorV-Impfstoffs und eine dritte Dosis erhalten Auffrischungsimpfung mit BBIBP-CorV-Impfstoff, wobei die dritte Dosis mindestens 90 Tage vor der Studienimpfung verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an der Forschung mit Erhalt von Prüfprodukten (Arzneimittel/Biologikum/Gerät) innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung.
2. Hat zuvor eine Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung eines anderen COVID-19-Impfstoffs als BBIBP-CorV erhalten.
3. Erhaltene Grippeimpfung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder einen anderen Impfstoff (einschließlich COVID-19) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung.
4. Alle bekannten Allergien gegen Produkte, die im Prüfprodukt enthalten sind
5. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegenüber einem früheren Impfstoff.
6. Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit/-zustand (iatrogen oder angeboren), die eine fortlaufende immunmodulatorische Therapie erfordert. HINWEIS: Stabile endokrine Erkrankungen (z. B. Thyreoiditis, Pankreatitis), einschließlich stabiler Diabetes mellitus ohne diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte, sind NICHT ausgeschlossen.

7. Chronische Verabreichung (definiert als > 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva, systemischen Glukokortikoiden oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung. HINWEIS: Eine immunsuppressive Dosis von Glucocorticoid wird als systemische Dosis definiert

   ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent. Die Anwendung von topischen oder intranasalen Glucocorticoiden ist erlaubt. Topisches Tacrolimus und okulares Cyclosporin sind erlaubt.

   Die Anwendung von inhalativen Glukokortikoiden ist verboten.

8. Erhaltenes Immunglobulin, aus Blut gewonnene Produkte oder immunsuppressive Medikamente innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung.
9. Aktiver Krebs (Malignität) unter Therapie innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Studienimpfung (mit Ausnahme von adäquat behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Lentigo maligna und Gebärmutterhalskrebs in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung, nach Ermessen des Prüfarztes).
10. Teilnehmer, die stillen, schwanger sind oder vor dem Ende der Studie schwanger werden möchten.
11. Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
12. Jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder die Bewertung des Studienimpfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen). ).
13. Mitglied des Studienteams oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitglieds des Studienteams (einschließlich Sponsor, CRO und Personal des Studienzentrums, das an der Durchführung oder Planung der Studie beteiligt ist)